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Wirkung präoperativer Informationsvideos auf Angst und Vitalzeichen bei der Entfernung von retinierten Weisheitszähnen

4. Mai 2026 aktualisiert von: Emre Can ÇIRALIK, Recep Tayyip Erdogan University

Die Auswirkung präoperativer chirurgischer Informationsvideos auf hämodynamische Parameter und Zahnbehandlungsangst bei der operativen Entfernung retinierter unterer Weisheitszähne: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie untersucht, ob durch den Arzt geleitete visuelle Informationen, die vor der Operation des impaktierten Unterkieferdritten Molaren bereitgestellt werden, die hämodynamische Stabilität während der perioperativen Periode verbessern können. Die Teilnehmer werden einer von drei präoperativen Informationsmethoden zugewiesen: Standardverbale Informationen, Echt-Chirurgie-Videoinformationen oder 3D-Animationsvideoinformationen. Veränderungen des systolischen Blutdrucks, des diastolischen Blutdrucks, der Herzfrequenz und der Sauerstoffsättigung werden an mehreren perioperativen Zeitpunkten bewertet, um festzustellen, ob visuelle Informationen stressbedingte physiologische Reaktionen reduzieren. Die Studie untersucht auch, ob diese Informationsmethoden die präoperative Zahnarztangst beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die operative Entfernung von impaktierten unteren Weisheitszähnen ist ein häufiger oralchirurgischer Eingriff, der oft mit Patientenstress, Angst und physiologischen Schwankungen während der perioperativen Phase verbunden ist. Neben subjektiver Angst können sich diese Stressreaktionen in hämodynamischen Parametern wie systolischem Blutdruck, diastolischem Blutdruck, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung widerspiegeln.

Diese randomisierte kontrollierte Studie wurde konzipiert, um zu untersuchen, ob ärztlich angeleitete visuelle Informationen im Vergleich zu alleiniger standardmäßiger verbaler Information die perioperative hämodynamische Stabilität verbessern können. Teilnehmer, die sich einer Operation impaktierter unterer Weisheitszähne unterziehen, werden einer von drei präoperativen Informationsmethoden zugewiesen: standardmäßige verbale Information, reale Operationsvideo-Information oder 3D-Animationsvideo-Information.

Das primäre Ziel ist der Vergleich der Auswirkungen dieser Informationsmodalitäten auf perioperative hämodynamische Reaktionen, die zu vordefinierten Zeitpunkten gemessen werden, einschließlich Ausgangswert, nach Lokalanästhesie, während der Zahnluxation, nach der Naht und während der frühen Erholungsphase. Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Auswirkungen dieser Informationsmethoden auf Zahnbehandlungsangst mithilfe einer validierten psychometrischen Skala.

Die Studie basiert auf der Hypothese, dass visuell unterstützte präoperative Informationen, wenn sie strukturiert und ärztlich angeleitet vermittelt werden, stressbedingte physiologische Schwankungen während der Operation reduzieren und möglicherweise auch die selbstberichtete Zahnbehandlungsangst der Patienten beeinflussen können. Durch den Vergleich verbaler, realer Video- und animationsbasierter Informationsmethoden zielt die Studie darauf ab, zu klären, ob visuelle Informationen zu einer besseren physiologischen Regulation und Patientenaufklärung vor der Weisheitszahnoperation beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Merkez
      • Rize, Merkez, Türkei (türkiye), 53200
        • Recep Tayyip Erdogan University Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 50 Jahren

ASA-Status I oder II

Radiologischer Nachweis eines impaktierten unteren Weisheitszahns, klassifiziert als Pell-Gregory Klasse I oder II und Position A oder B

Vorhandensein eines unteren Weisheitszahns (Zahn 38 oder 48) in vertikaler oder mesioangulärer Position gemäß Winter-Klassifikation

Indikation für die Extraktion des impaktierten unteren Weisheitszahns

Bereitschaft zur Teilnahme und Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Aktives Rauchen oder Alkoholkonsum

Blutungs-/Gerinnungsstörungen oder systemische Erkrankungen/Medikamenteneinnahme, die die Wundheilung beeinträchtigen könnten

Schwangerschaft oder Stillzeit

Lokale Pathologien im Zusammenhang mit dem impaktierten Zahn, wie Zysten oder Tumore

Anamnese einer schweren Angststörung oder bekannte psychiatrische Erkrankung

Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika oder geplante postoperative Medikamente

Vorhandensein einer unkontrollierten aktiven Parodontitis

Unfähigkeit oder Unwilligkeit, den Nachsorgeverfahren Folge zu leisten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardisierte mündliche Information
Die Teilnehmer erhalten vor der Operation des retinierten unteren Weisheitszahns standardmäßige präoperative mündliche Informationen vom Arzt.
Verhalten: Standardmäßige mündliche Information
Die Teilnehmer erhalten vor der Operation des retinierten unteren Weisheitszahns standardmäßige präoperative Informationen, die vom Arzt mündlich vermittelt werden.
Experimental: Echte chirurgische Videoinformation
Die Teilnehmer erhalten vor der Operation des retinierten dritten Unterkiefermolaren ärztlich geführte präoperative Informationen unter Verwendung eines echten chirurgischen Videos.
Verhalten: Echte chirurgische Videoinformationen
Teilnehmer erhalten vor der Operation des retinierten unteren Weisheitszahns eine ärztlich geleitete präoperative Aufklärung mit Hilfe eines echten chirurgischen Videos.
Experimental: 3D-Animationsvideo-Information
Die Teilnehmer erhalten vor der Operation des retinierten unteren Weisheitszahns eine von einem Arzt geleitete präoperative Information mittels eines 3D-Animationsvideos.
Verhalten: 3D-Animationsvideo Informationen
Die Teilnehmer erhalten vor der chirurgischen Entfernung eines retinerten unteren Weisheitszahns eine ärztlich begleitete präoperative Aufklärung mittels eines 3D-Animationsvideos.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP)
Zeitfenster: Bewertet an 5 spezifischen Zeitpunkten: von der Basislinie (präoperativ) bis zu 15 Minuten postoperativ
Der systolische Blutdruck wird in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) gemessen, um die hämodynamische Stabilität zu bewerten. Die Messungen werden zu fünf spezifischen Zeitpunkten aufgezeichnet: zu Beginn (T0), nach der Lokalanästhesie (T1), während der Zahnextraktion (T2), nach der Naht (T3) und 15 Minuten postoperativ (T4).
Bewertet an 5 spezifischen Zeitpunkten: von der Basislinie (präoperativ) bis zu 15 Minuten postoperativ
Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP)
Zeitfenster: Bewertet an 5 spezifischen Zeitpunkten: vom Ausgangswert (präoperativ) bis zu 15 Minuten postoperativ
Der diastolische Blutdruck wird in Millimetern Quecksilbersäule (mmHg) gemessen, um die hämodynamische Stabilität zu bewerten. Die Messungen werden zu fünf spezifischen Zeitpunkten aufgezeichnet: zu Beginn (T0), nach der Lokalanästhesie (T1), während der Zahnluxation (T2), nach dem Vernähen (T3) und 15 Minuten postoperativ (T4).
Bewertet an 5 spezifischen Zeitpunkten: vom Ausgangswert (präoperativ) bis zu 15 Minuten postoperativ
Änderung der Herzfrequenz (HR)
Zeitfenster: Beurteilt an 5 spezifischen Zeitpunkten: von der Baseline (präoperativ) bis zu 15 Minuten postoperativ
Die Herzfrequenz wird in Schlägen pro Minute (bpm) gemessen, um die physiologische Stressreaktion zu bewerten. Die Messungen werden zu fünf spezifischen Zeitpunkten aufgezeichnet: zu Beginn (T0), nach lokaler Anästhesie (T1), während der Zahnluxation (T2), nach der Naht (T3) und 15 Minuten postoperativ (T4).
Beurteilt an 5 spezifischen Zeitpunkten: von der Baseline (präoperativ) bis zu 15 Minuten postoperativ
Änderung der Sauerstoffsättigung (SpO₂)
Zeitfenster: Beurteilt an 5 bestimmten Zeitpunkten: von der Ausgangsuntersuchung (präoperativ) bis zu 15 Minuten postoperativ
Die periphere Sauerstoffsättigung wird in Prozent (%) gemessen, um die respiratorische Stabilität zu bewerten. Die Messungen werden zu fünf spezifischen Zeitpunkten aufgezeichnet: zu Beginn (T0), nach lokaler Anästhesie (T1), während der Zahnluxation (T2), nach der Naht (T3) und 15 Minuten postoperativ (T4)
Beurteilt an 5 bestimmten Zeitpunkten: von der Ausgangsuntersuchung (präoperativ) bis zu 15 Minuten postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Dentalangst-Fragebogen (MDFS) Score
Zeitfenster: Einmal bewertet, unmittelbar nach der präoperativen Informationsintervention (kurz vor der Operation)
Die Zahnarztangst wird mithilfe des Modified Dental Fear Survey (MDFS) bewertet. Die Umfrage besteht aus 20 Items, wobei jedes Item auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wird (von 1 = überhaupt nicht bis 5 = sehr stark). Der Gesamtscore reicht von einem Minimum von 20 bis zu einem Maximum von 100. Höhere Scores weisen auf ein höheres Maß an Zahnarztangst und -angst hin, was ein schlechteres Ergebnis darstellt.
Einmal bewertet, unmittelbar nach der präoperativen Informationsintervention (kurz vor der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Recep Tayyip Erdogan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1462 (CSL Behring)
  • 2025/225 (Andere Kennung: Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee of Recep Tayyip Erdoğan University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual Participant Data (IPD) werden nicht geteilt, da die Studie an einem einzigen Zentrum mit einer begrenzten Stichprobengröße durchgeführt wurde und der Datensatz potenziell identifizierbare klinische Informationen enthält. Es wurde kein formeller Plan für die externe Weitergabe von IPD etabliert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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