Efecto de los Vídeos de Información Preoperatoria sobre la Ansiedad y los Signos Vitales en la Cirugía del Tercer Molar Impactado
El Efecto de los Videos de Información Quirúrgica Preoperatoria sobre los Parámetros Hemodinámicos y la Ansiedad Dental en la Cirugía del Tercer Molar Mandibular Impactado: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La cirugía del tercer molar mandibular impactado es un procedimiento quirúrgico oral común que con frecuencia se asocia con estrés, miedo y fluctuaciones fisiológicas del paciente durante el período perioperatorio. Además de la ansiedad subjetiva, estas respuestas de estrés pueden reflejarse en parámetros hemodinámicos como la presión arterial sistólica, la presión arterial diastólica, la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno.
Este estudio controlado aleatorizado se diseñó para investigar si la información visual guiada por el médico puede mejorar la estabilidad hemodinámica perioperatoria en comparación con la información verbal estándar únicamente. Los participantes sometidos a cirugía del tercer molar mandibular impactado se asignan a uno de tres enfoques de información preoperatoria: información verbal estándar, información de video quirúrgico real o información de video de animación 3D.
El objetivo principal es comparar los efectos de estas modalidades de información en las respuestas hemodinámicas perioperatorias medidas en momentos predefinidos, incluidos la línea base, después de la anestesia local, durante la luxación dental, después de la sutura y durante el período de recuperación temprana. El objetivo secundario es evaluar el efecto de estos métodos de información en el miedo dental utilizando una escala psicométrica validada.
El estudio se basa en la hipótesis de que la información preoperatoria apoyada visualmente, cuando se proporciona de manera estructurada y guiada por el médico, puede reducir las fluctuaciones fisiológicas relacionadas con el estrés durante la cirugía y también puede influir en el miedo dental autoinformado por los pacientes. Al comparar los métodos de información verbal, de video real y basados en animación, el estudio pretende aclarar si la información visual contribuye a una mejor regulación fisiológica y preparación del paciente antes de la cirugía del tercer molar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Merkez
-
Rize, Merkez, Turquía (Türkiye), 53200
- Recep Tayyip Erdogan University Faculty of Dentistry
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 50 años
Estado físico ASA I o II
Evidencia radiográfica de un tercer molar mandibular impactado clasificado como Pell-Gregory Clase I o II y Posición A o B
Presencia de tercer molar mandibular (diente 38 o 48) en posición vertical o mesioangular según la clasificación de Winter
Indicación para la extracción del tercer molar mandibular impactado
Disposición para participar y proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Consumo activo de tabaco o alcohol
Trastornos de sangrado/coagulación o cualquier enfermedad sistémica/uso de medicación que pueda afectar la cicatrización de heridas
Embarazo o lactancia
Patologías locales asociadas con el diente impactado, como quistes o tumores
Antecedentes de trastorno de ansiedad severo o enfermedad psiquiátrica conocida
Alergia conocida a anestésicos locales o medicaciones postoperatorias planificadas
Presencia de enfermedad periodontal activa no controlada
Incapacidad o falta de disposición para cumplir con los procedimientos de seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Información Verbal Estándar
Los participantes reciben información preoperatoria verbal estándar proporcionada por el médico antes de la cirugía del tercer molar mandibular impactado.
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Los participantes reciben información verbal preoperatoria estándar entregada por un médico antes de la cirugía del tercer molar mandibular impactado.
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Experimental: Información de Video Quirúrgico Real
Los participantes reciben información preoperatoria guiada por el médico utilizando un video quirúrgico real antes de la cirugía del tercer molar mandibular impactado.
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Los participantes reciben información preoperatoria guiada por el médico mediante un vídeo quirúrgico real antes de la cirugía del tercer molar mandibular impactado.
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Experimental: Información del Video de Animación 3D
Los participantes reciben información preoperatoria guiada por el médico mediante un vídeo de animación en 3D antes de la cirugía del tercer molar mandibular impactado.
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Los participantes reciben información preoperatoria guiada por un médico mediante un vídeo de animación 3D antes de la cirugía del tercer molar mandibular impactado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Evaluado en 5 puntos temporales específicos: desde la línea de base (preoperatorio) hasta 15 minutos postoperatorios
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La presión arterial sistólica se mide en milímetros de mercurio (mmHg) para evaluar la estabilidad hemodinámica.
Las mediciones se registran en cinco momentos específicos: en la línea de base (T0), después de la anestesia local (T1), durante la luxación dental (T2), después de la sutura (T3) y 15 minutos después de la operación (T4).
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Evaluado en 5 puntos temporales específicos: desde la línea de base (preoperatorio) hasta 15 minutos postoperatorios
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Cambio en la Presión Arterial Diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Evaluado en 5 momentos específicos: desde el inicio (preoperatorio) hasta 15 minutos postoperatorios
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La presión arterial diastólica se mide en milímetros de mercurio (mmHg) para evaluar la estabilidad hemodinámica.
Las mediciones se registran en cinco momentos específicos: al inicio (T0), después de la anestesia local (T1), durante la luxación dental (T2), después de la sutura (T3) y 15 minutos después de la operación (T4).
|
Evaluado en 5 momentos específicos: desde el inicio (preoperatorio) hasta 15 minutos postoperatorios
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Cambio en la Frecuencia Cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Evaluado en 5 puntos temporales específicos: desde la situación basal (preoperatoria) hasta 15 minutos postoperatorios
|
La frecuencia cardíaca se mide en latidos por minuto (lpm) para evaluar la respuesta fisiológica al estrés.
Las mediciones se registran en cinco momentos específicos: en la línea de base (T0), después de la anestesia local (T1), durante la luxación dental (T2), después de la sutura (T3) y 15 minutos después de la operación (T4).
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Evaluado en 5 puntos temporales específicos: desde la situación basal (preoperatoria) hasta 15 minutos postoperatorios
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Cambio en la Saturación de Oxígeno (SpO₂)
Periodo de tiempo: Evaluado en 5 momentos específicos: desde el inicio (preoperatorio) hasta 15 minutos postoperatorios
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La saturación periférica de oxígeno se mide como un porcentaje (%) para evaluar la estabilidad respiratoria.
Las mediciones se registran en cinco momentos específicos: al inicio (T0), después de la anestesia local (T1), durante la luxación del diente (T2), después de la sutura (T3) y 15 minutos después de la operación (T4)
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Evaluado en 5 momentos específicos: desde el inicio (preoperatorio) hasta 15 minutos postoperatorios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la Encuesta Modificada de Miedo Dental (MDFS)
Periodo de tiempo: Evaluado una vez, inmediatamente después de la intervención de información preoperatoria (justo antes de la cirugía)
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El miedo dental se evalúa mediante la Encuesta Modificada de Miedo Dental (MDFS).
La encuesta consta de 20 ítems, y cada ítem se puntúa en una escala Likert de 5 puntos (de 1 = nada, a 5 = mucho).
La puntuación total oscila entre un mínimo de 20 y un máximo de 100.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de miedo y ansiedad dental, lo que representa un peor resultado.
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Evaluado una vez, inmediatamente después de la intervención de información preoperatoria (justo antes de la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1462 (CSL Behring)
- 2025/225 (Otro identificador: Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee of Recep Tayyip Erdoğan University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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