Registo PULSE: para Doentes a Receber Lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan (PULSE)
16 de março de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Compreensão da Utilização do Fármaco, Padrões de Tratamento, Resultados Clínicos e Perfil dos Doentes que Recebem Lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan para o Tratamento do Cancro da Próstata Metastático: um Registo Multinacional Alimentado por IA (PULSE)
O objetivo principal do estudo é descrever a utilização real do lutécio (177Lu) vipivotida tetraxetano entre doentes com cancro da próstata metastático
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este estudo está planeado como um registo digital multicêntrico, não intervencionista e longitudinal, potenciado por IA, que irá utilizar tecnologias avançadas de extração de dados para gerar eficientemente dados do mundo real.
O objetivo principal do estudo é descrever a utilização real do lutécio (177Lu) vipivodeto tetraxetano em doentes com cancro da próstata metastático.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
753
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Número de telefone: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Estude backup de contato
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes com diagnóstico confirmado de cancro da próstata metastático e tratamento com pelo menos uma dose de lutécio (177Lu) vipivodida tetraxetano
Descrição
Critérios de inclusão:
Idade ≥ 18 anos na data índice
- Diagnóstico de mPC
- PSMA positivo
- Recebeu pelo menos uma dose de lutécio (177Lu) vipivotide tetraxetan na data do diagnóstico de mPC ou após
Critério de exclusão:
• Participação atual ou anterior num estudo de investigação no período de 30 dias imediatamente anterior e incluindo a data índice, ou dentro de cinco meias-vidas do produto de investigação (o que for mais longo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan
Doentes com cancro da próstata metastático que são tratados com lutécio (177Lu) vipivotide tetraxetan durante um período de acompanhamento de cinco anos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção e número de pacientes que recebem qualquer número determinado de ciclos de lutécio (177Lu) vipivotide tetraxetan
Prazo: Desde a data da primeira administração de lutécio (177Lu) vipivotide tetraxetan (data de referência) até ao final do acompanhamento, até 5 anos
|
Para descrever a utilização real de lutécio (177Lu) vipivodeto tetraxetano em doentes com mPC
|
Desde a data da primeira administração de lutécio (177Lu) vipivotide tetraxetan (data de referência) até ao final do acompanhamento, até 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dados demográficos do paciente
Prazo: Linha de Base
|
Perfil das características demográficas dos doentes (por exemplo, idade, etnia)
|
Linha de Base
|
|
Número de participantes por características clínicas
Prazo: Linha de Base
|
(p. ex., sintomas/sinais físicos de PC e metástase, localização da metástase)
|
Linha de Base
|
|
sobrevivência global no mundo real (rwOS)
Prazo: Data da primeira administração de lutécio (177Lu) vipivotide tetraxetan (data de índice) até ao mais precoce de fim do acompanhamento ou último registo EHR disponível, ou a data do evento, até 5 anos
|
Data da primeira administração de lutécio (177Lu) vipivotide tetraxetan (data de índice) até ao mais precoce de fim do acompanhamento ou último registo EHR disponível, ou a data do evento, até 5 anos
|
|
|
mediana de rwOS
Prazo: Data da primeira administração de lutécio (177Lu) vipivotide tetraxetano (data índice) até ao mais precoce entre o fim do acompanhamento ou o último registo de EHR disponível, ou a data do evento, até 5 anos
|
Data da primeira administração de lutécio (177Lu) vipivotide tetraxetano (data índice) até ao mais precoce entre o fim do acompanhamento ou o último registo de EHR disponível, ou a data do evento, até 5 anos
|
|
|
Sobrevivência global no mundo real de cinco anos
Prazo: Data da primeira administração de lutécio (177Lu) vipivotide tetraxetano (data de índice) até a mais precoce de: fim do seguimento ou último registo de EHR disponível, ou a data do evento, até 5 anos
|
Data da primeira administração de lutécio (177Lu) vipivotide tetraxetano (data de índice) até a mais precoce de: fim do seguimento ou último registo de EHR disponível, ou a data do evento, até 5 anos
|
|
|
Sobrevivência livre de progressão no mundo real (rwPFS)
Prazo: Data da primeira administração de lutécio (177Lu) vipivodeto tetraxetano (data de índice) até à mais precoce entre o fim do acompanhamento ou o último registo de EHR disponível, ou a data do evento, até 5 anos
|
Data da primeira administração de lutécio (177Lu) vipivodeto tetraxetano (data de índice) até à mais precoce entre o fim do acompanhamento ou o último registo de EHR disponível, ou a data do evento, até 5 anos
|
|
|
Mediana de rwPFS
Prazo: Data da primeira administração de lutécio (177Lu) vipivotide tetraxetano (data índice) até ao mais precoce de: fim do acompanhamento ou último registo de EHR disponível, ou a data do evento, até 5 anos
|
Data da primeira administração de lutécio (177Lu) vipivotide tetraxetano (data índice) até ao mais precoce de: fim do acompanhamento ou último registo de EHR disponível, ou a data do evento, até 5 anos
|
|
|
Sobrevivência livre de progressão em mundo real de cinco anos
Prazo: Data da primeira administração de lutécio (177Lu) vipivotide tetraxetan (data índice) até ao mais próximo do final do seguimento ou do último registo de EHR disponível, ou da data do evento, até 5 anos
|
Data da primeira administração de lutécio (177Lu) vipivotide tetraxetan (data índice) até ao mais próximo do final do seguimento ou do último registo de EHR disponível, ou da data do evento, até 5 anos
|
|
|
Taxa de resposta PSA 30
Prazo: Desde a data da primeira administração de lutécio (177Lu) vipivotide tetraxetan (data de referência) até ao final do acompanhamento, até 5 anos
|
≥ 30% de redução no PSA a partir da data de início do lutécio (177Lu) vipivotide tetraxetan [data de referência]
|
Desde a data da primeira administração de lutécio (177Lu) vipivotide tetraxetan (data de referência) até ao final do acompanhamento, até 5 anos
|
|
Taxa de resposta PSA 50
Prazo: Desde a data da primeira administração de lutécio (177Lu) vipivotide tetraxetan (data índice) até ao final do seguimento, até 5 anos
|
≥ 50% de diminuição do PSA desde a data índice
|
Desde a data da primeira administração de lutécio (177Lu) vipivotide tetraxetan (data índice) até ao final do seguimento, até 5 anos
|
|
Taxa de resposta ao PSA 90
Prazo: Desde a data da primeira administração de lutécio (177Lu) vipivodeto tetraxetano (data de referência) até ao final do seguimento, até 5 anos
|
≥ 90% de redução do PSA desde a data de referência
|
Desde a data da primeira administração de lutécio (177Lu) vipivodeto tetraxetano (data de referência) até ao final do seguimento, até 5 anos
|
|
Tempo até à resposta ao tratamento
Prazo: Desde a data da primeira administração de lutécio (177Lu) vipivotide tetraxetan (data de referência) até ao fim do seguimento, até 5 anos
|
Tempo até à resposta ao tratamento para PSA 30, PSA 50 e PSA 90
|
Desde a data da primeira administração de lutécio (177Lu) vipivotide tetraxetan (data de referência) até ao fim do seguimento, até 5 anos
|
|
Melhor resposta global (BOR)
Prazo: Desde a data da primeira administração de lutécio (177Lu) vipivotide tetraxetan (data de referência) até ao fim do seguimento, até 5 anos
|
Desde a data da primeira administração de lutécio (177Lu) vipivotide tetraxetan (data de referência) até ao fim do seguimento, até 5 anos
|
|
|
Taxa de resposta global (TRG)
Prazo: Desde a data da primeira administração de lutécio (177Lu) vipivotide tetraxetan (data de referência) até ao fim do acompanhamento, até 5 anos
|
Desde a data da primeira administração de lutécio (177Lu) vipivotide tetraxetan (data de referência) até ao fim do acompanhamento, até 5 anos
|
|
|
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Desde a data da primeira administração de lutécio (177Lu) vipivotide tetraxetano (data de referência) até ao fim do seguimento, até 5 anos
|
Desde a data da primeira administração de lutécio (177Lu) vipivotide tetraxetano (data de referência) até ao fim do seguimento, até 5 anos
|
|
|
Doentes com evidência de evento adverso de especial interesse (AESI)
Prazo: Desde a data da primeira administração de lutécio (177Lu) vipivotida tetraxetano (data índice) até ao fim do seguimento, até 5 anos
|
Doentes com evidência de AESIs, incluindo, mas não se limitando a, eventos renais, mielossupressão, olho seco, boca seca e segundas neoplasias primárias
|
Desde a data da primeira administração de lutécio (177Lu) vipivotida tetraxetano (data índice) até ao fim do seguimento, até 5 anos
|
|
Intervalo de tempo entre dois ciclos consecutivos de lutécio (177Lu) vipivotida tetraxetano
Prazo: Desde a data da primeira administração de lutécio (177Lu) vipivotide tetraxetan (data de referência) até ao fim do seguimento ou, quando aplicável, medido desde o diagnóstico de mPC até à data de referência, até 5 anos
|
ou seja, entre o primeiro e o segundo, o segundo e o terceiro, o terceiro e o quarto, o quarto e o quinto, e o quinto e o sexto ciclos
|
Desde a data da primeira administração de lutécio (177Lu) vipivotide tetraxetan (data de referência) até ao fim do seguimento ou, quando aplicável, medido desde o diagnóstico de mPC até à data de referência, até 5 anos
|
|
Número e proporção de doentes com alteração do lutécio (177Lu)
Prazo: Desde a data da primeira administração de lutécio (177Lu) vipivotide tetraxetan (data de referência) até ao fim do seguimento ou, quando aplicável, medido desde o diagnóstico de CPM até à data de referência, até 5 anos
|
Desde a data da primeira administração de lutécio (177Lu) vipivotide tetraxetan (data de referência) até ao fim do seguimento ou, quando aplicável, medido desde o diagnóstico de CPM até à data de referência, até 5 anos
|
|
|
Número e proporção de doentes com alteração na frequência dos ciclos de lutécio (177Lu) vipivotide tetraxetan
Prazo: A partir da data da primeira administração de lutécio (177Lu) vipivotide tetraxetano (data de referência) até ao final do acompanhamento ou, quando aplicável, medido desde o diagnóstico de CMP até à data de referência, até 5 anos
|
Número e proporção de doentes com alteração na frequência dos ciclos de lutécio (177Lu) vipivotide tetraxetan relativamente à frequência recomendada no rótulo
|
A partir da data da primeira administração de lutécio (177Lu) vipivotide tetraxetano (data de referência) até ao final do acompanhamento ou, quando aplicável, medido desde o diagnóstico de CMP até à data de referência, até 5 anos
|
|
Tempo até à primeira alteração na dose ou frequência do lutécio (177Lu) vipivotide tetraxetan relativamente às recomendações do rótulo
Prazo: Desde a data da primeira administração de lutécio (177Lu) vipivotide tetraxetan (data de referência) até ao fim do seguimento ou, quando aplicável, medido desde o diagnóstico de CPCm até à data de referência, até 5 anos
|
Desde a data da primeira administração de lutécio (177Lu) vipivotide tetraxetan (data de referência) até ao fim do seguimento ou, quando aplicável, medido desde o diagnóstico de CPCm até à data de referência, até 5 anos
|
|
|
Tempo até à descontinuação
Prazo: A partir da data da primeira administração de lutécio (177Lu) vipivotide tetraxetano (data de referência) até ao final do seguimento ou, quando aplicável, medido desde o diagnóstico de mPC até à data de referência, até 5 anos
|
Persistência (tempo até à descontinuação): tempo desde a data de referência até à data da última dose de administração de lutécio (177Lu) vipivotide tetraxetan
|
A partir da data da primeira administração de lutécio (177Lu) vipivotide tetraxetano (data de referência) até ao final do seguimento ou, quando aplicável, medido desde o diagnóstico de mPC até à data de referência, até 5 anos
|
|
Número e proporção de doentes com mPC recém-diagnosticados tratados com lutecio (177Lu) vipivotide tetraxetan como 1ª linha
Prazo: Desde a data da primeira administração de lutécio (177Lu) vipivotide tetraxetan (data índice) até ao fim do acompanhamento ou, quando aplicável, medido desde o diagnóstico de CPCm até à data índice, até 5 anos
|
1L: primeira linha
|
Desde a data da primeira administração de lutécio (177Lu) vipivotide tetraxetan (data índice) até ao fim do acompanhamento ou, quando aplicável, medido desde o diagnóstico de CPCm até à data índice, até 5 anos
|
|
Número e proporção de doentes com mPC tratados com lutécio (177Lu) vipivodeto tetraxetano como 2L ou 2L+
Prazo: Desde a data da primeira administração de lutécio (177Lu) vipivotide tetraxetan (data de referência) até ao fim do seguimento ou, quando aplicável, medido desde o diagnóstico de mPC até à data de referência, até 5 anos
|
2L: segunda linha
|
Desde a data da primeira administração de lutécio (177Lu) vipivotide tetraxetan (data de referência) até ao fim do seguimento ou, quando aplicável, medido desde o diagnóstico de mPC até à data de referência, até 5 anos
|
|
Tempo para início do tratamento (TTI)
Prazo: Desde a data da primeira administração de lutécio (177Lu) vipivotide tetraxetan (data de referência) até ao final do acompanhamento ou, quando aplicável, medido desde o diagnóstico de CPCm até à data de referência, até 5 anos
|
tempo desde o diagnóstico de mPC até à data de referência
|
Desde a data da primeira administração de lutécio (177Lu) vipivotide tetraxetan (data de referência) até ao final do acompanhamento ou, quando aplicável, medido desde o diagnóstico de CPCm até à data de referência, até 5 anos
|
|
Tempo até ao próximo tratamento (TTNT)
Prazo: Desde a data da primeira administração de lutécio (177Lu) vipivotide tetraxetan (data de referência) até ao fim do seguimento ou, quando aplicável, medido desde o diagnóstico de mPC até à data de referência, até 5 anos
|
tempo desde a data de índice até à data de início do tratamento seguinte
|
Desde a data da primeira administração de lutécio (177Lu) vipivotide tetraxetan (data de referência) até ao fim do seguimento ou, quando aplicável, medido desde o diagnóstico de mPC até à data de referência, até 5 anos
|
|
Intervalo livre de tratamento (TFI)
Prazo: Desde a data da primeira administração de lutécio (177Lu) vipivotide tetraxetan (data índice) até ao final do acompanhamento ou, quando aplicável, medido desde o diagnóstico de mPC até à data índice, até 5 anos
|
tempo agregado entre a data de fim de um regime/tratamento e a data de início do regime/tratamento seguinte para todos os tratamentos
|
Desde a data da primeira administração de lutécio (177Lu) vipivotide tetraxetan (data índice) até ao final do acompanhamento ou, quando aplicável, medido desde o diagnóstico de mPC até à data índice, até 5 anos
|
|
Duração do tratamento
Prazo: Desde a data da primeira administração de lutécio (177Lu) vipivotide tetraxetan (data de referência) até ao final do acompanhamento ou, quando aplicável, medido desde o diagnóstico de mPC até à data de referência, até 5 anos
|
tempo agregado de todos os padrões de tratamento desde o início do tratamento/linha até à descontinuação dentro de cada tratamento (tempo médio num determinado tratamento para todos os pacientes)
|
Desde a data da primeira administração de lutécio (177Lu) vipivotide tetraxetan (data de referência) até ao final do acompanhamento ou, quando aplicável, medido desde o diagnóstico de mPC até à data de referência, até 5 anos
|
|
Número e proporção de pacientes que interromperam o lutécio (177Lu) vipivotide tetraxetan documentado pelo médico nos registos médicos como descontinuado.
Prazo: Desde a data da primeira administração de lutécio (177Lu) vipivotide tetraxetan (data de referência) até ao final do acompanhamento ou, quando aplicável, medido desde o diagnóstico de CPCm até à data de referência, até 5 anos
|
Desde a data da primeira administração de lutécio (177Lu) vipivotide tetraxetan (data de referência) até ao final do acompanhamento ou, quando aplicável, medido desde o diagnóstico de CPCm até à data de referência, até 5 anos
|
|
|
Número e proporção de doentes que mudam de tratamento
Prazo: Desde a data da primeira administração de lutécio (177Lu) vipivotida tetraxetano (data índice) até ao final do seguimento ou, quando aplicável, medido desde o diagnóstico de mPC até à data índice, até 5 anos
|
Número e proporção de doentes que mudam de tratamento, definido como a descontinuação do lutécio (177Lu) vipivotide tetraxetan e a iniciação de novo(s) fármaco(s)
|
Desde a data da primeira administração de lutécio (177Lu) vipivotida tetraxetano (data índice) até ao final do seguimento ou, quando aplicável, medido desde o diagnóstico de mPC até à data índice, até 5 anos
|
|
Número e proporção de doentes que receberam cada tratamento antes da administração de lutécio (177Lu) vipivotide tetraxetan desde o diagnóstico de mPC
Prazo: Desde a data da primeira administração de lutécio (177Lu) vipivodida tetraxetano (data de referência) até ao final do acompanhamento ou, quando aplicável, medido desde o diagnóstico de mPC até à data de referência, até 5 anos
|
Desde a data da primeira administração de lutécio (177Lu) vipivodida tetraxetano (data de referência) até ao final do acompanhamento ou, quando aplicável, medido desde o diagnóstico de mPC até à data de referência, até 5 anos
|
|
|
Número e proporção de doentes que receberam cada tratamento após o início de lutécio (177Lu) vipivotide tetraxetan
Prazo: Desde a data da primeira administração de lutécio (177Lu) vipivotide tetraxetan (data de índice) até ao fim do seguimento ou, quando aplicável, medido desde o diagnóstico de mPC até à data de índice, até 5 anos
|
Desde a data da primeira administração de lutécio (177Lu) vipivotide tetraxetan (data de índice) até ao fim do seguimento ou, quando aplicável, medido desde o diagnóstico de mPC até à data de índice, até 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAAA617A02001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .