Registre PULSE : pour les patients recevant du lutétium (177Lu) vipivotide tetraxétan (PULSE)
16 mars 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Compréhension de l'Utilisation des Médicaments, des Schémas Thérapeutiques, des Résultats Cliniques et du Profil des Patients Recevant le Lutétium (177Lu) Vipivotide Tétraxétan pour le Traitement du Cancer de la Prostate Métastatique : un Registre Multinational, Propulsé par l'IA (PULSE)
L'objectif principal de l'étude est de décrire l'utilisation réelle du lutétium (177Lu) vipivotide tetraxetan chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est conçue comme un registre numérique longitudinal, non interventionnel et multicentrique, amélioré par l'IA, qui exploitera des technologies avancées d'extraction de données pour générer efficacement des données du monde réel (RWD).
L'objectif principal de l'étude est de décrire l'utilisation réelle du lutétium (177Lu) vipivotide tetraxetan chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
753
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Novartis Pharmaceuticals
- Numéro de téléphone: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Novartis Pharmaceuticals
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients avec un diagnostic confirmé de cancer de la prostate métastatique et un traitement avec au moins une dose de lutétium (177Lu) vipivotide tetraxetan
La description
Critères d'inclusion :
Âge ≥ 18 ans à la date d'index
- Diagnostic de mPC
- PSMA positif
- A reçu au moins une dose de lutétium (177Lu) vipivotide tetraxetan à la date du diagnostic de mPC ou après
Critère d'exclusion :
• Participation actuelle ou antérieure à une étude expérimentale dans les 30 jours précédant et incluant la date d'index, ou dans les cinq demi-vies du produit expérimental (selon la durée la plus longue)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan
Patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique traités par lutétium (177Lu) vipivotide tetraxetan sur une période de suivi de cinq ans
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion et nombre de patients recevant un nombre donné de cycles de lutétium (177Lu) vipivotide tetraxetan
Délai: À partir de la date de la première administration de lutétium (177Lu) vipivotide tetraxetan (date de référence) jusqu'à la fin du suivi, jusqu'à 5 ans
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Décrire l'utilisation réelle en vie réelle du lutétium (177Lu) vipivotide tetraxetan chez les patients atteints de mPC
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À partir de la date de la première administration de lutétium (177Lu) vipivotide tetraxetan (date de référence) jusqu'à la fin du suivi, jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Démographie des patients
Délai: Valeur de base
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Profil des données démographiques des patients (par exemple, âge, origine ethnique)
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Valeur de base
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Nombre de participants par caractéristiques cliniques
Délai: Ligne de base
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p. ex., symptômes/signes physiques du CP et de la métastase, localisation de la métastase)
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Ligne de base
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survie globale en vie réelle (rwOS)
Délai: Date de la première administration de lutétium (177Lu) vipivotide tetraxetan (date de référence) jusqu'à la première occurrence parmi la fin du suivi, la dernière fiche de DSE disponible ou la date de l'événement, jusqu'à 5 ans
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Date de la première administration de lutétium (177Lu) vipivotide tetraxetan (date de référence) jusqu'à la première occurrence parmi la fin du suivi, la dernière fiche de DSE disponible ou la date de l'événement, jusqu'à 5 ans
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médiane rwOS
Délai: Date de la première administration du lutétium (177Lu) vipivotide tetraxetan (date index) jusqu'à la plus précoce de la fin du suivi ou de la dernière donnée de DSE disponible, ou de la date de l'événement, jusqu'à 5 ans
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Date de la première administration du lutétium (177Lu) vipivotide tetraxetan (date index) jusqu'à la plus précoce de la fin du suivi ou de la dernière donnée de DSE disponible, ou de la date de l'événement, jusqu'à 5 ans
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rwOS à cinq ans
Délai: Date de la première administration du lutétium (177Lu) vipivotide tetraxetan (date index) jusqu'à la plus précoce de la fin du suivi ou du dernier dossier EHR disponible, ou de la date de l'événement, jusqu'à 5 ans
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Date de la première administration du lutétium (177Lu) vipivotide tetraxetan (date index) jusqu'à la plus précoce de la fin du suivi ou du dernier dossier EHR disponible, ou de la date de l'événement, jusqu'à 5 ans
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Survie sans progression dans la vraie vie (rwPFS)
Délai: Date de la première administration du lutétium (177Lu) vipivotide tetraxetan (date de référence) jusqu'à la date la plus précoce parmi la fin du suivi ou la dernière fiche EHR disponible, ou la date de l'événement, jusqu'à 5 ans
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Date de la première administration du lutétium (177Lu) vipivotide tetraxetan (date de référence) jusqu'à la date la plus précoce parmi la fin du suivi ou la dernière fiche EHR disponible, ou la date de l'événement, jusqu'à 5 ans
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Médiane de la rwPFS
Délai: Date de la première administration de lutétium (177Lu) vipivotide tetraxetan (date d'index) jusqu'à la première des occurrences suivantes : fin du suivi, dernière donnée disponible du dossier médical électronique, ou date de l'événement, jusqu'à 5 ans
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Date de la première administration de lutétium (177Lu) vipivotide tetraxetan (date d'index) jusqu'à la première des occurrences suivantes : fin du suivi, dernière donnée disponible du dossier médical électronique, ou date de l'événement, jusqu'à 5 ans
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rwPFS sur cinq ans
Délai: Date de la première administration de lutétium (177Lu) vipivotide tetraxetan (date de référence) jusqu'à la première occurrence parmi : fin du suivi, dernier dossier EHR disponible ou date de l'événement, jusqu'à 5 ans
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Date de la première administration de lutétium (177Lu) vipivotide tetraxetan (date de référence) jusqu'à la première occurrence parmi : fin du suivi, dernier dossier EHR disponible ou date de l'événement, jusqu'à 5 ans
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Taux de réponse PSA 30
Délai: De la date de la première administration de lutétium (177Lu) vipivotide tetraxetan (date index) jusqu'à la fin du suivi, jusqu'à 5 ans
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≥ 30 % de diminution du PSA à partir de la date d'initiation du lutétium (177Lu) vipivotide tetraxetan [date index]
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De la date de la première administration de lutétium (177Lu) vipivotide tetraxetan (date index) jusqu'à la fin du suivi, jusqu'à 5 ans
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Taux de réponse PSA 50
Délai: À partir de la date de la première administration de lutétium (177Lu) vipivotide tetraxétane (date de référence) jusqu'à la fin du suivi, jusqu'à 5 ans
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≥ 50% de diminution du PSA à partir de la date d'indice
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À partir de la date de la première administration de lutétium (177Lu) vipivotide tetraxétane (date de référence) jusqu'à la fin du suivi, jusqu'à 5 ans
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Taux de réponse PSA 90
Délai: De la date de la première administration de lutétium (177Lu) vipivotide tetraxetan (date d'indice) jusqu'à la fin du suivi, jusqu'à 5 ans
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≥ 90 % de diminution du PSA par rapport à la date d’index
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De la date de la première administration de lutétium (177Lu) vipivotide tetraxetan (date d'indice) jusqu'à la fin du suivi, jusqu'à 5 ans
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Temps jusqu'à la réponse au traitement
Délai: De la date de la première administration de lutétium (177Lu) vipivotide tetraxetan (date index) jusqu'à la fin du suivi, jusqu'à 5 ans
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Temps jusqu'à la réponse au traitement pour PSA 30, PSA 50 et PSA 90
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De la date de la première administration de lutétium (177Lu) vipivotide tetraxetan (date index) jusqu'à la fin du suivi, jusqu'à 5 ans
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Meilleure réponse globale (BOR)
Délai: De la date de la première administration de lutécium (177Lu) vipivotide tetraxetan (date de référence) jusqu'à la fin du suivi, jusqu'à 5 ans
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De la date de la première administration de lutécium (177Lu) vipivotide tetraxetan (date de référence) jusqu'à la fin du suivi, jusqu'à 5 ans
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Taux de réponse globale (TRG)
Délai: À partir de la date de la première administration du lutétium (177Lu) vipivotide tetraxetan (date index) jusqu'à la fin du suivi, jusqu'à 5 ans
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À partir de la date de la première administration du lutétium (177Lu) vipivotide tetraxetan (date index) jusqu'à la fin du suivi, jusqu'à 5 ans
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: De la date de la première administration du lutétium (177Lu) vipivotide tetraxetan (date index) jusqu'à la fin du suivi, jusqu'à 5 ans
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De la date de la première administration du lutétium (177Lu) vipivotide tetraxetan (date index) jusqu'à la fin du suivi, jusqu'à 5 ans
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Patients présentant des preuves d'événement indésirable d'intérêt spécial (AESIs)
Délai: À partir de la date de la première administration de lutécium (177Lu) vipivotide tetraxetan (date index) jusqu'à la fin du suivi, jusqu'à 5 ans
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Patients présentant des preuves d'événements indésirables d'intérêt spécial (EIIS), y compris, mais sans s'y limiter, des événements rénaux, une myélosuppression, une sécheresse oculaire, une sécheresse buccale et des néoplasmes primitifs secondaires
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À partir de la date de la première administration de lutécium (177Lu) vipivotide tetraxetan (date index) jusqu'à la fin du suivi, jusqu'à 5 ans
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Intervalle de temps entre deux cycles consécutifs de lutécium (177Lu) vipivotide tetraxetan
Délai: À partir de la date de la première administration de lutétium (177Lu) vipivotide tetraxetan (date d'indice) jusqu'à la fin du suivi ou, le cas échéant, mesurée du diagnostic de CPM à la date d'indice, jusqu'à 5 ans
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c.-à-d. entre les premier et deuxième, deuxième et troisième, troisième et quatrième, quatrième et cinquième, et cinquième et sixième cycles
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À partir de la date de la première administration de lutétium (177Lu) vipivotide tetraxetan (date d'indice) jusqu'à la fin du suivi ou, le cas échéant, mesurée du diagnostic de CPM à la date d'indice, jusqu'à 5 ans
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Nombre et proportion de patients avec un changement de lutétium (177Lu)
Délai: De la date de la première administration de lutétium (177Lu) vipivotide tetraxetan (date index) jusqu'à la fin du suivi ou, le cas échéant, mesurée du diagnostic du mPC à la date index, jusqu'à 5 ans
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De la date de la première administration de lutétium (177Lu) vipivotide tetraxetan (date index) jusqu'à la fin du suivi ou, le cas échéant, mesurée du diagnostic du mPC à la date index, jusqu'à 5 ans
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Nombre et proportion de patients présentant un changement dans la fréquence des cycles de lutétium (177Lu) vipivotide tetraxetan
Délai: À partir de la date de la première administration de lutétium (177Lu) vipivotide tetraxetan (date index) jusqu'à la fin du suivi ou, le cas échéant, mesurée du diagnostic du CPm à la date index, jusqu'à 5 ans
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Nombre et proportion de patients présentant un changement de fréquence des cycles de lutétium (177Lu) vipivotide tetraxetan par rapport à la fréquence recommandée dans l'étiquetage
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À partir de la date de la première administration de lutétium (177Lu) vipivotide tetraxetan (date index) jusqu'à la fin du suivi ou, le cas échéant, mesurée du diagnostic du CPm à la date index, jusqu'à 5 ans
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Délai jusqu'à la première modification de la dose ou de la fréquence du lutétium (177Lu) vipivotide tetraxetan par rapport aux recommandations de l'étiquetage
Délai: À partir de la date de la première administration de lutétium (177Lu) vipivotide tetraxetan (date index) jusqu'à la fin du suivi ou, le cas échéant, mesurée du diagnostic de mPC à la date index, jusqu'à 5 ans
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À partir de la date de la première administration de lutétium (177Lu) vipivotide tetraxetan (date index) jusqu'à la fin du suivi ou, le cas échéant, mesurée du diagnostic de mPC à la date index, jusqu'à 5 ans
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Temps jusqu'à l'arrêt
Délai: À partir de la date de la première administration du lutétium (177Lu) vipivotide tetraxetan (date de référence) jusqu'à la fin du suivi ou, le cas échéant, mesurée du diagnostic du CmP à la date de référence, jusqu'à 5 ans
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Persistance (temps jusqu'à l'arrêt) : temps entre la date d'indice et la date de la dernière administration de lutétium (177Lu) vipivotide tetraxetan
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À partir de la date de la première administration du lutétium (177Lu) vipivotide tetraxetan (date de référence) jusqu'à la fin du suivi ou, le cas échéant, mesurée du diagnostic du CmP à la date de référence, jusqu'à 5 ans
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Nombre et proportion de patients atteints de mPC nouvellement diagnostiqués traités par lutétium (177Lu) vipivotide tetraxetan en 1re ligne
Délai: À partir de la date de la première administration de lutétium (177Lu) vipivotide tetraxetan (date index) jusqu'à la fin du suivi ou, le cas échéant, mesuré depuis le diagnostic de mPC jusqu'à la date index, jusqu'à 5 ans
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1L: première ligne
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À partir de la date de la première administration de lutétium (177Lu) vipivotide tetraxetan (date index) jusqu'à la fin du suivi ou, le cas échéant, mesuré depuis le diagnostic de mPC jusqu'à la date index, jusqu'à 5 ans
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Nombre et proportion de patients atteints de mCP traités par lutétium (177Lu) vipivotide tetraxetan en 2L ou 2L+
Délai: À partir de la date de la première administration de lutétium (177Lu) vipivotide tetraxetan (date de référence) jusqu'à la fin du suivi ou, le cas échéant, mesurée à partir du diagnostic du CPm jusqu'à la date de référence, jusqu'à 5 ans
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2L : deuxième ligne
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À partir de la date de la première administration de lutétium (177Lu) vipivotide tetraxetan (date de référence) jusqu'à la fin du suivi ou, le cas échéant, mesurée à partir du diagnostic du CPm jusqu'à la date de référence, jusqu'à 5 ans
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Délai d'initiation du traitement (TTI)
Délai: À partir de la date de la première administration de lutétium (177Lu) vipivotide tetraxetan (date index) jusqu'à la fin du suivi ou, le cas échéant, mesurée du diagnostic de mPC à la date index, jusqu'à 5 ans
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temps écoulé entre le diagnostic du CPm et la date index
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À partir de la date de la première administration de lutétium (177Lu) vipivotide tetraxetan (date index) jusqu'à la fin du suivi ou, le cas échéant, mesurée du diagnostic de mPC à la date index, jusqu'à 5 ans
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Temps jusqu'au prochain traitement (TTNT)
Délai: À partir de la date de la première administration de lutétium (177Lu) vipivotide tetraxetan (date de référence) jusqu'à la fin du suivi ou, le cas échéant, mesurée du diagnostic de mPC à la date de référence, jusqu'à 5 ans
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temps entre la date index et la date de début du traitement suivant
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À partir de la date de la première administration de lutétium (177Lu) vipivotide tetraxetan (date de référence) jusqu'à la fin du suivi ou, le cas échéant, mesurée du diagnostic de mPC à la date de référence, jusqu'à 5 ans
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Intervalle sans traitement (IST)
Délai: De la date de la première administration du lutétium (177Lu) vipivotide tetraxetan (date index) jusqu'à la fin du suivi ou, le cas échéant, mesurée à partir du diagnostic du CPM jusqu'à la date index, jusqu'à 5 ans
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durée totale entre la date de fin d'un régime/traitement et la date de début du régime/traitement suivant pour tous les traitements
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De la date de la première administration du lutétium (177Lu) vipivotide tetraxetan (date index) jusqu'à la fin du suivi ou, le cas échéant, mesurée à partir du diagnostic du CPM jusqu'à la date index, jusqu'à 5 ans
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Durée du traitement
Délai: À partir de la date de la première administration de lutétium (177Lu) vipivotide tetraxetan (date index) jusqu'à la fin du suivi ou, le cas échéant, mesurée du diagnostic de mPC à la date index, jusqu'à 5 ans
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temps cumulé de tous les schémas thérapeutiques depuis l'initiation du traitement/ligne jusqu'à l'arrêt dans chaque traitement (temps moyen sous un traitement donné pour tous les patients)
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À partir de la date de la première administration de lutétium (177Lu) vipivotide tetraxetan (date index) jusqu'à la fin du suivi ou, le cas échéant, mesurée du diagnostic de mPC à la date index, jusqu'à 5 ans
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Nombre et proportion de patients ayant interrompu le lutétium (177Lu) vipivotide tetraxetan documentés par le médecin dans les dossiers médicaux comme étant arrêtés.
Délai: De la date de la première administration de lutétium (177Lu) vipivotide tetraxetan (date de référence) jusqu'à la fin du suivi ou, le cas échéant, mesurée du diagnostic du CPM à la date de référence, jusqu'à 5 ans
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De la date de la première administration de lutétium (177Lu) vipivotide tetraxetan (date de référence) jusqu'à la fin du suivi ou, le cas échéant, mesurée du diagnostic du CPM à la date de référence, jusqu'à 5 ans
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Nombre et proportion de patients changeant de traitement
Délai: De la date de la première administration de lutétium (177Lu) vipivotide tetraxetan (date de référence) jusqu'à la fin du suivi ou, le cas échéant, mesurée à partir du diagnostic du CPM jusqu'à la date de référence, jusqu'à 5 ans
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Nombre et proportion de patients ayant changé de traitement, défini comme l'arrêt du lutétium (177Lu) vipivotide tetraxetan et le début d'un ou plusieurs nouveaux médicaments
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De la date de la première administration de lutétium (177Lu) vipivotide tetraxetan (date de référence) jusqu'à la fin du suivi ou, le cas échéant, mesurée à partir du diagnostic du CPM jusqu'à la date de référence, jusqu'à 5 ans
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Nombre et proportion de patients ayant reçu chaque traitement avant l'administration de lutétium (177Lu) vipivotide tetraxetan depuis le diagnostic de mPC
Délai: À partir de la date de la première administration de lutétium (177Lu) vipivotide tetraxetan (date de référence) jusqu'à la fin du suivi ou, le cas échéant, mesurée à partir du diagnostic de CPM jusqu'à la date de référence, jusqu'à 5 ans
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À partir de la date de la première administration de lutétium (177Lu) vipivotide tetraxetan (date de référence) jusqu'à la fin du suivi ou, le cas échéant, mesurée à partir du diagnostic de CPM jusqu'à la date de référence, jusqu'à 5 ans
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Nombre et proportion de patients ayant reçu chaque traitement après l'initiation du lutécium (177Lu) vipivotide tetraxetan
Délai: À partir de la date de la première administration du lutétium (177Lu) vipivotide tetraxetan (date index) jusqu'à la fin du suivi ou, le cas échéant, mesuré à partir du diagnostic de CPM jusqu'à la date index, jusqu'à 5 ans
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À partir de la date de la première administration du lutétium (177Lu) vipivotide tetraxetan (date index) jusqu'à la fin du suivi ou, le cas échéant, mesuré à partir du diagnostic de CPM jusqu'à la date index, jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 août 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2031
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2026
Première publication (Réel)
20 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAAA617A02001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .