PULSE Regiszter: a Lutécium (177Lu) Vipivotid Tetraxetánt Kapó Betegek Számára (PULSE)
2026. március 16. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
A lutécium (177Lu) vipivotid tetraxetan kezelést kapó betegek gyógyszerhasználatának, kezelési mintázatainak, klinikai eredményeinek és profiljának megértése: egy több országot érintő, mesterséges intelligenciával működő regiszter (PULSE) a metasztatikus prosztatarák kezelésére
A vizsgálat elsődleges célja a lutécium (177Lu) vipivotid tetraxetan valós világbeli gyógyszerhasználatának leírása a metasztatikus prosztatarákos betegek körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez a vizsgálat több országban zajló, nem intervenciós, longitudinális, mesterséges intelligenciával fokozott digitális regiszterként van tervezve, amely kihasználja a fejlett adatkinyerési technológiákat a valós világ adatainak hatékony előállításához.
A vizsgálat elsődleges célja, hogy leírja a lutécium (177Lu) vipivotid tetraxetan valós gyógyszerhasználatát a metasztatikus prosztatarákos betegek körében.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
753
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonszám: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Novartis Pharmaceuticals
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az összes beteg, akinek megerősített a metasztatikus prosztatarák diagnózisa, és legalább egy adag lutécium (177Lu) vipivotid tetraxetánnal kezelték
Leírás
Bevételi kritériumok:
Életkor ≥ 18 év az indexdátumon
- mPC diagnózis
- PSMA pozitív
- Legalább egy adag lutécium (177Lu) vipivotid tetraxetan kezelésben részesült az mPC diagnózis dátuma után
Kizárási kritérium:
• Aktuális vagy korábbi részvétel egy vizsgálati tanulmányban az indexdátumot közvetlenül megelőző 30 napos időszakban, vagy a vizsgálati termék öt felezési idején belül (attól függően, amelyik hosszabb)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan
Metasztatikus prosztatarákban szenvedő betegek, akiket lutécium (177Lu) vipivotid tetrazetánnal kezelnek egy ötéves követési időszak alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya és száma, akik bármely adott számú lutécium (177Lu) vipivotid tetraxetan ciklust kapnak
Időkeret: Az első lutécium (177Lu) vipivotid tetraxetan adásának dátumától (index dátum) a követés végéig, legfeljebb 5 évig
|
A lutécium (177Lu) vipivotid-tetraxetan gyakorlati alkalmazásának leírása mPC-betegek körében
|
Az első lutécium (177Lu) vipivotid tetraxetan adásának dátumától (index dátum) a követés végéig, legfeljebb 5 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg demográfia
Időkeret: Alapvonal
|
A beteg demográfiai profilja (pl. életkor, faj)
|
Alapvonal
|
|
A résztvevők száma klinikai jellemzők szerint
Időkeret: Alapvonal
|
(például a PC tünetei/fizikai jelei és a metastázis, a metastázis helye)
|
Alapvonal
|
|
valós világbeli teljes túlélés (rwOS)
Időkeret: A lutécium (177Lu) vipivotid tetrazetán első alkalmazásának dátuma (index dátum) a legkorábbiig: a követés vége vagy az utolsó elérhető EHR-bejegyzés, vagy az esemény dátuma, legfeljebb 5 évig
|
A lutécium (177Lu) vipivotid tetrazetán első alkalmazásának dátuma (index dátum) a legkorábbiig: a követés vége vagy az utolsó elérhető EHR-bejegyzés, vagy az esemény dátuma, legfeljebb 5 évig
|
|
|
medián rwOS
Időkeret: Az első lutécium (177Lu) vipivotid tetraxetan beadásának dátuma (index dátum) a követés vége vagy az utolsó elérhető EHR feljegyzés, vagy az esemény dátuma közül a korábbiig, legfeljebb 5 évig
|
Az első lutécium (177Lu) vipivotid tetraxetan beadásának dátuma (index dátum) a követés vége vagy az utolsó elérhető EHR feljegyzés, vagy az esemény dátuma közül a korábbiig, legfeljebb 5 évig
|
|
|
Ötéves rwOS
Időkeret: Az első lutécium (177Lu) vipivotid tetraxetan adásának dátuma (index dátum) a követés vége vagy a legutóbbi elérhető EHR feljegyzés, vagy az esemény dátuma közül a legkorábbi időpontig, legfeljebb 5 évig
|
Az első lutécium (177Lu) vipivotid tetraxetan adásának dátuma (index dátum) a követés vége vagy a legutóbbi elérhető EHR feljegyzés, vagy az esemény dátuma közül a legkorábbi időpontig, legfeljebb 5 évig
|
|
|
Valós körülmények között mért progressziómentes túlélés (rwPFS)
Időkeret: A lutécium (177Lu) vipivotid tetraxetan első beadásának dátuma (indexdátum) a követés lezárásáig vagy az utolsó elérhető EHR-bejegyzésig, vagy az esemény dátumáig, legfeljebb 5 évig
|
A lutécium (177Lu) vipivotid tetraxetan első beadásának dátuma (indexdátum) a követés lezárásáig vagy az utolsó elérhető EHR-bejegyzésig, vagy az esemény dátumáig, legfeljebb 5 évig
|
|
|
Medián rwPFS
Időkeret: A lutécium (177Lu) vipivotid-tetraxetan első alkalmazásának dátuma (indexdátum) a követés befejezéséig vagy az utolsó elérhető EHR-felvételig, vagy az esemény dátumáig, legfeljebb 5 évig
|
A lutécium (177Lu) vipivotid-tetraxetan első alkalmazásának dátuma (indexdátum) a követés befejezéséig vagy az utolsó elérhető EHR-felvételig, vagy az esemény dátumáig, legfeljebb 5 évig
|
|
|
Ötéves rwPFS
Időkeret: Az első lutécium (177Lu) vipivotid tetraxetan beadásának időpontjától (index dátum) a követés befejezéséig vagy az utolsó elérhető EHR-nyilvántartásig, vagy az esemény dátumáig, legfeljebb 5 évig
|
Az első lutécium (177Lu) vipivotid tetraxetan beadásának időpontjától (index dátum) a követés befejezéséig vagy az utolsó elérhető EHR-nyilvántartásig, vagy az esemény dátumáig, legfeljebb 5 évig
|
|
|
PSA 30 válaszrátája
Időkeret: A lutécium (177Lu) vipivotid tetraxetan első beadásának dátumától (index dátum) a követés végéig, legfeljebb 5 évig
|
≥ 30%-os csökkenés a PSA-szintben a lutécium (177Lu) vipivotid tetraxetan kezelés megkezdésének dátumától [index dátum]
|
A lutécium (177Lu) vipivotid tetraxetan első beadásának dátumától (index dátum) a követés végéig, legfeljebb 5 évig
|
|
PSA 50 válaszrátája
Időkeret: A lutécium (177Lu) vipivotid tetraxetan első adásának dátumától (index dátum) a követés végéig, legfeljebb 5 évig
|
≥ 50%-os PSA-csökkenés az index dátumhoz képest
|
A lutécium (177Lu) vipivotid tetraxetan első adásának dátumától (index dátum) a követés végéig, legfeljebb 5 évig
|
|
PSA 90 válaszarány
Időkeret: A lutécium (177Lu) vipivotid tetrazetán első beadásának dátumától (index dátum) a követés végéig, legfeljebb 5 évig
|
≥ 90%-os csökkenés a PSA szintjében az index dátumtól
|
A lutécium (177Lu) vipivotid tetrazetán első beadásának dátumától (index dátum) a követés végéig, legfeljebb 5 évig
|
|
Kezelésre adott válasz ideje
Időkeret: A lutécium (177Lu) vipivotid tetraxetan első beadásának időpontjától (index dátum) a követés végéig, legfeljebb 5 évig
|
A PSA 30, PSA 50 és PSA 90 kezelési válasz ideje
|
A lutécium (177Lu) vipivotid tetraxetan első beadásának időpontjától (index dátum) a követés végéig, legfeljebb 5 évig
|
|
Legjobb összesített válasz (BOR)
Időkeret: A lutécium (177Lu) vipivotid tetrazetán első alkalmazásának dátumától (indexdátum) a követés végéig, legfeljebb 5 évig
|
A lutécium (177Lu) vipivotid tetrazetán első alkalmazásának dátumától (indexdátum) a követés végéig, legfeljebb 5 évig
|
|
|
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Az első lutécium (177Lu) vipivotid tetraxetan beadásának dátumától (index dátum) a követés végéig, legfeljebb 5 évig
|
Az első lutécium (177Lu) vipivotid tetraxetan beadásának dátumától (index dátum) a követés végéig, legfeljebb 5 évig
|
|
|
Válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Az első lutécium (177Lu) vipivotid tetraxetan adásának dátumától (index dátum) a követés végéig, legfeljebb 5 évig
|
Az első lutécium (177Lu) vipivotid tetraxetan adásának dátumától (index dátum) a követés végéig, legfeljebb 5 évig
|
|
|
A betegek, akiknél különleges érdeklődésre számot tartó káros esemény (AESI) jelei vannak
Időkeret: A lutécium (177Lu) vipivotid tetraxetan első beadásának dátumától (index dátum) a követés végéig, legfeljebb 5 évig
|
A betegeknél az AESI-kre utaló jelek, beleértve, de nem kizárólagosan, a vesemellékeket, a myelosuppressziót, a száraz szemet, a szájszárazságot és a másodlagos primer malignitásokat
|
A lutécium (177Lu) vipivotid tetraxetan első beadásának dátumától (index dátum) a követés végéig, legfeljebb 5 évig
|
|
Két egymást követő lutécium (177Lu) vipivotid tetrazetán kezelési ciklus közötti időintervallum
Időkeret: A lutécium (177Lu) vipivotid tetraxetan első alkalmazásának dátumától (index dátum) a követés végéig, vagy ha alkalmazható, az mPC diagnózistól az index dátumig, legfeljebb 5 évig
|
azaz az első és a második, a második és a harmadik, a harmadik és a negyedik, a negyedik és az ötödik, valamint az ötödik és a hatodik ciklus között
|
A lutécium (177Lu) vipivotid tetraxetan első alkalmazásának dátumától (index dátum) a követés végéig, vagy ha alkalmazható, az mPC diagnózistól az index dátumig, legfeljebb 5 évig
|
|
A lutécium (177Lu) szintjében változást mutató betegek száma és aránya
Időkeret: Az első lutécium (177Lu) vipivotid tetraxetán beadásának dátumától (index dátum) a követés végéig, vagy amennyiben alkalmazható, a mPC diagnózistól az index dátumig, legfeljebb 5 évig
|
Az első lutécium (177Lu) vipivotid tetraxetán beadásának dátumától (index dátum) a követés végéig, vagy amennyiben alkalmazható, a mPC diagnózistól az index dátumig, legfeljebb 5 évig
|
|
|
A betegek száma és aránya a lutécium (177Lu) vipivotid tetraxetan ciklusok gyakoriságának változásával
Időkeret: A lutécium (177Lu) vipivotid tetraxetan első adásának dátumától (indexdátum) a követés végéig, vagy ha alkalmazható, a mPC diagnózistól az indexdátumig, legfeljebb 5 évig
|
A lutecium (177Lu) vipivotid tetrazetán ciklusok gyakoriságának változásával rendelkező betegek száma és aránya a címkében ajánlott gyakorisághoz képest
|
A lutécium (177Lu) vipivotid tetraxetan első adásának dátumától (indexdátum) a követés végéig, vagy ha alkalmazható, a mPC diagnózistól az indexdátumig, legfeljebb 5 évig
|
|
Az első dózis- vagy gyakoriságváltozás ideje a lutécium (177Lu) vipivotid tetrazetán esetében a címkében foglalt ajánlásokhoz viszonyítva
Időkeret: A lutécium (177Lu) vipivotid tetraxetan első beadásának dátumától (index dátum) a követés végéig, vagy ha alkalmazható, a mPC diagnózistól az index dátumig terjedő időszakban, legfeljebb 5 évig
|
A lutécium (177Lu) vipivotid tetraxetan első beadásának dátumától (index dátum) a követés végéig, vagy ha alkalmazható, a mPC diagnózistól az index dátumig terjedő időszakban, legfeljebb 5 évig
|
|
|
Megszakítási idő
Időkeret: Az első lutécium (177Lu) vipivotid tetraxetan beadásának dátumától (index dátum) a követés végéig, vagy alkalmazható esetben a mPC diagnózis időpontjától az index dátumig, legfeljebb 5 évig
|
Persistence (a felfüggesztésig eltelt idő): az indexdátumtól a lutécium (177Lu) vipivotid tetraxetan utolsó dózisának beadásának dátumáig eltelt idő
|
Az első lutécium (177Lu) vipivotid tetraxetan beadásának dátumától (index dátum) a követés végéig, vagy alkalmazható esetben a mPC diagnózis időpontjától az index dátumig, legfeljebb 5 évig
|
|
Az első kezelési vonalként lútécium (177Lu) vipivotid tetraxetánnal kezelt, újonnan diagnosztizált mPC betegek száma és aránya
Időkeret: A lutécium (177Lu) vipivotid tetraxetan első beadásának dátumától (index dátum) a követés végéig, vagy alkalmazható esetben az mPC diagnózis időpontjától az index dátumig, legfeljebb 5 évig
|
1L: első sor
|
A lutécium (177Lu) vipivotid tetraxetan első beadásának dátumától (index dátum) a követés végéig, vagy alkalmazható esetben az mPC diagnózis időpontjától az index dátumig, legfeljebb 5 évig
|
|
A 2L vagy 2L+ kezelésként lutécium (177Lu) vipivotid tetraxetánnal kezelt mPC betegek száma és aránya
Időkeret: A lutécium (177Lu) vipivotid tetraxetan első beadásának dátumától (index dátum) a követés végéig, vagy ha alkalmazható, a mPC diagnózisától az index dátumig, legfeljebb 5 évig
|
2L: második sor
|
A lutécium (177Lu) vipivotid tetraxetan első beadásának dátumától (index dátum) a követés végéig, vagy ha alkalmazható, a mPC diagnózisától az index dátumig, legfeljebb 5 évig
|
|
Kezelés megkezdéséig eltelt idő (TTI)
Időkeret: A lutécium (177Lu) vipivotid tetraxetan első beadásának dátumától (index dátum) a követés végéig, vagy, ha alkalmazható, az mPC diagnózistól az index dátumig, legfeljebb 5 évig
|
az mPC diagnózisától az indexdátumig eltelt idő
|
A lutécium (177Lu) vipivotid tetraxetan első beadásának dátumától (index dátum) a követés végéig, vagy, ha alkalmazható, az mPC diagnózistól az index dátumig, legfeljebb 5 évig
|
|
A következő kezelésig eltelt idő (TTNT)
Időkeret: A lutécium (177Lu) vipivotid tetraxetan első alkalmazásának dátumától (index dátum) a követés végéig, vagy ha alkalmazható, az mPC diagnózistól az index dátumig, legfeljebb 5 évig
|
az index dátumtól a következő kezelés kezdő dátumáig eltelt idő
|
A lutécium (177Lu) vipivotid tetraxetan első alkalmazásának dátumától (index dátum) a követés végéig, vagy ha alkalmazható, az mPC diagnózistól az index dátumig, legfeljebb 5 évig
|
|
Kezelésmentes időszak (TFI)
Időkeret: Az első lutécium (177Lu) vipivotid tetraxetan adásának dátumától (index dátum) a követés végéig, vagy ha alkalmazható, a mPC diagnózisától az index dátumig, legfeljebb 5 évig
|
Az összes kezelés esetén az egyik kezelési mód/kezelés befejezési dátuma és a következő kezelési mód/kezelés kezdési dátuma közötti összesített idő
|
Az első lutécium (177Lu) vipivotid tetraxetan adásának dátumától (index dátum) a követés végéig, vagy ha alkalmazható, a mPC diagnózisától az index dátumig, legfeljebb 5 évig
|
|
A kezelés időtartama
Időkeret: Az első lutécium (177Lu) vipivotid tetraxetan adásának dátumától (index dátum) a követés végéig, vagy ha alkalmazható, az mPC diagnózisától az index dátumig, legfeljebb 5 évig
|
összes kezelési mintázat kumulatív időtartama a kezelés/sor kezdésétől a megszakításáig az egyes kezelések keretein belül (átlagos időtartam egy adott kezelésen az összes beteg esetében)
|
Az első lutécium (177Lu) vipivotid tetraxetan adásának dátumától (index dátum) a követés végéig, vagy ha alkalmazható, az mPC diagnózisától az index dátumig, legfeljebb 5 évig
|
|
A lutécium (177Lu) vipivotid tetraxetán kezelést abbahagyó betegek száma és aránya, amelyet az orvos az orvosi dokumentációban megszakadtként rögzített.
Időkeret: A lutécium (177Lu) vipivotid tetrazetán első alkalmazásának dátumától (index dátum) a követés végéig, vagy alkalmazható esetben a mPC diagnózistól az index dátumig, legfeljebb 5 évig
|
A lutécium (177Lu) vipivotid tetrazetán első alkalmazásának dátumától (index dátum) a követés végéig, vagy alkalmazható esetben a mPC diagnózistól az index dátumig, legfeljebb 5 évig
|
|
|
A kezelést váltó betegek száma és aránya
Időkeret: Az első lutécium (177Lu) vipivotid tetraxetan adagolásának dátumától (index dátum) a követés végéig, vagy amennyiben alkalmazható, a mPC diagnózisától az index dátumig, legfeljebb 5 évig
|
A kezelést váltó betegek száma és aránya, amely a lutécium (177Lu) vipivotid tetraxetan kezelés megszakítását és új gyógyszer(ek) kezdését jelenti
|
Az első lutécium (177Lu) vipivotid tetraxetan adagolásának dátumától (index dátum) a követés végéig, vagy amennyiben alkalmazható, a mPC diagnózisától az index dátumig, legfeljebb 5 évig
|
|
A mPC diagnózisa óta a lutécium (177Lu) vipivotide tetraxetan adása előtt kezelést kapott betegek száma és aránya kezelésenként
Időkeret: Az első lutécium (177Lu) vipivotid tetrazetán beadásának időpontjától (index dátum) a követés végéig, vagy ha alkalmazható, az mPC diagnózistól az index dátumig, legfeljebb 5 évig
|
Az első lutécium (177Lu) vipivotid tetrazetán beadásának időpontjától (index dátum) a követés végéig, vagy ha alkalmazható, az mPC diagnózistól az index dátumig, legfeljebb 5 évig
|
|
|
A lutécium (177Lu) vipivotid tetraxetan kezelés megkezdése után az egyes kezeléseket kapott betegek száma és aránya
Időkeret: Az első lutécium (177Lu) vipivotid tetraxetan adagolásának dátumától (index dátum) a követés végéig, vagy ha alkalmazható, az mPC diagnózisától az index dátumig, legfeljebb 5 évig
|
Az első lutécium (177Lu) vipivotid tetraxetan adagolásának dátumától (index dátum) a követés végéig, vagy ha alkalmazható, az mPC diagnózisától az index dátumig, legfeljebb 5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2031. július 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 16.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAAA617A02001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .