PULSE-registeret: for pasienter som mottar Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan (PULSE)
16. mars 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
Forståelse av legemiddelbruk, behandlingsmønstre, kliniske resultater og pasientprofil for pasienter som mottar Lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan for behandling av metastatisk prostatakreft: et flerlands, AI-drevet register (PULSE)
Hovedmålet med studien er å beskrive faktisk legemiddelbruk av lutetium (177Lu) vipivotid tetrakseptan blant pasienter med metastatisk prostatakreft
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er planlagt som et flerlands, ikke-intervensjonelt, longitudinelt AI-forbedret digitalt register som vil utnytte avanserte datautvinnings-teknologier for å effektivt generere RWD.
Hovedmålet med studien er å beskrive virkelig legemiddelbruk av lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan blant pasienter med metastatisk prostatakreft.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
753
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +41613241111
- E-post: novartis.email@novartis.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter med bekreftet diagnose av metastatisk prostatakreft og behandling med minst én dose lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder ≥ 18 år på indeksdatoen
- Diagnose med mPC
- PSMA-positiv
- Mottatt minst én dose lutetium (177Lu) vipivotid tetrakseptan på eller etter mPC-diagnosedatoen
Eksklusjonskriterium:
• Gjeldende eller tidligere deltakelse i en undersøkelsesstudie i løpet av 30-dagersperioden umiddelbart før og inkludert indeksdatoen, eller innen fem halveringstider for undersøkelsesproduktet (avhengig av hva som er lengst)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan
Pasienter med metastatisk prostatakreft som behandles med lutetium (177Lu) vipivotid tetrakset over en femårs oppfølgingsperiode
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel og antall pasienter som mottar et gitt antall lutetium (177Lu) vipivotid tetrakasetan-sykluser
Tidsramme: Fra datoen for første administrering av lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan (indeksdato) til slutten av oppfølgingen, opptil 5 år
|
For å beskrive virkelighetsnær legemiddelbruk av lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan blant mPC-pasienter
|
Fra datoen for første administrering av lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan (indeksdato) til slutten av oppfølgingen, opptil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientdemografi
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Profil av pasientdemografi (f.eks. alder, etnisitet)
|
Utgangspunkt
|
|
Antall deltakere etter kliniske kjennetegn
Tidsramme: Basislinje
|
f.eks. symptomer/fysiske tegn på PC og metastaser, metastaseplassering)
|
Basislinje
|
|
overlevelse i virkeligheten (rwOS)
Tidsramme: Dato for første administrering av lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indeksdato) til den tidligste av slutten av oppfølgingen eller siste tilgjengelige EHR-post, eller hendelsesdatoen, opptil 5 år
|
Dato for første administrering av lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indeksdato) til den tidligste av slutten av oppfølgingen eller siste tilgjengelige EHR-post, eller hendelsesdatoen, opptil 5 år
|
|
|
median rwOS
Tidsramme: Dato for første administrering av lutetium (177Lu) vipivotid tetraksetan (indeksdato) til den tidligste av slutten av oppfølgingen eller den siste tilgjengelige EHR-posten, eller hendelsesdatoen, opp til 5 år
|
Dato for første administrering av lutetium (177Lu) vipivotid tetraksetan (indeksdato) til den tidligste av slutten av oppfølgingen eller den siste tilgjengelige EHR-posten, eller hendelsesdatoen, opp til 5 år
|
|
|
Femårs rwOS
Tidsramme: Dato for første administrasjon av lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indeksdato) frem til den tidligste av slutten av oppfølgingen eller sist tilgjengelige EHR-post, eller hendelsesdatoen, opptil 5 år
|
Dato for første administrasjon av lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indeksdato) frem til den tidligste av slutten av oppfølgingen eller sist tilgjengelige EHR-post, eller hendelsesdatoen, opptil 5 år
|
|
|
Real-world progresjonsfri overlevelse (rwPFS)
Tidsramme: Dato for første administrasjon av lutetium (177Lu) vipivotid tetrakstetan (indeksdato) til den tidligste av slutten av oppfølging eller sist tilgjengelige EHR-post, eller hendelsesdatoen, opptil 5 år
|
Dato for første administrasjon av lutetium (177Lu) vipivotid tetrakstetan (indeksdato) til den tidligste av slutten av oppfølging eller sist tilgjengelige EHR-post, eller hendelsesdatoen, opptil 5 år
|
|
|
Median rwPFS
Tidsramme: Dato for første administrering av lutetium (177Lu) vipivotid tetrakseetan (indeksdato) til den tidligste av slutten av oppfølgingen eller den siste tilgjengelige EHR-posten, eller hendelsesdatoen, opptil 5 år
|
Dato for første administrering av lutetium (177Lu) vipivotid tetrakseetan (indeksdato) til den tidligste av slutten av oppfølgingen eller den siste tilgjengelige EHR-posten, eller hendelsesdatoen, opptil 5 år
|
|
|
Fem-års rwPFS
Tidsramme: Dato for første administrasjon av lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indeksdato) frem til den tidligste av slutten av oppfølging eller siste tilgjengelige EHR-post, eller hendelsesdatoen, opptil 5 år
|
Dato for første administrasjon av lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indeksdato) frem til den tidligste av slutten av oppfølging eller siste tilgjengelige EHR-post, eller hendelsesdatoen, opptil 5 år
|
|
|
PSA 30 responsrate
Tidsramme: Fra datoen for første administrasjon av lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indeksdato) til slutten av oppfølgingen, opptil 5 år
|
≥ 30 % reduksjon i PSA fra datoen for lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan-behandlingsstart [indeksdato]
|
Fra datoen for første administrasjon av lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indeksdato) til slutten av oppfølgingen, opptil 5 år
|
|
PSA 50 responsrate
Tidsramme: Fra datoen for første administrering av lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan (indeksdato) til slutten av oppfølgingen, opptil 5 år
|
≥ 50 % reduksjon i PSA fra indeksdato
|
Fra datoen for første administrering av lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan (indeksdato) til slutten av oppfølgingen, opptil 5 år
|
|
PSA 90 responsrate
Tidsramme: Fra datoen for første administrering av lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan (indeksdato) til oppfølgingsperiodens slutt, opptil 5 år
|
≥ 90 % reduksjon i PSA fra indeksdato
|
Fra datoen for første administrering av lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan (indeksdato) til oppfølgingsperiodens slutt, opptil 5 år
|
|
Tid til behandlingsrespons
Tidsramme: Fra datoen for første administrering av lutetium (177Lu) vipivotid tetraksetan (indeksdato) til slutten av oppfølgingen, opptil 5 år
|
Tid til behandlingsrespons for PSA 30, PSA 50 og PSA 90
|
Fra datoen for første administrering av lutetium (177Lu) vipivotid tetraksetan (indeksdato) til slutten av oppfølgingen, opptil 5 år
|
|
Best overall response (BOR)
Tidsramme: Fra datoen for første administrasjon av lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indeksdato) til slutten av oppfølgingsperioden, opptil 5 år
|
Fra datoen for første administrasjon av lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indeksdato) til slutten av oppfølgingsperioden, opptil 5 år
|
|
|
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra datoen for første administrasjon av lutetium (177Lu) vipivotid tetrakseptan (indeksdato) til slutten av oppfølgingen, opptil 5 år
|
Fra datoen for første administrasjon av lutetium (177Lu) vipivotid tetrakseptan (indeksdato) til slutten av oppfølgingen, opptil 5 år
|
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra datoen for første administrasjon av lutetium (177Lu) vipivotid tetraksetan (indeksdato) til slutten av oppfølgingen, opptil 5 år
|
Fra datoen for første administrasjon av lutetium (177Lu) vipivotid tetraksetan (indeksdato) til slutten av oppfølgingen, opptil 5 år
|
|
|
Pasienter med tegn på spesielt interessant bivirkning (AESI)
Tidsramme: Fra datoen for første administrering av lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan (indeksdato) til slutten av oppfølgingen, opptil 5 år
|
Pasienter med tegn på AESI-er, inkludert, men ikke begrenset til, nyrehendelser, myelosuppresjon, tørre øyne, tørr munn og sekundære primære maligniteter
|
Fra datoen for første administrering av lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan (indeksdato) til slutten av oppfølgingen, opptil 5 år
|
|
Tidsintervall mellom to påfølgende sykluser av lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan
Tidsramme: Fra datoen for første administrasjon av lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan (indeksdato) til slutten av oppfølgingen eller når det er aktuelt målt fra mPC-diagnosen til indeksdatoen, opp til 5 år
|
dvs. mellom første og andre, andre og tredje, tredje og fjerde, fjerde og femte, og femte og sjette syklus
|
Fra datoen for første administrasjon av lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan (indeksdato) til slutten av oppfølgingen eller når det er aktuelt målt fra mPC-diagnosen til indeksdatoen, opp til 5 år
|
|
Antall og andel pasienter med endring i lutetium (177Lu)
Tidsramme: Fra datoen for første administrasjon av lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indeksdato) til slutten av oppfølgingen eller når det er aktuelt målt fra mPC-diagnose til indeksdatoen, opptil 5 år
|
Fra datoen for første administrasjon av lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indeksdato) til slutten av oppfølgingen eller når det er aktuelt målt fra mPC-diagnose til indeksdatoen, opptil 5 år
|
|
|
Antall og andel pasienter med en endring i hyppighet av lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan-sykluser
Tidsramme: Fra datoen for første administrering av lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indeksdato) til slutten av oppfølgingen eller, når aktuelt, målt fra mPC-diagnosen til indeksdatoen, opp til 5 år
|
Antall og andel pasienter med endring i frekvensen av lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan-sykluser i forhold til den anbefalte frekvensen i merkelappen
|
Fra datoen for første administrering av lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indeksdato) til slutten av oppfølgingen eller, når aktuelt, målt fra mPC-diagnosen til indeksdatoen, opp til 5 år
|
|
Tid til første endring i dose eller hyppighet av lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan i forhold til anbefalingene i merkingen
Tidsramme: Fra datoen for første administrering av lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indeksdato) frem til slutten av oppfølgingen eller når aktuelt målt fra mPC-diagnose til indeksdatoen, opptil 5 år
|
Fra datoen for første administrering av lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indeksdato) frem til slutten av oppfølgingen eller når aktuelt målt fra mPC-diagnose til indeksdatoen, opptil 5 år
|
|
|
Tid til avbrudd
Tidsramme: Fra datoen for første administrering av lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indeksdato) til slutten av oppfølgingen eller, når aktuelt, målt fra mPC-diagnosen til indeksdatoen, opptil 5 år
|
Persistens (tid til avbrudd): tid fra indeksdatoen til datoen for siste dose administrering av lutetium (177Lu) vipivotid tetrakasetan
|
Fra datoen for første administrering av lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indeksdato) til slutten av oppfølgingen eller, når aktuelt, målt fra mPC-diagnosen til indeksdatoen, opptil 5 år
|
|
Antall og andel av nydiagnostiserte mPC-pasienter behandlet med lutetium (177Lu) vipivotid tetraksetan som 1. linje
Tidsramme: Fra datoen for første administrasjon av lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan (indeksdato) frem til slutten av oppfølgingen eller, når det er relevant, målt fra mPC-diagnosen til indeksdatoen, opptil 5 år
|
1L: første linje
|
Fra datoen for første administrasjon av lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan (indeksdato) frem til slutten av oppfølgingen eller, når det er relevant, målt fra mPC-diagnosen til indeksdatoen, opptil 5 år
|
|
Antall og andel mPC-pasienter behandlet med lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan som 2. linje eller 2. linje+
Tidsramme: Fra datoen for første administrering av lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan (indeksdato) til slutten av oppfølgingsperioden, eller når det er aktuelt, målt fra mPC-diagnose til indeksdatoen, opptil 5 år
|
2L: andre linje
|
Fra datoen for første administrering av lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan (indeksdato) til slutten av oppfølgingsperioden, eller når det er aktuelt, målt fra mPC-diagnose til indeksdatoen, opptil 5 år
|
|
Tid til behandlingsstart (TTI)
Tidsramme: Fra datoen for første administrasjon av lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indeksdato) til slutten av oppfølgingen eller når det er aktuelt, målt fra mPC-diagnosen til indeksdatoen, inntil 5 år
|
tid fra diagnose av mPC til indeksdatoen
|
Fra datoen for første administrasjon av lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indeksdato) til slutten av oppfølgingen eller når det er aktuelt, målt fra mPC-diagnosen til indeksdatoen, inntil 5 år
|
|
Tid til neste behandling (TTNT)
Tidsramme: Fra datoen for første administrasjon av lutetium (177Lu) vipivotid tetraksetan (indeksdato) til slutten av oppfølgingen, eller når det er aktuelt målt fra mPC-diagnosen til indeksdatoen, opp til 5 år
|
tid fra indeksdato til startdatoen for neste behandling
|
Fra datoen for første administrasjon av lutetium (177Lu) vipivotid tetraksetan (indeksdato) til slutten av oppfølgingen, eller når det er aktuelt målt fra mPC-diagnosen til indeksdatoen, opp til 5 år
|
|
Behandlingsfri intervall (TFI)
Tidsramme: Fra datoen for første administrering av lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan (indeksdato) til slutten av oppfølgingen, eller når det er aktuelt, målt fra mPC-diagnose til indeksdatoen, opptil 5 år
|
samlet tid mellom sluttdatoen for ett regime/behandling og startdatoen for det neste regime/behandlingen for alle behandlinger
|
Fra datoen for første administrering av lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan (indeksdato) til slutten av oppfølgingen, eller når det er aktuelt, målt fra mPC-diagnose til indeksdatoen, opptil 5 år
|
|
Behandlingsvarighet
Tidsramme: Fra datoen for første administrering av lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan (indeksdato) til slutten av oppfølgingen eller, når det er aktuelt, målt fra mPC-diagnose til indeksdatoen, opptil 5 år
|
aggregert tid for alle behandlingsmønstre fra behandling/linje-initiering til avslutning innen hver behandling (gjennomsnittlig tid på en gitt behandling for alle pasienter)
|
Fra datoen for første administrering av lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan (indeksdato) til slutten av oppfølgingen eller, når det er aktuelt, målt fra mPC-diagnose til indeksdatoen, opptil 5 år
|
|
Antall og andel pasienter som avbrøt behandling med lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan, dokumentert av lege i journalen som avbrutt.
Tidsramme: Fra datoen for første administrasjon av lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan (indeksdato) til slutten av oppfølgingen eller, når aktuelt, målt fra mPC-diagnosen til indeksdatoen, inntil 5 år
|
Fra datoen for første administrasjon av lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan (indeksdato) til slutten av oppfølgingen eller, når aktuelt, målt fra mPC-diagnosen til indeksdatoen, inntil 5 år
|
|
|
Antall og andel pasienter som bytter behandling
Tidsramme: Fra datoen for første administrasjon av lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan (indeksdato) til slutten av oppfølgingen, eller når det er aktuelt, målt fra mPC-diagnose til indeksdatoen, opptil 5 år
|
Antall og andel pasienter som bytter behandling, definert som avbrudd av lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan og påbegynnelse av ny(e) legemiddel(er)
|
Fra datoen for første administrasjon av lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan (indeksdato) til slutten av oppfølgingen, eller når det er aktuelt, målt fra mPC-diagnose til indeksdatoen, opptil 5 år
|
|
Antall og andel pasienter som mottok hver behandling før lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan ble administrert, siden diagnosen mPC ble stilt
Tidsramme: Fra datoen for første administrering av lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indeksdato) frem til slutten av oppfølgingen eller, når aktuelt, målt fra mPC-diagnosen til indeksdatoen, opptil 5 år
|
Fra datoen for første administrering av lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indeksdato) frem til slutten av oppfølgingen eller, når aktuelt, målt fra mPC-diagnosen til indeksdatoen, opptil 5 år
|
|
|
Antall og andel pasienter som mottok hver behandling etter start av lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan
Tidsramme: Fra datoen for første administrasjon av lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indeksdato) til slutten av oppfølgingsperioden, eller når det er aktuelt målt fra mPC-diagnosen til indeksdatoen, inntil 5 år
|
Fra datoen for første administrasjon av lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indeksdato) til slutten av oppfølgingsperioden, eller når det er aktuelt målt fra mPC-diagnosen til indeksdatoen, inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2031
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAAA617A02001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .