PULSE-registret: för patienter som får Lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan (PULSE)
16 mars 2026 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
Förståelse av läkemedelsanvändning, behandlingsmönster, kliniska utfall och patientprofiler för patienter som får Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan för behandling av metastaserad prostatacancer: ett flerlandsregister drivet av artificiell intelligens (PULSE)
Studiens primära mål är att beskriva verklig användning av lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan bland patienter med metastaserad prostatacancer
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie planeras som ett flerlands, icke-interventionellt, longitudinellt AI-förbättrat digitalt register som kommer att utnyttja avancerade datautvinnings-tekniker för att effektivt generera RWD.
Studiens primära mål är att beskriva verklig användning av lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan bland patienter med metastaserad prostatacancer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
753
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +41613241111
- E-post: novartis.email@novartis.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Novartis Pharmaceuticals
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter med bekräftad diagnos av metastaserad prostatacancer och behandling med minst en dos lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder ≥ 18 år vid indexdatum
- Diagnos av mPC
- PSMA-positiv
- Mottagit minst en dos lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan på eller efter mPC-diagnosdatum
Exklusionskriterium:
• Nuvarande eller tidigare deltagande i en klinisk prövning inom 30-dagarsperioden omedelbart före och inklusive indexdatum, eller inom fem halveringstider för undersökningsprodukten (beroende på vilket som är längre)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan
Patienter med metastaserad prostatacancer som behandlas med lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan under en femårsuppföljningsperiod
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel och antal patienter som får ett visst antal behandlingscykler med lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan
Tidsram: Från datumet för den första administreringen av lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan (indexdatum) till uppföljningens slut, upp till 5 år
|
Att beskriva verklig användning av lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan bland mPC-patienter
|
Från datumet för den första administreringen av lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan (indexdatum) till uppföljningens slut, upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientdemografi
Tidsram: Baslinje
|
Profil för patientdemografi (t.ex. ålder, etnicitet)
|
Baslinje
|
|
Antal deltagare efter kliniska egenskaper
Tidsram: Baslinje
|
t.ex. symptom/fysiska tecken på PC och metastaser, metastasplats)
|
Baslinje
|
|
överlevnad i verkligheten (rwOS)
Tidsram: Från datumet för den första administrationen av lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan (indexdatum) till det tidigaste av följande: uppföljningens slut, senast tillgängliga EHR-post eller händelsedatum, upp till 5 år
|
Från datumet för den första administrationen av lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan (indexdatum) till det tidigaste av följande: uppföljningens slut, senast tillgängliga EHR-post eller händelsedatum, upp till 5 år
|
|
|
median rwOS
Tidsram: Från datum för första administration av lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indexdatum) till det tidigaste av uppföljningens slut eller senast tillgängliga journalpost, eller händelsedatum, upp till 5 år
|
Från datum för första administration av lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indexdatum) till det tidigaste av uppföljningens slut eller senast tillgängliga journalpost, eller händelsedatum, upp till 5 år
|
|
|
Femårs rwOS
Tidsram: Från datumet för den första administrationen av lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan (indexdatum) till det tidigaste av följande: slutet av uppföljningen, den senast tillgängliga journalposten eller händelsedatumet, upp till 5 år
|
Från datumet för den första administrationen av lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan (indexdatum) till det tidigaste av följande: slutet av uppföljningen, den senast tillgängliga journalposten eller händelsedatumet, upp till 5 år
|
|
|
Real-world progression-free survival (rwPFS)
Tidsram: Från datumet för första administreringen av lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan (indexdatum) fram till det tidigaste av följande: uppföljningens slut, senast tillgängliga journalanteckning eller händelsedatum, upp till 5 år
|
Från datumet för första administreringen av lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan (indexdatum) fram till det tidigaste av följande: uppföljningens slut, senast tillgängliga journalanteckning eller händelsedatum, upp till 5 år
|
|
|
Median rwPFS
Tidsram: Från datum för första administration av lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indexdatum) till det tidigaste av uppföljningens slut eller senast tillgängliga EHR-post, eller händelsedatum, upp till 5 år
|
Från datum för första administration av lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indexdatum) till det tidigaste av uppföljningens slut eller senast tillgängliga EHR-post, eller händelsedatum, upp till 5 år
|
|
|
Femårs rwPFS
Tidsram: Från datumet för den första administrationen av lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan (indexdatum) till det tidigaste av följande: uppföljningens slut, senaste tillgängliga EHR-post, eller händelsedatum, upp till 5 år
|
Från datumet för den första administrationen av lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan (indexdatum) till det tidigaste av följande: uppföljningens slut, senaste tillgängliga EHR-post, eller händelsedatum, upp till 5 år
|
|
|
PSA 30-svarsfrekvens
Tidsram: Från datumet för den första administreringen av lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan (indexdatum) fram till uppföljningens slut, upp till 5 år
|
≥ 30 % minskning av PSA från datumet för lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan-initiering [indexdatum]
|
Från datumet för den första administreringen av lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan (indexdatum) fram till uppföljningens slut, upp till 5 år
|
|
PSA 50-svarstakt
Tidsram: Från datumet för den första administrationen av lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan (indexdatum) till uppföljningens slut, upp till 5 år
|
≥ 50 % minskning av PSA från indexdatum
|
Från datumet för den första administrationen av lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan (indexdatum) till uppföljningens slut, upp till 5 år
|
|
PSA 90-svarstakt
Tidsram: Från datumet för den första administrationen av lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan (indexdatum) till uppföljningens slut, upp till 5 år
|
≥ 90 % minskning av PSA från indexdatum
|
Från datumet för den första administrationen av lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan (indexdatum) till uppföljningens slut, upp till 5 år
|
|
Tid till behandlingssvar
Tidsram: Från datumet för den första administreringen av lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan (indexdatum) till uppföljningens slut, upp till 5 år
|
Tid till behandlingsrespons för PSA 30, PSA 50 och PSA 90
|
Från datumet för den första administreringen av lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan (indexdatum) till uppföljningens slut, upp till 5 år
|
|
Bästa totala svaret (BOR)
Tidsram: Från datumet för den första administreringen av lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan (indexdatum) till uppföljningens slut, upp till 5 år
|
Från datumet för den första administreringen av lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan (indexdatum) till uppföljningens slut, upp till 5 år
|
|
|
Total responsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från datumet för den första administrationen av lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan (indexdatum) till uppföljningens slut, upp till 5 år
|
Från datumet för den första administrationen av lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan (indexdatum) till uppföljningens slut, upp till 5 år
|
|
|
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Från datumet för den första administrationen av lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan (indexdatum) till uppföljningens slut, upp till 5 år
|
Från datumet för den första administrationen av lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan (indexdatum) till uppföljningens slut, upp till 5 år
|
|
|
Patienter med tecken på särskilt intresse avseende biverkningar (AESIs)
Tidsram: Från datumet för första administrationen av lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan (indexdatum) till uppföljningens slut, upp till 5 år
|
Patienter med tecken på AESI, inklusive, men inte begränsat till, njurhändelser, myelosuppression, torra ögon, torr mun och andra primära maligniteter
|
Från datumet för första administrationen av lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan (indexdatum) till uppföljningens slut, upp till 5 år
|
|
Tidsintervall mellan två på varandra följande cykler av lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan
Tidsram: Från datumet för den första administreringen av lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan (indexdatum) till uppföljningens slut eller, när det är tillämpligt, mätt från mPC-diagnos till indexdatum, upp till 5 år
|
d.v.s. mellan första och andra, andra och tredje, tredje och fjärde, fjärde och femte, och femte och sjätte cykeln
|
Från datumet för den första administreringen av lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan (indexdatum) till uppföljningens slut eller, när det är tillämpligt, mätt från mPC-diagnos till indexdatum, upp till 5 år
|
|
Antal och andel patienter med en förändring av lutetium (177Lu)
Tidsram: Från datumet för den första administrationen av lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indexdatum) fram till uppföljningens slut eller, när tillämpligt, mätt från mPC-diagnos till indexdatum, upp till 5 år
|
Från datumet för den första administrationen av lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indexdatum) fram till uppföljningens slut eller, när tillämpligt, mätt från mPC-diagnos till indexdatum, upp till 5 år
|
|
|
Antal och andel patienter med en förändring i frekvensen av lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan-cykler
Tidsram: Från datumet för den första administreringen av lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indexdatum) fram till uppföljningens slut eller, när det är tillämpligt, mätt från mPC-diagnos till indexdatumet, upp till 5 år
|
Antal och andel patienter med en förändring i frekvensen av lutecium (177Lu) vipivotid tetraxetan-cykler i förhållande till den rekommenderade frekvensen i etiketten
|
Från datumet för den första administreringen av lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indexdatum) fram till uppföljningens slut eller, när det är tillämpligt, mätt från mPC-diagnos till indexdatumet, upp till 5 år
|
|
Tid till första dos- eller frekvensändring av lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan i förhållande till rekommendationerna i produktresumén
Tidsram: Från datumet för den första administreringen av lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan (indexdatum) till slutet av uppföljningen eller, när tillämpligt, mätt från mPC-diagnos till indexdatumet, upp till 5 år
|
Från datumet för den första administreringen av lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan (indexdatum) till slutet av uppföljningen eller, när tillämpligt, mätt från mPC-diagnos till indexdatumet, upp till 5 år
|
|
|
Tid till avbrott
Tidsram: Från datumet för den första administreringen av lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan (indexdatum) till slutet av uppföljningen eller, när tillämpligt, mätt från mPC-diagnos till indexdatumet, upp till 5 år
|
Persistence (tid till avbrott): tid från indexdatumet till datumet för sista dosen av lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan-administrering
|
Från datumet för den första administreringen av lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan (indexdatum) till slutet av uppföljningen eller, när tillämpligt, mätt från mPC-diagnos till indexdatumet, upp till 5 år
|
|
Antal och andel nyinskrivna mPC-patienter behandlade med lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan som 1L
Tidsram: Från datumet för den första administrationen av lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan (indexdatum) till uppföljningens slut eller, när tillämpligt, mätt från mPC-diagnosen till indexdatumet, upp till 5 år
|
1L: första raden
|
Från datumet för den första administrationen av lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan (indexdatum) till uppföljningens slut eller, när tillämpligt, mätt från mPC-diagnosen till indexdatumet, upp till 5 år
|
|
Antal och andel mPC-patienter behandlade med lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan som 2L eller 2L+
Tidsram: Från datumet för den första administrationen av lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan (indexdatum) till uppföljningens slut eller, när tillämpligt, mätt från mPC-diagnos till indexdatum, upp till 5 år
|
2L: andra raden
|
Från datumet för den första administrationen av lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan (indexdatum) till uppföljningens slut eller, när tillämpligt, mätt från mPC-diagnos till indexdatum, upp till 5 år
|
|
Tid till behandlingsstart (TTI)
Tidsram: Från datumet för den första administrationen av lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan (indexdatum) till slutet av uppföljningen eller när tillämpligt mätt från mPC-diagnos till indexdatumet, upp till 5 år
|
tid från diagnos av mPC till indexdatum
|
Från datumet för den första administrationen av lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan (indexdatum) till slutet av uppföljningen eller när tillämpligt mätt från mPC-diagnos till indexdatumet, upp till 5 år
|
|
Tid till nästa behandling (TTNT)
Tidsram: Från datumet för den första administrationen av lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan (indexdatum) till uppföljningens slut eller, när tillämpligt, mätt från mPC-diagnos till indexdatum, upp till 5 år
|
tid från indexdatum till startdatum för nästa behandling
|
Från datumet för den första administrationen av lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan (indexdatum) till uppföljningens slut eller, när tillämpligt, mätt från mPC-diagnos till indexdatum, upp till 5 år
|
|
Behandlingsfri intervall (TFI)
Tidsram: Från datumet för den första administrationen av lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan (indexdatum) till uppföljningens slut eller när det är tillämpligt mätt från mPC-diagnos till indexdatum, upp till 5 år
|
aggregerad tid mellan slutdatumet för en behandlingsregim och startdatumet för nästa behandlingsregim för alla behandlingar
|
Från datumet för den första administrationen av lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan (indexdatum) till uppföljningens slut eller när det är tillämpligt mätt från mPC-diagnos till indexdatum, upp till 5 år
|
|
Behandlingens varaktighet
Tidsram: Från datumet för den första administreringen av lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan (indexdatum) till uppföljningens slut eller, när tillämpligt, mätt från mPC-diagnos till indexdatum, upp till 5 år
|
sammanlagd tid för alla behandlingsmönster från behandlings-/linjeinitiering till avbrott inom varje behandling (genomsnittlig tid på en given behandling för alla patienter)
|
Från datumet för den första administreringen av lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan (indexdatum) till uppföljningens slut eller, när tillämpligt, mätt från mPC-diagnos till indexdatum, upp till 5 år
|
|
Antal och andel patienter som avslutat behandling med lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan dokumenterat av läkare i journalerna som avbruten.
Tidsram: Från datumet för den första administreringen av lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan (indexdatum) till uppföljningens slut eller, när tillämpligt, mätt från mPC-diagnos till indexdatum, upp till 5 år
|
Från datumet för den första administreringen av lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan (indexdatum) till uppföljningens slut eller, när tillämpligt, mätt från mPC-diagnos till indexdatum, upp till 5 år
|
|
|
Antal och andel patienter som byter behandling
Tidsram: Från datumet för den första administreringen av lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan (indexdatum) till uppföljningens slut eller när tillämpligt mätt från mPC-diagnosen till indexdatumet, upp till 5 år
|
Antal och andel patienter som byter behandling, definierat som avslut av lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan och påbörjande av ny(a) läkemedel
|
Från datumet för den första administreringen av lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan (indexdatum) till uppföljningens slut eller när tillämpligt mätt från mPC-diagnosen till indexdatumet, upp till 5 år
|
|
Antal och andel patienter som fått varje behandling före lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan-administrering sedan diagnos av mPC
Tidsram: Från datumet för den första administreringen av lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan (indexdatum) till uppföljningens slut eller, när tillämpligt, mätt från mPC-diagnos till indexdatumet, upp till 5 år
|
Från datumet för den första administreringen av lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan (indexdatum) till uppföljningens slut eller, när tillämpligt, mätt från mPC-diagnos till indexdatumet, upp till 5 år
|
|
|
Antal och andel patienter som fick varje behandling efter initiering av lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan
Tidsram: Från datumet för den första administrationen av lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indexdatum) till slutet av uppföljningen eller när det är tillämpligt mätt från mPC-diagnos till indexdatumet, upp till 5 år
|
Från datumet för den första administrationen av lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (indexdatum) till slutet av uppföljningen eller när det är tillämpligt mätt från mPC-diagnos till indexdatumet, upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 augusti 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 juli 2031
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2026
Första postat (Faktisk)
20 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAAA617A02001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .