Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi AX251 LAI:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä skitsofreniapotilailla

tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: Anxo Pharmaceutical Co., Ltd.

Avoinleimainen, monikeskuksinen tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää AX251 pitkävaikutteisen ruiskutettavan lääkkeen farmakokinetiikka, turvallisuus ja siedettävyys skitsofreniapotilaille annettuna yksittäisenä annoksena

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AX251 pitkävaikutteisen ruiskutettavan lääkkeen (LAI) farmakokinetiikkaa (PK), turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan kertaluontoisena annoksena skitsofreniapotilaille. Tutkimus sisältää peräkkäiset annosnousuryhmät eri AX251 LAI -annostasoihin arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Ahmedabad, Intia
        • Rekrytointi
        • DHS Multispeciality Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ahmedabad, Intia
      • Gandhinagar, Intia
        • Rekrytointi
        • Divine Multispeciality Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nagar, Intia
        • Rekrytointi
        • Ratandeep Multispeciality Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset osallistujat, ikä 18–65 vuotta (mukaan lukien).
  • Kliininen skitsofreniadiagnoosi Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) (tai uudempi) kriteerien mukaan seulonnassa.
  • Painoindeksi (BMI) 18,5–35,0 kg/m² seulonnassa.
  • Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) -pistemäärä ≤4 seulonnassa.
  • Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) -kokonaispistemäärä ≤75 seulonnassa.
  • Kliinisesti vakaa skitsofrenia nykyisellä caripraziinia lukuun ottamatta olevalla antipsykoottisella lääkityksellä vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
  • Osallistujien ei saa olla käytössä enempää kuin kahta antipsykoottista lääkitystä.
  • Kyky pysyä tutkimuspaikalla 7 päivää AX251-pitkävaikutteisen injektion jälkeen.
  • Tutkijan arvion mukaan fyysisesti ja henkisesti kykenevä osallistumaan tutkimukseen kliinisen arvion, fyysisen tutkimuksen, elektrokardiogrammin (EKG) ja laboratoriokokeiden perusteella.
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
  • Sitoutuu käyttämään tutkimusprotokollassa määriteltyä ehkäisyä tutkimuksen aikana.
  • Aikaisempi siedättyvyys suun kautta annettavaan caripraziiniin (1,5–6 mg) tai halukkuus läpikäydä lyhyt suun kautta annettavan siedättyvyystesti (2–7 päivää) ja sen jälkeen huuhtelu ennen tutkimuslääkkeen antamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykiatristen häiriöiden diagnoosi skitsofrenian lisäksi DSM-5-TR:n mukaan (esim. skitsoaffektiivinen häiriö, masennushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, pakko-oireinen häiriö, posttraumaattinen stressihäiriö, dementia, lievä neurokognitiivinen häiriö tai persoonallisuushäiriöt), lukuun ottamatta kofeiiniin tai tupakkaan liittyviä häiriöitä.
  • Päihdehäiriö (mukaan lukien alkoholi tai bentsodiatsepiinit) 180 päivän sisällä ennen seulontaa, lukuun ottamatta kofeiinia ja tupakkaa.
  • Neuroleptisen pahanlaatuisen oireyhtymän, kouristeluhäiriön tai kliinisesti merkittävän tarditiivisen dyskinesian, akatisian tai ekstrapyramidisten oireiden historia.
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitaudin, veritaudin, aineenvaihduntahäiriön, maksasairauden, munuaissairauden, immunologisen sairauden tai neurologinen sairaus, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista.
  • Vakava maksan vajaatoiminta (Child-Pugh luokka C) seulonnassa.
  • Hallitsematon verenpaine.
  • Kliinisesti merkittäviä elektrokardiogrammin poikkeavuuksia seulonnassa.
  • Vakava munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus <30 ml/min).
  • Pyörtymisen tai merkittävän ortostaattisen hypotension historia seulonnassa.
  • Kiellettyjen lääkkeiden vaaditun huuhteluajan (≥5 puoliintumisaikaa) täydellistämättä jättäminen ennen AX251-pitkävaikutteisen injektion antamista.
  • Nykyinen hoito muilla antipsykoottisilla pitkävaikutteisilla injektiohoitoilla (LAI).
  • Sähköšokkihoito 60 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Äkillinen psykoottinen tila, joka aiheuttaa välitöntä vaaraa itselle tai muille.
  • Skitsofrenian äkillinen uusiutuminen seulonnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AX251 LAI 45 mg
Lääke: AX251 LAI 45 mg
Cariprazine 45 mg
Kokeellinen: AX251 LAI 90 mg
Lääke: AX251 LAI 90 mg
Cariprazine 90 mg
Kokeellinen: AX251 LAI 135 mg
Lääke: AX251 LAI 135 mg
Cariprazine 135 mg
Kokeellinen: AX251 LAI 180 mg
AX251 LAI 180mg
Lääke: AX251 LAI 180 mg
Cariprazine 180 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen parametri
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen. Päivät 3, 5, 7, 14, 21, 28, 42, 56 ja 70
Maksimaalinen havaittu seerumin pitoisuus karipratsiinille ja sen metaboliteille desmetyyli-karipratsiini (DCAR) ja didesmetyyli-karipratsiini (DDCAR) yhden AX251 pitkävaikutteisen injektion (LAI) annoksen jälkeen.
Päivä 1 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen. Päivät 3, 5, 7, 14, 21, 28, 42, 56 ja 70

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: Haittatapahtumien (HT) ja vakavien haittatapahtumien (VHT) esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustaso päivään 70
Tutkimuksen aikana esiintyvien lääkehoidon aiheuttamien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien lukumäärä ja osuus osallistujista.
Perustaso päivään 70

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anxo Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AX251-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa