埋伏第三大臼歯抜歯術における術前情報動画が不安およびバイタルサインに及ぼす影響
術前外科情報動画が埋伏下顎第三大臼歯手術における血行動態パラメータと歯科不安に及ぼす影響：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
下顎埋伏智歯抜歯術は一般的な口腔外科手術であり、周術期における患者のストレス、恐怖、生理的変動と頻繁に関連しています。主観的な不安に加えて、これらのストレス反応は収縮期血圧、拡張期血圧、心拍数、酸素飽和度などの血行動態パラメータに反映される可能性があります。
この無作為化比較試験は、医師主導の視覚的情報が標準的な口頭情報のみと比較して、周術期の血行動態安定性を改善できるかどうかを調査するために設計されました。下顎埋伏智歯抜歯術を受ける参加者は、3つの術前情報提供方法のいずれかに割り当てられます：標準的口頭情報、実際の手術動画情報、または3Dアニメーション動画情報。
主要目的は、これらの情報提供方法が、ベースライン時、局所麻酔後、歯牙脱臼時、縫合後、早期回復期などの事前に定義された時点で測定される周術期血行動態反応に及ぼす影響を比較することです。副次目的は、これらの情報提供方法が歯科恐怖症に及ぼす影響を、妥当性が確認された心理測定尺度を用いて評価することです。
本研究は、構造化され医師主導で提供される場合、視覚的に支援された術前情報が、手術中のストレス関連の生理的変動を減少させ、患者の自己申告による歯科恐怖症にも影響を与える可能性があるという仮説に基づいています。口頭、実際の動画、アニメーションベースの情報提供方法を比較することにより、本研究は、視覚的情報が第三大臼歯手術前のより良い生理的調節と患者準備に貢献するかどうかを明らかにすることを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Merkez
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Rize、Merkez、トルコ（Türkiye）、53200
- Recep Tayyip Erdogan University Faculty of Dentistry
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 年齢が18歳から50歳の間であること
ASA身体状態分類IまたはII
ペル・グレゴリー分類IまたはIIおよび位置AまたはBに分類される下顎第三大臼歯の埋伏を確認できるX線学的所見
ウィンター分類による垂直または近心傾斜位置にある下顎第三大臼歯（38番または48番歯）の存在
埋伏下顎第三大臼歯抜歯の適応
研究参加への同意と書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準：
- 喫煙または飲酒習慣があること
出血／凝固障害、または創傷治癒を妨げる可能性のある全身疾患／薬物使用
妊娠中または授乳中
埋伏歯に関連する嚢胞や腫瘍などの局所病変
重度の不安障害または既知の精神疾患の既往歴
局所麻酔薬または予定されている術後薬剤に対する既知のアレルギー
コントロール不良の活動性歯周病の存在
フォローアップ手順への遵守が不可能または不本意であること
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準口頭説明
参加者は、埋伏下顎第三大臼歯手術前に、医師による標準的な口頭での術前説明を受けます。
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参加者は、下顎埋伏第三大臼歯手術前に、標準的な医師による口頭での術前情報を受け取ります。
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実験的：実外科手術映像情報
参加者は、下顎埋伏智歯抜歯術前に、実際の手術動画を使用した医師指導による術前情報を受け取ります。
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参加者は、埋伏下顎第三大臼歯手術前に、実際の手術映像を用いた医師指導による術前情報を受け取ります。
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実験的：3Dアニメーションビデオ情報
参加者は、下顎埋伏第三大臼歯手術前に、医師指導による3Dアニメーションビデオを用いた術前情報を受け取ります。
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参加者は、下顎智歯埋伏抜歯手術前に、医師が指導する3Dアニメーションビデオを用いた術前情報を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期血圧（SBP）の変化
時間枠：5つの特定の時点で評価：ベースライン（術前）から術後15分まで
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収縮期血圧は血行動態の安定性を評価するために、水銀柱ミリメートル（mmHg）で測定されます。
測定値は、ベースライン（T0）、局所麻酔後（T1）、歯牙挺出中（T2）、縫合後（T3）、術後15分（T4）の5つの特定の時点で記録されます。
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5つの特定の時点で評価：ベースライン（術前）から術後15分まで
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拡張期血圧（DBP）の変化
時間枠：5つの特定の時点で評価：ベースライン（術前）から術後15分まで
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拡張期血圧は血行動態の安定性を評価するために水銀柱ミリメートル（mmHg）で測定されます。
測定は5つの特定の時点で記録されます：ベースライン時（T0）、局所麻酔後（T1）、歯牙挺出時（T2）、縫合後（T3）、および術後15分（T4）です。
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5つの特定の時点で評価：ベースライン（術前）から術後15分まで
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心拍数（HR）の変化
時間枠：5つの特定の時点で評価：ベースライン（術前）から術後15分まで
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心拍数は生理的ストレス反応を評価するために1分間の拍動数（bpm）で測定されます。
測定は5つの特定の時点で記録されます：ベースライン時（T0）、局所麻酔後（T1）、歯の脱臼時（T2）、縫合後（T3）、および術後15分（T4）。
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5つの特定の時点で評価：ベースライン（術前）から術後15分まで
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酸素飽和度（SpO₂）の変化
時間枠：5つの特定の時点で評価：ベースライン（術前）から術後15分まで
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末梢血酸素飽和度は呼吸安定性を評価するためにパーセンテージ（%）として測定されます。
測定は5つの特定の時点で記録されます：ベースライン時（T0）、局所麻酔後（T1）、歯牙挺出時（T2）、縫合後（T3）、術後15分（T4）
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5つの特定の時点で評価：ベースライン（術前）から術後15分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正歯科恐怖調査（MDFS）スコア
時間枠：術前情報介入後（手術直前に）一度評価
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歯科恐怖症は、修正歯科恐怖調査（MDFS）を用いて評価されます。
この調査は20項目で構成され、各項目は5段階のリッカート尺度（1 = 全くない、5 = 非常に強い）で採点されます。
合計スコアは最小20から最大100の範囲です。
スコアが高いほど歯科恐怖症と不安のレベルが高く、これはより悪い結果を表します。
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術前情報介入後（手術直前に）一度評価
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1462 (CSL Behring)
- 2025/225 (その他の識別子：Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee of Recep Tayyip Erdoğan University)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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