Registro PULSE: para Pacientes que Reciben Lutetio (177Lu) Vipivotida Tetraxetán (PULSE)
16 de marzo de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Comprensión de la Utilización de Medicamentos, Patrones de Tratamiento, Resultados Clínicos y Perfil de los Pacientes que Reciben Lutetio (177Lu) Vipivotide Tetraxetán para el Tratamiento del Cáncer de Próstata Metastásico: un Registro Multinacional Impulsado por IA (PULSE)
El objetivo principal del estudio es describir la utilización en el mundo real del lutetio (177Lu) vipivodita tetraxetán entre pacientes con cáncer de próstata metastásico
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio está planificado como un registro digital longitudinal, no intervencionista y multinacional, potenciado por inteligencia artificial, que aprovechará tecnologías avanzadas de extracción de datos para generar eficientemente datos del mundo real (RWD).
El objetivo principal del estudio es describir la utilización en el mundo real del lutetio (177Lu) vipivotida tetraxetán entre pacientes con cáncer de próstata metastásico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
753
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
- Número de teléfono: +41613241111
- Correo electrónico: novartis.email@novartis.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes con diagnóstico confirmado de cáncer de próstata metastásico y tratamiento con al menos una dosis de lutecio (177Lu) vipivotida tetraxetán
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad ≥ 18 años en la fecha índice
- Diagnóstico de mPC
- PSMA positivo
- Haber recibido al menos una dosis de lutecio (177Lu) vipivótido tetraxetán en o después de la fecha de diagnóstico de mPC
Criterio de exclusión:
• Participación actual o previa en un estudio de investigación dentro del período de 30 días inmediatamente anterior e incluyendo la fecha índice, o dentro de cinco vidas medias del producto de investigación (lo que sea más largo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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lutecio (177Lu) vipivotida tetraxetán
Pacientes con cáncer de próstata metastásico tratados con lutecio (177Lu) vipivotida tetraxetán durante un período de seguimiento de cinco años
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción y número de pacientes que reciben cualquier número determinado de ciclos de lutecio (177Lu) vipivótido tetraxetán
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración de lutecio (177Lu) vipivótido tetraxetán (fecha índice) hasta el final del seguimiento, hasta 5 años
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Para describir la utilización en la práctica clínica real del lutetio (177Lu) vipivodida tetraxetán entre pacientes con cáncer de próstata metastásico (mPC)
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Desde la fecha de la primera administración de lutecio (177Lu) vipivótido tetraxetán (fecha índice) hasta el final del seguimiento, hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demografía del paciente
Periodo de tiempo: Baseline
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Perfil de datos demográficos de los pacientes (p. ej., edad, raza)
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Baseline
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Número de participantes por características clínicas
Periodo de tiempo: Línea base
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p. ej., síntomas/signos físicos de PC y metástasis, ubicación de la metástasis)
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Línea base
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supervivencia global en el mundo real (rwOS)
Periodo de tiempo: Fecha de la primera administración de lutecio (177Lu) vipivotide tetraxetan (fecha índice) hasta la más temprana entre el final del seguimiento o el último registro disponible de HCE, o la fecha del evento, hasta 5 años
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Fecha de la primera administración de lutecio (177Lu) vipivotide tetraxetan (fecha índice) hasta la más temprana entre el final del seguimiento o el último registro disponible de HCE, o la fecha del evento, hasta 5 años
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mediana de rwOS
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración de lutecio (177Lu) vipivotide tetraxetan (fecha índice) hasta la más temprana de: fin del seguimiento, último registro disponible en el historial médico electrónico, o la fecha del evento, hasta 5 años
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Desde la fecha de la primera administración de lutecio (177Lu) vipivotide tetraxetan (fecha índice) hasta la más temprana de: fin del seguimiento, último registro disponible en el historial médico electrónico, o la fecha del evento, hasta 5 años
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Supervivencia global en el mundo real a cinco años
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración de lutecio (177Lu) vipivotide tetraxetan (fecha índice) hasta la más temprana de: el fin del seguimiento, el último registro disponible de EHR o la fecha del evento, hasta 5 años
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Desde la fecha de la primera administración de lutecio (177Lu) vipivotide tetraxetan (fecha índice) hasta la más temprana de: el fin del seguimiento, el último registro disponible de EHR o la fecha del evento, hasta 5 años
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Supervivencia libre de progresión en el mundo real (rwPFS)
Periodo de tiempo: Fecha de la primera administración de lutecio (177Lu) vipivótido tetraxetán (fecha índice) hasta la más temprana entre el final del seguimiento o el último registro de HCE disponible, o la fecha del evento, hasta 5 años
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Fecha de la primera administración de lutecio (177Lu) vipivótido tetraxetán (fecha índice) hasta la más temprana entre el final del seguimiento o el último registro de HCE disponible, o la fecha del evento, hasta 5 años
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Mediana de rwPFS
Periodo de tiempo: Fecha de la primera administración de lutecio (177Lu) vipivótido tetraxetán (fecha índice) hasta la más temprana de: fin del seguimiento o último registro disponible en EHR, o la fecha del evento, hasta 5 años
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Fecha de la primera administración de lutecio (177Lu) vipivótido tetraxetán (fecha índice) hasta la más temprana de: fin del seguimiento o último registro disponible en EHR, o la fecha del evento, hasta 5 años
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Supervivencia libre de progresión en el mundo real a cinco años
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración de lutecio (177Lu) vipivotide tetraxetan (fecha índice) hasta la más temprana de fin del seguimiento o último registro disponible de HCE, o la fecha del evento, hasta 5 años
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Desde la fecha de la primera administración de lutecio (177Lu) vipivotide tetraxetan (fecha índice) hasta la más temprana de fin del seguimiento o último registro disponible de HCE, o la fecha del evento, hasta 5 años
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Tasa de respuesta de PSA 30
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración de lutecio (177Lu) vipivótido tetraxetán (fecha índice) hasta el final del seguimiento, hasta 5 años
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≥ 30% de disminución del PSA desde la fecha de inicio del lutetio (177Lu) vipivotide tetraxetan [fecha índice]
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Desde la fecha de la primera administración de lutecio (177Lu) vipivótido tetraxetán (fecha índice) hasta el final del seguimiento, hasta 5 años
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Tasa de respuesta de PSA 50
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración de lutetio (177Lu) vipivotide tetraxetan (fecha índice) hasta el final del seguimiento, hasta 5 años
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≥ 50% de disminución del PSA desde la fecha índice
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Desde la fecha de la primera administración de lutetio (177Lu) vipivotide tetraxetan (fecha índice) hasta el final del seguimiento, hasta 5 años
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Tasa de respuesta de PSA 90
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración de lutecio (177Lu) vipivótido tetraxetán (fecha índice) hasta el final del seguimiento, hasta 5 años
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≥ 90% de disminución en PSA desde la fecha índice
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Desde la fecha de la primera administración de lutecio (177Lu) vipivótido tetraxetán (fecha índice) hasta el final del seguimiento, hasta 5 años
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Tiempo hasta la respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración de lutecio (177Lu) vipivótido tetraxetán (fecha índice) hasta el final del seguimiento, hasta 5 años
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Tiempo hasta la respuesta al tratamiento para PSA 30, PSA 50 y PSA 90
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Desde la fecha de la primera administración de lutecio (177Lu) vipivótido tetraxetán (fecha índice) hasta el final del seguimiento, hasta 5 años
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Mejor respuesta general (BOR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración de lutecio (177Lu) vipivotide tetraxetan (fecha índice) hasta el final del seguimiento, hasta 5 años
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Desde la fecha de la primera administración de lutecio (177Lu) vipivotide tetraxetan (fecha índice) hasta el final del seguimiento, hasta 5 años
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Tasa de respuesta global (TRG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración de lutetio (177Lu) vipivotide tetraxetan (fecha índice) hasta el final del seguimiento, hasta 5 años
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Desde la fecha de la primera administración de lutetio (177Lu) vipivotide tetraxetan (fecha índice) hasta el final del seguimiento, hasta 5 años
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración de lutecio (177Lu) vipivótido tetraxetán (fecha índice) hasta el final del seguimiento, hasta 5 años
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Desde la fecha de la primera administración de lutecio (177Lu) vipivótido tetraxetán (fecha índice) hasta el final del seguimiento, hasta 5 años
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Pacientes con evidencia de eventos adversos de especial interés (AESIs)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración de lutecio (177Lu) vipivótido tetraxetán (fecha índice) hasta el final del seguimiento, hasta 5 años
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Pacientes con evidencia de AESIs, incluyendo, pero no limitado a, eventos renales, mielosupresión, ojo seco, boca seca y segundas neoplasias primarias
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Desde la fecha de la primera administración de lutecio (177Lu) vipivótido tetraxetán (fecha índice) hasta el final del seguimiento, hasta 5 años
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Intervalo de tiempo entre dos ciclos consecutivos de lutetio (177Lu) vipivotide tetraxetan
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración de lutecio (177Lu) vipivotide tetraxetan (fecha índice) hasta el final del seguimiento o, cuando sea aplicable, medido desde el diagnóstico de CPm hasta la fecha índice, hasta 5 años
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es decir, entre el primer y segundo, segundo y tercero, tercero y cuarto, cuarto y quinto, y quinto y sexto ciclo
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Desde la fecha de la primera administración de lutecio (177Lu) vipivotide tetraxetan (fecha índice) hasta el final del seguimiento o, cuando sea aplicable, medido desde el diagnóstico de CPm hasta la fecha índice, hasta 5 años
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Número y proporción de pacientes con un cambio en lutecio (177Lu)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración de lutecio (177Lu) vipivotide tetraxetan (fecha índice) hasta el final del seguimiento o, cuando proceda, medido desde el diagnóstico de CPCm hasta la fecha índice, hasta 5 años
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Desde la fecha de la primera administración de lutecio (177Lu) vipivotide tetraxetan (fecha índice) hasta el final del seguimiento o, cuando proceda, medido desde el diagnóstico de CPCm hasta la fecha índice, hasta 5 años
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Número y proporción de pacientes con un cambio en la frecuencia de los ciclos de lutecio (177Lu) vipivotide tetraxetan
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración de lutecio (177Lu) vipivótido tetraxetán (fecha índice) hasta el final del seguimiento o, cuando sea aplicable, medido desde el diagnóstico de CPm hasta la fecha índice, hasta 5 años
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Número y proporción de pacientes con un cambio en la frecuencia de los ciclos de lutecio (177Lu) vipivotide tetraxetan en relación con la frecuencia recomendada en la etiqueta
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Desde la fecha de la primera administración de lutecio (177Lu) vipivótido tetraxetán (fecha índice) hasta el final del seguimiento o, cuando sea aplicable, medido desde el diagnóstico de CPm hasta la fecha índice, hasta 5 años
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Tiempo hasta el primer cambio en la dosis o frecuencia de lutecio (177Lu) vipivótido tetraxetán en relación con las recomendaciones en la etiqueta
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración de lutecio (177Lu) vipivótido tetraxetán (fecha índice) hasta el final del seguimiento o, cuando sea aplicable, medido desde el diagnóstico de mPC hasta la fecha índice, hasta 5 años
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Desde la fecha de la primera administración de lutecio (177Lu) vipivótido tetraxetán (fecha índice) hasta el final del seguimiento o, cuando sea aplicable, medido desde el diagnóstico de mPC hasta la fecha índice, hasta 5 años
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Tiempo hasta la interrupción
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración de lutecio (177Lu) vipivotide tetraxetan (fecha índice) hasta el final del seguimiento o, cuando sea aplicable, medido desde el diagnóstico de CPm hasta la fecha índice, hasta 5 años
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Persistencia (tiempo hasta la discontinuación): tiempo desde la fecha índice hasta la fecha de la última dosis de administración de lutecio (177Lu) vipivotide tetraxetan
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Desde la fecha de la primera administración de lutecio (177Lu) vipivotide tetraxetan (fecha índice) hasta el final del seguimiento o, cuando sea aplicable, medido desde el diagnóstico de CPm hasta la fecha índice, hasta 5 años
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Número y proporción de pacientes recién diagnosticados con mPC tratados con lutecio (177Lu) vipivotide tetraxetan como 1L
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración de lutecio (177Lu) vipivótido tetraxetán (fecha índice) hasta el final del seguimiento o, cuando corresponda, medido desde el diagnóstico de mPC hasta la fecha índice, hasta 5 años
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1L: primera línea
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Desde la fecha de la primera administración de lutecio (177Lu) vipivótido tetraxetán (fecha índice) hasta el final del seguimiento o, cuando corresponda, medido desde el diagnóstico de mPC hasta la fecha índice, hasta 5 años
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Número y proporción de pacientes con mPC tratados con lutecio (177Lu) vipivotide tetraxetan como 2L o 2L+
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración de lutecio (177Lu) vipivotide tetraxetan (fecha índice) hasta el final del seguimiento o, cuando corresponda, medido desde el diagnóstico de mPC hasta la fecha índice, hasta 5 años
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2L: segunda línea
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Desde la fecha de la primera administración de lutecio (177Lu) vipivotide tetraxetan (fecha índice) hasta el final del seguimiento o, cuando corresponda, medido desde el diagnóstico de mPC hasta la fecha índice, hasta 5 años
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Tiempo hasta el inicio del tratamiento (TTI)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración de lutecio (177Lu) vipivótido tetraxetán (fecha índice) hasta el final del seguimiento o, cuando corresponda, medido desde el diagnóstico de mPC hasta la fecha índice, hasta 5 años
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tiempo desde el diagnóstico de cáncer de próstata metastásico hasta la fecha índice
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Desde la fecha de la primera administración de lutecio (177Lu) vipivótido tetraxetán (fecha índice) hasta el final del seguimiento o, cuando corresponda, medido desde el diagnóstico de mPC hasta la fecha índice, hasta 5 años
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Tiempo hasta el próximo tratamiento (TTNT)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración de lutecio (177Lu) vipivotide tetraxetan (fecha índice) hasta el final del seguimiento o, cuando corresponda, medido desde el diagnóstico de mPC hasta la fecha índice, hasta 5 años
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tiempo desde la fecha índice hasta la fecha de inicio del siguiente tratamiento
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Desde la fecha de la primera administración de lutecio (177Lu) vipivotide tetraxetan (fecha índice) hasta el final del seguimiento o, cuando corresponda, medido desde el diagnóstico de mPC hasta la fecha índice, hasta 5 años
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Intervalo libre de tratamiento (TFI)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración de lutecio (177Lu) vipivotida tetraxetán (fecha índice) hasta el final del seguimiento o, cuando corresponda, medido desde el diagnóstico de CPCm hasta la fecha índice, hasta 5 años
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tiempo agregado entre la fecha de finalización de un régimen/tratamiento y la fecha de inicio del siguiente régimen/tratamiento para todos los tratamientos
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Desde la fecha de la primera administración de lutecio (177Lu) vipivotida tetraxetán (fecha índice) hasta el final del seguimiento o, cuando corresponda, medido desde el diagnóstico de CPCm hasta la fecha índice, hasta 5 años
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Duración del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración de lutecio (177Lu) vipivótido tetraxetán (fecha índice) hasta el final del seguimiento o, cuando corresponda, medido desde el diagnóstico de mPC hasta la fecha índice, hasta 5 años
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tiempo agregado de todos los patrones de tratamiento desde el inicio del tratamiento/línea hasta la discontinuación dentro de cada tratamiento (tiempo medio en un tratamiento dado para todos los pacientes)
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Desde la fecha de la primera administración de lutecio (177Lu) vipivótido tetraxetán (fecha índice) hasta el final del seguimiento o, cuando corresponda, medido desde el diagnóstico de mPC hasta la fecha índice, hasta 5 años
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Número y proporción de pacientes que interrumpieron el tratamiento con lutecio (177Lu) vipivotide tetraxetan, documentado por el médico en las historias clínicas como interrumpido.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración de lutetio (177Lu) vipivotide tetraxetan (fecha índice) hasta el final del seguimiento o, cuando proceda, medido desde el diagnóstico de CMP hasta la fecha índice, hasta 5 años
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Desde la fecha de la primera administración de lutetio (177Lu) vipivotide tetraxetan (fecha índice) hasta el final del seguimiento o, cuando proceda, medido desde el diagnóstico de CMP hasta la fecha índice, hasta 5 años
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Número y proporción de pacientes que cambian de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración de lutecio (177Lu) vipivótido tetraxetán (fecha índice) hasta el final del seguimiento o, cuando corresponda, medido desde el diagnóstico de mPC hasta la fecha índice, hasta 5 años
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Número y proporción de pacientes que cambian de tratamiento, definido como la interrupción de lutecio (177Lu) vipivotida tetraxetán y el inicio de un nuevo fármaco o fármacos
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Desde la fecha de la primera administración de lutecio (177Lu) vipivótido tetraxetán (fecha índice) hasta el final del seguimiento o, cuando corresponda, medido desde el diagnóstico de mPC hasta la fecha índice, hasta 5 años
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Número y proporción de pacientes que recibieron cada tratamiento previo a la administración de lutetio (177Lu) vipivotide tetraxetan desde el diagnóstico de cáncer de próstata metastásico
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración de lutetio (177Lu) vipivotide tetraxetan (fecha índice) hasta el final del seguimiento o, cuando corresponda, medido desde el diagnóstico de CMP hasta la fecha índice, hasta 5 años
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Desde la fecha de la primera administración de lutetio (177Lu) vipivotide tetraxetan (fecha índice) hasta el final del seguimiento o, cuando corresponda, medido desde el diagnóstico de CMP hasta la fecha índice, hasta 5 años
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Número y proporción de pacientes que recibieron cada tratamiento tras la iniciación de lutecio (177Lu) vipivótido tetraxetán
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración de lutecio (177Lu) vipivotida tetraxetán (fecha índice) hasta el final del seguimiento o, cuando corresponda, medido desde el diagnóstico de mPC hasta la fecha índice, hasta 5 años
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Desde la fecha de la primera administración de lutecio (177Lu) vipivotida tetraxetán (fecha índice) hasta el final del seguimiento o, cuando corresponda, medido desde el diagnóstico de mPC hasta la fecha índice, hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAAA617A02001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .