- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07484334
Vliv předoperačních informačních videí na úzkost a vitální funkce při chirurgickém odstranění retinovaných třetích molárů
Vliv předoperačních informačních videí o chirurgickém zákroku na hemodynamické parametry a zubní úzkost při chirurgickém odstranění retinovaného mandibulárního třetího moláru: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Chirurgie retenovaného třetího stoličky dolní čelisti je běžný stomatochirurgický výkon, který je často spojen se stresem pacienta, strachem a fyziologickými výkyvy během perioperačního období. Kromě subjektivní úzkosti se tyto stresové reakce mohou projevit v hemodynamických parametrech, jako je systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, tepová frekvence a saturace kyslíkem.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie byla navržena za účelem zjištění, zda lékařem vedené vizuální informace mohou ve srovnání se standardními verbálními informacemi samotnými zlepšit perioperační hemodynamickou stabilitu. Účastníci podstupující chirurgii retenovaného třetího stoličky dolní čelisti jsou zařazeni do jedné ze tří přístupů k předoperačnímu informování: standardní verbální informace, informace pomocí reálného chirurgického videa nebo informace pomocí 3D animovaného videa.
Primárním cílem je porovnat účinky těchto způsobů informování na perioperační hemodynamické reakce měřené v předem stanovených časových bodech, včetně výchozího stavu, po místním znecitlivění, během luxace zubu, po sešití a během časného pooperačního období. Sekundárním cílem je vyhodnotit vliv těchto metod informování na strach ze zubního ošetření pomocí validované psychometrické škály.
Studie vychází z hypotézy, že vizuálně podpořené předoperační informace, pokud jsou poskytovány strukturovaně a pod vedením lékaře, mohou snížit stresem vyvolané fyziologické výkyvy během operace a mohou také ovlivnit pacienty uváděný strach ze zubního ošetření. Porovnáním verbálních, reálných video a animačních informačních metod studie usiluje o objasnění, zda vizuální informace přispívají k lepší fyziologické regulaci a přípravě pacienta před chirurgií třetí stoličky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Merkez
-
Rize, Merkez, Turecko (Türkiye), 53200
- Recep Tayyip Erdogan University Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 50 lety
ASA fyzický stav I nebo II
Rentgenový důkaz impaktovaného mandibulárního třetího moláru klasifikovaného jako Pell-Gregory třída I nebo II a pozice A nebo B
Přítomnost mandibulárního třetího moláru (zub 38 nebo 48) ve vertikální nebo mezioangulární poloze podle Winterovy klasifikace
Indikace k extrakci impaktovaného mandibulárního třetího moláru
Ochota účastnit se a poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Aktivní kouření nebo konzumace alkoholu
Krvácivé/koagulační poruchy nebo jakékoli systémové onemocnění/užívání léků, které by mohlo narušit hojení ran
Těhotenství nebo kojení
Lokální patologie spojené s impaktovaným zubem, jako jsou cysty nebo nádory
Historie těžké úzkostné poruchy nebo známé psychiatrické onemocnění
Známá alergie na lokální anestetika nebo plánované pooperační léky
Přítomnost nekontrolovaného aktivního parodontálního onemocnění
Neschopnost nebo neochota dodržovat následné procedury
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní verbální informace
Účastníci obdrží standardní verbální předoperační informace poskytované lékařem před chirurgickým zákrokem na retinovaném mandibulárním třetím moláru.
|
Účastníci obdrží standardní verbální předoperační informace poskytované lékařem před operací retenovaného dolního třetího moláru.
|
|
Experimentální: Informace o skutečném chirurgickém videu
Účastníci obdrží lékařem vedené předoperační informace pomocí skutečného chirurgického videa před operací retinovaného třetího moláru mandibuly.
|
Účastníci obdrží před zákrokem informace vedené lékařem pomocí skutečného chirurgického videa před operací retenovaného třetího moláru dolní čelisti.
|
|
Experimentální: 3D animační video informace
Účastníci obdrží předoperační informace pod vedením lékaře pomocí 3D animovaného videa před operací retenovaného třetího stoličkového zubu mandibuly.
|
Účastníci před operací retinovaného mandibulárního třetího moláru obdrží lékařem vedené předoperační informace pomocí 3D animovaného videa.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna systolického krevního tlaku (SBP)
Časové okno: Hodnoceno v 5 konkrétních časových bodech: od výchozího stavu (před operací) až do 15 minut po operaci
|
Systolický krevní tlak se měří v milimetrech rtuti (mmHg) za účelem vyhodnocení hemodynamické stability.
Měření se zaznamenávají v pěti specifických časových bodech: na začátku (T0), po lokální anestezii (T1), během luxace zubu (T2), po sešití (T3) a 15 minut po operaci (T4).
|
Hodnoceno v 5 konkrétních časových bodech: od výchozího stavu (před operací) až do 15 minut po operaci
|
|
Změna diastolického krevního tlaku (DBP)
Časové okno: Hodnoceno v 5 specifických časových bodech: od výchozího stavu (preoperačně) až do 15 minut pooperačně
|
Diastolický krevní tlak se měří v milimetrech rtuti (mmHg) pro vyhodnocení hemodynamické stability.
Měření se zaznamenávají v pěti konkrétních časových bodech: na začátku (T0), po místní anestezii (T1), během luxace zubu (T2), po sešití (T3) a 15 minut po operaci (T4).
|
Hodnoceno v 5 specifických časových bodech: od výchozího stavu (preoperačně) až do 15 minut pooperačně
|
|
Změna tepové frekvence (HR)
Časové okno: Hodnoceno v 5 specifických časových bodech: od výchozího stavu (předoperačního) až do 15 minut po operaci
|
Srdeční frekvence se měří v úderech za minutu (bpm) k vyhodnocení fyziologické stresové reakce.
Měření jsou zaznamenána v pěti konkrétních časových bodech: na začátku (T0), po lokální anestezii (T1), během luxace zubu (T2), po sešití (T3) a 15 minut po operaci (T4).
|
Hodnoceno v 5 specifických časových bodech: od výchozího stavu (předoperačního) až do 15 minut po operaci
|
|
Změna saturace kyslíkem (SpO₂)
Časové okno: Hodnoceno v 5 konkrétních časových bodech: od výchozího stavu (preoperativně) až do 15 minut po operaci
|
Periferní saturace kyslíku se měří v procentech (%) k vyhodnocení respirační stability.
Měření se zaznamenávají v pěti specifických časových bodech: na začátku (T0), po lokální anestezii (T1), během luxace zubu (T2), po sešití (T3) a 15 minut po operaci (T4)
|
Hodnoceno v 5 konkrétních časových bodech: od výchozího stavu (preoperativně) až do 15 minut po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre modifikovaného dotazníku dentální úzkosti (MDFS)
Časové okno: Hodnoceno jednou, bezprostředně po předoperační informační intervenci (těsně před operací)
|
Strach ze zubního ošetření je hodnocen pomocí Modifikovaného dotazníku strachu ze zubního ošetření (MDFS).
Dotazník se skládá z 20 položek, přičemž každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále (od 1 = vůbec ne, do 5 = velmi).
Celkové skóre se pohybuje od minima 20 do maxima 100.
Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň strachu a úzkosti ze zubního ošetření, což představuje horší výsledek.
|
Hodnoceno jednou, bezprostředně po předoperační informační intervenci (těsně před operací)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1462 (CSL Behring)
- 2025/225 (Jiný identifikátor: Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee of Recep Tayyip Erdoğan University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní úzkost
-
Columbia UniversityDokončeno
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
University of HelsinkiCity of VantaaAktivní, ne nábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
-
Saidu College of DentistryDokončenoDental Crowding | Prostor pro pasivní extrakci | Šířka mezi špičáky | Mezistoličková šířkaPákistán
-
University of L'AquilaDokončenoMalocclusion kosterní třídy II | Dental OverJetItálie
Klinické studie na Standardní Verbální Informace
-
Loma Linda UniversityDokončenoHemiplegie a/nebo hemiparéza po mrtviciSpojené státy
-
Fox Chase Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina prsu | Kolorektální karcinom | Rakovina prostaty | Rakovina hrudníkuSpojené státy
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiZatím nenabírámeCísařský řez | Předoperační úzkost | Kortizol | Chirurgická stresová reakce
-
The Hospital for Sick ChildrenAktivní, ne nábor
-
Rutgers, The State University of New JerseyDokončeno
-
Suranaree University of TechnologyDokončenoFenomén snížení elektrického odporu ve vodivých komorách, zvýšení vodivé vlastnostiThajsko
-
Population Health Research InstituteDokončenoPacienti s rizikem trombózyKanada
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustImperial College Healthcare NHS Trust; University of WestminsterDokončenoZávažné zraněníSpojené království
-
Brigham and Women's HospitalAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Zápis na pozvánkuGastrointestinální onemocnění | Srdeční selhání | Infekce | Urologická onemocnění | Šokovat | Hematologická onemocnění | Závažné onemocnění | Revmatická onemocnění | Astma | Selhání ledvin | Neurologická porucha | Exacerbace CHOPN | Srdeční příhoda | Onkologický problém | Arytmie | Nemoc ledvinSpojené státy
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Dokončeno