PULSEレジストリ：ルテチウム（¹⁷⁷Lu）ビピボチド・テトラキセタン投与患者対象 (PULSE)
2026年3月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
転移性前立腺癌治療におけるルテチウム（¹⁷⁷Lu）ビピボチド・テトラキセタンの投与を受ける患者の薬物利用状況、治療パターン、臨床転帰、および患者プロファイルの理解：多国間AI駆動レジストリ（PULSE）
本研究の主目的は、転移性前立腺がん患者におけるルテチウム（177Lu）ビピボタイドテトラキセタンの実世界での薬剤使用状況を記述することです
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
この研究は、先進的なデータ抽出技術を活用して効率的にRWDを生成する、多国間、非介入型、縦断的AI強化デジタルレジストリとして計画されています。
本研究の主目的は、転移性前立腺癌患者におけるルテチウム（177Lu）ビピボチドテトラキセタンの実世界での薬剤使用状況を記述することです。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
753
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
- 電話番号：+41613241111
- メール：novartis.email@novartis.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
転移性前立腺がんの確定診断を受け、ルテチウム（177Lu）ビピボタイド・テトラキセタンを少なくとも1回投与されたすべての患者
説明
包含基準：
インデックス日時点で年齢が18歳以上
- 転移性前立腺癌（mPC）の診断
- PSMA陽性
- mPC診断日以降にルテチウム（177Lu）ビピボチドテトラキセタンを少なくとも1回投与されている
除外基準：
• インデックス日を含む直近30日間、または治験薬の半減期の5倍の期間（いずれか長い方）内に、現在または過去に治験に参加していること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ルテチウム (177Lu) ビピボチド テトラキセタン
5年間の追跡調査期間中にルテチウム（177Lu）ビピボチド・テトラキセタンで治療された転移性前立腺癌患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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任意の数のルテチウム（177Lu）ビピボチド・テトラキセタンサイクルを受ける患者の割合と人数
時間枠：ルテチウム（177Lu）ビピボタイド テトラキセタンの初回投与日（指標日）から追跡終了（最長5年間）まで
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mPC患者におけるルテチウム（177Lu）ビピボチド・テトラキセタンの実世界での薬物使用状況を説明する
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ルテチウム（177Lu）ビピボタイド テトラキセタンの初回投与日（指標日）から追跡終了（最長5年間）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の人口統計
時間枠：ベースライン
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患者の人口統計学的プロファイル（例：年齢、人種）
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ベースライン
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臨床特性別参加者数
時間枠：ベースライン
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（例：PCおよび転移の症状／身体的徴候、転移部位）
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ベースライン
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実世界における全生存期間（rwOS）
時間枠：ルテチウム (177Lu) vipivotide tetraxetan の初回投与日 (指標日) から、追跡期間の終了または最後に利用可能な EHR 記録、またはイベント発生日のいずれか早い日までの期間、最大5年間
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ルテチウム (177Lu) vipivotide tetraxetan の初回投与日 (指標日) から、追跡期間の終了または最後に利用可能な EHR 記録、またはイベント発生日のいずれか早い日までの期間、最大5年間
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中央rwOS
時間枠：ルテチウム（177Lu）ビピボタイド テトラキセタンの初回投与日（指標日）から、追跡調査終了日または最後に利用可能な電子健康記録の日付、もしくはイベント発生日のいずれか早い日付まで、最長5年間
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ルテチウム（177Lu）ビピボタイド テトラキセタンの初回投与日（指標日）から、追跡調査終了日または最後に利用可能な電子健康記録の日付、もしくはイベント発生日のいずれか早い日付まで、最長5年間
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5年実世界全生存期間
時間枠：初回ルテチウム（177Lu）ビピボチドテトラキセタン投与日（指標日）から、追跡終了または最後に入手可能な電子健康記録（EHR）の日付、またはイベント発生日のうち最も早い日までの期間、最大5年間
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初回ルテチウム（177Lu）ビピボチドテトラキセタン投与日（指標日）から、追跡終了または最後に入手可能な電子健康記録（EHR）の日付、またはイベント発生日のうち最も早い日までの期間、最大5年間
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実世界無増悪生存期間（rwPFS）
時間枠：ルテチウム（177Lu）ビピボチド・テトラキセタンの初回投与日（指標日）から、追跡調査の終了または最後に利用可能な電子健康記録（EHR）のうち早い方、またはイベント発生日までの期間、最大5年まで
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ルテチウム（177Lu）ビピボチド・テトラキセタンの初回投与日（指標日）から、追跡調査の終了または最後に利用可能な電子健康記録（EHR）のうち早い方、またはイベント発生日までの期間、最大5年まで
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中央値 rwPFS
時間枠：ルテチウム（177Lu）ビピボチド・テトラキセタンの初回投与日（インデックス日）から、追跡終了または最後に利用可能なEHR記録のいずれか早い方、またはイベント発生日までの期間、最長5年間
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ルテチウム（177Lu）ビピボチド・テトラキセタンの初回投与日（インデックス日）から、追跡終了または最後に利用可能なEHR記録のいずれか早い方、またはイベント発生日までの期間、最長5年間
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5年実世界無増悪生存期間
時間枠：ルテチウム (177Lu) ビピボチド テトラキセタンの初回投与日（インデックス日）から、追跡調査の終了または最後に利用可能な電子健康記録（EHR）、またはイベント発生日のうち最も早い日まで、最長5年間
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ルテチウム (177Lu) ビピボチド テトラキセタンの初回投与日（インデックス日）から、追跡調査の終了または最後に利用可能な電子健康記録（EHR）、またはイベント発生日のうち最も早い日まで、最長5年間
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PSA 30 応答率
時間枠：ルテチウム (177Lu) ビピボチド テトラキセタンの初回投与日（指標日）から追跡期間の終了まで、最大5年間
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ルテチウム(177Lu)ビピボチドテトラキセタン開始日[インデックス日]からPSAが30%以上減少
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ルテチウム (177Lu) ビピボチド テトラキセタンの初回投与日（指標日）から追跡期間の終了まで、最大5年間
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PSA 50 応答率
時間枠：ルテチウム（177Lu）ビピボチド・テトラキセタンの初回投与日（指標日）から追跡終了まで、最長5年間
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指標日からのPSAが50％以上減少
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ルテチウム（177Lu）ビピボチド・テトラキセタンの初回投与日（指標日）から追跡終了まで、最長5年間
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PSA 90 応答率
時間枠：ルテチウム（177Lu）ビピボタイド テトラキセタンの初回投与日（指標日）から追跡終了まで、最長5年間
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インデックス日からのPSAが90％以上減少
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ルテチウム（177Lu）ビピボタイド テトラキセタンの初回投与日（指標日）から追跡終了まで、最長5年間
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治療反応までの時間
時間枠：ルテチウム (177Lu) ビピボチド テトラキセタンの初回投与日（基準日）から追跡期間終了まで、最大5年間
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PSA 30、PSA 50、およびPSA 90に対する治療反応までの時間
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ルテチウム (177Lu) ビピボチド テトラキセタンの初回投与日（基準日）から追跡期間終了まで、最大5年間
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最良全体的反応 (BOR)
時間枠：ルテチウム（¹⁷⁷Lu）ビピボタイド テトラキセタンの初回投与日（索引日）から追跡調査終了まで、最大5年間
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ルテチウム（¹⁷⁷Lu）ビピボタイド テトラキセタンの初回投与日（索引日）から追跡調査終了まで、最大5年間
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全奏効率（ORR）
時間枠：ルテチウム（177Lu）ビピボチド テトラキセタンの初回投与日（指標日）から追跡調査終了まで、最長5年間
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ルテチウム（177Lu）ビピボチド テトラキセタンの初回投与日（指標日）から追跡調査終了まで、最長5年間
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反応持続期間 (DOR)
時間枠：ルテチウム（177Lu）ビピボチド・テトラキセタンの初回投与日（指標日）から追跡終了まで、最長5年間
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ルテチウム（177Lu）ビピボチド・テトラキセタンの初回投与日（指標日）から追跡終了まで、最長5年間
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特別な関心のある有害事象（AESIs）の証拠を有する患者
時間枠：ルテチウム（177Lu）ビピボチド・テトラキセタンの初回投与日（指標日）から追跡終了まで、最長5年間
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AESIの証拠を有する患者、これには腎イベント、骨髄抑制、ドライアイ、口腔乾燥、二次原発性悪性腫瘍などが含まれますが、これらに限定されません
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ルテチウム（177Lu）ビピボチド・テトラキセタンの初回投与日（指標日）から追跡終了まで、最長5年間
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ルテチウム（¹⁷⁷Lu）ビピボチド・テトラキセタンの連続サイクル間の時間間隔
時間枠：ルテチウム（177Lu）ビピボチド・テトラキセタンの初回投与日（指標日）から追跡終了まで、または適応がある場合は転移性前立腺がん（mPC）の診断から指標日まで、最長5年間
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すなわち、第1サイクルと第2サイクル、第2サイクルと第3サイクル、第3サイクルと第4サイクル、第4サイクルと第5サイクル、第5サイクルと第6サイクルの間
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ルテチウム（177Lu）ビピボチド・テトラキセタンの初回投与日（指標日）から追跡終了まで、または適応がある場合は転移性前立腺がん（mPC）の診断から指標日まで、最長5年間
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ルテチウム（¹⁷⁷Lu）の変化を認めた患者数および割合
時間枠：最初のルテチウム（177Lu）ビピボチド・テトラキセタン投与日（指標日）から追跡終了まで、または適応可能な場合にはmPC診断から指標日まで測定され、最長5年間
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最初のルテチウム（177Lu）ビピボチド・テトラキセタン投与日（指標日）から追跡終了まで、または適応可能な場合にはmPC診断から指標日まで測定され、最長5年間
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ルテチウム（177Lu）ビピボチドテトラキセタンサイクル頻度の変化を認めた患者数および割合
時間枠：ルテチウム（¹⁷⁷Lu）ビピボチド・テトラキセタンの初回投与日（指標日）から追跡終了まで、または適応がある場合はmPC診断から指標日まで、最大5年間
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ラベルに推奨される頻度と比較したルテチウム（177Lu）ビピボタイドテトラキセタンサイクルの頻度の変化を示した患者の数と割合
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ルテチウム（¹⁷⁷Lu）ビピボチド・テトラキセタンの初回投与日（指標日）から追跡終了まで、または適応がある場合はmPC診断から指標日まで、最大5年間
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ラベル記載の推奨事項に対するルテチウム（177Lu）ビピボチドテトラキセタンの投与量または頻度の初回変更までの時間
時間枠：ルテチウム（177Lu）ビピボタイド・テトラキセタンの初回投与日（指標日）から追跡終了まで、または適応がある場合は転移性前立腺がんの診断から指標日まで、最長5年間
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ルテチウム（177Lu）ビピボタイド・テトラキセタンの初回投与日（指標日）から追跡終了まで、または適応がある場合は転移性前立腺がんの診断から指標日まで、最長5年間
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中止までの時間
時間枠：ルテチウム（¹⁷⁷Lu）ビピボチド テトラキセタンの初回投与日（指標日）から追跡調査終了時まで、または適応可能な場合は転移性前立腺癌の診断から指標日までの期間で、最大5年間
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持続期間（中止までの時間）：指標日からルテチウム（¹⁷⁷Lu）ビピボタイド・テトラキセタンの最終投与日までの期間
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ルテチウム（¹⁷⁷Lu）ビピボチド テトラキセタンの初回投与日（指標日）から追跡調査終了時まで、または適応可能な場合は転移性前立腺癌の診断から指標日までの期間で、最大5年間
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新規診断転移性前立腺癌患者における第1選択治療としてルテチウム（177Lu）ビピボチド・テトラキセタンで治療された患者の数と割合
時間枠：初回のルテチウム（¹⁷⁷Lu）ビピボタイド・テトラキセタン投与日（指標日）から追跡調査終了まで、または該当する場合はmPC診断から指標日まで、最大5年間
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1L: 最初の行
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初回のルテチウム（¹⁷⁷Lu）ビピボタイド・テトラキセタン投与日（指標日）から追跡調査終了まで、または該当する場合はmPC診断から指標日まで、最大5年間
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2Lまたは2L+としてルテチウム（177Lu）ビピボチド・テトラキセタンで治療されたmPC患者の数と割合
時間枠：ルテチウム（177Lu）ビピボチド・テトラキセタンの初回投与日（指標日）から追跡終了時まで、または該当する場合はmPC診断時から指標日まで測定し、最大5年間
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2L: 2行目
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ルテチウム（177Lu）ビピボチド・テトラキセタンの初回投与日（指標日）から追跡終了時まで、または該当する場合はmPC診断時から指標日まで測定し、最大5年間
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治療開始までの時間（TTI）
時間枠：ルテチウム（177Lu）ビピボチド テトラキセタンの初回投与日（指標日）から追跡調査の終了まで、または適応可能な場合は転移性前立腺がん（mPC）の診断から指標日まで最大5年間
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mPC診断から指標日までの時間
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ルテチウム（177Lu）ビピボチド テトラキセタンの初回投与日（指標日）から追跡調査の終了まで、または適応可能な場合は転移性前立腺がん（mPC）の診断から指標日まで最大5年間
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次の治療までの時間（TTNT）
時間枠：ルテチウム（177Lu）ビピボチド・テトラキセタンの初回投与日（指標日）から追跡終了まで、または適応可能な場合はmPC診断から指標日まで測定し、最大5年間
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指標日から次の治療の開始日までの期間
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ルテチウム（177Lu）ビピボチド・テトラキセタンの初回投与日（指標日）から追跡終了まで、または適応可能な場合はmPC診断から指標日まで測定し、最大5年間
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治療休止期間 (TFI)
時間枠：初回ルテチウム（177Lu）ビピボチドテトラキセタン投与日（指標日）から追跡終了まで、または適用可能な場合はmPC診断から指標日まで測定し、最大5年間
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すべての治療において、一つのレジメン／治療の終了日から次のレジメン／治療の開始日までの総合時間
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初回ルテチウム（177Lu）ビピボチドテトラキセタン投与日（指標日）から追跡終了まで、または適用可能な場合はmPC診断から指標日まで測定し、最大5年間
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治療期間
時間枠：ルテチウム（177Lu）ビピボチド・テトラキセタンの初回投与日（指標日）から追跡終了時まで、または該当する場合は転移性前立腺がん（mPC）診断日から指標日まで、最長5年間
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各治療内における治療／ライン開始から中止までの全治療パターンの総合時間（全患者の特定治療における平均治療期間）
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ルテチウム（177Lu）ビピボチド・テトラキセタンの初回投与日（指標日）から追跡終了時まで、または該当する場合は転移性前立腺がん（mPC）診断日から指標日まで、最長5年間
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医師が医療記録に中止と記載した、ルテチウム（177Lu）ビピボチド テトラキセタンを中止した患者の数および割合。
時間枠：最初のルテチウム（177Lu）ビピボチド・テトラキセタン投与日（指標日）から追跡終了まで、または適用可能な場合はmPC診断から指標日まで測定され、最大5年間
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最初のルテチウム（177Lu）ビピボチド・テトラキセタン投与日（指標日）から追跡終了まで、または適用可能な場合はmPC診断から指標日まで測定され、最大5年間
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治療を切り替えた患者の数と割合
時間枠：ルテチウム(177Lu)ビピボチドテトラキセタンの初回投与日（インデックス日）から追跡終了まで、または適用可能な場合は転移性前立腺癌の診断からインデックス日まで、最長5年間
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治療を変更した患者の数および割合（ルテチウム（177Lu）ビピボチド・テトラキセタンの中止と新規薬剤の開始と定義）
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ルテチウム(177Lu)ビピボチドテトラキセタンの初回投与日（インデックス日）から追跡終了まで、または適用可能な場合は転移性前立腺癌の診断からインデックス日まで、最長5年間
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mPC診断後、ルテチウム（177Lu）ビピボタイド・テトラキセタン投与前の各治療を受けた患者の数と割合
時間枠：ルテチウム（177Lu）ビピボチド・テトラキセタンの初回投与日（指標日）から追跡終了時まで、または該当する場合にはmPC診断から指標日まで測定し、最大5年間
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ルテチウム（177Lu）ビピボチド・テトラキセタンの初回投与日（指標日）から追跡終了時まで、または該当する場合にはmPC診断から指標日まで測定し、最大5年間
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ルテチウム（177Lu）ビピボチド テトラキセタン開始後に各治療を受けた患者の数および割合
時間枠：ルテチウム（177Lu）ビピボチド・テトラキセタンの初回投与日（指標日）から追跡終了まで、または該当する場合はmPC診断から指標日までの最大5年間
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ルテチウム（177Lu）ビピボチド・テトラキセタンの初回投与日（指標日）から追跡終了まで、または該当する場合はmPC診断から指標日までの最大5年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年8月1日
一次修了 (推定)
2031年7月31日
研究の完了 (推定)
2031年7月31日
試験登録日
最初に提出
2026年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月16日
最初の投稿 (実際)
2026年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月16日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。