Efeito de Vídeos de Informação Pré-operatória na Ansiedade e Sinais Vitais na Cirurgia de Terceiros Molares Impactados
O Efeito de Vídeos de Informação Pré-Operatória Cirúrgica nos Parâmetros Hemodinâmicos e na Ansiedade Dentária na Cirurgia do Terceiro Molar Mandibular Incluso: Um Ensaio Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A cirurgia do terceiro molar mandibular impactado é um procedimento cirúrgico oral comum que frequentemente está associado ao stresse, medo e flutuações fisiológicas do paciente durante o período perioperatório. Além da ansiedade subjetiva, estas respostas de stresse podem refletir-se em parâmetros hemodinâmicos como pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, frequência cardíaca e saturação de oxigénio.
Este estudo controlado randomizado foi desenhado para investigar se a informação visual orientada pelo médico pode melhorar a estabilidade hemodinâmica perioperatória comparada apenas com a informação verbal padrão. Os participantes submetidos a cirurgia do terceiro molar mandibular impactado são atribuídos a uma de três abordagens de informação pré-operatória: informação verbal padrão, informação com vídeo cirúrgico real ou informação com vídeo de animação 3D.
O objetivo principal é comparar os efeitos destas modalidades de informação nas respostas hemodinâmicas perioperatórias medidas em momentos pré-definidos, incluindo linha de base, após anestesia local, durante a luxação do dente, após sutura e durante o período inicial de recuperação. O objetivo secundário é avaliar o efeito destes métodos de informação no medo dentário utilizando uma escala psicométrica validada.
O estudo baseia-se na hipótese de que a informação pré-operatória com suporte visual, quando fornecida de forma estruturada e orientada pelo médico, pode reduzir as flutuações fisiológicas relacionadas com o stresse durante a cirurgia e pode também influenciar o medo dentário autorrelatado pelos pacientes. Ao comparar métodos de informação verbal, com vídeo real e baseados em animação, o estudo pretende esclarecer se a informação visual contribui para uma melhor regulação fisiológica e preparação do paciente antes da cirurgia do terceiro molar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Merkez
-
Rize, Merkez, Turquia (Türkiye), 53200
- Recep Tayyip Erdogan University Faculty of Dentistry
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 50 anos
Estado físico ASA I ou II
Evidência radiográfica de um terceiro molar mandibular impactado classificado como Classe I ou II de Pell-Gregory e Posição A ou B
Presença de terceiro molar mandibular (dente 38 ou 48) em posição vertical ou mesioangular de acordo com a classificação de Winter
Indicação para extração do terceiro molar mandibular impactado
Disposição para participar e fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Tabagismo ativo ou consumo de álcool
Distúrbios hemorrágicos/da coagulação ou qualquer doença sistémica/uso de medicação que possa prejudicar a cicatrização
Gravidez ou lactação
Patologias locais associadas ao dente impactado, como quistos ou tumores
Histórico de perturbação de ansiedade grave ou doença psiquiátrica conhecida
Alergia conhecida a anestésicos locais ou medicamentos pós-operatórios planeados
Presença de doença periodontal ativa não controlada
Incapacidade ou indisposição para cumprir os procedimentos de acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Informação Verbal Padrão
Os participantes recebem informação pré-operatória verbal padrão, fornecida pelo médico, antes da cirurgia de remoção do terceiro molar mandibular impactado.
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Os participantes recebem informações pré-operatórias verbais padrão, entregues pelo médico, antes da cirurgia do terceiro molar mandibular impactado.
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Experimental: Informação de Vídeo Cirúrgico Real
Os participantes recebem informações pré-operatórias orientadas por um médico utilizando um vídeo cirúrgico real antes da cirurgia do terceiro molar mandibular impactado.
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Os participantes recebem informação pré-operatória orientada por um médico através de um vídeo cirúrgico real antes da cirurgia do terceiro molar mandibular impactado.
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Experimental: Informações de Vídeo de Animação 3D
Os participantes recebem informações pré-operatórias orientadas por um médico através de um vídeo de animação 3D antes da cirurgia do terceiro molar mandibular impactado.
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Os participantes recebem informações pré-operatórias orientadas por um médico através de um vídeo de animação 3D antes da cirurgia ao terceiro molar mandibular impactado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Pressão Arterial Sistólica (PAS)
Prazo: Avaliado em 5 momentos específicos: desde a linha de base (pré-operatório) até 15 minutos após a cirurgia
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A pressão arterial sistólica é medida em milímetros de mercúrio (mmHg) para avaliar a estabilidade hemodinâmica.
As medições são registadas em cinco momentos específicos: na linha de base (T0), após anestesia local (T1), durante a luxação dentária (T2), após sutura (T3) e 15 minutos após a cirurgia (T4).
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Avaliado em 5 momentos específicos: desde a linha de base (pré-operatório) até 15 minutos após a cirurgia
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Alteração na Pressão Arterial Diastólica (PAD)
Prazo: Avaliado em 5 momentos específicos: desde a linha de base (pré-operatório) até 15 minutos pós-operatório
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A pressão arterial diastólica é medida em milímetros de mercúrio (mmHg) para avaliar a estabilidade hemodinâmica.
As medições são registadas em cinco momentos específicos: na linha de base (T0), após anestesia local (T1), durante a luxação dentária (T2), após sutura (T3) e 15 minutos após a operação (T4).
|
Avaliado em 5 momentos específicos: desde a linha de base (pré-operatório) até 15 minutos pós-operatório
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|
Alteração da Frequência Cardíaca (FC)
Prazo: Avaliado em 5 pontos temporais específicos: desde a linha de base (pré-operatório) até 15 minutos após a operação
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A frequência cardíaca é medida em batimentos por minuto (bpm) para avaliar a resposta de stress fisiológico.
As medições são registadas em cinco momentos específicos: na linha de base (T0), após anestesia local (T1), durante a luxação dentária (T2), após sutura (T3) e 15 minutos após a operação (T4).
|
Avaliado em 5 pontos temporais específicos: desde a linha de base (pré-operatório) até 15 minutos após a operação
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Alteração na Saturação de Oxigénio (SpO₂)
Prazo: Avaliado em 5 momentos específicos: desde a linha de base (pré-operatório) até 15 minutos após a operação
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A saturação periférica de oxigénio é medida em percentagem (%) para avaliar a estabilidade respiratória.
As medições são registadas em cinco momentos específicos: na linha de base (T0), após anestesia local (T1), durante luxação dentária (T2), após sutura (T3) e 15 minutos após a operação (T4) |
Avaliado em 5 momentos específicos: desde a linha de base (pré-operatório) até 15 minutos após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Questionário Modificado de Medo Dentário (MDFS)
Prazo: Avaliado uma vez, imediatamente após a intervenção de informação pré-operatória (imediatamente antes da cirurgia)
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O medo dentário é avaliado através do Questionário Modificado de Medo Dentário (MDFS).
O questionário é composto por 20 itens, sendo cada item pontuado numa escala Likert de 5 pontos (de 1 = nada, a 5 = muito).
A pontuação total varia entre um mínimo de 20 e um máximo de 100.
Pontuações mais elevadas indicam um nível mais alto de medo e ansiedade dentária, o que representa um pior resultado.
|
Avaliado uma vez, imediatamente após a intervenção de informação pré-operatória (imediatamente antes da cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1462 (CSL Behring)
- 2025/225 (Outro identificador: Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee of Recep Tayyip Erdoğan University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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