Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PULSE Реестр: для пациентов, получающих лютеций (177Lu) випивотид тетраксетан (PULSE)

16 марта 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Изучение использования препарата, схем лечения, клинических исходов и профиля пациентов, получающих лютеций (177Lu) випивотид тетраксетан для лечения метастатического рака простаты: многострановый реестр на основе искусственного интеллекта (PULSE)

Основной целью исследования является описание реального использования препарата лютеция (177Lu) випивотида тетраксетана у пациентов с метастатическим раком простаты

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Это исследование планируется как многострановой, неинтервенционный, лонгитюдный AI-усиленный цифровой реестр, который будет использовать передовые технологии извлечения данных для эффективного получения данных реальной клинической практики.

Основная цель исследования — описать реальное использование препарата лютеция (177Lu) випивотида тетраксетана среди пациентов с метастатическим раком предстательной железы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

753

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: +41613241111
  • Электронная почта: novartis.email@novartis.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты с подтвержденным диагнозом метастатического рака предстательной железы, получавшие лечение по крайней мере одной дозой лютеция (177Lu) випивотида тетраксетана

Описание

Критерии включения:

Возраст ≥ 18 лет на индексную дату

  • Диагноз mPC
  • PSMA положительный
  • Получение по крайней мере одной дозы лютеция (177Lu) випивотида тетраксетана на дату или после даты диагностики mPC

Критерий исключения:

