Registr PULSE: pro pacienty léčené lutetiem (177Lu) vipivotid tetraxetanem (PULSE)
16. března 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Porozumění využití léčiv, léčebným postupům, klinickým výsledkům a profilu pacientů léčených lutetiem (177Lu) vipivotid tetraxetanem pro léčbu metastatického karcinomu prostaty: multicentrický registr podporovaný umělou inteligencí (PULSE)
Hlavním cílem studie je popsat reálné užívání léčiva lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je plánována jako vícerozměrný, neintervenční, longitudinální AI-vylepšený digitální registr, který využije pokročilé technologie extrakce dat k efektivní generaci RWD.
Primárním cílem studie je popsat reálné užívání léčiva lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
753
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonní číslo: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Novartis Pharmaceuticals
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti s potvrzenou diagnózou metastatického karcinomu prostaty a léčbou alespoň jednou dávkou lutetia (177Lu) vipivotid tetraxetanu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk ≥ 18 let v indexovém datu
- Diagnóza mPC
- PSMA pozitivní
- Obdržel alespoň jednu dávku lutetia (177Lu) vipivotid tetraxetanu v den nebo po datu diagnózy mPC
Vylučovací kritérium:
• Současná nebo předchozí účast ve výzkumné studii v období 30 dnů bezprostředně před a včetně indexového data, nebo během pěti poločasů rozpadu zkoumaného přípravku (podle toho, co je delší)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan
Pacienti s metastatickým karcinomem prostaty léčení lutetiem (177Lu) vipivotid tetraxetanem během pětiletého sledovacího období
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proporce a počet pacientů, kteří obdrží jakýkoli daný počet cyklů lutecia (177Lu) vipivotid tetraxetanu
Časové okno: Od data první aplikace lutecia (177Lu) vipivotid tetraxetan (indexové datum) až do konce sledování, až 5 let
|
Popsat reálné užívání léčiva lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan u pacientů s mPC
|
Od data první aplikace lutecia (177Lu) vipivotid tetraxetan (indexové datum) až do konce sledování, až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografie pacientů
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Profil demografických údajů pacientů (např. věk, rasa)
|
Výchozí hodnota
|
|
Počet účastníků podle klinických charakteristik
Časové okno: Výchozí hodnota
|
např. příznaky/fyzikální příznaky PC a metastázy, lokalizace metastáz)
|
Výchozí hodnota
|
|
celkové přežití v reálné klinické praxi (rwOS)
Časové okno: Od data první aplikace lutecia (177Lu) vipivotid tetraxetanu (indexové datum) do nejbližšího z následujících: ukončení sledování, poslední dostupný záznam EHR nebo datum události, až do 5 let
|
Od data první aplikace lutecia (177Lu) vipivotid tetraxetanu (indexové datum) do nejbližšího z následujících: ukončení sledování, poslední dostupný záznam EHR nebo datum události, až do 5 let
|
|
|
medián rwOS
Časové okno: Od data první aplikace lutecia (177Lu) vipivotidu tetraxetanu (indexové datum) do nejbližšího z konce sledování nebo posledního dostupného záznamu v EHR, nebo data události, až do 5 let
|
Od data první aplikace lutecia (177Lu) vipivotidu tetraxetanu (indexové datum) do nejbližšího z konce sledování nebo posledního dostupného záznamu v EHR, nebo data události, až do 5 let
|
|
|
Pětileté rwOS
Časové okno: Od data první aplikace lutecium (177Lu) vipivotidu tetraxetanu (indexové datum) do nejbližšího z data ukončení sledování, posledního dostupného záznamu v elektronické zdravotnické dokumentaci nebo data události, a to až po dobu 5 let
|
Od data první aplikace lutecium (177Lu) vipivotidu tetraxetanu (indexové datum) do nejbližšího z data ukončení sledování, posledního dostupného záznamu v elektronické zdravotnické dokumentaci nebo data události, a to až po dobu 5 let
|
|
|
Progression-free survival v reálném světě (rwPFS)
Časové okno: Od data první aplikace lutetia (177Lu) vipivotid tetraxetan (indexové datum) do nejbližšího z následujících: konec sledování nebo poslední dostupný záznam EHR, nebo datum události, až do 5 let
|
Od data první aplikace lutetia (177Lu) vipivotid tetraxetan (indexové datum) do nejbližšího z následujících: konec sledování nebo poslední dostupný záznam EHR, nebo datum události, až do 5 let
|
|
|
Medián rwPFS
Časové okno: Od data první aplikace lutecia (177Lu) vipivotid tetraxetanu (indexové datum) do nejbližšího z těchto dat: konec sledování, poslední dostupný záznam v elektronické zdravotní dokumentaci nebo datum události, maximálně po dobu 5 let
|
Od data první aplikace lutecia (177Lu) vipivotid tetraxetanu (indexové datum) do nejbližšího z těchto dat: konec sledování, poslední dostupný záznam v elektronické zdravotní dokumentaci nebo datum události, maximálně po dobu 5 let
|
|
|
Pětileté rwPFS
Časové okno: Od prvního podání lutecia (177Lu) vipivotidu tetraxetanu (indexové datum) do nejbližšího z konce sledování nebo posledního dostupného záznamu EHR, nebo data události, až do 5 let
|
Od prvního podání lutecia (177Lu) vipivotidu tetraxetanu (indexové datum) do nejbližšího z konce sledování nebo posledního dostupného záznamu EHR, nebo data události, až do 5 let
|
|
|
PSA 30 míra odpovědi
Časové okno: Od data první aplikace lutecia (177Lu) vipivotidu tetraxetanu (indexové datum) do konce sledování, až po dobu 5 let
|
≥ 30% pokles PSA od data zahájení lutecia (177Lu) vipivotidu tetraxetanu [indexové datum]
|
Od data první aplikace lutecia (177Lu) vipivotidu tetraxetanu (indexové datum) do konce sledování, až po dobu 5 let
|
|
Míra odpovědi PSA 50
Časové okno: Od data první aplikace lutecium (177Lu) vipivotidu tetraxetanu (indexové datum) až do konce sledování, maximálně 5 let
|
≥ 50% snížení PSA od indexového data
|
Od data první aplikace lutecium (177Lu) vipivotidu tetraxetanu (indexové datum) až do konce sledování, maximálně 5 let
|
|
Míra odpovědi PSA 90
Časové okno: Od data první aplikace lutecia (177Lu) vipivotid tetraxetanu (indexové datum) do konce sledování, až po dobu 5 let
|
≥ 90% pokles PSA od indexového data
|
Od data první aplikace lutecia (177Lu) vipivotid tetraxetanu (indexové datum) do konce sledování, až po dobu 5 let
|
|
Čas do dosažení léčebné odpovědi
Časové okno: Od data první aplikace lutecia (177Lu) vipivotidu tetraxetanu (indexové datum) až do konce sledování, maximálně 5 let
|
Čas do odpovědi na léčbu pro PSA 30, PSA 50 a PSA 90
|
Od data první aplikace lutecia (177Lu) vipivotidu tetraxetanu (indexové datum) až do konce sledování, maximálně 5 let
|
|
Nejlepší celková odpověď (BOR)
Časové okno: Od data první aplikace luteciového (177Lu) vipivotidu tetraxetanu (indexové datum) až do konce sledování, až 5 let
|
Od data první aplikace luteciového (177Lu) vipivotidu tetraxetanu (indexové datum) až do konce sledování, až 5 let
|
|
|
Celková míra odpovědi (ORR)
Časové okno: Od data první aplikace lutecia (177Lu) vipivotid tetraxetan (indexové datum) do konce sledování, až 5 let
|
Od data první aplikace lutecia (177Lu) vipivotid tetraxetan (indexové datum) do konce sledování, až 5 let
|
|
|
Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Od data první aplikace lutecia (177Lu) vipivotidu tetraxetanu (indexové datum) až do konce sledování, maximálně 5 let
|
Od data první aplikace lutecia (177Lu) vipivotidu tetraxetanu (indexové datum) až do konce sledování, maximálně 5 let
|
|
|
Pacienti s projevy nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Od data první aplikace lutecia (177Lu) vipivotidu tetraxetanu (indexové datum) do konce sledování, až po dobu 5 let
|
Pacienti s důkazy o AESI, včetně, ale nejen, renálních událostí, myelosuprese, suchého oka, suchých úst a sekundárních primárních malignit
|
Od data první aplikace lutecia (177Lu) vipivotidu tetraxetanu (indexové datum) do konce sledování, až po dobu 5 let
|
|
Časový interval mezi dvěma po sobě jdoucími cykly lutetia (177Lu) vipivotid tetraxetanu
Časové okno: Od data první aplikace lutecia (177Lu) vipivotidu tetraxetanu (indexové datum) do konce sledování nebo, pokud je to vhodné, měřeno od diagnózy mPC do indexového data, až 5 let
|
tj. mezi prvním a druhým, druhým a třetím, třetím a čtvrtým, čtvrtým a pátým a pátým a šestým cyklem
|
Od data první aplikace lutecia (177Lu) vipivotidu tetraxetanu (indexové datum) do konce sledování nebo, pokud je to vhodné, měřeno od diagnózy mPC do indexového data, až 5 let
|
|
Počet a podíl pacientů se změnou lutecia (177Lu)
Časové okno: Od data první aplikace lutecia (177Lu) vipivotid tetraxetan (indexové datum) do konce sledování nebo, pokud je to možné, měřeno od diagnózy mPC do indexového data, až 5 let
|
Od data první aplikace lutecia (177Lu) vipivotid tetraxetan (indexové datum) do konce sledování nebo, pokud je to možné, měřeno od diagnózy mPC do indexového data, až 5 let
|
|
|
Počet a podíl pacientů se změnou frekvence cyklů lutetia (177Lu) vipivotid tetraxetanu
Časové okno: Od data první aplikace lutecia (177Lu) vipivotid tetraxetanu (indexové datum) do konce sledování nebo pokud je to vhodné, měřeno od diagnózy mPC do indexového data, až 5 let
|
Počet a podíl pacientů se změnou frekvence cyklů lutetia (177Lu) vipivotid tetraxetanu vzhledem k doporučené frekvenci v příbalové informaci
|
Od data první aplikace lutecia (177Lu) vipivotid tetraxetanu (indexové datum) do konce sledování nebo pokud je to vhodné, měřeno od diagnózy mPC do indexového data, až 5 let
|
|
Čas do první změny dávky nebo frekvence podávání lutetia (177Lu) vipivotidu tetraxetanu ve vztahu k doporučením v příbalové informaci
Časové okno: Od data první aplikace lutecia (177Lu) vipivotidu tetraxetanu (indexové datum) do konce sledování nebo pokud je to vhodné, měřeno od diagnózy mPC do indexového data, až 5 let
|
Od data první aplikace lutecia (177Lu) vipivotidu tetraxetanu (indexové datum) do konce sledování nebo pokud je to vhodné, měřeno od diagnózy mPC do indexového data, až 5 let
|
|
|
Čas do ukončení
Časové okno: Od data první aplikace lutecium (177Lu) vipivotid tetraxetan (indexové datum) až do konce sledování nebo, pokud je to relevantní, měřeno od diagnózy mPC do indexového data, až do 5 let
|
Persistence (čas do ukončení léčby): doba od indexového data do data poslední dávky podání lutetia (177Lu) vipivotid tetraxetanu
|
Od data první aplikace lutecium (177Lu) vipivotid tetraxetan (indexové datum) až do konce sledování nebo, pokud je to relevantní, měřeno od diagnózy mPC do indexového data, až do 5 let
|
|
Počet a podíl nově diagnostikovaných pacientů s mPC léčených lutetiem (177Lu) vipivotidem tetraxetanem jako 1L
Časové okno: Od data první aplikace lutecia (177Lu) vipivotid tetraxetanu (indexového data) až do konce sledování nebo pokud je to možné, měřeno od diagnózy mPC do indexového data, až 5 let
|
1L: první řádek
|
Od data první aplikace lutecia (177Lu) vipivotid tetraxetanu (indexového data) až do konce sledování nebo pokud je to možné, měřeno od diagnózy mPC do indexového data, až 5 let
|
|
Počet a podíl pacientů s mPC léčených lutetiem (177Lu) vipivotid tetraxetanem jako 2L nebo 2L+
Časové okno: Od data první aplikace lutecia (177Lu) vipivotid tetraxetan (indexové datum) do konce sledování nebo, pokud je to možné, měřeno od diagnózy mPC do indexového data, až do 5 let
|
2L: druhý řádek
|
Od data první aplikace lutecia (177Lu) vipivotid tetraxetan (indexové datum) do konce sledování nebo, pokud je to možné, měřeno od diagnózy mPC do indexového data, až do 5 let
|
|
Čas do zahájení léčby (TTI)
Časové okno: Od data první aplikace lutetia (177Lu) vipivotidu tetraxetanu (indexového data) do konce sledování nebo, je-li to vhodné, měřeno od diagnózy mPC do indexového data, až 5 let
|
čas od diagnózy mPC do indexového data
|
Od data první aplikace lutetia (177Lu) vipivotidu tetraxetanu (indexového data) do konce sledování nebo, je-li to vhodné, měřeno od diagnózy mPC do indexového data, až 5 let
|
|
Čas do další léčby (TTNT)
Časové okno: Od data první aplikace lutecia (177Lu) vipivotid tetraxetanu (indexového data) do konce sledování, nebo pokud je to vhodné, měřeno od diagnózy mPC do indexového data, až do 5 let
|
čas od indexového data do data zahájení další léčby
|
Od data první aplikace lutecia (177Lu) vipivotid tetraxetanu (indexového data) do konce sledování, nebo pokud je to vhodné, měřeno od diagnózy mPC do indexového data, až do 5 let
|
|
Interval bez léčby (TFI)
Časové okno: Od data první aplikace lutetia (177Lu) vipivotid tetraxetanu (indexové datum) až do konce sledování nebo, pokud je to vhodné, měřeno od diagnózy mPC do indexového data, až do 5 let
|
souhrnný čas mezi koncovým datem jednoho režimu/léčby a počátečním datem následujícího režimu/léčby pro všechny léčby
|
Od data první aplikace lutetia (177Lu) vipivotid tetraxetanu (indexové datum) až do konce sledování nebo, pokud je to vhodné, měřeno od diagnózy mPC do indexového data, až do 5 let
|
|
Délka léčby
Časové okno: Od data první aplikace lutetia (177Lu) vipivotidu tetraxetanu (indexové datum) do konce sledování nebo, pokud je to vhodné, měřeno od diagnózy mPC k indexovému datu, až do 5 let
|
celkový čas všech léčebných režimů od zahájení léčby/linie do jejího ukončení v rámci každé léčby (průměrná doba na dané léčbě pro všechny pacienty)
|
Od data první aplikace lutetia (177Lu) vipivotidu tetraxetanu (indexové datum) do konce sledování nebo, pokud je to vhodné, měřeno od diagnózy mPC k indexovému datu, až do 5 let
|
|
Počet a podíl pacientů, u kterých lékař v lékařské dokumentaci zaznamenal ukončení léčby lutetiem (177Lu) vipivotid tetraxetanem.
Časové okno: Od data první aplikace lutetia (177Lu) vipivotid tetraxetanu (indexové datum) až do konce sledování nebo, pokud je to možné, měřeno od diagnózy mPC do indexového data, až do 5 let
|
Od data první aplikace lutetia (177Lu) vipivotid tetraxetanu (indexové datum) až do konce sledování nebo, pokud je to možné, měřeno od diagnózy mPC do indexového data, až do 5 let
|
|
|
Počet a podíl pacientů měnících léčbu
Časové okno: Od data první aplikace lutetia (177Lu) vipivotid tetraxetanu (indexové datum) až do konce sledování nebo, pokud je to možné, měřeno od diagnózy mPC do indexového data, až 5 let
|
Počet a podíl pacientů, kteří změnili léčbu, definováno jako ukončení léčby luteciem (177Lu) vipivotidem tetraxetanem a zahájení nového léku/léků
|
Od data první aplikace lutetia (177Lu) vipivotid tetraxetanu (indexové datum) až do konce sledování nebo, pokud je to možné, měřeno od diagnózy mPC do indexového data, až 5 let
|
|
Počet a podíl pacientů, kteří obdrželi každou léčbu před podáním lutecia (177Lu) vipivotidu tetraxetanu od diagnózy mPC
Časové okno: Od data první aplikace lutecia (177Lu) vipivotid tetraxetan (indexové datum) až do konce sledování nebo, pokud je to možné, měřeno od diagnózy mPC do indexového data, až do 5 let
|
Od data první aplikace lutecia (177Lu) vipivotid tetraxetan (indexové datum) až do konce sledování nebo, pokud je to možné, měřeno od diagnózy mPC do indexového data, až do 5 let
|
|
|
Počet a podíl pacientů, kteří dostali každou léčbu po zahájení léčby luteciem (177Lu) vipivotidem tetraxetanem
Časové okno: Od data první aplikace lutecia (177Lu) vipivotid tetraxetanu (indexové datum) do konce sledování nebo, pokud je to možné, měřeno od diagnózy mPC do indexového data, až po dobu 5 let
|
Od data první aplikace lutecia (177Lu) vipivotid tetraxetanu (indexové datum) do konce sledování nebo, pokud je to možné, měřeno od diagnózy mPC do indexového data, až po dobu 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAAA617A02001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .