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Registro PULSE: per Pazienti in Trattamento con Lutetio (177Lu) Vipivotide Tetraxetan (PULSE)

16 marzo 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Comprensione dell'Utilizzo dei Farmaci, dei Modelli di Trattamento, dei Risultati Clinici e del Profilo dei Pazienti che Ricevono Lutetio (177Lu) Vipivotide Tetraxetan per il Trattamento del Cancro alla Prostata Metastatico: un Registro Multicountry Alimentato dall'Intelligenza Artificiale (PULSE)

L'obiettivo primario dello studio è descrivere l'utilizzo reale del farmaco lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan nei pazienti con carcinoma prostatico metastatico

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato come un registro digitale longitudinale, non interventistico e multicountry, potenziato dall'intelligenza artificiale, che sfrutterà tecnologie avanzate di estrazione dati per generare in modo efficiente dati del mondo reale.

L'obiettivo primario dello studio è descrivere l'utilizzo nel mondo reale del lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan tra i pazienti con carcinoma prostatico metastatico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

753

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con diagnosi confermata di carcinoma prostatico metastatico e trattamento con almeno una dose di lutetio (177Lu) vipivotide tetraxetan

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età ≥ 18 anni alla data indice

  • Diagnosi di mPC
  • PSMA positivo
  • Ricezione di almeno una dose di lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan in data uguale o successiva alla diagnosi di mPC

Criterio di esclusione:

• Partecipazione attuale o precedente a uno studio sperimentale entro il periodo di 30 giorni immediatamente precedente e inclusiva della data indice, o entro cinque emivite del prodotto sperimentale (qualunque sia il periodo più lungo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
lutetio (177Lu) vipivotide tetraxetan
Pazienti con carcinoma prostatico metastatico trattati con lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan in un periodo di follow-up di cinque anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione e numero di pazienti che ricevono qualsiasi numero di cicli di lutetio (177Lu) vipivotide tetraxetan
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione di lutetio (177Lu) vipivotide tetraxetan (data indice) fino al termine del follow-up, fino a 5 anni
Descrivere l'utilizzo reale del farmaco lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan tra i pazienti con mPC
Dalla data della prima somministrazione di lutetio (177Lu) vipivotide tetraxetan (data indice) fino al termine del follow-up, fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati demografici dei pazienti
Lasso di tempo: Baseline
Profilo dei dati demografici dei pazienti (ad esempio, età, razza)
Baseline
Numero di partecipanti per caratteristiche cliniche
Lasso di tempo: Baseline
ad esempio, sintomi/segni fisici di PC e metastasi, localizzazione delle metastasi)
Baseline
sopravvivenza globale nel mondo reale (rwOS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione di lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan (data indice) fino alla prima tra la fine del follow-up o l'ultimo record EHR disponibile, o la data dell'evento, fino a 5 anni
Dalla data della prima somministrazione di lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan (data indice) fino alla prima tra la fine del follow-up o l'ultimo record EHR disponibile, o la data dell'evento, fino a 5 anni
mediana rwOS
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione di lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan (data indice) fino alla più vicina tra la fine del follow-up o l'ultima registrazione EHR disponibile, o la data dell'evento, fino a 5 anni
Dalla data della prima somministrazione di lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan (data indice) fino alla più vicina tra la fine del follow-up o l'ultima registrazione EHR disponibile, o la data dell'evento, fino a 5 anni
Sopravvivenza globale osservata a cinque anni
Lasso di tempo: Data della prima somministrazione di lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan (data indice) fino alla più precoce tra la fine del follow-up o l'ultimo record EHR disponibile, o la data dell'evento, fino a 5 anni
Data della prima somministrazione di lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan (data indice) fino alla più precoce tra la fine del follow-up o l'ultimo record EHR disponibile, o la data dell'evento, fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione nel mondo reale (rwPFS)
Lasso di tempo: Data della prima somministrazione di lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan (data indice) fino alla prima tra fine del follow-up o ultima registrazione EHR disponibile, o la data dell'evento, fino a 5 anni
Data della prima somministrazione di lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan (data indice) fino alla prima tra fine del follow-up o ultima registrazione EHR disponibile, o la data dell'evento, fino a 5 anni
Mediana della rwPFS
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione di lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan (data indice) fino al primo verificarsi tra la fine del follow-up o l'ultima registrazione EHR disponibile, o la data dell'evento, fino a 5 anni
Dalla data della prima somministrazione di lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan (data indice) fino al primo verificarsi tra la fine del follow-up o l'ultima registrazione EHR disponibile, o la data dell'evento, fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione del mondo reale a cinque anni
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione di lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan (data indice) fino alla prima tra la fine del follow-up o l'ultimo record EHR disponibile, o la data dell'evento, fino a 5 anni
Dalla data della prima somministrazione di lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan (data indice) fino alla prima tra la fine del follow-up o l'ultimo record EHR disponibile, o la data dell'evento, fino a 5 anni
Tasso di risposta PSA 30
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione di lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan (data indice) fino alla fine del follow-up, fino a 5 anni
≥ 30% di riduzione del PSA dalla data di inizio del lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan [data di riferimento]
Dalla data della prima somministrazione di lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan (data indice) fino alla fine del follow-up, fino a 5 anni
Tasso di risposta PSA 50
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione di lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan (data di riferimento) fino alla fine del follow-up, fino a 5 anni
≥ 50% di riduzione del PSA dalla data indice
Dalla data della prima somministrazione di lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan (data di riferimento) fino alla fine del follow-up, fino a 5 anni
Tasso di risposta PSA 90
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione di lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan (data indice) fino alla fine del follow-up, fino a 5 anni
≥ 90% diminuzione del PSA dalla data di riferimento
Dalla data della prima somministrazione di lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan (data indice) fino alla fine del follow-up, fino a 5 anni
Tempo per la risposta al trattamento
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione di lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan (data di riferimento) fino alla fine del follow-up, fino a 5 anni
Tempo alla risposta al trattamento per PSA 30, PSA 50 e PSA 90
Dalla data della prima somministrazione di lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan (data di riferimento) fino alla fine del follow-up, fino a 5 anni
Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione di lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan (data indice) fino al termine del follow-up, fino a 5 anni
Dalla data della prima somministrazione di lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan (data indice) fino al termine del follow-up, fino a 5 anni
Tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione di lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan (data indice) fino alla fine del follow-up, fino a 5 anni
Dalla data della prima somministrazione di lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan (data indice) fino alla fine del follow-up, fino a 5 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione di lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan (data indice) fino al termine del follow-up, fino a 5 anni
Dalla data della prima somministrazione di lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan (data indice) fino al termine del follow-up, fino a 5 anni
Pazienti con evidenza di eventi avversi di interesse speciale (AESIs)
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione di lutetio (177Lu) vipivotide tetraxetan (data indice) fino alla fine del follow-up, fino a 5 anni
Pazienti con evidenza di AESI, inclusi, ma non limitati a, eventi renali, mielosoppressione, occhio secco, bocca secca e secondi tumori primari
Dalla data della prima somministrazione di lutetio (177Lu) vipivotide tetraxetan (data indice) fino alla fine del follow-up, fino a 5 anni
Intervallo di tempo tra due cicli consecutivi di lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione di lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan (data indice) fino alla fine del follow-up o, se applicabile, misurato dalla diagnosi di mPC alla data indice, fino a 5 anni
cioè, tra il primo e il secondo, il secondo e il terzo, il terzo e il quarto, il quarto e il quinto, e il quinto e il sesto ciclo
Dalla data della prima somministrazione di lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan (data indice) fino alla fine del follow-up o, se applicabile, misurato dalla diagnosi di mPC alla data indice, fino a 5 anni
Numero e proporzione di pazienti con un cambiamento nel lutezio (177Lu)
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione di lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan (data indice) fino alla fine del follow-up o, se applicabile, misurata dalla diagnosi di mPC alla data indice, fino a 5 anni
Dalla data della prima somministrazione di lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan (data indice) fino alla fine del follow-up o, se applicabile, misurata dalla diagnosi di mPC alla data indice, fino a 5 anni
Numero e proporzione di pazienti con un cambiamento nella frequenza dei cicli di lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione di lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan (data indice) fino al termine del follow-up o, quando applicabile, misurata dalla diagnosi di mPC alla data indice, fino a 5 anni
Numero e proporzione di pazienti con una variazione nella frequenza dei cicli di lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan rispetto alla frequenza raccomandata nell'etichetta
Dalla data della prima somministrazione di lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan (data indice) fino al termine del follow-up o, quando applicabile, misurata dalla diagnosi di mPC alla data indice, fino a 5 anni
Tempo fino alla prima modifica della dose o della frequenza di lutetio (177Lu) vipivotide tetraxetan rispetto alle raccomandazioni in etichetta
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione di lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan (data indice) fino alla fine del follow-up o, se applicabile, misurato dalla diagnosi di mPC alla data indice, fino a 5 anni
Dalla data della prima somministrazione di lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan (data indice) fino alla fine del follow-up o, se applicabile, misurato dalla diagnosi di mPC alla data indice, fino a 5 anni
Tempo alla sospensione
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione di lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan (data indice) fino alla fine del follow-up o, se applicabile, misurata dalla diagnosi di mPC alla data indice, fino a 5 anni
Persistenza (tempo fino all'interruzione): tempo dalla data di indice fino alla data dell'ultima dose di somministrazione di lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan
Dalla data della prima somministrazione di lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan (data indice) fino alla fine del follow-up o, se applicabile, misurata dalla diagnosi di mPC alla data indice, fino a 5 anni
Numero e proporzione di pazienti con mPC di nuova diagnosi trattati con lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan come 1L
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione di lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan (data indice) fino alla fine del follow-up o, se applicabile, misurata dalla diagnosi di mPC alla data indice, fino a 5 anni
1L: prima riga
Dalla data della prima somministrazione di lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan (data indice) fino alla fine del follow-up o, se applicabile, misurata dalla diagnosi di mPC alla data indice, fino a 5 anni
Numero e proporzione di pazienti con mPC trattati con lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan come 2L o 2L+
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione di lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan (data indice) fino alla fine del follow-up o, se applicabile, misurata dalla diagnosi di mPC alla data indice, fino a 5 anni
2L: seconda riga
Dalla data della prima somministrazione di lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan (data indice) fino alla fine del follow-up o, se applicabile, misurata dalla diagnosi di mPC alla data indice, fino a 5 anni
Tempo all'inizio del trattamento (TTI)
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione di lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan (data indice) fino alla fine del follow-up o, se applicabile, misurata dalla diagnosi di mPC alla data indice, fino a 5 anni
tempo dalla diagnosi di mPC alla data indice
Dalla data della prima somministrazione di lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan (data indice) fino alla fine del follow-up o, se applicabile, misurata dalla diagnosi di mPC alla data indice, fino a 5 anni
Tempo al prossimo trattamento (TTNT)
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione di lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan (data indice) fino alla fine del follow-up o, se applicabile, misurata dalla diagnosi di mPC alla data indice, fino a 5 anni
tempo dalla data indice fino alla data di inizio del trattamento successivo
Dalla data della prima somministrazione di lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan (data indice) fino alla fine del follow-up o, se applicabile, misurata dalla diagnosi di mPC alla data indice, fino a 5 anni
Intervallo libero da trattamento (TFI)
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione di lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan (data indice) fino alla fine del follow-up o, se applicabile, misurata dalla diagnosi di mPC alla data indice, fino a 5 anni
tempo aggregato tra la data di fine di un regime/trattamento e la data di inizio del regime/trattamento successivo per tutti i trattamenti
Dalla data della prima somministrazione di lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan (data indice) fino alla fine del follow-up o, se applicabile, misurata dalla diagnosi di mPC alla data indice, fino a 5 anni
Durata del trattamento
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione di lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan (data indice) fino alla fine del follow-up o, quando applicabile, misurata dalla diagnosi di mPC alla data indice, fino a 5 anni
tempo aggregato di tutti i modelli terapeutici dall'inizio del trattamento/linea fino alla sospensione all'interno di ciascun trattamento (tempo medio su un dato trattamento per tutti i pazienti)
Dalla data della prima somministrazione di lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan (data indice) fino alla fine del follow-up o, quando applicabile, misurata dalla diagnosi di mPC alla data indice, fino a 5 anni
Numero e proporzione di pazienti che interrompono il trattamento con lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan documentati dal medico nelle cartelle cliniche come interrotti.
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione di lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan (data indice) fino alla fine del follow-up o, se applicabile, misurata dalla diagnosi di mPC alla data indice, fino a 5 anni
Dalla data della prima somministrazione di lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan (data indice) fino alla fine del follow-up o, se applicabile, misurata dalla diagnosi di mPC alla data indice, fino a 5 anni
Numero e proporzione di pazienti che cambiano trattamento
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione di lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan (data indice) fino alla fine del follow-up o, se applicabile, misurata dalla diagnosi di mPC alla data indice, fino a 5 anni
Numero e proporzione di pazienti che cambiano trattamento, definito come interruzione del lutetio (177Lu) vipivotide tetraxetan e inizio di nuovo/i farmaco/i
Dalla data della prima somministrazione di lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan (data indice) fino alla fine del follow-up o, se applicabile, misurata dalla diagnosi di mPC alla data indice, fino a 5 anni
Numero e proporzione di pazienti che hanno ricevuto ciascun trattamento prima della somministrazione di lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan dalla diagnosi di mPC
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione di lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan (data indice) fino alla fine del follow-up o, quando applicabile, misurata dalla diagnosi di mPC alla data indice, fino a 5 anni
Dalla data della prima somministrazione di lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan (data indice) fino alla fine del follow-up o, quando applicabile, misurata dalla diagnosi di mPC alla data indice, fino a 5 anni
Numero e proporzione di pazienti che hanno ricevuto ciascun trattamento a seguito dell'inizio della terapia con lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione di lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan (data indice) fino alla fine del follow-up o, se applicabile, misurata dalla diagnosi di mPC alla data indice, fino a 5 anni
Dalla data della prima somministrazione di lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan (data indice) fino alla fine del follow-up o, se applicabile, misurata dalla diagnosi di mPC alla data indice, fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAAA617A02001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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