• Текущее или предшествующее участие в исследовательском исследовании в течение 30-дневного периода непосредственно до и включая индексную дату, или в течение пяти периодов полувыведения исследуемого продукта (в зависимости от того, что дольше)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
лютеций (177Lu) випивотид тетраксетан
Пациенты с метастатическим раком предстательной железы, получавшие лечение лютецием (177Lu) випивотидом тетраксетаном в течение пятилетнего периода наблюдения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля и количество пациентов, получивших любое заданное количество циклов лютеция (177Lu) випивотида тетраксетана
Временное ограничение: С даты первого введения лютеция (177Lu) випивотида тетраксетана (индексная дата) до конца периода наблюдения, до 5 лет
Для описания реального использования препарата лютеция (177Lu) випивотида тетраксетана среди пациентов с метастатическим раком предстательной железы
С даты первого введения лютеция (177Lu) випивотида тетраксетана (индексная дата) до конца периода наблюдения, до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демографические данные пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень
Профиль демографических данных пациента (например, возраст, раса)
Исходный уровень
Количество участников по клиническим характеристикам
Временное ограничение: Исходный уровень
например, симптомы/физические признаки ПК и метастазирования, локализация метастазов)
Исходный уровень
общая выживаемость в реальной клинической практике (rwOS)
Временное ограничение: Дата первого введения лютеция (177Lu) випивотида тетраксетана (индексная дата) до самого раннего из следующих событий: окончание наблюдения, последняя доступная запись в электронной истории болезни или дата события, в течение до 5 лет
Дата первого введения лютеция (177Lu) випивотида тетраксетана (индексная дата) до самого раннего из следующих событий: окончание наблюдения, последняя доступная запись в электронной истории болезни или дата события, в течение до 5 лет
медиана rwOS
Временное ограничение: Дата первого введения лютеция (177Lu) випивотид тетраксетана (индексная дата) до наиболее ранней из следующих дат: окончание наблюдения, последняя доступная запись ЭМИ или дата события, в течение до 5 лет
Дата первого введения лютеция (177Lu) випивотид тетраксетана (индексная дата) до наиболее ранней из следующих дат: окончание наблюдения, последняя доступная запись ЭМИ или дата события, в течение до 5 лет
Пятилетняя реальная общая выживаемость
Временное ограничение: Дата первого введения лютеция (177Lu) випивотида тетраксетана (индексная дата) до самого раннего из следующих событий: окончание наблюдения, последняя доступная запись в электронной медицинской карте или дата события, до 5 лет
Дата первого введения лютеция (177Lu) випивотида тетраксетана (индексная дата) до самого раннего из следующих событий: окончание наблюдения, последняя доступная запись в электронной медицинской карте или дата события, до 5 лет
Свободная от прогрессии выживаемость в реальной клинической практике (СКВП)
Временное ограничение: Дата первого введения лютеция (177Lu) випивотида тетраксетана (индексная дата) до наиболее ранней из следующих дат: окончание наблюдения, последняя доступная запись электронной истории болезни, дата наступления события, до 5 лет
Дата первого введения лютеция (177Lu) випивотида тетраксетана (индексная дата) до наиболее ранней из следующих дат: окончание наблюдения, последняя доступная запись электронной истории болезни, дата наступления события, до 5 лет
Медиана rwPFS
Временное ограничение: С даты первого введения лютеция (177Lu) випивотид тетраксетана (индексная дата) до самого раннего из следующих событий: окончания наблюдения, последней доступной записи электронной медицинской карты или даты события, в течение до 5 лет
С даты первого введения лютеция (177Lu) випивотид тетраксетана (индексная дата) до самого раннего из следующих событий: окончания наблюдения, последней доступной записи электронной медицинской карты или даты события, в течение до 5 лет
Пятилетняя rwPFS
Временное ограничение: Дата первого введения лютеция (177Lu) випивотида тетраксетана (индексная дата) до самого раннего из следующих событий: окончание наблюдения, последняя доступная запись в электронной медицинской карте или дата события, в течение до 5 лет
Дата первого введения лютеция (177Lu) випивотида тетраксетана (индексная дата) до самого раннего из следующих событий: окончание наблюдения, последняя доступная запись в электронной медицинской карте или дата события, в течение до 5 лет
Частота ответа на лечение при уровне ПСА 30
Временное ограничение: С даты первого введения лютеция (177Lu) випивотида тетраксетана (индексная дата) до конца наблюдения, до 5 лет
Снижение ПСА ≥ 30% с даты начала применения лютеция (177Lu) випивотида тетраксетана [индексная дата]
С даты первого введения лютеция (177Lu) випивотида тетраксетана (индексная дата) до конца наблюдения, до 5 лет
Частота ответа PSA 50
Временное ограничение: С даты первого введения лютеция (177Lu) випивотида тетраксетана (индексная дата) до конца наблюдения, до 5 лет
≥ 50% снижение уровня ПСА с исходной даты
С даты первого введения лютеция (177Lu) випивотида тетраксетана (индексная дата) до конца наблюдения, до 5 лет
Частота ответа PSA 90
Временное ограничение: С даты первого введения лютеция (177Lu) випивотида тетраксетана (индексная дата) до конца наблюдения, до 5 лет
≥ 90% снижение ПСА с даты индекса
С даты первого введения лютеция (177Lu) випивотида тетраксетана (индексная дата) до конца наблюдения, до 5 лет
Время до ответа на лечение
Временное ограничение: С даты первого введения лютеция (177Lu) випивотида тетраксетана (индексная дата) до конца наблюдения, до 5 лет
Время до ответа на лечение для PSA 30, PSA 50 и PSA 90
С даты первого введения лютеция (177Lu) випивотида тетраксетана (индексная дата) до конца наблюдения, до 5 лет
Лучший общий ответ (ЛОО)
Временное ограничение: С даты первого введения лютеция (177Lu) випивотид тетраксетана (индексная дата) до конца наблюдения, до 5 лет
С даты первого введения лютеция (177Lu) випивотид тетраксетана (индексная дата) до конца наблюдения, до 5 лет
Общая частота ответа (ORR)
Временное ограничение: С даты первого введения лютеция (177Lu) випивотида тетраксетана (индексная дата) до окончания наблюдения, до 5 лет
С даты первого введения лютеция (177Lu) випивотида тетраксетана (индексная дата) до окончания наблюдения, до 5 лет
Длительность ответа (DOR)
Временное ограничение: С даты первого введения лютеция (177Lu) випивотида тетраксетана (индексная дата) до конца периода наблюдения, до 5 лет
С даты первого введения лютеция (177Lu) випивотида тетраксетана (индексная дата) до конца периода наблюдения, до 5 лет
Пациенты с признаками нежелательных явлений особого интереса (НЯОИ)
Временное ограничение: С даты первого введения лютеция (177Lu) випивотида тетраксетана (индексная дата) до конца наблюдения, до 5 лет
Пациенты с признаками AESIs, включая, но не ограничиваясь, почечными событиями, миелосупрессией, синдромом сухого глаза, ксеростомией и вторичными первичными злокачественными новообразованиями
С даты первого введения лютеция (177Lu) випивотида тетраксетана (индексная дата) до конца наблюдения, до 5 лет
Временной интервал между двумя последовательными циклами лютеция (177Lu) випивотида тетраксетана
Временное ограничение: С даты первого введения лютеция (177Lu) випивотида тетраксетана (индексная дата) до конца наблюдения или, если применимо, измеряется с момента диагноза метастатического рака предстательной железы (mPC) до индексной даты, до 5 лет
т.е., между первым и вторым, вторым и третьим, третьим и четвертым, четвертым и пятым, и пятым и шестым циклами
С даты первого введения лютеция (177Lu) випивотида тетраксетана (индексная дата) до конца наблюдения или, если применимо, измеряется с момента диагноза метастатического рака предстательной железы (mPC) до индексной даты, до 5 лет
Количество и доля пациентов с изменением уровня лютеция (177Lu)
Временное ограничение: С даты первого введения лютеция (177Lu) випивотида тетраксетана (индексная дата) до конца наблюдения или, при наличии данных, измеряемого от диагноза метастатического рака предстательной железы (мРПЖ) до индексной даты, до 5 лет
С даты первого введения лютеция (177Lu) випивотида тетраксетана (индексная дата) до конца наблюдения или, при наличии данных, измеряемого от диагноза метастатического рака предстательной железы (мРПЖ) до индексной даты, до 5 лет
Количество и доля пациентов с изменением частоты циклов випивотида тетраксетана лютеция (¹⁷⁷Lu)
Временное ограничение: С даты первого введения лютеция (177Lu) випивотида тетраксетана (индексная дата) до конца наблюдения или, когда применимо, измеряемого от диагноза метастатического рака простаты (mPC) до индексной даты, до 5 лет
Количество и доля пациентов с изменением частоты циклов лютеция (177Lu) випивотид тетраксетан относительно рекомендованной частоты в инструкции
С даты первого введения лютеция (177Lu) випивотида тетраксетана (индексная дата) до конца наблюдения или, когда применимо, измеряемого от диагноза метастатического рака простаты (mPC) до индексной даты, до 5 лет
Время до первого изменения дозы или частоты введения лютеция (177Lu) випивотида тетраксетана относительно рекомендаций в инструкции
Временное ограничение: С даты первого введения лютеция (177Lu) випивотида тетраксетана (индексная дата) до окончания периода наблюдения или, если применимо, измеряемого от момента диагностики метастатического рака предстательной железы до индексной даты, сроком до 5 лет
С даты первого введения лютеция (177Lu) випивотида тетраксетана (индексная дата) до окончания периода наблюдения или, если применимо, измеряемого от момента диагностики метастатического рака предстательной железы до индексной даты, сроком до 5 лет
Время до прекращения
Временное ограничение: С даты первого введения лютеция (177Lu) випивотида тетраксетана (индексная дата) до окончания наблюдения или, если применимо, измеряемого от момента диагностики метастатического рака простаты (мРПЖ) до индексной даты, до 5 лет
Персистентность (время до прекращения приема): время от индексной даты до даты последнего приема лютеция (177Lu) випивотида тетраксетана
С даты первого введения лютеция (177Lu) випивотида тетраксетана (индексная дата) до окончания наблюдения или, если применимо, измеряемого от момента диагностики метастатического рака простаты (мРПЖ) до индексной даты, до 5 лет
Число и доля впервые диагностированных пациентов с метастатическим раком предстательной железы (мРПЖ), получавших лечение лютецием-177 випивотидом тетраксетаном в качестве терапии первой линии
Временное ограничение: С даты первого введения лютеция (177Lu) випивотида тетраксетана (индексная дата) до окончания наблюдения или, когда применимо, измеряемого от диагноза метастатического рака предстательной железы до индексной даты, до 5 лет
1L: первая строка
С даты первого введения лютеция (177Lu) випивотида тетраксетана (индексная дата) до окончания наблюдения или, когда применимо, измеряемого от диагноза метастатического рака предстательной железы до индексной даты, до 5 лет
Количество и доля пациентов с мПКР, получавших лютеций (177Lu) випивотид тетраксетан в качестве 2-й или последующей линии терапии
Временное ограничение: С даты первого введения лютеция (177Lu) випивотида тетраксетана (индексная дата) до конца наблюдения или, применимо, измеряется от диагноза мПКР до индексной даты, до 5 лет
2L: вторая строка
С даты первого введения лютеция (177Lu) випивотида тетраксетана (индексная дата) до конца наблюдения или, применимо, измеряется от диагноза мПКР до индексной даты, до 5 лет
Время до начала лечения (TTI)
Временное ограничение: С даты первого введения лютеция (177Lu) випивотид тетраксетана (индексная дата) до окончания наблюдения или, если применимо, измеряемого от диагноза мПКР до индексной даты, до 5 лет
время от постановки диагноза mPC до индексной даты
С даты первого введения лютеция (177Lu) випивотид тетраксетана (индексная дата) до окончания наблюдения или, если применимо, измеряемого от диагноза мПКР до индексной даты, до 5 лет
Время до следующего лечения (TTNT)
Временное ограничение: С даты первого введения лютеция (177Lu) випивотид тетраксетана (индексная дата) до конца наблюдения или, если применимо, измеряемого от диагноза метастатического рака предстательной железы до индексной даты, до 5 лет
время с даты индексации до даты начала следующего лечения
С даты первого введения лютеция (177Lu) випивотид тетраксетана (индексная дата) до конца наблюдения или, если применимо, измеряемого от диагноза метастатического рака предстательной железы до индексной даты, до 5 лет
Интервал без лечения (ИБЛ)
Временное ограничение: С даты первого введения лютеция (177Lu) випивотида тетраксетана (индексная дата) до окончания наблюдения или, если применимо, измеряемого от диагностики мПК до индексной даты, до 5 лет
совокупное время между датой окончания одного режима/лечения и датой начала следующего режима/лечения для всех видов лечения
С даты первого введения лютеция (177Lu) випивотида тетраксетана (индексная дата) до окончания наблюдения или, если применимо, измеряемого от диагностики мПК до индексной даты, до 5 лет
Продолжительность лечения
Временное ограничение: С даты первого введения лютеция (177Lu) випивотида тетраксетана (индексная дата) до конца наблюдения или, если применимо, измеряемого с момента диагностики mPC до индексной даты, до 5 лет
совокупное время всех схем лечения от начала лечения/линии до прекращения в рамках каждого лечения (среднее время на данном лечении для всех пациентов)
С даты первого введения лютеция (177Lu) випивотида тетраксетана (индексная дата) до конца наблюдения или, если применимо, измеряемого с момента диагностики mPC до индексной даты, до 5 лет
Количество и доля пациентов, прекративших приём лютеция (177Lu) випивотида тетраксетана, задокументированные врачом в медицинских картах как прекратившие лечение.
Временное ограничение: С даты первого введения лютеция (177Lu) випивотида тетраксетана (исходная дата) до окончания наблюдения или, применимо, измеренного от диагноза mPC до исходной даты, до 5 лет
С даты первого введения лютеция (177Lu) випивотида тетраксетана (исходная дата) до окончания наблюдения или, применимо, измеренного от диагноза mPC до исходной даты, до 5 лет
Количество и доля пациентов, перешедших на другой метод лечения
Временное ограничение: С даты первого введения лютеция (177Lu) випивотида тетраксетана (индексная дата) до окончания наблюдения или, если применимо, измеренного от диагноза метастатического рака простаты (mPC) до индексной даты, до 5 лет
Количество и доля пациентов, перешедших на другое лечение, определяемое как прекращение приема лютеция (177Lu) випивотида тетраксетана и начало приема нового препарата (препаратов)
С даты первого введения лютеция (177Lu) випивотида тетраксетана (индексная дата) до окончания наблюдения или, если применимо, измеренного от диагноза метастатического рака простаты (mPC) до индексной даты, до 5 лет
Количество и доля пациентов, получивших каждое лечение до введения лютеция (177Lu) випивотида тетраксетана с момента постановки диагноза mPC
Временное ограничение: С даты первого введения лютеция (177Lu) випивотида тетраксетана (индексная дата) до окончания наблюдения или, когда применимо, измеряемого от диагноза mPC до индексной даты, до 5 лет
С даты первого введения лютеция (177Lu) випивотида тетраксетана (индексная дата) до окончания наблюдения или, когда применимо, измеряемого от диагноза mPC до индексной даты, до 5 лет
Количество и доля пациентов, получивших каждое лечение после начала терапии лютецием (177Lu) випивотидом тетраксетаном
Временное ограничение: С даты первого введения лютеция (177Lu) випивотида тетраксетана (индексная дата) до окончания периода наблюдения или, если применимо, измеряется от постановки диагноза метастатического рака простаты (mPC) до индексной даты, до 5 лет
С даты первого введения лютеция (177Lu) випивотида тетраксетана (индексная дата) до окончания периода наблюдения или, если применимо, измеряется от постановки диагноза метастатического рака простаты (mPC) до индексной даты, до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAAA617A02001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться