Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van AX251 LAI bij patiënten met schizofrenie

21 juli 2026 bijgewerkt door: Anxo Pharmaceutical Co., Ltd.

Een open-label, multicenterstudie om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van AX251 Long-Acting Injectable (LAI) te bepalen na toediening als eenmalige dosis bij patiënten met schizofrenie

Het doel van deze studie is het beoordelen van de farmacokinetiek (PK), veiligheid en verdraagbaarheid van AX251 langwerkend injecteerbaar (LAI) toegediend als een enkele dosis bij patiënten met schizofrenie. De studie zal opeenvolgende dosis-escalatiecohorten omvatten om verschillende dosisniveaus van AX251 LAI te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 65 jaar (inclusief).
  • Klinische diagnose van schizofrenie volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) (of later) bij screening.
  • Body Mass Index (BMI) 18,5-35,0 kg/m² bij screening.
  • Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) score ≤4 bij screening.
  • Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) totaalscore ≤75 bij screening.
  • Klinisch stabiele schizofrenie onder huidige antipsychotische medicatie, anders dan cariprazine, gedurende minstens 3 maanden voorafgaand aan screening.
  • Proefpersonen mogen niet meer dan twee antipsychotische medicijnen gebruiken.
  • In staat om gedurende 7 dagen na AX251 LAI-injectie op de studielocatie te blijven.
  • Naar het oordeel van de onderzoeker fysiek en mentaal in staat om deel te nemen aan de studie op basis van klinische evaluatie, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram (ECG) en laboratoriumonderzoeken.
  • Bereid en in staat om de studieprocedures na te leven.
  • Gaat akkoord met het gebruik van protocolgedefinieerde anticonceptie tijdens de studie.
  • Eerdere verdraagzaamheid van oraal cariprazine (1,5-6 mg) of bereidheid om een korte orale verdraagzaamheidstest (2-7 dagen) te ondergaan, gevolgd door een uitwasperiode vóór toediening van het studiegeneesmiddel.

Exclusiecriteria:

  • Diagnose van psychiatrische stoornissen anders dan schizofrenie volgens DSM-5-TR (bijv. schizoaffectieve stoornis, depressieve stoornis, bipolaire stoornis, gegeneraliseerde angststoornis, obsessief-compulsieve stoornis, posttraumatische stressstoornis, dementie, milde neurocognitieve stoornis of persoonlijkheidsstoornissen), met uitzondering van cafeïne- of tabaksgerelateerde stoornissen.
  • Stoornis in het gebruik van middelen (inclusief alcohol of benzodiazepines) binnen 180 dagen voorafgaand aan screening, met uitzondering van cafeïne en tabak.
  • Geschiedenis van maligne neuroleptisch syndroom, epilepsie of klinisch significante tardieve dyskinesie, acathisie of extrapiramidale symptomen.
  • Klinisch significante cardiovasculaire, hematologische, metabole, hepatische, renale, immunologische of neurologische aandoening die de deelname aan de studie kan beïnvloeden.
  • Ernstig leverfalen (Child-Pugh klasse C) bij screening.
  • Ongecontroleerde hypertensie.
  • Klinisch significante elektrocardiogramafwijkingen bij screening.
  • Ernstig nierfalen (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 mL/min).
  • Geschiedenis van syncope of significante orthostatische hypotensie bij screening.
  • Niet voltooien van de vereiste uitwasperiode (≥5 halfwaardetijden) voor verboden medicatie vóór toediening van AX251 LAI.
  • Huidige behandeling met andere antipsychotische langwerkende injectie (LAI) therapieën.
  • Elektroconvulsietherapie binnen 60 dagen voorafgaand aan screening.
  • Acute psychose die een direct gevaar vormt voor zichzelf of anderen.
  • Acute terugval van schizofrenie bij screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AX251 LAI 45 mg
AX251 LAI 45mg
Geneesmiddel: AX251 LAI 45 mg
Cariprazine 45 mg
Experimenteel: AX251 LAI 90mg
Geneesmiddel: AX251 LAI 90 mg
Cariprazine 90 mg
Experimenteel: AX251 LAI 135mg
Geneesmiddel: AX251 LAI 135 mg
Cariprazine 135 mg
Experimenteel: AX251 LAI 180mg
Geneesmiddel: AX251 LAI 180 mg
Cariprazine 180 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische parameter
Tijdsspanne: Dag 1 vóór toediening en 1, 2, 3, 4, 8, 12 en 24 uur na toediening. Dagen 3, 5, 7, 14, 21, 28, 42, 56 en 70
Maximale waargenomen serumconcentratie van cariprazine en zijn metabolieten desmethyl-cariprazine (DCAR) en didesmethyl-cariprazine (DDCAR) na een enkele dosis AX251 langwerkend injecteerbaar preparaat (LAI).
Dag 1 vóór toediening en 1, 2, 3, 4, 8, 12 en 24 uur na toediening. Dagen 3, 5, 7, 14, 21, 28, 42, 56 en 70

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid: Incidentie van bijwerkingen (AEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs)
Tijdsspanne: Baseline tot dag 70
Aantal en proportie deelnemers die tijdens de studie behandeling-gerelateerde ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen ervaren.
Baseline tot dag 70

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anxo Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AX251-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren