Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av AX251 LAI hos pasienter med schizofreni

21. juli 2026 oppdatert av: Anxo Pharmaceutical Co., Ltd.

En åpen, multikenterstudie for å bestemme farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen for AX251 langtidsvirkende injeksjonspreparat (LAI) gitt som en enkeltdose til pasienter med schizofreni

Formålet med denne studien er å vurdere farmakokinetikken (PK), sikkerheten og toleransen til AX251 langtidsvirkende injeksjon (LAI) administrert som en enkeltdose til pasienter med schizofreni. Studien vil inkludere sekvensielle doseøkningskohorter for å evaluere ulike dosenivåer av AX251 LAI.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • India
      • Ahmedabad, India
        • DHS Multispeciality Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Ahmedabad, India
      • Gandhinagar, India
      • Nagar, India

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 18 til 65 år (inklusive).
  • Klinisk diagnose av schizofreni i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) (eller senere) kriterier, ved screening.
  • Kroppsmasseindeks (KMI) 18,5–35,0 kg/m² ved screening.
  • Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) poengsum ≤4 ved screening.
  • Total poengsum på Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ≤75 ved screening.
  • Klinisk stabil schizofreni på nåværende antipsykotisk medikasjon, annet enn cariprazin, i minst 3 måneder før screening.
  • Deltakere må ikke bruke mer enn to antipsykotiske medikamenter.
  • I stand til å forbli på studiestedet i 7 dager etter AX251 LAI-injeksjon.
  • Vurdert av forskeren til å være fysisk og mentalt i stand til å delta i studien basert på klinisk evaluering, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG) og laboratorievurderinger.
  • Villig og i stand til å følge studiens prosedyrer.
  • Samtykker til å bruke protokoll-definert prevensjon under studien.
  • Tidligere toleranse for oral cariprazin (1,5–6 mg) eller villighet til å gjennomgå en kort oral toleransetest (2–7 dager) etterfulgt av utvasking før studiemedisinering.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av psykiske lidelser annet enn schizofreni i henhold til DSM-5-TR (f.eks. schizoaffektiv lidelse, major depresjonslidelse, bipolar lidelse, generalisert angstlidelse, tvangslidelse, posttraumatisk stresslidelse, demens, mild nevrokognitiv lidelse eller personlighetsforstyrrelser), unntatt koffein- eller tobakksrelaterte lidelser.
  • Stoffmisbrukslidelse (inkludert alkohol eller benzodiazepiner) innen 180 dager før screening, unntatt koffein og tobakk.
  • Historie med nevroleptisk malignt syndrom, anfallslidelse eller klinisk signifikant tardiv dyskinesi, akatisi eller ekstrapyramidale symptomer.
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær, hematologisk, metabolsk, leversykdom, nyresykdom, immunologisk eller nevrologisk sykdom som kan forstyrre studie-deltakelse.
  • Alvorlig leversvikt (Child-Pugh klasse C) ved screening.
  • Ukontrollert hypertensjon.
  • Klinisk signifikante elektrokardiogram-abnormaliteter ved screening.
  • Alvorlig nyresvikt (estimert glomerulær filtreringsrate <30 ml/min).
  • Historie med synkope eller signifikant ortostatisk hypotensjon ved screening.
  • Manglende fullføring av nødvendig utvaskingsperiode (≥5 halveringstider) for forbudte medikamenter før administrering av AX251 LAI.
  • Nåværende behandling med andre antipsykotiske langtidsvirkende injeksjonsbehandlinger (LAI).
  • Elektrokonvulsiv terapi innen 60 dager før screening.
  • Akutt psykose som utgjør umiddelbar risiko for seg selv eller andre.
  • Akutt tilbakefall av schizofreni ved screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AX251 LAI 45 mg
AX251 LAI 45mg
Legemiddel: AX251 LAI 45 mg
Cariprazin 45 mg
Eksperimentell: AX251 LAI 90mg
Legemiddel: AX251 LAI 90 mg
Cariprazine 90 mg
Eksperimentell: AX251 LAI 135mg
Legemiddel: AX251 LAI 135 mg
Cariprazine 135 mg
Eksperimentell: AX251 LAI 180 mg
AX251 LAI 180mg
Legemiddel: AX251 LAI 180 mg
Cariprazine 180 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk parameter
Tidsramme: Dag 1 før dosering og 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 24 timer etter dosering. Dag 3, 5, 7, 14, 21, 28, 42, 56 og 70
Maksimal observert serumkonsentrasjon av cariprazin og dets metabolitter desmetyl-cariprazin (DCAR) og didesmetyl-cariprazin (DDCAR) etter en enkeltdose av AX251 langtidsvirkende injeksjonspreparat (LAI).
Dag 1 før dosering og 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 24 timer etter dosering. Dag 3, 5, 7, 14, 21, 28, 42, 56 og 70

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: Forekomst av bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Baseline til dag 70
Antall og andel av deltakere som opplevde behandlingsrelaterte bivirkninger og alvorlige bivirkninger under studien.
Baseline til dag 70

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anxo Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AX251-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere