PULSE 注册表：用于接受镥(177Lu)维匹伏肽四酯坦治疗的患者 (PULSE)
2026年3月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
了解接受镥（177Lu）维匹沃肽四氮杂蒽治疗转移性前列腺癌患者的药物利用、治疗模式、临床结果及患者特征：一项多国、人工智能驱动的注册研究（PULSE）
本研究的主要目的是描述现实世界中镥（177Lu）维匹肽四聚体在转移性前列腺癌患者中的药物使用情况
研究概览
地位
尚未招聘
条件
详细说明
本研究计划作为一项多国、非干预性、纵向、人工智能增强的数字注册研究，将利用先进的数据提取技术高效生成真实世界数据。
本研究的主要目的是描述在转移性前列腺癌患者中，镥(177Lu) vipivotide tetraxetan 的真实世界药物使用情况。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
753
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Novartis Pharmaceuticals
- 电话号码：+41613241111
- 邮箱：novartis.email@novartis.com
研究联系人备份
- 姓名：Novartis Pharmaceuticals
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有确诊为转移性前列腺癌且至少接受过一剂镥（177Lu）vipivotide tetraxetan治疗的患者
描述
纳入标准：
索引日期时年龄≥18岁
- 诊断为转移性前列腺癌（mPC）
- PSMA阳性
- 在转移性前列腺癌诊断日期或之后至少接受过一剂镥（177Lu）vipivotide tetraxetan治疗
排除标准：
• 在索引日期前30天内（包括索引日期当天），或在研究产品的五个半衰期内（以较长者为准），目前或曾参与过研究性试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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镥(177Lu) vipivotide tetraxetan
接受镥(177Lu) vipivotide tetraxetan治疗并在五年随访期内的转移性前列腺癌患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受任意给定次数镥（177Lu）维匹伏肽四叉坦治疗周期的患者比例及人数
大体时间：从首次施用镥（177Lu）vipivotide tetraxetan（索引日期）之日起至随访结束，最长可达5年
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描述现实世界中mPC患者对镥（177Lu）vipivotide tetraxetan的药物使用情况
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从首次施用镥（177Lu）vipivotide tetraxetan（索引日期）之日起至随访结束，最长可达5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者人口统计学
大体时间：基线
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患者人口统计学特征（如年龄、种族）
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基线
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按临床特征划分的参与者人数
大体时间：基线
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（例如，PC和转移的症状/体征，转移位置）
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基线
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真实世界总生存期（rwOS）
大体时间：从首次给予镥（177Lu）vipivotide tetraxetan（索引日期）开始，至随访结束或最后可用的电子健康记录日期、或事件发生日期（以最早者为准），最长5年
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从首次给予镥（177Lu）vipivotide tetraxetan（索引日期）开始，至随访结束或最后可用的电子健康记录日期、或事件发生日期（以最早者为准），最长5年
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中位rwOS
大体时间：从首次给予镥(177Lu) vipivotide tetraxetan的日期（索引日期）起，至随访结束或最后可用的电子健康记录日期（以较早者为准），或事件发生日期为止，最长5年
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从首次给予镥(177Lu) vipivotide tetraxetan的日期（索引日期）起，至随访结束或最后可用的电子健康记录日期（以较早者为准），或事件发生日期为止，最长5年
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五年真实世界总生存期
大体时间：从首次施用镥(177Lu) vipivotide tetraxetan（索引日期）至随访结束或最后可用的电子健康记录（以较早者为准）或事件发生日期，最长5年
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从首次施用镥(177Lu) vipivotide tetraxetan（索引日期）至随访结束或最后可用的电子健康记录（以较早者为准）或事件发生日期，最长5年
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真实世界无进展生存期（rwPFS）
大体时间：从首次施用镥（177Lu）vipivotide tetraxetan（索引日期）开始，直至随访结束、最后可用的电子健康记录或事件日期中最早者，最长5年
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从首次施用镥（177Lu）vipivotide tetraxetan（索引日期）开始，直至随访结束、最后可用的电子健康记录或事件日期中最早者，最长5年
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中位rwPFS
大体时间：从首次施用镥 (177Lu) vipivotide tetraxetan 的日期（索引日期）起，直至随访结束或最后可用的电子健康记录（EHR）的较早日期，或事件发生日期，最长5年
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从首次施用镥 (177Lu) vipivotide tetraxetan 的日期（索引日期）起，直至随访结束或最后可用的电子健康记录（EHR）的较早日期，或事件发生日期，最长5年
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五年真实世界无进展生存期
大体时间：从首次施用镥（177Lu）vipivotide tetraxetan（索引日期）之日起，直至随访结束或最后可用的电子健康记录日期，或事件发生日期（以最早者为准），最长5年
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从首次施用镥（177Lu）vipivotide tetraxetan（索引日期）之日起，直至随访结束或最后可用的电子健康记录日期，或事件发生日期（以最早者为准），最长5年
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PSA 30 反应率
大体时间：从首次施用镥（177Lu）维匹伏肽四氧杂环十四烷（索引日期）之日起至随访结束（最长5年）
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从镥(177Lu) vipivotide tetraxetan治疗开始[索引日期]起，PSA下降≥30%
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从首次施用镥（177Lu）维匹伏肽四氧杂环十四烷（索引日期）之日起至随访结束（最长5年）
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PSA 50 应答率
大体时间：从首次给予镥(177Lu) vipivotide tetraxetan（索引日期）之日起至随访结束，最长5年
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从索引日期起PSA下降≥50%
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从首次给予镥(177Lu) vipivotide tetraxetan（索引日期）之日起至随访结束，最长5年
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PSA 90 应答率
大体时间：从首次给予镥(177Lu) vipivotide tetraxetan（索引日期）之日起至随访结束，最长5年
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从索引日期起PSA降低≥90%
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从首次给予镥(177Lu) vipivotide tetraxetan（索引日期）之日起至随访结束，最长5年
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治疗反应时间
大体时间：从首次给予镥(177Lu) vipivotide tetraxetan（索引日期）之日起至随访结束，最长5年
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PSA 30、PSA 50 和 PSA 90 的治疗反应时间
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从首次给予镥(177Lu) vipivotide tetraxetan（索引日期）之日起至随访结束，最长5年
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最佳总体缓解（BOR）
大体时间：从首次施用镥(177Lu) vipivotide tetraxetan（索引日期）之日起至随访结束，最长5年
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从首次施用镥(177Lu) vipivotide tetraxetan（索引日期）之日起至随访结束，最长5年
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总缓解率 (ORR)
大体时间：从首次给予镥（177Lu）vipivotide tetraxetan（索引日期）之日起至随访结束，最长可达5年
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从首次给予镥（177Lu）vipivotide tetraxetan（索引日期）之日起至随访结束，最长可达5年
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从首次给予镥(177Lu) vipivotide tetraxetan（索引日期）之日起至随访结束，最长5年
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从首次给予镥(177Lu) vipivotide tetraxetan（索引日期）之日起至随访结束，最长5年
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具有特别关注不良事件（AESIs）证据的患者
大体时间：从首次给予镥(177Lu) vipivotide tetraxetan（索引日期）之日起至随访结束，最长5年
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具有AESI证据的患者，包括但不限于肾脏事件、骨髓抑制、干眼症、口干症和第二原发性恶性肿瘤
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从首次给予镥(177Lu) vipivotide tetraxetan（索引日期）之日起至随访结束，最长5年
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镥(177Lu) vipivotide tetraxetan 两个连续周期之间的时间间隔
大体时间：从首次施用镥(177Lu) vipivotide tetraxetan（索引日期）之日到随访结束，或从mPC诊断到索引日期（如适用），最长5年
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即，在第一与第二、第二与第三、第三与第四、第四与第五、以及第五与第六周期之间
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从首次施用镥(177Lu) vipivotide tetraxetan（索引日期）之日到随访结束，或从mPC诊断到索引日期（如适用），最长5年
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发生镥-177（¹⁷⁷Lu）变化的患者人数及比例
大体时间：从首次使用镥(177Lu) vipivotide tetraxetan（索引日期）之日起至随访结束，或如适用则从转移性前列腺癌诊断之日起测量至索引日期，最长5年
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从首次使用镥(177Lu) vipivotide tetraxetan（索引日期）之日起至随访结束，或如适用则从转移性前列腺癌诊断之日起测量至索引日期，最长5年
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接受镥(177Lu) vipivotide tetraxetan治疗周期频率发生变化的患者数量及比例
大体时间：从首次给予镥(177Lu) vipivotide tetraxetan的日期（索引日期）起至随访结束，或在适用时从转移性去势抵抗性前列腺癌诊断日期起至索引日期，最长5年
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相对于标签中推荐频率，患者接受镥（177Lu）维匹伏肽四克赛坦治疗周期频率发生变化的患者人数及比例
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从首次给予镥(177Lu) vipivotide tetraxetan的日期（索引日期）起至随访结束，或在适用时从转移性去势抵抗性前列腺癌诊断日期起至索引日期，最长5年
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相对于标签建议，首次改变镥(177Lu) vipivotide tetraxetan剂量或频率的时间
大体时间：从首次施用镥(177Lu) vipivotide tetraxetan（索引日期）之日起至随访结束或从mPC诊断到索引日期（如适用）起计算，最长5年
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从首次施用镥(177Lu) vipivotide tetraxetan（索引日期）之日起至随访结束或从mPC诊断到索引日期（如适用）起计算，最长5年
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停药时间
大体时间：从首次给予镥（177Lu）vipivotide tetraxetan的日期（索引日期）起，直至随访结束或从转移性前列腺癌（mPC）诊断到索引日期（如适用）为止，最长5年
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持久性（停药时间）：从索引日期至最后一次给予镥（177Lu）vipivotide tetraxetan 的日期
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从首次给予镥（177Lu）vipivotide tetraxetan的日期（索引日期）起，直至随访结束或从转移性前列腺癌（mPC）诊断到索引日期（如适用）为止，最长5年
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接受镥（177Lu）vipivotide tetraxetan作为一线治疗的新诊断转移性前列腺癌患者的数量和比例
大体时间：从首次给予镥(177Lu) vipivotide tetraxetan（索引日期）之日起至随访结束，或如适用则从转移性去势抵抗性前列腺癌(mPC)诊断之日起至索引日期，最长5年
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第一行
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从首次给予镥(177Lu) vipivotide tetraxetan（索引日期）之日起至随访结束，或如适用则从转移性去势抵抗性前列腺癌(mPC)诊断之日起至索引日期，最长5年
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接受镥（177Lu）vipivotide tetraxetan作为2L或2L+治疗的mPC患者数量和比例
大体时间：从首次施用镥(177Lu) vipivotide tetraxetan（索引日期）之日起至随访结束，或适用时从转移性去势敏感性前列腺癌(mPC)诊断之日起至索引日期，最长5年
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2L: 第二行
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从首次施用镥(177Lu) vipivotide tetraxetan（索引日期）之日起至随访结束，或适用时从转移性去势敏感性前列腺癌(mPC)诊断之日起至索引日期，最长5年
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治疗开始时间（TTI）
大体时间：从首次施用镥(177Lu) vipivotide tetraxetan的日期（索引日期）开始，直至随访结束，或适用时从转移性去势抵抗性前列腺癌（mPC）诊断到索引日期的测量，最长5年
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从转移性前列腺癌确诊到索引日期的时间
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从首次施用镥(177Lu) vipivotide tetraxetan的日期（索引日期）开始，直至随访结束，或适用时从转移性去势抵抗性前列腺癌（mPC）诊断到索引日期的测量，最长5年
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至下次治疗时间（TTNT）
大体时间：从首次施用镥（177Lu）vipivotide tetraxetan（索引日期）之日起至随访结束，或如适用则从转移性前列腺癌诊断日期测量至索引日期，最长5年
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从索引日期到下一次治疗开始日期的时间
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从首次施用镥（177Lu）vipivotide tetraxetan（索引日期）之日起至随访结束，或如适用则从转移性前列腺癌诊断日期测量至索引日期，最长5年
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治疗间歇期（TFI）
大体时间：从首次给予镥（177Lu）vipivotide tetraxetan（索引日期）之日起至随访结束，或从mPC诊断到索引日期（如适用）起，最长5年
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所有治疗方案中，上一方案/治疗的结束日期与下一方案/治疗开始日期之间的累计时间
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从首次给予镥（177Lu）vipivotide tetraxetan（索引日期）之日起至随访结束，或从mPC诊断到索引日期（如适用）起，最长5年
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治疗持续时间
大体时间：从首次施用镥(177Lu) vipivotide tetraxetan（索引日期）之日起至随访结束，或从mPC诊断至索引日期（如适用），最长5年
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从各治疗方案/治疗线开始至中止期间，所有治疗方案模式的总时长（所有患者接受特定治疗方案的平均时长）
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从首次施用镥(177Lu) vipivotide tetraxetan（索引日期）之日起至随访结束，或从mPC诊断至索引日期（如适用），最长5年
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医生在病历中记录为停用镥（177Lu）维匹伏肽四克赛坦的患者数量和比例。
大体时间：从首次施用镥(177Lu) vipivotide tetraxetan（索引日期）之日起至随访结束，或（如适用）从转移性去势抵抗性前列腺癌诊断之日起至索引日期为止，最长5年
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从首次施用镥(177Lu) vipivotide tetraxetan（索引日期）之日起至随访结束，或（如适用）从转移性去势抵抗性前列腺癌诊断之日起至索引日期为止，最长5年
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切换治疗的患者人数及比例
大体时间：从首次给予镥(177Lu) vipivotide tetraxetan的日期（索引日期）起至随访结束，或如适用则从转移性前列腺癌诊断日期测量至索引日期，最长5年
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转换治疗的患者数量和比例，定义为停止使用镥(177Lu) vipivotide tetraxetan并开始使用新药物
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从首次给予镥(177Lu) vipivotide tetraxetan的日期（索引日期）起至随访结束，或如适用则从转移性前列腺癌诊断日期测量至索引日期，最长5年
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自诊断为转移性去势抵抗性前列腺癌（mPC）以来，在给予镥（177Lu）维泊妥肽四酯之前接受每种治疗的患者数量和比例
大体时间：从首次给予镥(177Lu) vipivotide tetraxetan的日期（索引日期）至随访结束，或如适用则从转移性去势抵抗性前列腺癌（mPC）诊断日期至索引日期，最长5年
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从首次给予镥(177Lu) vipivotide tetraxetan的日期（索引日期）至随访结束，或如适用则从转移性去势抵抗性前列腺癌（mPC）诊断日期至索引日期，最长5年
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开始使用镥(177Lu) vipivotide tetraxetan治疗后接受每种治疗的患者数量和比例
大体时间：从首次施用镥(177Lu) vipivotide tetraxetan（索引日期）之日起，直至随访结束，或如适用则从转移性前列腺癌诊断时起至索引日期止，最长5年
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从首次施用镥(177Lu) vipivotide tetraxetan（索引日期）之日起，直至随访结束，或如适用则从转移性前列腺癌诊断时起至索引日期止，最长5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年8月1日
初级完成 (估计的)
2031年7月31日
研究完成 (估计的)
2031年7月31日
研究注册日期
首次提交
2026年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月16日
首次发布 (实际的)
2026年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月16日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.