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PULSE 레지스트리: 루테튬(177Lu) 비피보타이드 테트라제탄을 투여받는 환자 대상 (PULSE)

2026년 3월 16일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

전이성 전립선암 치료를 위해 루테튬(177Lu) 비피보타이드 테트라세탄을 투여받는 환자의 약물 활용도, 치료 패턴, 임상 결과 및 프로파일 이해: 다국적, AI 기반 레지스트리(PULSE)

이 연구의 주요 목적은 전이성 전립선암 환자에서 루테튬(177Lu) 비피보타이드 테트락세탄의 실제 약물 사용 현황을 기술하는 것입니다

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

이 연구는 고급 데이터 추출 기술을 활용하여 RWD를 효율적으로 생성하는 다국적, 비개입적, 종적 AI 강화 디지털 레지스트리로 계획되었습니다.

이 연구의 주요 목적은 전이성 전립선암 환자에서 루테튬(177Lu) 비피보타이드 테트라세탄의 실제 약물 사용 현황을 설명하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

753

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Novartis Pharmaceuticals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

전이성 전립선암 확진을 받고 루테튬(177Lu) 비피보타이드 테트락세탄을 최소 1회 투여받은 모든 환자

설명

포함 기준:

기준일 기준 연령 ≥ 18세

  • 전이성 전립선암(mPC) 진단
  • PSMA 양성
  • 전이성 전립선암 진단일 이후 루테튬(177Lu) 비피보타이드 테트락세탄 최소 1회 투여

제외 기준:

• 기준일 포함 최근 30일 이내, 또는 시험용 의약품의 반감기 5배 기간(둘 중 더 긴 기간) 동안 진행 중이거나 참여한 임상시험 경험

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
루테튬(177Lu) 비피보타이드 테트라세탄
5년 추적 관찰 기간 동안 루테튬(177Lu) 비피보타이드 테트락세탄으로 치료를 받은 전이성 전립선암 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
루테튬(177Lu) 비피보타이드 테트락세탄 사이클을 특정 횟수만큼 받은 환자의 비율과 수
기간: 루테튬(177Lu) 비피보타이드 테트락세탄 첫 투여일(기준일)부터 최대 5년까지의 추적 관찰 종료 시점까지
mPC 환자들 사이에서 루테튬(177Lu) 비피보타이드 테트락세탄의 실제 약물 사용 현황을 설명하기 위함
루테튬(177Lu) 비피보타이드 테트락세탄 첫 투여일(기준일)부터 최대 5년까지의 추적 관찰 종료 시점까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 인구통계학적 특성
기간: 기준선
환자 인구 통계 프로필 (예: 연령, 인종)
기준선
임상 특성별 참가자 수
기간: 기준치
예를 들어, PC의 증상/신체 징후 및 전이, 전이 위치)
기준치
실제 세계 전체 생존율(rwOS)
기간: 루테튬(177Lu) 비피보타이드 테트락세탄의 첫 번째 투여일(기준일)부터 추적 관찰 종료 또는 마지막으로 이용 가능한 EHR 기록 중 더 빠른 날짜 또는 사건 발생일까지, 최대 5년
루테튬(177Lu) 비피보타이드 테트락세탄의 첫 번째 투여일(기준일)부터 추적 관찰 종료 또는 마지막으로 이용 가능한 EHR 기록 중 더 빠른 날짜 또는 사건 발생일까지, 최대 5년
중앙값 rwOS
기간: 루테튬(177Lu) 비피보타이드 테트락세탄 최초 투여일(기준일)부터 추적 관찰 종료 시점 또는 최종 이용 가능한 EHR 기록 시점 중 더 빠른 시점까지, 또는 사건 발생일까지 최대 5년
루테튬(177Lu) 비피보타이드 테트락세탄 최초 투여일(기준일)부터 추적 관찰 종료 시점 또는 최종 이용 가능한 EHR 기록 시점 중 더 빠른 시점까지, 또는 사건 발생일까지 최대 5년
5년 실제 세계 생존율
기간: 루테튬(177Lu) 비피보타이드 테트락세탄 첫 투여일(기준일)부터 추적 관찰 종료 시점, 마지막 이용 가능한 EHR 기록 시점 또는 사건 발생일 중 가장 빠른 시점까지, 최대 5년
루테튬(177Lu) 비피보타이드 테트락세탄 첫 투여일(기준일)부터 추적 관찰 종료 시점, 마지막 이용 가능한 EHR 기록 시점 또는 사건 발생일 중 가장 빠른 시점까지, 최대 5년
실제 세계 무진행 생존율 (rwPFS)
기간: 루테튬(177Lu) 비피보타이드 테트락세탄 첫 투여일(기준일)부터 추적 종료 또는 최종 이용 가능 EHR 기록 중 더 빠른 시점 또는 사건 발생일까지 최대 5년
루테튬(177Lu) 비피보타이드 테트락세탄 첫 투여일(기준일)부터 추적 종료 또는 최종 이용 가능 EHR 기록 중 더 빠른 시점 또는 사건 발생일까지 최대 5년
중위수 rwPFS
기간: 루테튬(177Lu) 비피보타이드 테트락세탄의 첫 투여일(인덱스 날짜)부터 추적 관찰 종료 또는 마지막으로 이용 가능한 EHR 기록 중 더 빠른 시점까지, 또는 사건 발생일까지, 최대 5년
루테튬(177Lu) 비피보타이드 테트락세탄의 첫 투여일(인덱스 날짜)부터 추적 관찰 종료 또는 마지막으로 이용 가능한 EHR 기록 중 더 빠른 시점까지, 또는 사건 발생일까지, 최대 5년
5년 rwPFS
기간: 루테튬(177Lu) 비피보타이드 테트락세탄의 첫 투여일(기준일)부터 추적 관찰 종료 또는 마지막으로 이용 가능한 EHR 기록 중 더 빠른 시점 또는 사건 발생일까지, 최대 5년
루테튬(177Lu) 비피보타이드 테트락세탄의 첫 투여일(기준일)부터 추적 관찰 종료 또는 마지막으로 이용 가능한 EHR 기록 중 더 빠른 시점 또는 사건 발생일까지, 최대 5년
PSA 30 반응률
기간: 루테튬(177Lu) 비피보타이드 테트락세탄의 첫 투여일(기준일)부터 추적 관찰 종료 시점까지, 최대 5년 동안
루테튬(177Lu) 비피보타이드 테트락세탄 시작일[기준일]부터 PSA 30% 이상 감소
루테튬(177Lu) 비피보타이드 테트락세탄의 첫 투여일(기준일)부터 추적 관찰 종료 시점까지, 최대 5년 동안
PSA 50 반응률
기간: 첫 번째 루테튬(177Lu) 비피보타이드 테트락세탄 투여일(기준일)부터 추적 관찰 종료 시까지 최대 5년
인덱스 날짜 기준으로 PSA 50% 이상 감소
첫 번째 루테튬(177Lu) 비피보타이드 테트락세탄 투여일(기준일)부터 추적 관찰 종료 시까지 최대 5년
PSA 90 반응률
기간: 루테튬(177Lu) 비피보타이드 테트락세탄 첫 투여일(기준일)부터 추적 관찰 종료 시점까지, 최대 5년 동안
지정일 기준 PSA 90% 이상 감소
루테튬(177Lu) 비피보타이드 테트락세탄 첫 투여일(기준일)부터 추적 관찰 종료 시점까지, 최대 5년 동안
치료 반응까지의 시간
기간: 루테튬(177Lu) 비피보타이드 테트락세탄 첫 투여일(기준일)부터 추적 관찰 종료 시점까지, 최대 5년 동안
PSA 30, PSA 50 및 PSA 90에 대한 치료 반응까지의 시간
루테튬(177Lu) 비피보타이드 테트락세탄 첫 투여일(기준일)부터 추적 관찰 종료 시점까지, 최대 5년 동안
최고 전반적 반응 (BOR)
기간: 루테튬(177Lu) 비피보타이드 테트락세탄의 첫 투여일(기준일)부터 최대 5년까지의 추적 관찰 종료 시점까지
루테튬(177Lu) 비피보타이드 테트락세탄의 첫 투여일(기준일)부터 최대 5년까지의 추적 관찰 종료 시점까지
전체 반응률 (ORR)
기간: 첫 번째 루테튬(177Lu) 비피보타이드 테트락세탄 투여일(기준일)부터 추적 관찰 종료 시점까지, 최대 5년 동안
첫 번째 루테튬(177Lu) 비피보타이드 테트락세탄 투여일(기준일)부터 추적 관찰 종료 시점까지, 최대 5년 동안
반응 지속 기간 (DOR)
기간: 루테튬(177Lu) 비피보타이드 테트락세탄의 첫 투여일(기준일)부터 추적 관찰 종료 시점까지, 최대 5년 동안
루테튬(177Lu) 비피보타이드 테트락세탄의 첫 투여일(기준일)부터 추적 관찰 종료 시점까지, 최대 5년 동안
특별 관심 이상사례(AESIs) 증거가 있는 환자
기간: 첫 번째 루테튬(177Lu) 비피보타이드 테트락세탄 투여일(기준일)부터 추적 관찰 종료 시점까지, 최대 5년 동안
신장 이상, 골수억제, 안구 건조증, 구강 건조증 및 이차 원발성 악성 종양을 포함하지만 이에 국한되지 않는 AESI(중요한 특별 관심 이상반응) 증거가 있는 환자
첫 번째 루테튬(177Lu) 비피보타이드 테트락세탄 투여일(기준일)부터 추적 관찰 종료 시점까지, 최대 5년 동안
루테튬(177Lu) 비피보타이드 테트락세탄 두 연속 주기 사이의 시간 간격
기간: 루테튬(177Lu) 비피보타이드 테트락세탄의 첫 투여일(기준일)부터 추적 조사 종료 시점까지 또는 해당되는 경우 전립선암 전이 진단 시점부터 기준일까지 최대 5년 동안
즉, 첫 번째와 두 번째, 두 번째와 세 번째, 세 번째와 네 번째, 네 번째와 다섯 번째, 그리고 다섯 번째와 여섯 번째 사이클 사이
루테튬(177Lu) 비피보타이드 테트락세탄의 첫 투여일(기준일)부터 추적 조사 종료 시점까지 또는 해당되는 경우 전립선암 전이 진단 시점부터 기준일까지 최대 5년 동안
루테튬(177Lu) 변화가 있는 환자의 수와 비율
기간: 루테튬(177Lu) 비피보타이드 테트락세탄의 첫 투여일(기준일)부터 추적 관찰 종료 시까지, 또는 전립선암 진단 시점부터 기준일까지 적절한 경우 최대 5년까지
루테튬(177Lu) 비피보타이드 테트락세탄의 첫 투여일(기준일)부터 추적 관찰 종료 시까지, 또는 전립선암 진단 시점부터 기준일까지 적절한 경우 최대 5년까지
루테튬(177Lu) 비피보타이드 테트락세탄 주기 빈도 변화가 있는 환자의 수와 비율
기간: 루테튬(177Lu) 비피보타이드 테트락세탄 첫 투여일(기준일)부터 추적 관찰 종료 시점까지, 또는 적절한 경우 전립선암 전이 진단 시점부터 기준일까지 최대 5년 동안
라벨에 권장된 빈도와 비교하여 루테튬(177Lu) 비피보타이드 테트락세탄 주기 빈도의 변화가 있는 환자의 수와 비율
루테튬(177Lu) 비피보타이드 테트락세탄 첫 투여일(기준일)부터 추적 관찰 종료 시점까지, 또는 적절한 경우 전립선암 전이 진단 시점부터 기준일까지 최대 5년 동안
라벨의 권장사항에 비해 루테튬(177Lu) 비피보타이드 테트락세탄의 첫 투여량 또는 투여 빈도 변경까지의 시간
기간: 루테튬(177Lu) 비피보타이드 테트락세탄의 첫 투여일(지표일)부터 추적 관찰 종료 시점까지, 또는 전립선암 진단 시점부터 지표일까지 측정하여 최대 5년
루테튬(177Lu) 비피보타이드 테트락세탄의 첫 투여일(지표일)부터 추적 관찰 종료 시점까지, 또는 전립선암 진단 시점부터 지표일까지 측정하여 최대 5년
중단까지의 시간
기간: 루테튬(177Lu) 비피보타이드 테트락세탄의 첫 투여일(기준일)부터 추적 관찰 종료 시점까지 또는 적용 가능한 경우 전립선암 전이 진단 시점부터 기준일까지 최대 5년간
지속성(중단까지의 시간): 기준일부터 루테튬(177Lu) 비피보타이드 테트락세탄 투여의 최종 용량 일자까지의 시간
루테튬(177Lu) 비피보타이드 테트락세탄의 첫 투여일(기준일)부터 추적 관찰 종료 시점까지 또는 적용 가능한 경우 전립선암 전이 진단 시점부터 기준일까지 최대 5년간
1차 치료제로 루테튬(177Lu) 비피보타이드 테트락세탄을 투여받은 새로 진단된 전이성 전립선암(mPC) 환자의 수와 비율
기간: 첫 번째 루테튬(177Lu) 비피보타이드 테트락세탄 투여일(지표일)부터 추적 관찰 종료 시점까지 또는 해당되는 경우 전이성 전립선암(mPC) 진단 시점부터 지표일까지 최대 5년 동안
1L: 첫 번째 줄
첫 번째 루테튬(177Lu) 비피보타이드 테트락세탄 투여일(지표일)부터 추적 관찰 종료 시점까지 또는 해당되는 경우 전이성 전립선암(mPC) 진단 시점부터 지표일까지 최대 5년 동안
2차 치료(2L) 또는 2차 이상 치료(2L+)에서 루테튬(177Lu) 비피보타이드 테트락세탄으로 치료한 mPC 환자의 수 및 비율
기간: 루테튬(177Lu) 비피보타이드 테트락세탄의 첫 투여일(기준일)부터 추적 관찰 종료 시까지 또는 해당되는 경우 전립선암 진단 시점부터 기준일까지 최대 5년 동안
2L: 두 번째 줄
루테튬(177Lu) 비피보타이드 테트락세탄의 첫 투여일(기준일)부터 추적 관찰 종료 시까지 또는 해당되는 경우 전립선암 진단 시점부터 기준일까지 최대 5년 동안
치료 시작까지의 시간 (TTI)
기간: 루테튬(177Lu) 비피보타이드 테트락세탄의 첫 투여일(기준일)부터 추적 관찰 종료 시점까지, 또는 적절한 경우 전립선암 전이 진단 시점부터 기준일까지 최대 5년간
mPC 진단 시점부터 색인 날짜까지의 기간
루테튬(177Lu) 비피보타이드 테트락세탄의 첫 투여일(기준일)부터 추적 관찰 종료 시점까지, 또는 적절한 경우 전립선암 전이 진단 시점부터 기준일까지 최대 5년간
다음 치료까지의 시간 (TTNT)
기간: 루테튬(177Lu) 비피보타이드 테트락세탄의 첫 투여일(지표일)부터 추적 관찰 종료 시점까지 또는 적절한 경우 전이성 전립선암(mPC) 진단 시점부터 지표일까지 최대 5년 동안
인덱스 날짜부터 다음 치료 시작일까지의 기간
루테튬(177Lu) 비피보타이드 테트락세탄의 첫 투여일(지표일)부터 추적 관찰 종료 시점까지 또는 적절한 경우 전이성 전립선암(mPC) 진단 시점부터 지표일까지 최대 5년 동안
치료 없는 간격(TFI)
기간: 루테튬(177Lu) 비피보타이드 테트락세탄 첫 투여일(지정일)부터 추적 관찰 종료 시점까지 또는 적절한 경우 전립선암 전이 진단 시점부터 지정일까지 최대 5년 동안
모든 치료에 대해 한 요법/치료의 종료일과 다음 요법/치료의 시작일 사이의 총 시간
루테튬(177Lu) 비피보타이드 테트락세탄 첫 투여일(지정일)부터 추적 관찰 종료 시점까지 또는 적절한 경우 전립선암 전이 진단 시점부터 지정일까지 최대 5년 동안
치료 기간
기간: 첫 번째 루테튬(177Lu) 비피보타이드 테트라세탄 투여일(기준일)부터 추적 관찰 종료 시까지, 또는 적절한 경우 전이성 전립선암 진단 시점부터 기준일까지 최대 5년까지
각 치료 내에서 치료/라인 시작부터 중단까지의 모든 치료 패턴의 총 시간(모든 환자에 대한 특정 치료의 평균 치료 기간)
첫 번째 루테튬(177Lu) 비피보타이드 테트라세탄 투여일(기준일)부터 추적 관찰 종료 시까지, 또는 적절한 경우 전이성 전립선암 진단 시점부터 기준일까지 최대 5년까지
의료 기록에서 의사가 중단으로 기재한 루테튬(177Lu) 비피보타이드 테트락세탄 중단 환자 수 및 비율
기간: 첫 번째 루테튬(177Lu) 비피보타이드 테트락세탄 투여일(지표일)부터 추적 관찰 종료 시점까지 또는 적용 가능한 경우 전이성 전립선암(mPC) 진단 시점부터 지표일까지 최대 5년
첫 번째 루테튬(177Lu) 비피보타이드 테트락세탄 투여일(지표일)부터 추적 관찰 종료 시점까지 또는 적용 가능한 경우 전이성 전립선암(mPC) 진단 시점부터 지표일까지 최대 5년
치료 전환 환자 수 및 비율
기간: 루테튬(177Lu) 비피보타이드 테트락세탄의 첫 번째 투여일(기준일)부터 추적 관찰 종료 시점까지 또는 적용 가능한 경우 전립선암 전이 진단부터 기준일까지 최대 5년 동안
루테튬(177Lu) 비피보타이드 테트락세탄 투여 중단 및 신규 약물 치료 시작으로 정의된 치료 전환 환자 수 및 비율
루테튬(177Lu) 비피보타이드 테트락세탄의 첫 번째 투여일(기준일)부터 추적 관찰 종료 시점까지 또는 적용 가능한 경우 전립선암 전이 진단부터 기준일까지 최대 5년 동안
전립선암 전이 진단 이후 루테튬(177Lu) 비피보타이드 테트락세탄 투여 전 각 치료를 받은 환자의 수와 비율
기간: 루테튬(177Lu) 비피보타이드 테트락세탄 첫 투여일(기준일)부터 추적 관찰 종료 시점까지 또는 전이성 전립선암(mPC) 진단 시점부터 기준일까지(해당되는 경우) 최대 5년 동안
루테튬(177Lu) 비피보타이드 테트락세탄 첫 투여일(기준일)부터 추적 관찰 종료 시점까지 또는 전이성 전립선암(mPC) 진단 시점부터 기준일까지(해당되는 경우) 최대 5년 동안
루테튬(177Lu) 비피보타이드 테트락세탄 투여 후 각 치료를 받은 환자의 수 및 비율
기간: 루테튬(177Lu) 비피보타이드 테트락세탄의 첫 투여일(기준일)부터 추적 관찰 종료 시점까지, 또는 적용 가능한 경우 전이성 전립선암 진단 시점부터 기준일까지 최대 5년 동안
루테튬(177Lu) 비피보타이드 테트락세탄의 첫 투여일(기준일)부터 추적 관찰 종료 시점까지, 또는 적용 가능한 경우 전이성 전립선암 진단 시점부터 기준일까지 최대 5년 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2031년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2031년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAAA617A02001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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