PULSE-register: voor patiënten die Lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan krijgen (PULSE)
16 maart 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Inzicht in Geneesmiddelengebruik, Behandelpatronen, Klinische Uitkomsten en Profiel van Patiënten die Lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan Ontvangen voor de Behandeling van Metastatische Prostaatkanker: een Multinational, AI-gestuurd Register (PULSE)
Het primaire doel van de studie is om het real-world geneesmiddelengebruik van lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan bij patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker te beschrijven
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is gepland als een multinationaal, niet-interventioneel, longitudinaal AI-versterkt digitaal register dat gebruik zal maken van geavanceerde data-extractietechnologieën om efficiënt RWD te genereren.
Het primaire doel van de studie is het beschrijven van het werkelijke geneesmiddelgebruik van lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan bij patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
753
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Novartis Pharmaceuticals
- Telefoonnummer: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Novartis Pharmaceuticals
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten met een bevestigde diagnose van gemetastaseerd prostaatkanker en behandeling met ten minste één dosis lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd ≥ 18 jaar op de indexdatum
- Diagnose van mPC
- PSMA positief
- Ten minste één dosis lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan ontvangen op of na de datum van mPC-diagnose
Exclusiecriterium:
• Huidige of eerdere deelname aan een onderzoek binnen de periode van 30 dagen onmiddellijk voor en inclusief de indexdatum, of binnen vijf halfwaardetijden van het onderzoeksproduct (afhankelijk van welke langer is)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan
Patiënten met gemetastaseerd prostaatkanker die worden behandeld met lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan gedurende een follow-upperiode van vijf jaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel en aantal patiënten die een bepaald aantal lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan-cycli ontvangen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste toediening van lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indexdatum) tot het einde van de follow-up, tot 5 jaar
|
Om het daadwerkelijk gebruik van lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan onder mPC-patiënten te beschrijven
|
Vanaf de datum van de eerste toediening van lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indexdatum) tot het einde van de follow-up, tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntendemografie
Tijdsspanne: Baseline
|
Profiel van patiëntendemografie (bijv. leeftijd, ras)
|
Baseline
|
|
Aantal deelnemers per klinische kenmerken
Tijdsspanne: Baseline
|
(bijv., symptomen/fysieke tekenen van PC en metastase, metastaselocatie)
|
Baseline
|
|
overleving in de dagelijkse praktijk (rwOS)
Tijdsspanne: Datum van de eerste toediening van lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indexdatum) tot het eerste van einde van follow-up of laatst beschikbare EHR-record, of de gebeurtenisdatum, tot 5 jaar
|
Datum van de eerste toediening van lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indexdatum) tot het eerste van einde van follow-up of laatst beschikbare EHR-record, of de gebeurtenisdatum, tot 5 jaar
|
|
|
mediaan rwOS
Tijdsspanne: Datum van de eerste toediening van lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indexdatum) tot het eerste van het einde van de follow-up of het laatst beschikbare EHR-record, of de gebeurtenisdatum, tot 5 jaar
|
Datum van de eerste toediening van lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indexdatum) tot het eerste van het einde van de follow-up of het laatst beschikbare EHR-record, of de gebeurtenisdatum, tot 5 jaar
|
|
|
Vijfjarige rwOS
Tijdsspanne: Datum van de eerste toediening van lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indexdatum) tot het vroegste van einde van de follow-up of laatste beschikbare EHR-gegevens, of de gebeurtenisdatum, tot 5 jaar
|
Datum van de eerste toediening van lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indexdatum) tot het vroegste van einde van de follow-up of laatste beschikbare EHR-gegevens, of de gebeurtenisdatum, tot 5 jaar
|
|
|
Real-world progressievrije overleving (rwPFS)
Tijdsspanne: Datum van de eerste toediening van lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indexdatum) tot het vroegste van het einde van de follow-up of het laatst beschikbare EHR-record, of de gebeurtenisdatum, tot 5 jaar
|
Datum van de eerste toediening van lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indexdatum) tot het vroegste van het einde van de follow-up of het laatst beschikbare EHR-record, of de gebeurtenisdatum, tot 5 jaar
|
|
|
Mediaan rwPFS
Tijdsspanne: Datum van de eerste toediening van lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indexdatum) tot de vroegste van het einde van de follow-up of het laatste beschikbare EHR-record, of de gebeurtenisdatum, tot 5 jaar
|
Datum van de eerste toediening van lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indexdatum) tot de vroegste van het einde van de follow-up of het laatste beschikbare EHR-record, of de gebeurtenisdatum, tot 5 jaar
|
|
|
Vijfjaars-rwPFS
Tijdsspanne: Datum van de eerste toediening van lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indexdatum) tot de vroegste van einde follow-up of laatste beschikbare EHR-record, of de gebeurtenisdatum, tot 5 jaar
|
Datum van de eerste toediening van lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indexdatum) tot de vroegste van einde follow-up of laatste beschikbare EHR-record, of de gebeurtenisdatum, tot 5 jaar
|
|
|
PSA 30-responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste toediening van lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indexdatum) tot het einde van de follow-up, tot 5 jaar
|
≥ 30% afname in PSA vanaf de datum van initiatie van lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan [indexdatum]
|
Vanaf de datum van de eerste toediening van lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indexdatum) tot het einde van de follow-up, tot 5 jaar
|
|
PSA 50-responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste toediening van lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indexdatum) tot het einde van de follow-up, tot 5 jaar
|
≥ 50% afname in PSA vanaf de indexdatum
|
Vanaf de datum van de eerste toediening van lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indexdatum) tot het einde van de follow-up, tot 5 jaar
|
|
PSA 90-responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste toediening van lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indexdatum) tot het einde van de follow-up, tot 5 jaar
|
≥ 90% afname in PSA vanaf indexdatum
|
Vanaf de datum van de eerste toediening van lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indexdatum) tot het einde van de follow-up, tot 5 jaar
|
|
Tijd tot behandelingsrespons
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste toediening van lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indexdatum) tot het einde van de follow-up, tot 5 jaar
|
Tijd tot behandelingsrespons voor PSA 30, PSA 50 en PSA 90
|
Vanaf de datum van de eerste toediening van lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indexdatum) tot het einde van de follow-up, tot 5 jaar
|
|
Beste algemene respons (BOR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste toediening van lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indexdatum) tot het einde van de follow-up, tot 5 jaar
|
Vanaf de datum van de eerste toediening van lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indexdatum) tot het einde van de follow-up, tot 5 jaar
|
|
|
Overall response rate (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste toediening van lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indexdatum) tot het einde van de follow-up, tot 5 jaar
|
Vanaf de datum van de eerste toediening van lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indexdatum) tot het einde van de follow-up, tot 5 jaar
|
|
|
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste toediening van lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indexdatum) tot het einde van de follow-up, tot 5 jaar
|
Vanaf de datum van de eerste toediening van lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indexdatum) tot het einde van de follow-up, tot 5 jaar
|
|
|
Patiënten met aanwijzingen voor bijwerkingen van speciaal belang (AESIs)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste toediening van lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indexdatum) tot het einde van de follow-up, tot 5 jaar
|
Patiënten met aanwijzingen voor AESI's, waaronder, maar niet beperkt tot, niergebeurtenissen, myelosuppressie, droge ogen, droge mond en tweede primaire maligniteiten
|
Vanaf de datum van de eerste toediening van lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indexdatum) tot het einde van de follow-up, tot 5 jaar
|
|
Tijdsinterval tussen twee opeenvolgende cycli van lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste toediening van lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indexdatum) tot het einde van de follow-up of, indien van toepassing, gemeten vanaf de mPC-diagnose tot de indexdatum, tot 5 jaar
|
d.w.z. tussen eerste en tweede, tweede en derde, derde en vierde, vierde en vijfde, en vijfde en zesde cycli
|
Vanaf de datum van de eerste toediening van lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indexdatum) tot het einde van de follow-up of, indien van toepassing, gemeten vanaf de mPC-diagnose tot de indexdatum, tot 5 jaar
|
|
Aantal en proportie patiënten met een verandering in lutetium (177Lu)
Tijdsspanne: Van de datum van de eerste toediening van lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indexdatum) tot het einde van de follow-up of, indien van toepassing, gemeten vanaf de mPC-diagnose tot de indexdatum, tot 5 jaar
|
Van de datum van de eerste toediening van lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indexdatum) tot het einde van de follow-up of, indien van toepassing, gemeten vanaf de mPC-diagnose tot de indexdatum, tot 5 jaar
|
|
|
Aantal en proportie van patiënten met een verandering in frequentie van lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan-cycli
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste toediening van lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indexdatum) tot het einde van de follow-up of, indien van toepassing, gemeten vanaf de diagnose mPC tot de indexdatum, tot 5 jaar
|
Aantal en proportie van patiënten met een verandering in de frequentie van lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan cycli ten opzichte van de aanbevolen frequentie in de bijsluiter
|
Vanaf de datum van de eerste toediening van lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indexdatum) tot het einde van de follow-up of, indien van toepassing, gemeten vanaf de diagnose mPC tot de indexdatum, tot 5 jaar
|
|
Tijd tot eerste wijziging in dosis of frequentie van lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan ten opzichte van de aanbevelingen in de bijsluiter
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste toediening van lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indexdatum) tot het einde van de follow-up of, indien van toepassing, gemeten vanaf de diagnose mPC tot de indexdatum, tot maximaal 5 jaar
|
Vanaf de datum van de eerste toediening van lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indexdatum) tot het einde van de follow-up of, indien van toepassing, gemeten vanaf de diagnose mPC tot de indexdatum, tot maximaal 5 jaar
|
|
|
Tijd tot stopzetting
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste toediening van lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indexdatum) tot het einde van de follow-up of, indien van toepassing, gemeten vanaf de mPC-diagnose tot de indexdatum, tot maximaal 5 jaar
|
Volharding (tijd tot stopzetting): tijd vanaf de indexdatum tot de datum van de laatste dosis lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan toediening
|
Vanaf de datum van de eerste toediening van lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indexdatum) tot het einde van de follow-up of, indien van toepassing, gemeten vanaf de mPC-diagnose tot de indexdatum, tot maximaal 5 jaar
|
|
Aantal en proportie van nieuw gediagnosticeerde mPC-patiënten behandeld met lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan als 1L
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste toediening van lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indexdatum) tot het einde van de follow-up of, indien van toepassing, gemeten vanaf de mPC-diagnose tot de indexdatum, tot 5 jaar
|
1L: eerste regel
|
Vanaf de datum van de eerste toediening van lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indexdatum) tot het einde van de follow-up of, indien van toepassing, gemeten vanaf de mPC-diagnose tot de indexdatum, tot 5 jaar
|
|
Aantal en proportie van mPC-patiënten behandeld met lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan als 2L of 2L+
Tijdsspanne: Van de datum van de eerste toediening van lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indexdatum) tot het einde van de follow-up of, indien van toepassing, gemeten vanaf de mPC-diagnose tot de indexdatum, tot 5 jaar
|
2L: tweede regel
|
Van de datum van de eerste toediening van lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indexdatum) tot het einde van de follow-up of, indien van toepassing, gemeten vanaf de mPC-diagnose tot de indexdatum, tot 5 jaar
|
|
Tijd tot start behandeling (TTI)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste toediening van lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indexdatum) tot het einde van de follow-up of, indien van toepassing, gemeten vanaf de diagnose mPC tot de indexdatum, tot maximaal 5 jaar
|
tijd vanaf diagnose van mPC tot de indexdatum
|
Vanaf de datum van de eerste toediening van lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indexdatum) tot het einde van de follow-up of, indien van toepassing, gemeten vanaf de diagnose mPC tot de indexdatum, tot maximaal 5 jaar
|
|
Tijd tot volgende behandeling (TTNT)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste toediening van lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indexdatum) tot het einde van de follow-up of, indien van toepassing, gemeten vanaf de mPC-diagnose tot de indexdatum, tot 5 jaar
|
tijd vanaf de indexdatum tot de startdatum van de volgende behandeling
|
Vanaf de datum van de eerste toediening van lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indexdatum) tot het einde van de follow-up of, indien van toepassing, gemeten vanaf de mPC-diagnose tot de indexdatum, tot 5 jaar
|
|
Behandelingsvrije interval (TFI)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste toediening van lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indexdatum) tot het einde van de follow-up of, indien van toepassing, gemeten vanaf de mPC-diagnose tot de indexdatum, tot maximaal 5 jaar
|
geaggregeerde tijd tussen de einddatum van één regime/behandeling en de startdatum van het volgende regime/behandeling voor alle behandelingen
|
Vanaf de datum van de eerste toediening van lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indexdatum) tot het einde van de follow-up of, indien van toepassing, gemeten vanaf de mPC-diagnose tot de indexdatum, tot maximaal 5 jaar
|
|
Behandelingsduur
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste toediening van lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indexdatum) tot het einde van de follow-up of, indien van toepassing, gemeten vanaf de mPC-diagnose tot de indexdatum, tot maximaal 5 jaar
|
geaggregeerde tijd van alle behandelingspatronen vanaf behandeling/behandelingslijn initiatie tot stopzetting binnen elke behandeling (gemiddelde tijd op een gegeven behandeling voor alle patiënten)
|
Vanaf de datum van de eerste toediening van lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indexdatum) tot het einde van de follow-up of, indien van toepassing, gemeten vanaf de mPC-diagnose tot de indexdatum, tot maximaal 5 jaar
|
|
Aantal en percentage patiënten die zijn gestopt met lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan, zoals door de arts in de medische dossiers is vastgelegd als gestaakt.
Tijdsspanne: Van de datum van de eerste toediening van lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indexdatum) tot het einde van de follow-up of, indien van toepassing, gemeten vanaf de mPC-diagnose tot de indexdatum, tot 5 jaar
|
Van de datum van de eerste toediening van lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indexdatum) tot het einde van de follow-up of, indien van toepassing, gemeten vanaf de mPC-diagnose tot de indexdatum, tot 5 jaar
|
|
|
Aantal en aandeel patiënten die van behandeling wisselen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste toediening van lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indexdatum) tot het einde van de follow-up of, indien van toepassing, gemeten vanaf de mPC-diagnose tot de indexdatum, tot 5 jaar
|
Aantal en aandeel patiënten die van behandeling wisselen, gedefinieerd als het stoppen van lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan en het starten van nieuwe medicatie(n)
|
Vanaf de datum van de eerste toediening van lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indexdatum) tot het einde van de follow-up of, indien van toepassing, gemeten vanaf de mPC-diagnose tot de indexdatum, tot 5 jaar
|
|
Aantal en percentage patiënten die elke behandeling hebben ontvangen vóór lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan-toediening sinds de diagnose van mPC
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste toediening van lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indexdatum) tot het einde van de follow-up of, indien van toepassing, gemeten vanaf de mPC-diagnose tot de indexdatum, tot 5 jaar
|
Vanaf de datum van de eerste toediening van lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indexdatum) tot het einde van de follow-up of, indien van toepassing, gemeten vanaf de mPC-diagnose tot de indexdatum, tot 5 jaar
|
|
|
Aantal en aandeel patiënten die elke behandeling ontvingen na de start van lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste toediening van lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indexdatum) tot het einde van de follow-up of, indien van toepassing, gemeten vanaf de mPC-diagnose tot de indexdatum, tot 5 jaar
|
Vanaf de datum van de eerste toediening van lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indexdatum) tot het einde van de follow-up of, indien van toepassing, gemeten vanaf de mPC-diagnose tot de indexdatum, tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 augustus 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2031
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAAA617A02001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .