Оценка фармакокинетики, безопасности и переносимости AX251 LAI у пациентов с шизофренией
21 июля 2026 г. обновлено: Anxo Pharmaceutical Co., Ltd.
Открытое многоцентровое исследование для определения фармакокинетики, безопасности и переносимости препарата AX251 пролонгированного действия для внутримышечного введения (LAI), вводимого однократно у пациентов с шизофренией
Целью данного исследования является оценка фармакокинетики (ФК), безопасности и переносимости пролонгированной инъекционной формы AX251 (LAI) при однократном введении пациентам с шизофренией.
Исследование будет включать последовательные когорты с повышением дозы для оценки различных уровней дозировки AX251 LAI.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mico Hsu
- Номер телефона: 886-5716223
- Электронная почта: mico_hsu@anxo.com.tw
Места учебы
-
-
-
Ahmedabad, Индия
- DHS Multispeciality Hospital
-
Контакт:
- Dr. Nehalkumar Shah
- Номер телефона: +91 97274 50700
- Электронная почта: doctornehal@gmail.com
-
Ahmedabad, Индия
- Health Hospital
-
Контакт:
- Dr. Ramashanker Yadav
- Номер телефона: +919978770715
- Электронная почта: drmalaypatel.research@gmail.com
-
Gandhinagar, Индия
- Divine Multispeciality Hospital
-
Контакт:
- Dr. Malay Patel
- Номер телефона: +91 75678 48362
- Электронная почта: rmalaypatel.research@gmail.com
-
Nagar, Индия
- Ratandeep Multispeciality Hospital
-
Контакт:
- Vaishal Vora
- Номер телефона: +91 98253 67148
- Электронная почта: vaishal.vora@ratandeepmsh.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет (включительно).
- Клинический диагноз шизофрении по критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание, пересмотренный текст (DSM-5-TR) (или более поздней версии) на скрининге.
- Индекс массы тела (ИМТ) 18,5–35,0 кг/м² на скрининге.
- Оценка по шкале общего клинического впечатления-тяжесть (CGI-S) ≤4 на скрининге.
- Общий балл по шкале позитивных и негативных синдромов (PANSS) ≤75 на скрининге.
- Клинически стабильная шизофрения на текущей антипсихотической терапии, отличной от карипразина, в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
- Участники не должны принимать более двух антипсихотических препаратов.
- Способность оставаться в месте проведения исследования в течение 7 дней после инъекции AX251 LAI.
- По мнению исследователя, физически и психически способен участвовать в исследовании на основе клинической оценки, физического осмотра, электрокардиограммы (ЭКГ) и лабораторных исследований.
- Готовность и способность соблюдать процедуры исследования.
- Согласие на использование контрацепции, определенной протоколом, во время исследования.
- Предыдущая переносимость перорального карипразина (1,5–6 мг) или готовность пройти короткий тест на переносимость пероральной формы (2–7 дней) с последующим вымыванием перед введением исследуемого препарата.
Критерии исключения:
- Диагноз психических расстройств, отличных от шизофрении, согласно DSM-5-TR (например, шизоаффективное расстройство, большое депрессивное расстройство, биполярное расстройство, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, деменция, легкое нейрокогнитивное расстройство или расстройства личности), за исключением расстройств, связанных с кофеином или табаком.
- Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (включая алкоголь или бензодиазепины), в течение 180 дней до скрининга, за исключением кофеина и табака.
- В анамнезе злокачественный нейролептический синдром, судорожное расстройство или клинически значимая поздняя дискинезия, акатизия или экстрапирамидные симптомы.
- Клинически значимые сердечно-сосудистые, гематологические, метаболические, печеночные, почечные, иммунологические или неврологические заболевания, которые могут повлиять на участие в исследовании.
- Тяжелое нарушение функции печени (класс C по шкале Чайлд-Пью) на скрининге.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия.
- Клинически значимые отклонения на электрокардиограмме на скрининге.
- Тяжелое нарушение функции почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин).
- В анамнезе синкопе или значительная ортостатическая гипотензия на скрининге.
- Невыполнение требуемого периода вымывания (≥5 периодов полувыведения) для запрещенных препаратов перед введением AX251 LAI.
- Текущее лечение другими антипсихотическими препаратами пролонгированного действия (LAI).
- Электросудорожная терапия в течение 60 дней до скрининга.
- Острый психоз, представляющий непосредственную опасность для себя или окружающих.
- Обострение шизофрении на скрининге.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AX251 ЛАИ 45 мг
|
Карипразин 45 мг
|
|
Экспериментальный: АКС251 ЛАИ 90мг
AX251 ЛАИ 90 мг
|
Карипразин 90 мг
|
|
Экспериментальный: AX251 ЛАИ 135 мг
|
Карипразин 135 мг
|
|
Экспериментальный: AX251 ДАИ 180 мг
AX251 ЛАИ 180 мг
|
Карипразин 180 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетический параметр
Временное ограничение: День 1 перед приемом дозы и через 1, 2, 3, 4, 8, 12 и 24 часа после приема дозы. Дни 3, 5, 7, 14, 21, 28, 42, 56 и 70
|
Максимальная наблюдаемая концентрация карипразина и его метаболитов десметил-карипразина (DCAR) и дидесметил-карипразина (DDCAR) в сыворотке после однократного введения пролонгированной инъекционной формы AX251 (LAI).
|
День 1 перед приемом дозы и через 1, 2, 3, 4, 8, 12 и 24 часа после приема дозы. Дни 3, 5, 7, 14, 21, 28, 42, 56 и 70
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность: Частота возникновения нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: Базовый уровень до 70-го дня
|
Количество и доля участников, испытавших нежелательные явления, связанные с лечением, и серьёзные нежелательные явления в ходе исследования.
|
Базовый уровень до 70-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AX251-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .