Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr PULSE: dla pacjentów otrzymujących Lutet (177Lu) Vipivotide Tetraxetan (PULSE)

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Zrozumienie wykorzystania leków, wzorców leczenia, wyników klinicznych i profilu pacjentów otrzymujących Lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan w leczeniu przerzutowego raka prostaty: wielokrajowy rejestr wspomagany sztuczną inteligencją (PULSE)

Głównym celem badania jest opisanie rzeczywistego wykorzystania lutetu (177Lu) vipivotide tetraxetan wśród pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

To badanie jest planowane jako wielokrajowy, nieinterwencyjny, podłużny rejestr cyfrowy wspomagany sztuczną inteligencją, który wykorzysta zaawansowane technologie ekstrakcji danych do efektywnego generowania danych świata rzeczywistego (RWD).

Głównym celem badania jest opisanie rzeczywistego wykorzystania leku lutetu (177Lu) vipivotidu tetraksetanu u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

753

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Novartis Pharmaceuticals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem przerzutowego raka prostaty i leczeniem co najmniej jedną dawką lutetu (177Lu) vipivotidu tetraksetanu

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek ≥ 18 lat w dniu indeksowym

  • Rozpoznanie mPC
  • PSMA dodatni
  • Otrzymanie co najmniej jednej dawki luteciowego (177Lu) vipiwotydu tetraksetanu w dniu lub po dniu rozpoznania mPC

Kryterium wyłączenia:

• Obecny lub wcześniejszy udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni bezpośrednio przed i włącznie z dniem indeksowym, lub w ciągu pięciu okresów półtrwania produktu eksperymentalnego (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
lutet (177Lu) vipiwotyd tetrakseptan
Pacjenci z przerzutowym rakiem prostaty, którzy są leczeni lutetem (177Lu) vipivotide tetraxetan w okresie pięcioletniej obserwacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja i liczba pacjentów, którzy otrzymują dowolną określoną liczbę cykli lutetu (177Lu) vipivotide tetraxetan
Ramy czasowe: Od daty pierwszej podania lutetu (177Lu) vipivotydu tetraksetanu (data indeksowa) do końca obserwacji, do 5 lat
Opisać rzeczywiste wykorzystanie leku lutetu (177Lu) vipivotidu tetraksetanu wśród pacjentów z mPC
Od daty pierwszej podania lutetu (177Lu) vipivotydu tetraksetanu (data indeksowa) do końca obserwacji, do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane demograficzne pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Profil danych demograficznych pacjenta (np. wiek, rasa)
Wartość wyjściowa
Liczba uczestników według charakterystyki klinicznej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
np. objawy/oznaki fizyczne PC i przerzutów, lokalizacja przerzutów)
Linia wyjściowa
całkowite przeżycie w warunkach rzeczywistych (rwOS)
Ramy czasowe: Data pierwszej podaży lutetu (177Lu) vipivotydu tetraksetanu (data indeksowa) do najwcześniejszego z: zakończenia obserwacji, ostatniego dostępnego rekordu EHR lub daty zdarzenia, do 5 lat
Data pierwszej podaży lutetu (177Lu) vipivotydu tetraksetanu (data indeksowa) do najwcześniejszego z: zakończenia obserwacji, ostatniego dostępnego rekordu EHR lub daty zdarzenia, do 5 lat
mediana rwOS
Ramy czasowe: Od pierwszej administracji lutetu (177Lu) vipivodydu tetraksetanu (data indeksowa) do najwcześniejszego z: końca obserwacji, ostatniego dostępnego rekordu EHR lub daty zdarzenia, do 5 lat
Od pierwszej administracji lutetu (177Lu) vipivodydu tetraksetanu (data indeksowa) do najwcześniejszego z: końca obserwacji, ostatniego dostępnego rekordu EHR lub daty zdarzenia, do 5 lat
Pięcioletnie rwOS
Ramy czasowe: Od daty pierwszej podaży lutetu (177Lu) vipivotydu tetraksektanu (data indeksowa) do najwcześniejszego z: zakończenia obserwacji, ostatniego dostępnego rekordu EHR lub daty zdarzenia, do 5 lat
Od daty pierwszej podaży lutetu (177Lu) vipivotydu tetraksektanu (data indeksowa) do najwcześniejszego z: zakończenia obserwacji, ostatniego dostępnego rekordu EHR lub daty zdarzenia, do 5 lat
Real-world progression-free survival (rwPFS)
Ramy czasowe: Data pierwszej administracji lutetu (177Lu) vipivotidu tetraxetanu (data indeksowa) do najwcześniejszego z: zakończenia obserwacji, ostatniego dostępnego rekordu EHR lub daty zdarzenia, do 5 lat
Data pierwszej administracji lutetu (177Lu) vipivotidu tetraxetanu (data indeksowa) do najwcześniejszego z: zakończenia obserwacji, ostatniego dostępnego rekordu EHR lub daty zdarzenia, do 5 lat
Mediana rwPFS
Ramy czasowe: Data pierwszej administracji lutetu (177Lu) vipivotidu tetraksektanu (data indeksowa) do najwcześniejszego z: zakończenia obserwacji, ostatniego dostępnego rekordu EHR lub daty zdarzenia, do 5 lat
Data pierwszej administracji lutetu (177Lu) vipivotidu tetraksektanu (data indeksowa) do najwcześniejszego z: zakończenia obserwacji, ostatniego dostępnego rekordu EHR lub daty zdarzenia, do 5 lat
Pięcioletnie rwPFS
Ramy czasowe: Data pierwszej podaży lutetu (177Lu) vipivotidu tetraksektanu (data indeksowa) do najwcześniejszego z: końca obserwacji, ostatniego dostępnego rekordu EHR lub daty zdarzenia, do 5 lat
Data pierwszej podaży lutetu (177Lu) vipivotidu tetraksektanu (data indeksowa) do najwcześniejszego z: końca obserwacji, ostatniego dostępnego rekordu EHR lub daty zdarzenia, do 5 lat
Wskaźnik odpowiedzi PSA 30
Ramy czasowe: Od daty pierwszej administracji lutetu (177Lu) vipivotide tetraxetan (data indeksowa) do końca obserwacji, do 5 lat
≥ 30% zmniejszenie PSA od daty rozpoczęcia leczenia lutetem (177Lu) vipivotide tetraxetan [data indeksowa]
Od daty pierwszej administracji lutetu (177Lu) vipivotide tetraxetan (data indeksowa) do końca obserwacji, do 5 lat
Wskaźnik odpowiedzi PSA 50
Ramy czasowe: Od daty pierwszej podania lutetu (177Lu) vipivotyd tetraxetan (data indeksowa) do końca obserwacji, do 5 lat
≥ 50% zmniejszenie PSA od daty indeksowej
Od daty pierwszej podania lutetu (177Lu) vipivotyd tetraxetan (data indeksowa) do końca obserwacji, do 5 lat
Wskaźnik odpowiedzi PSA 90
Ramy czasowe: Od daty pierwszej aplikacji lutetu (177Lu) vipivotidu tetraxetanu (data indeksowa) do zakończenia obserwacji, do 5 lat
≥ 90% zmniejszenie PSA od daty indeksu
Od daty pierwszej aplikacji lutetu (177Lu) vipivotidu tetraxetanu (data indeksowa) do zakończenia obserwacji, do 5 lat
Czas do uzyskania odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: Od daty pierwszej podania lutetu (177Lu) vipivotidu tetraksetanu (data indeksowa) do końca obserwacji, do 5 lat
Czas do odpowiedzi na leczenie dla PSA 30, PSA 50 i PSA 90
Od daty pierwszej podania lutetu (177Lu) vipivotidu tetraksetanu (data indeksowa) do końca obserwacji, do 5 lat
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: Od dnia pierwszej podaży lutetu (177Lu) vipivotidu tetraksetamu (data indeksowa) do końca obserwacji, do 5 lat
Od dnia pierwszej podaży lutetu (177Lu) vipivotidu tetraksetamu (data indeksowa) do końca obserwacji, do 5 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej podania lutetu (177Lu) vipivotydu tetraksetanu (data indeksowa) do zakończenia obserwacji, do 5 lat
Od daty pierwszej podania lutetu (177Lu) vipivotydu tetraksetanu (data indeksowa) do zakończenia obserwacji, do 5 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej podaży lutetu (177Lu) vipiwotydu tetraksetenu (data indeksowa) do końca obserwacji, do 5 lat
Od daty pierwszej podaży lutetu (177Lu) vipiwotydu tetraksetenu (data indeksowa) do końca obserwacji, do 5 lat
Pacjenci z dowodami wystąpienia niepożądanego zdarzenia szczególnego zainteresowania (AESIs)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej podania lutetu (177Lu) vipivotydu tetraksetanu (data indeksowa) do końca obserwacji, do 5 lat
Pacjenci z dowodami na AESI, w tym, ale nie wyłącznie, zdarzenia nerkowe, mielosupresja, zespół suchego oka, suchość w ustach i drugie pierwotne nowotwory
Od daty pierwszej podania lutetu (177Lu) vipivotydu tetraksetanu (data indeksowa) do końca obserwacji, do 5 lat
Przedział czasowy między dwoma kolejnymi cyklami lutetu (177Lu) vipivotidu tetraxetanu
Ramy czasowe: Od daty pierwszej podania lutetu (177Lu) vipiwotydu tetraksetanu (data indeksowa) do końca obserwacji lub, jeśli dotyczy, mierzone od rozpoznania mPC do daty indeksowej, do 5 lat
tj. między pierwszym a drugim, drugim a trzecim, trzecim a czwartym, czwartym a piątym oraz piątym a szóstym cyklem
Od daty pierwszej podania lutetu (177Lu) vipiwotydu tetraksetanu (data indeksowa) do końca obserwacji lub, jeśli dotyczy, mierzone od rozpoznania mPC do daty indeksowej, do 5 lat
Liczba i odsetek pacjentów ze zmianą poziomu lutetu (177Lu)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej podania lutetu (177Lu) vipivotidu tetraksetatu (data indeksowa) do końca okresu obserwacji lub, w stosownych przypadkach, mierzone od rozpoznania mPC do daty indeksowej, do 5 lat
Od daty pierwszej podania lutetu (177Lu) vipivotidu tetraksetatu (data indeksowa) do końca okresu obserwacji lub, w stosownych przypadkach, mierzone od rozpoznania mPC do daty indeksowej, do 5 lat
Liczba i odsetek pacjentów ze zmianą częstotliwości cykli lutetu (177Lu) vipivotidu tetraksetamu
Ramy czasowe: Od daty pierwszej podaży lutetu (177Lu) vipivotydu tetraksetanu (data indeksowa) do końca obserwacji lub, jeśli dotyczy, mierzone od diagnozy mPC do daty indeksowej, do 5 lat
Liczba i odsetek pacjentów ze zmianą częstości cykli wipiwotydu tetraksektanu lutetu (177Lu) w stosunku do zalecanej częstości w ulotce
Od daty pierwszej podaży lutetu (177Lu) vipivotydu tetraksetanu (data indeksowa) do końca obserwacji lub, jeśli dotyczy, mierzone od diagnozy mPC do daty indeksowej, do 5 lat
Czas do pierwszej zmiany dawki lub częstotliwości podawania lutetu (177Lu) vipivotidu tetraxetanu w odniesieniu do zaleceń w ulotce
Ramy czasowe: Od daty pierwszej administracji lutetu (177Lu) vipiwotydu tetrakseptanu (data indeksowa) do końca obserwacji lub, jeśli dotyczy, mierzone od diagnozy mPC do daty indeksowej, do 5 lat
Od daty pierwszej administracji lutetu (177Lu) vipiwotydu tetrakseptanu (data indeksowa) do końca obserwacji lub, jeśli dotyczy, mierzone od diagnozy mPC do daty indeksowej, do 5 lat
Czas do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania lutetu (177Lu) vipivotydu tetraksetanu (data indeksowa) do końca obserwacji lub, jeśli dotyczy, mierzone od diagnozy mPC do daty indeksowej, do 5 lat
Trwałość (czas do przerwania leczenia): czas od daty indeksu do daty podania ostatniej dawki lutetu (177Lu) vipiwotydu tetraksetenu
Od daty pierwszego podania lutetu (177Lu) vipivotydu tetraksetanu (data indeksowa) do końca obserwacji lub, jeśli dotyczy, mierzone od diagnozy mPC do daty indeksowej, do 5 lat
Liczba i odsetek nowo zdiagnozowanych pacjentów z mPC leczonych lutetem (177Lu) vipivotydem tetraksetanem w 1L
Ramy czasowe: Od daty pierwszej podaży lutetu (177Lu) vipiwotydu tetraksetenu (data indeksowa) do końca obserwacji lub, w stosownych przypadkach, mierzone od rozpoznania mPC do daty indeksowej, do 5 lat
1L: pierwsza linia
Od daty pierwszej podaży lutetu (177Lu) vipiwotydu tetraksetenu (data indeksowa) do końca obserwacji lub, w stosownych przypadkach, mierzone od rozpoznania mPC do daty indeksowej, do 5 lat
Liczba i odsetek pacjentów z mPC leczonych lutetem (177Lu) vipivotide tetraxetanem jako 2L lub 2L+
Ramy czasowe: Od daty pierwszej administracji lutetu (177Lu) vipivotidu tetraksetatu (data indeksowa) do końca obserwacji lub, jeśli dotyczy, mierzone od diagnozy mPC do daty indeksowej, do 5 lat
2L: druga linia
Od daty pierwszej administracji lutetu (177Lu) vipivotidu tetraksetatu (data indeksowa) do końca obserwacji lub, jeśli dotyczy, mierzone od diagnozy mPC do daty indeksowej, do 5 lat
Czas do rozpoczęcia leczenia (TTI)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej podania lutetu (177Lu) vipivotidu tetraksetanu (data indeksowa) do końca obserwacji lub, jeśli dotyczy, mierzone od rozpoznania mPC do daty indeksowej, do 5 lat
czas od diagnozy mPC do daty indeksowej
Od daty pierwszej podania lutetu (177Lu) vipivotidu tetraksetanu (data indeksowa) do końca obserwacji lub, jeśli dotyczy, mierzone od rozpoznania mPC do daty indeksowej, do 5 lat
Czas do następnego leczenia (TTNT)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej podania lutetu (177Lu) vipivotidu tetraksetanu (data indeksowa) do końca obserwacji lub, jeśli dotyczy, mierzone od diagnozy mPC do daty indeksowej, do 5 lat
czas od daty indeksu do daty rozpoczęcia kolejnego leczenia
Od daty pierwszej podania lutetu (177Lu) vipivotidu tetraksetanu (data indeksowa) do końca obserwacji lub, jeśli dotyczy, mierzone od diagnozy mPC do daty indeksowej, do 5 lat
Przerwa wolna od leczenia (TFI)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania lutetu (177Lu) vipiwotydu tetraksetanu (data indeksowa) do końca obserwacji lub, jeśli dotyczy, mierzone od diagnozy mPC do daty indeksowej, do 5 lat
całkowity czas między datą zakończenia jednego schematu/leczenia a datą rozpoczęcia następnego schematu/leczenia dla wszystkich terapii
Od daty pierwszego podania lutetu (177Lu) vipiwotydu tetraksetanu (data indeksowa) do końca obserwacji lub, jeśli dotyczy, mierzone od diagnozy mPC do daty indeksowej, do 5 lat
Czas trwania leczenia
Ramy czasowe: Od daty pierwszej podania lutetu (177Lu) vipiwotydu tetraksetanu (data indeksowa) do końca obserwacji lub, jeśli dotyczy, mierząc od diagnozy mPC do daty indeksowej, do 5 lat
całkowity czas wszystkich wzorców leczenia od rozpoczęcia leczenia/linii do przerwania w obrębie każdego leczenia (średni czas stosowania danego leczenia dla wszystkich pacjentów)
Od daty pierwszej podania lutetu (177Lu) vipiwotydu tetraksetanu (data indeksowa) do końca obserwacji lub, jeśli dotyczy, mierząc od diagnozy mPC do daty indeksowej, do 5 lat
Liczba i odsetek pacjentów, u których odstawiono luteci (177Lu) vipivotid tetrasetan, udokumentowanych przez lekarza w dokumentacji medycznej jako przerwane leczenie.
Ramy czasowe: Od daty pierwszej podaży lutetu (177Lu) vipiwotyd tetraxetan (data indeksowa) do zakończenia obserwacji lub, jeśli dotyczy, mierzone od diagnozy mPC do daty indeksowej, do 5 lat
Od daty pierwszej podaży lutetu (177Lu) vipiwotyd tetraxetan (data indeksowa) do zakończenia obserwacji lub, jeśli dotyczy, mierzone od diagnozy mPC do daty indeksowej, do 5 lat
Liczba i odsetek pacjentów zmieniających leczenie
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania lutetu (177Lu) vipiwotydu tetraksetamu (data indeksowa) do końca okresu obserwacji lub, jeśli dotyczy, mierzone od rozpoznania mPC do daty indeksowej, do 5 lat
Liczba i odsetek pacjentów zmieniających leczenie, zdefiniowane jako przerwanie terapii lutetem (177Lu) vipivotydem tetraxetanem i rozpoczęcie nowego leczenia farmakologicznego
Od daty pierwszego podania lutetu (177Lu) vipiwotydu tetraksetamu (data indeksowa) do końca okresu obserwacji lub, jeśli dotyczy, mierzone od rozpoznania mPC do daty indeksowej, do 5 lat
Liczba i odsetek pacjentów, którzy otrzymali każde leczenie przed podaniem lutetu (177Lu) vipivotidu tetraksetanu od rozpoznania mPC
Ramy czasowe: Od daty pierwszej podania lutetu (177Lu) vipiwotydu tetraksetanu (data indeksowa) do końca obserwacji lub, jeśli dotyczy, mierzone od diagnozy mPC do daty indeksowej, do 5 lat
Od daty pierwszej podania lutetu (177Lu) vipiwotydu tetraksetanu (data indeksowa) do końca obserwacji lub, jeśli dotyczy, mierzone od diagnozy mPC do daty indeksowej, do 5 lat
Liczba i odsetek pacjentów, którzy otrzymali każde leczenie po rozpoczęciu terapii lutetem (177Lu) vipivotydem tetraksetem
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania lutetu (177Lu) vipivotydu tetraksetatu (data indeksowa) do końca obserwacji lub, jeśli dotyczy, mierząc od diagnozy mPC do daty indeksowej, do 5 lat
Od daty pierwszego podania lutetu (177Lu) vipivotydu tetraksetatu (data indeksowa) do końca obserwacji lub, jeśli dotyczy, mierząc od diagnozy mPC do daty indeksowej, do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAAA617A02001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj