Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PULSE-register: til patienter, der modtager lutetium (177Lu) vipivotid tetrakset (PULSE)

16. marts 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Forståelse af Lægemiddelbrug, Behandlingsmønstre, Kliniske Resultater og Patientprofil for Patienter, der Modtager Lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan til Behandling af Metastatisk Prostatakræft: et Multicountry, AI-drevet Register (PULSE)

Studiets primære formål er at beskrive den virkelige brug af lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan blandt patienter med metastatisk prostatakræft

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er planlagt som et flerlands, ikke-interventionelt, longitudinelt AI-forbedret digitalt register, der vil udnytte avancerede dataudtrækningsteknologier til effektivt at generere RWD.

Studiets primære mål er at beskrive det reelle brug af lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan blandt patienter med metastatisk prostatakræft.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

753

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med bekræftet diagnose af metastatisk prostatakræft og behandling med mindst én dosis lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder ≥ 18 år på indeksdatoen

  • Diagnose med mPC
  • PSMA positiv
  • Har modtaget mindst én dosis lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan på eller efter mPC-diagnosedatoen

Eksklusionskriterium:

• Nuværende eller tidligere deltagelse i en forsøgsundersøgelse inden for de 30 dage umiddelbart før og inklusive indeksdatoen, eller inden for fem halveringstider for forsøgsproduktet (afhængigt af hvad der er længst)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan
Patienter med metastatisk prostatakræft, der behandles med lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan over en femårig opfølgningsperiode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel og antal patienter, der modtager et givet antal lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan-cykler
Tidsramme: Fra datoen for den første administration af lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan (indeksdato) indtil opfølgningsperiodens afslutning, op til 5 år
At beskrive realverdens lægemiddelanvendelse af lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan blandt mPC-patienter
Fra datoen for den første administration af lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan (indeksdato) indtil opfølgningsperiodens afslutning, op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientdemografi
Tidsramme: Baseline
Profil for patientdemografi (f.eks. alder, race)
Baseline
Antal deltagere efter kliniske karakteristika
Tidsramme: Udgangspunkt
f.eks. symptomer/fysiske tegn på PC og metastaser, metastasernes placering)
Udgangspunkt
real-world overlevelse (rwOS)
Tidsramme: Dato for første administration af lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indeksdato) indtil den tidligste af følgende: slutningen af opfølgningsperioden, den sidst tilgængelige EHR-optegnelse eller hændelsesdatoen, op til 5 år
Dato for første administration af lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indeksdato) indtil den tidligste af følgende: slutningen af opfølgningsperioden, den sidst tilgængelige EHR-optegnelse eller hændelsesdatoen, op til 5 år
median rwOS
Tidsramme: Fra datoen for første administration af lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan (indeksdato) indtil den tidligste af følgende: slutningen af opfølgningsperioden, den seneste tilgængelige EHR-optegnelse eller hændelsesdatoen, op til 5 år
Fra datoen for første administration af lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan (indeksdato) indtil den tidligste af følgende: slutningen af opfølgningsperioden, den seneste tilgængelige EHR-optegnelse eller hændelsesdatoen, op til 5 år
Femårs rwOS
Tidsramme: Fra datoen for den første administration af lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan (indeksdato) indtil den tidligste af følgende: afslutningen af opfølgningsperioden, den senest tilgængelige EHR-optegnelse eller hændelsesdatoen, op til 5 år
Fra datoen for den første administration af lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan (indeksdato) indtil den tidligste af følgende: afslutningen af opfølgningsperioden, den senest tilgængelige EHR-optegnelse eller hændelsesdatoen, op til 5 år
Real-world progressionsfri overlevelse (rwPFS)
Tidsramme: Dato for første administration af lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indeksdato) indtil den tidligste af afslutning af opfølgning eller sidste tilgængelige EHR-optegnelse, eller begivenhedsdatoen, op til 5 år
Dato for første administration af lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indeksdato) indtil den tidligste af afslutning af opfølgning eller sidste tilgængelige EHR-optegnelse, eller begivenhedsdatoen, op til 5 år
Median rwPFS
Tidsramme: Dato for første administration af lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indeksdato) indtil den tidligste af følgende: slutningen af opfølgningen, den senest tilgængelige EHR-optegnelse eller hændelsesdatoen, op til 5 år
Dato for første administration af lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indeksdato) indtil den tidligste af følgende: slutningen af opfølgningen, den senest tilgængelige EHR-optegnelse eller hændelsesdatoen, op til 5 år
Femårs rwPFS
Tidsramme: Dato for første administration af lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indeksdato) indtil den tidligste af følgende: slutningen af opfølgningen eller den senest tilgængelige EHR-optegnelse, eller hændelsesdatoen, op til 5 år
Dato for første administration af lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indeksdato) indtil den tidligste af følgende: slutningen af opfølgningen eller den senest tilgængelige EHR-optegnelse, eller hændelsesdatoen, op til 5 år
PSA 30 responsrate
Tidsramme: Fra datoen for den første administration af lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan (indeksdato) indtil opfølgningsperiodens afslutning, op til 5 år
≥ 30 % reduktion i PSA fra datoen for lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan-initiering [indeksdato]
Fra datoen for den første administration af lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan (indeksdato) indtil opfølgningsperiodens afslutning, op til 5 år
PSA 50-responsrate
Tidsramme: Fra datoen for den første administration af lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indeksdato) indtil opfølgningsperiodens afslutning, op til 5 år
≥ 50% reduktion i PSA fra indeksdatoen
Fra datoen for den første administration af lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indeksdato) indtil opfølgningsperiodens afslutning, op til 5 år
PSA 90 responsrate
Tidsramme: Fra datoen for den første administration af lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan (indeksdato) indtil slutningen af opfølgningen, op til 5 år
≥ 90% reduktion i PSA fra indeksdato
Fra datoen for den første administration af lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan (indeksdato) indtil slutningen af opfølgningen, op til 5 år
Tid til behandlingsrespons
Tidsramme: Fra datoen for den første administration af lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan (indeksdato) indtil opfølgningens afslutning, op til 5 år
Tid til behandlingsrespons for PSA 30, PSA 50 og PSA 90
Fra datoen for den første administration af lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan (indeksdato) indtil opfølgningens afslutning, op til 5 år
Bedste samlede respons (BOR)
Tidsramme: Fra datoen for den første administration af lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan (indeksdato) indtil opfølgningens afslutning, op til 5 år
Fra datoen for den første administration af lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan (indeksdato) indtil opfølgningens afslutning, op til 5 år
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra datoen for den første administration af lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indeksdato) til slutningen af opfølgningen, op til 5 år
Fra datoen for den første administration af lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indeksdato) til slutningen af opfølgningen, op til 5 år
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Fra datoen for den første administration af lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan (indeksdato) indtil opfølgningens afslutning, op til 5 år
Fra datoen for den første administration af lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan (indeksdato) indtil opfølgningens afslutning, op til 5 år
Patienter med tegn på særlig interesserende bivirkninger (AESIs)
Tidsramme: Fra datoen for den første administration af lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan (indeksdato) indtil opfølgningens afslutning, op til 5 år
Patienter med tegn på AESI'er, herunder, men ikke begrænset til, nyrehændelser, myelosuppression, tørre øjne, tør mund og sekundære primære maligne lidelser
Fra datoen for den første administration af lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan (indeksdato) indtil opfølgningens afslutning, op til 5 år
Tidsinterval mellem to på hinanden følgende behandlingscyklusser med lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan
Tidsramme: Fra datoen for den første administration af lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indeksdato) indtil opfølgningens afslutning, eller når det er relevant, målt fra mPC-diagnosen til indeksdatoen, op til 5 år
dvs. mellem første og anden, anden og tredje, tredje og fjerde, fjerde og femte, og femte og sjette cyklus
Fra datoen for den første administration af lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indeksdato) indtil opfølgningens afslutning, eller når det er relevant, målt fra mPC-diagnosen til indeksdatoen, op til 5 år
Antal og andel af patienter med en ændring i lutetium (177Lu)
Tidsramme: Fra datoen for den første administration af lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indeksdato) indtil slutningen af opfølgningen eller, når det er relevant, målt fra mPC-diagnosen til indeksdatoen, op til 5 år
Fra datoen for den første administration af lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indeksdato) indtil slutningen af opfølgningen eller, når det er relevant, målt fra mPC-diagnosen til indeksdatoen, op til 5 år
Antal og andel af patienter med en ændring i hyppigheden af lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan-cykler
Tidsramme: Fra datoen for den første administration af lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indeksdato) indtil opfølgningens afslutning eller, når det er relevant, målt fra mPC-diagnosen til indeksdatoen, op til 5 år
Antal og andel af patienter med en ændring i frekvensen af lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan-cykler i forhold til den anbefalede frekvens i produktresuméet
Fra datoen for den første administration af lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indeksdato) indtil opfølgningens afslutning eller, når det er relevant, målt fra mPC-diagnosen til indeksdatoen, op til 5 år
Tid til første ændring i dosis eller hyppighed af lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan i forhold til anbefalingerne i produktresuméet
Tidsramme: Fra datoen for den første administration af lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan (indeksdato) indtil afslutningen af opfølgningsperioden, eller når det er relevant, målt fra mPC-diagnosen til indeksdatoen, op til 5 år
Fra datoen for den første administration af lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan (indeksdato) indtil afslutningen af opfølgningsperioden, eller når det er relevant, målt fra mPC-diagnosen til indeksdatoen, op til 5 år
Tid til afbrydelse
Tidsramme: Fra datoen for den første administration af lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indeksdato) indtil opfølgningens afslutning eller, når relevant, målt fra mPC-diagnosen til indeksdatoen, op til 5 år
Persistens (tid til afbrydelse): tid fra indeksdatoen indtil datoen for sidste dosis af lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan-administration
Fra datoen for den første administration af lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indeksdato) indtil opfølgningens afslutning eller, når relevant, målt fra mPC-diagnosen til indeksdatoen, op til 5 år
Antal og andel af nyopdagede mPC-patienter behandlet med lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan som 1. linje
Tidsramme: Fra datoen for den første administration af lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indeksdato) indtil opfølgningens afslutning eller, hvor relevant, målt fra mPC-diagnose til indeksdatoen, op til 5 år
1L: første linje
Fra datoen for den første administration af lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indeksdato) indtil opfølgningens afslutning eller, hvor relevant, målt fra mPC-diagnose til indeksdatoen, op til 5 år
Antal og andel af mPC-patienter behandlet med lutetium (177Lu) vipivotid tetrakstetan som 2L eller 2L+
Tidsramme: Fra datoen for den første administration af lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indeksdato) indtil opfølgningens afslutning eller, når det er relevant, målt fra mPC-diagnosen til indeksdatoen, op til 5 år
2L: anden linje
Fra datoen for den første administration af lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indeksdato) indtil opfølgningens afslutning eller, når det er relevant, målt fra mPC-diagnosen til indeksdatoen, op til 5 år
Tid til behandlingsstart (TTI)
Tidsramme: Fra datoen for den første administration af lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indeksdato) til slutningen af opfølgningen, eller når det er relevant, målt fra mPC-diagnosen til indeksdatoen, op til 5 år
tid fra diagnosen af mPC til indeksdatoen
Fra datoen for den første administration af lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indeksdato) til slutningen af opfølgningen, eller når det er relevant, målt fra mPC-diagnosen til indeksdatoen, op til 5 år
Tid til næste behandling (TTNT)
Tidsramme: Fra datoen for den første administration af lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indeksdato) indtil opfølgningens afslutning eller, hvis relevant, målt fra mPC-diagnosen til indeksdatoen, op til 5 år
tid fra indeksdatoen indtil startdatoen for den næste behandling
Fra datoen for den første administration af lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indeksdato) indtil opfølgningens afslutning eller, hvis relevant, målt fra mPC-diagnosen til indeksdatoen, op til 5 år
Behandlingsfri interval (TFI)
Tidsramme: Fra datoen for den første administration af lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indeksdato) til slutningen af opfølgningen eller, hvis det er relevant, målt fra mPC-diagnosen til indeksdatoen, op til 5 år
samlet tid mellem slutdatoen for én behandlingsregime og startdatoen for det næste behandlingsregime for alle behandlinger
Fra datoen for den første administration af lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indeksdato) til slutningen af opfølgningen eller, hvis det er relevant, målt fra mPC-diagnosen til indeksdatoen, op til 5 år
Behandlingsvarighed
Tidsramme: Fra datoen for den første administration af lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indexdato) til slutningen af opfølgningsperioden eller, når det er relevant, målt fra mPC-diagnosen til indexdatoen, op til 5 år
samlet tid for alle behandlingsmønstre fra behandlings-/linjeinitiering til afbrydelse inden for hver behandling (gennemsnitlig tid på en given behandling for alle patienter)
Fra datoen for den første administration af lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indexdato) til slutningen af opfølgningsperioden eller, når det er relevant, målt fra mPC-diagnosen til indexdatoen, op til 5 år
Antal og andel af patienter, der afbryder behandling med lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan, dokumenteret af lægen i journalerne som afbrudt.
Tidsramme: Fra datoen for den første administration af lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indeksdato) indtil opfølgningens afslutning eller, hvor relevant, målt fra mPC-diagnosen til indeksdatoen, op til 5 år
Fra datoen for den første administration af lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indeksdato) indtil opfølgningens afslutning eller, hvor relevant, målt fra mPC-diagnosen til indeksdatoen, op til 5 år
Antal og andel af patienter, der skifter behandling
Tidsramme: Fra datoen for den første administration af lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan (indeksdato) til slutningen af opfølgningen eller, når det er relevant, målt fra mPC-diagnosen til indeksdatoen, op til 5 år
Antal og andel af patienter, der skifter behandling, defineret som afbrydelse af lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan og igangsættelse af nye lægemidler
Fra datoen for den første administration af lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan (indeksdato) til slutningen af opfølgningen eller, når det er relevant, målt fra mPC-diagnosen til indeksdatoen, op til 5 år
Antal og andel af patienter, der har modtaget hver behandling før lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan-administration siden diagnosen med mPC
Tidsramme: Fra datoen for den første administration af lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indeksdato) indtil opfølgningens afslutning eller, hvor relevant, målt fra mPC-diagnosen til indeksdatoen, op til 5 år
Fra datoen for den første administration af lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indeksdato) indtil opfølgningens afslutning eller, hvor relevant, målt fra mPC-diagnosen til indeksdatoen, op til 5 år
Antal og andel af patienter, der modtog hver behandling efter initiering af lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan
Tidsramme: Fra datoen for den første administration af lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan (indeksdato) indtil opfølgningens afslutning eller, hvis relevant, målt fra mPC-diagnosen til indeksdatoen, op til 5 år
Fra datoen for den første administration af lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan (indeksdato) indtil opfølgningens afslutning eller, hvis relevant, målt fra mPC-diagnosen til indeksdatoen, op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2031

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAAA617A02001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk prostatakræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner