- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07484269
PULSE-Register: für Patienten, die Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan erhalten (PULSE)
Verständnis der Arzneimittelverwendung, Behandlungsmuster, klinischen Ergebnisse und des Patientenprofils bei der Behandlung mit Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan für metastasierenden Prostatakrebs: ein KI-gestütztes, multinationales Register (PULSE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist als multinationales, nicht-interventionelles, longitudinales, KI-unterstütztes digitales Register geplant, das fortschrittliche Datenextraktionstechnologien nutzen wird, um effizient Real-World-Daten zu generieren.
Das primäre Ziel der Studie ist es, die reale Anwendung von Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs zu beschreiben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +41613241111
- E-Mail: novartis.email@novartis.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Novartis Pharmaceuticals
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter ≥ 18 Jahre zum Indexdatum
- Diagnose von mPC
- PSMA positiv
- Mindestens eine Dosis Lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan am oder nach dem mPC-Diagnosedatum erhalten
Ausschlusskriterium:
• Aktuelle oder frühere Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der 30-Tage-Frist unmittelbar vor und einschließlich des Indexdatums oder innerhalb von fünf Halbwertszeiten des Prüfpräparats (je nachdem, was länger ist)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan
Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs, die mit Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan über einen Fünfjahres-Nachbeobachtungszeitraum behandelt werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil und Anzahl der Patienten, die eine bestimmte Anzahl von Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan-Zyklen erhalten
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verabreichung von Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan (Indexdatum) bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit, bis zu 5 Jahre
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Um die reale Arzneimittelverwendung von Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan bei mPC-Patienten zu beschreiben
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Vom Datum der ersten Verabreichung von Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan (Indexdatum) bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit, bis zu 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientendemografie
Zeitfenster: Ausgangswert
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Profil der Patientendemografie (z. B. Alter, Ethnie)
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Ausgangswert
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Anzahl der Teilnehmer nach klinischen Merkmalen
Zeitfenster: Ausgangswert
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z. B. Symptome/körperliche Anzeichen von PC und Metastasen, Metastasenlokalisation)
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Ausgangswert
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real-world Gesamtüberleben (rwOS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verabreichung von Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan (Indexdatum) bis zum frühesten Zeitpunkt von Studienende oder letztem verfügbaren EHR-Datensatz oder dem Ereignisdatum, bis zu 5 Jahren
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Vom Datum der ersten Verabreichung von Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan (Indexdatum) bis zum frühesten Zeitpunkt von Studienende oder letztem verfügbaren EHR-Datensatz oder dem Ereignisdatum, bis zu 5 Jahren
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median rwOS
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verabreichung von Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan (Indexdatum) bis zum frühesten Zeitpunkt von Studienende oder letztem verfügbaren EHR-Datensatz oder dem Ereignisdatum, bis zu 5 Jahren
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Vom Datum der ersten Verabreichung von Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan (Indexdatum) bis zum frühesten Zeitpunkt von Studienende oder letztem verfügbaren EHR-Datensatz oder dem Ereignisdatum, bis zu 5 Jahren
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Fünfjähriges rwOS
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verabreichung von Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan (Indexdatum) bis zum frühesten Zeitpunkt von Studienende oder letztem verfügbaren EHR-Datensatz oder dem Ereignisdatum, bis zu 5 Jahren
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Vom Datum der ersten Verabreichung von Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan (Indexdatum) bis zum frühesten Zeitpunkt von Studienende oder letztem verfügbaren EHR-Datensatz oder dem Ereignisdatum, bis zu 5 Jahren
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Real-World Progressionsfreies Überleben (rwPFS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verabreichung von Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan (Indexdatum) bis zum frühesten Zeitpunkt von Ende der Nachbeobachtung oder letztem verfügbaren EHR-Datensatz oder dem Ereignisdatum, bis zu 5 Jahren
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Vom Datum der ersten Verabreichung von Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan (Indexdatum) bis zum frühesten Zeitpunkt von Ende der Nachbeobachtung oder letztem verfügbaren EHR-Datensatz oder dem Ereignisdatum, bis zu 5 Jahren
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Median rwPFS
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verabreichung von Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan (Indexdatum) bis zum frühesten Zeitpunkt von Studienende oder letztem verfügbaren EHR-Datensatz oder dem Ereignisdatum, bis zu 5 Jahren
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Vom Datum der ersten Verabreichung von Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan (Indexdatum) bis zum frühesten Zeitpunkt von Studienende oder letztem verfügbaren EHR-Datensatz oder dem Ereignisdatum, bis zu 5 Jahren
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Fünfjahres-rwPFS
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verabreichung von Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan (Indexdatum) bis zum frühesten Zeitpunkt von Ende der Nachbeobachtung oder letztem verfügbaren EHR-Datensatz oder dem Ereignisdatum, bis zu 5 Jahren
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Vom Datum der ersten Verabreichung von Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan (Indexdatum) bis zum frühesten Zeitpunkt von Ende der Nachbeobachtung oder letztem verfügbaren EHR-Datensatz oder dem Ereignisdatum, bis zu 5 Jahren
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PSA 30-Ansprechrate
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verabreichung von Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan (Indexdatum) bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit, bis zu 5 Jahre
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≥ 30 % Rückgang des PSA-Werts ab dem Datum der Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan-Initierung [Indexdatum]
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Vom Datum der ersten Verabreichung von Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan (Indexdatum) bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit, bis zu 5 Jahre
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PSA-50-Ansprechrate
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verabreichung von Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan (Indexdatum) bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit, bis zu 5 Jahren
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≥ 50% Rückgang des PSA-Werts ab dem Indexdatum
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Vom Datum der ersten Verabreichung von Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan (Indexdatum) bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit, bis zu 5 Jahren
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PSA-90-Ansprechrate
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verabreichung von Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan (Indexdatum) bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit, bis zu 5 Jahre
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≥ 90 % Abnahme des PSA-Werts ab dem Indexdatum
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Vom Datum der ersten Verabreichung von Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan (Indexdatum) bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit, bis zu 5 Jahre
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Zeit bis zur Behandlungswirkung
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verabreichung von Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan (Indexdatum) bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu 5 Jahre
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Zeit bis zum Behandlungsansprechen für PSA 30, PSA 50 und PSA 90
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Vom Datum der ersten Verabreichung von Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan (Indexdatum) bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu 5 Jahre
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Bestes Gesamtansprechen (BOR)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung von Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan (Indexdatum) bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu 5 Jahre
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Vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung von Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan (Indexdatum) bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu 5 Jahre
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Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von dem Datum der ersten Verabreichung von Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan (Indexdatum) bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit, bis zu 5 Jahre
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Von dem Datum der ersten Verabreichung von Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan (Indexdatum) bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit, bis zu 5 Jahre
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Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verabreichung von Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan (Indexdatum) bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit, bis zu 5 Jahre
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Vom Datum der ersten Verabreichung von Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan (Indexdatum) bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit, bis zu 5 Jahre
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Patienten mit Hinweisen auf ein unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verabreichung von Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan (Indexdatum) bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit, bis zu 5 Jahre
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Patienten mit Hinweisen auf AESIs, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Nierenereignisse, Myelosuppression, trockenes Auge, trockener Mund und sekundäre Primärmalignome
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Vom Datum der ersten Verabreichung von Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan (Indexdatum) bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit, bis zu 5 Jahre
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Zeitintervall zwischen zwei aufeinanderfolgenden Zyklen von Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verabreichung von Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan (Indexdatum) bis zum Ende der Nachbeobachtung oder, falls zutreffend, gemessen von der mPC-Diagnose bis zum Indexdatum, bis zu 5 Jahre
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d. h. zwischen dem ersten und zweiten, dem zweiten und dritten, dem dritten und vierten, dem vierten und fünften sowie dem fünften und sechsten Zyklus
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Vom Datum der ersten Verabreichung von Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan (Indexdatum) bis zum Ende der Nachbeobachtung oder, falls zutreffend, gemessen von der mPC-Diagnose bis zum Indexdatum, bis zu 5 Jahre
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Anzahl und Anteil der Patienten mit einer Veränderung bei Lutetium (177Lu)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verabreichung von Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan (Indexdatum) bis zum Ende der Nachbeobachtung oder, falls zutreffend, gemessen von der mPC-Diagnose bis zum Indexdatum, bis zu 5 Jahre
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Vom Datum der ersten Verabreichung von Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan (Indexdatum) bis zum Ende der Nachbeobachtung oder, falls zutreffend, gemessen von der mPC-Diagnose bis zum Indexdatum, bis zu 5 Jahre
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Anzahl und Anteil der Patienten mit einer Veränderung der Häufigkeit von Lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan Zyklen
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verabreichung von Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan (Indexdatum) bis zum Ende der Nachbeobachtung oder, falls zutreffend, gemessen von der mPC-Diagnose bis zum Indexdatum, bis zu 5 Jahre
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Anzahl und Anteil der Patienten mit einer Änderung der Häufigkeit von Lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan-Zyklen relativ zur empfohlenen Häufigkeit in der Fachinformation
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Vom Datum der ersten Verabreichung von Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan (Indexdatum) bis zum Ende der Nachbeobachtung oder, falls zutreffend, gemessen von der mPC-Diagnose bis zum Indexdatum, bis zu 5 Jahre
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Zeit bis zur ersten Änderung der Dosis oder Häufigkeit von Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan im Verhältnis zu den Empfehlungen in der Fachinformation
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verabreichung von Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan (Indexdatum) bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit oder, falls zutreffend, gemessen von der mPC-Diagnose bis zum Indexdatum, bis zu 5 Jahre
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Vom Datum der ersten Verabreichung von Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan (Indexdatum) bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit oder, falls zutreffend, gemessen von der mPC-Diagnose bis zum Indexdatum, bis zu 5 Jahre
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Zeit bis zum Abbruch
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verabreichung von Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan (Indexdatum) bis zum Ende der Nachbeobachtung oder, falls zutreffend, gemessen von der mPC-Diagnose bis zum Indexdatum, bis zu 5 Jahren
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Persistenz (Zeit bis zum Therapieabbruch): Zeit vom Indexdatum bis zum Datum der letzten Dosis von Lutetium (177Lu) vipivotidetetraxetan-Verabreichung
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Vom Datum der ersten Verabreichung von Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan (Indexdatum) bis zum Ende der Nachbeobachtung oder, falls zutreffend, gemessen von der mPC-Diagnose bis zum Indexdatum, bis zu 5 Jahren
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Anzahl und Anteil neu diagnostizierter mPC-Patienten, die mit Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan als 1L behandelt wurden
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verabreichung von Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan (Indexdatum) bis zum Ende der Nachbeobachtung oder, falls zutreffend, gemessen von der mPC-Diagnose bis zum Indexdatum, bis zu 5 Jahre
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1L: erste Zeile
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Vom Datum der ersten Verabreichung von Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan (Indexdatum) bis zum Ende der Nachbeobachtung oder, falls zutreffend, gemessen von der mPC-Diagnose bis zum Indexdatum, bis zu 5 Jahre
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Anzahl und Anteil von mPC-Patienten, die mit Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan als 2L oder 2L+ behandelt wurden
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verabreichung von Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan (Indexdatum) bis zum Ende der Nachbeobachtung oder, falls zutreffend, gemessen von der mPC-Diagnose bis zum Indexdatum, bis zu 5 Jahren
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2L: zweite Zeile
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Vom Datum der ersten Verabreichung von Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan (Indexdatum) bis zum Ende der Nachbeobachtung oder, falls zutreffend, gemessen von der mPC-Diagnose bis zum Indexdatum, bis zu 5 Jahren
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Zeit bis zur Behandlungsinitiierung (TTI)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verabreichung von Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan (Indexdatum) bis zum Ende der Nachbeobachtung oder, wenn zutreffend, gemessen von der mPC-Diagnose bis zum Indexdatum, bis zu 5 Jahre
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Zeit von der Diagnose eines metastasierten Prostatakarzinoms bis zum Indexdatum
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Vom Datum der ersten Verabreichung von Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan (Indexdatum) bis zum Ende der Nachbeobachtung oder, wenn zutreffend, gemessen von der mPC-Diagnose bis zum Indexdatum, bis zu 5 Jahre
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Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verabreichung von Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan (Indexdatum) bis zum Ende der Nachbeobachtung oder, falls zutreffend, gemessen von der mPC-Diagnose bis zum Indexdatum, bis zu 5 Jahren
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Zeit vom Indexdatum bis zum Startdatum der nächsten Behandlung
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Vom Datum der ersten Verabreichung von Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan (Indexdatum) bis zum Ende der Nachbeobachtung oder, falls zutreffend, gemessen von der mPC-Diagnose bis zum Indexdatum, bis zu 5 Jahren
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Behandlungsfreies Intervall (TFI)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verabreichung von Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan (Indexdatum) bis zum Ende der Nachbeobachtung oder, wenn zutreffend, gemessen von der mPC-Diagnose bis zum Indexdatum, bis zu 5 Jahre
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kumulierte Zeit zwischen dem Enddatum eines Regimes/Behandlung und dem Startdatum des nächsten Regimes/Behandlung für alle Behandlungen
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Vom Datum der ersten Verabreichung von Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan (Indexdatum) bis zum Ende der Nachbeobachtung oder, wenn zutreffend, gemessen von der mPC-Diagnose bis zum Indexdatum, bis zu 5 Jahre
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Behandlungsdauer
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verabreichung von Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan (Indexdatum) bis zum Ende der Nachbeobachtung oder, falls zutreffend, gemessen von der mPC-Diagnose bis zum Indexdatum, bis zu 5 Jahren
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Gesamtdauer aller Behandlungsmuster von der Behandlungs-/Linieninitiierung bis zum Abbruch innerhalb jeder Behandlung (durchschnittliche Behandlungsdauer für alle Patienten bei einer bestimmten Behandlung)
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Vom Datum der ersten Verabreichung von Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan (Indexdatum) bis zum Ende der Nachbeobachtung oder, falls zutreffend, gemessen von der mPC-Diagnose bis zum Indexdatum, bis zu 5 Jahren
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Anzahl und Anteil der Patienten, bei denen der Abbruch von Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan vom Arzt in den Patientenakten als abgebrochen dokumentiert wurde.
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verabreichung von Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan (Indexdatum) bis zum Ende der Nachbeobachtung oder, falls zutreffend, gemessen von der mPC-Diagnose bis zum Indexdatum, bis zu 5 Jahre
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Vom Datum der ersten Verabreichung von Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan (Indexdatum) bis zum Ende der Nachbeobachtung oder, falls zutreffend, gemessen von der mPC-Diagnose bis zum Indexdatum, bis zu 5 Jahre
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Anzahl und Anteil der Patienten mit Therapiewechsel
Zeitfenster: Von dem Datum der ersten Verabreichung von Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan (Indexdatum) bis zum Ende der Nachbeobachtung oder, falls zutreffend, gemessen von der mPC-Diagnose bis zum Indexdatum, bis zu 5 Jahren
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Anzahl und Anteil der Patienten mit Therapiewechsel, definiert als Absetzen von Lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan und Beginn neuer Medikamente
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Von dem Datum der ersten Verabreichung von Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan (Indexdatum) bis zum Ende der Nachbeobachtung oder, falls zutreffend, gemessen von der mPC-Diagnose bis zum Indexdatum, bis zu 5 Jahren
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Anzahl und Anteil der Patienten, die vor der Verabreichung von Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan seit der Diagnose von mPC jede Behandlung erhalten haben
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verabreichung von Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan (Indexdatum) bis zum Ende der Nachbeobachtung oder, sofern anwendbar, gemessen von der mPC-Diagnose bis zum Indexdatum, bis zu 5 Jahren
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Vom Datum der ersten Verabreichung von Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan (Indexdatum) bis zum Ende der Nachbeobachtung oder, sofern anwendbar, gemessen von der mPC-Diagnose bis zum Indexdatum, bis zu 5 Jahren
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Anzahl und Anteil der Patienten, die nach der Einleitung von Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan jede Behandlung erhielten
Zeitfenster: Von dem Datum der ersten Verabreichung von Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan (Indexdatum) bis zum Ende der Nachbeobachtung oder, falls zutreffend, gemessen von der mPC-Diagnose bis zum Indexdatum, bis zu 5 Jahren
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Von dem Datum der ersten Verabreichung von Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan (Indexdatum) bis zum Ende der Nachbeobachtung oder, falls zutreffend, gemessen von der mPC-Diagnose bis zum Indexdatum, bis zu 5 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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