Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv předoperačních informačních videí na úzkost a vitální funkce při chirurgickém odstranění retinovaných třetích molárů

4. května 2026 aktualizováno: Emre Can ÇIRALIK, Recep Tayyip Erdogan University

Vliv předoperačních informačních videí o chirurgickém zákroku na hemodynamické parametry a zubní úzkost při chirurgickém odstranění retinovaného mandibulárního třetího moláru: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie hodnotí, zda vizuální informace poskytnuté lékařem před operací retinovaného třetího moláru v mandibule mohou zlepšit hemodynamickou stabilitu během perioperačního období. Účastníci jsou rozděleni do jedné ze tří metod předoperační informace: standardní verbální informace, informace z reálného chirurgického videa nebo informace z 3D animovaného videa. Změny systolického krevního tlaku, diastolického krevního tlaku, srdeční frekvence a saturace kyslíkem jsou hodnoceny v několika perioperačních časových bodech, aby se určilo, zda vizuální informace snižují stresem vyvolané fyziologické reakce. Studie také zkoumá, zda tyto informační metody ovlivňují předoperační strach ze zubního ošetření.

Přehled studie

Detailní popis

Chirurgie retenovaného třetího stoličky dolní čelisti je běžný stomatochirurgický výkon, který je často spojen se stresem pacienta, strachem a fyziologickými výkyvy během perioperačního období. Kromě subjektivní úzkosti se tyto stresové reakce mohou projevit v hemodynamických parametrech, jako je systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, tepová frekvence a saturace kyslíkem.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie byla navržena za účelem zjištění, zda lékařem vedené vizuální informace mohou ve srovnání se standardními verbálními informacemi samotnými zlepšit perioperační hemodynamickou stabilitu. Účastníci podstupující chirurgii retenovaného třetího stoličky dolní čelisti jsou zařazeni do jedné ze tří přístupů k předoperačnímu informování: standardní verbální informace, informace pomocí reálného chirurgického videa nebo informace pomocí 3D animovaného videa.

Primárním cílem je porovnat účinky těchto způsobů informování na perioperační hemodynamické reakce měřené v předem stanovených časových bodech, včetně výchozího stavu, po místním znecitlivění, během luxace zubu, po sešití a během časného pooperačního období. Sekundárním cílem je vyhodnotit vliv těchto metod informování na strach ze zubního ošetření pomocí validované psychometrické škály.

Studie vychází z hypotézy, že vizuálně podpořené předoperační informace, pokud jsou poskytovány strukturovaně a pod vedením lékaře, mohou snížit stresem vyvolané fyziologické výkyvy během operace a mohou také ovlivnit pacienty uváděný strach ze zubního ošetření. Porovnáním verbálních, reálných video a animačních informačních metod studie usiluje o objasnění, zda vizuální informace přispívají k lepší fyziologické regulaci a přípravě pacienta před chirurgií třetí stoličky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Merkez
      • Rize, Merkez, Turecko (Türkiye), 53200
        • Recep Tayyip Erdogan University Faculty of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 50 lety

ASA fyzický stav I nebo II

Rentgenový důkaz impaktovaného mandibulárního třetího moláru klasifikovaného jako Pell-Gregory třída I nebo II a pozice A nebo B

Přítomnost mandibulárního třetího moláru (zub 38 nebo 48) ve vertikální nebo mezioangulární poloze podle Winterovy klasifikace

Indikace k extrakci impaktovaného mandibulárního třetího moláru

Ochota účastnit se a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktivní kouření nebo konzumace alkoholu

Krvácivé/koagulační poruchy nebo jakékoli systémové onemocnění/užívání léků, které by mohlo narušit hojení ran

Těhotenství nebo kojení

Lokální patologie spojené s impaktovaným zubem, jako jsou cysty nebo nádory

Historie těžké úzkostné poruchy nebo známé psychiatrické onemocnění

Známá alergie na lokální anestetika nebo plánované pooperační léky

Přítomnost nekontrolovaného aktivního parodontálního onemocnění

Neschopnost nebo neochota dodržovat následné procedury

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní verbální informace
Účastníci obdrží standardní verbální předoperační informace poskytované lékařem před chirurgickým zákrokem na retinovaném mandibulárním třetím moláru.
Účastníci obdrží standardní verbální předoperační informace poskytované lékařem před operací retenovaného dolního třetího moláru.
Experimentální: Informace o skutečném chirurgickém videu
Účastníci obdrží lékařem vedené předoperační informace pomocí skutečného chirurgického videa před operací retinovaného třetího moláru mandibuly.
Účastníci obdrží před zákrokem informace vedené lékařem pomocí skutečného chirurgického videa před operací retenovaného třetího moláru dolní čelisti.
Experimentální: 3D animační video informace
Účastníci obdrží předoperační informace pod vedením lékaře pomocí 3D animovaného videa před operací retenovaného třetího stoličkového zubu mandibuly.
Účastníci před operací retinovaného mandibulárního třetího moláru obdrží lékařem vedené předoperační informace pomocí 3D animovaného videa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku (SBP)
Časové okno: Hodnoceno v 5 konkrétních časových bodech: od výchozího stavu (před operací) až do 15 minut po operaci
Systolický krevní tlak se měří v milimetrech rtuti (mmHg) za účelem vyhodnocení hemodynamické stability. Měření se zaznamenávají v pěti specifických časových bodech: na začátku (T0), po lokální anestezii (T1), během luxace zubu (T2), po sešití (T3) a 15 minut po operaci (T4).
Hodnoceno v 5 konkrétních časových bodech: od výchozího stavu (před operací) až do 15 minut po operaci
Změna diastolického krevního tlaku (DBP)
Časové okno: Hodnoceno v 5 specifických časových bodech: od výchozího stavu (preoperačně) až do 15 minut pooperačně
Diastolický krevní tlak se měří v milimetrech rtuti (mmHg) pro vyhodnocení hemodynamické stability. Měření se zaznamenávají v pěti konkrétních časových bodech: na začátku (T0), po místní anestezii (T1), během luxace zubu (T2), po sešití (T3) a 15 minut po operaci (T4).
Hodnoceno v 5 specifických časových bodech: od výchozího stavu (preoperačně) až do 15 minut pooperačně
Změna tepové frekvence (HR)
Časové okno: Hodnoceno v 5 specifických časových bodech: od výchozího stavu (předoperačního) až do 15 minut po operaci
Srdeční frekvence se měří v úderech za minutu (bpm) k vyhodnocení fyziologické stresové reakce. Měření jsou zaznamenána v pěti konkrétních časových bodech: na začátku (T0), po lokální anestezii (T1), během luxace zubu (T2), po sešití (T3) a 15 minut po operaci (T4).
Hodnoceno v 5 specifických časových bodech: od výchozího stavu (předoperačního) až do 15 minut po operaci
Změna saturace kyslíkem (SpO₂)
Časové okno: Hodnoceno v 5 konkrétních časových bodech: od výchozího stavu (preoperativně) až do 15 minut po operaci
Periferní saturace kyslíku se měří v procentech (%) k vyhodnocení respirační stability. Měření se zaznamenávají v pěti specifických časových bodech: na začátku (T0), po lokální anestezii (T1), během luxace zubu (T2), po sešití (T3) a 15 minut po operaci (T4)
Hodnoceno v 5 konkrétních časových bodech: od výchozího stavu (preoperativně) až do 15 minut po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre modifikovaného dotazníku dentální úzkosti (MDFS)
Časové okno: Hodnoceno jednou, bezprostředně po předoperační informační intervenci (těsně před operací)
Strach ze zubního ošetření je hodnocen pomocí Modifikovaného dotazníku strachu ze zubního ošetření (MDFS). Dotazník se skládá z 20 položek, přičemž každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále (od 1 = vůbec ne, do 5 = velmi). Celkové skóre se pohybuje od minima 20 do maxima 100. Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň strachu a úzkosti ze zubního ošetření, což představuje horší výsledek.
Hodnoceno jednou, bezprostředně po předoperační informační intervenci (těsně před operací)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1462 (CSL Behring)
  • 2025/225 (Jiný identifikátor: Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee of Recep Tayyip Erdoğan University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdíleny, protože studie byla provedena v jediném centru s omezenou velikostí vzorku a datová sada obsahuje potenciálně identifikovatelné klinické informace. Nebyl stanoven formální plán pro externí sdílení IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní úzkost

Klinické studie na Standardní Verbální Informace

Předplatit