- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07484334
Effet des vidéos d'information préopératoire sur l'anxiété et les signes vitaux lors de la chirurgie des troisièmes molaires incluses
Effet des vidéos d'information chirurgicale préopératoire sur les paramètres hémodynamiques et l'anxiété dentaire dans la chirurgie des troisièmes molaires mandibulaires incluses : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La chirurgie de la troisième molaire mandibulaire incluse est une intervention chirurgicale buccale courante fréquemment associée au stress, à la peur et aux fluctuations physiologiques du patient pendant la période périopératoire. En plus de l'anxiété subjective, ces réponses au stress peuvent se refléter dans les paramètres hémodynamiques tels que la pression artérielle systolique, la pression artérielle diastolique, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène.
Cette étude randomisée contrôlée a été conçue pour déterminer si une information visuelle guidée par le médecin peut améliorer la stabilité hémodynamique périopératoire par rapport à une simple information verbale standard. Les participants subissant une chirurgie de la troisième molaire mandibulaire incluse sont assignés à l'une des trois approches d'information préopératoire : information verbale standard, information par vidéo chirurgicale réelle, ou information par vidéo d'animation 3D.
L'objectif principal est de comparer les effets de ces modalités d'information sur les réponses hémodynamiques périopératoires mesurées à des moments prédéfinis, y compris la ligne de base, après l'anesthésie locale, pendant la luxation dentaire, après la suture et pendant la période de récupération précoce. L'objectif secondaire est d'évaluer l'effet de ces méthodes d'information sur la peur dentaire en utilisant une échelle psychométrique validée.
L'étude repose sur l'hypothèse qu'une information préopératoire visuellement soutenue, lorsqu'elle est délivrée de manière structurée et guidée par le médecin, peut réduire les fluctuations physiologiques liées au stress pendant la chirurgie et peut également influencer la peur dentaire auto-déclarée par les patients. En comparant les méthodes d'information verbale, vidéo réelle et basée sur l'animation, l'étude vise à clarifier si l'information visuelle contribue à une meilleure régulation physiologique et à une meilleure préparation du patient avant la chirurgie de la troisième molaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Merkez
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Rize, Merkez, Turquie (Türkiye), 53200
- Recep Tayyip Erdogan University Faculty of Dentistry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge entre 18 et 50 ans
Statut physique ASA I ou II
Preuve radiographique d'une troisième molaire mandibulaire incluse classée Pell-Gregory Classe I ou II et Position A ou B
Présence d'une troisième molaire mandibulaire (dent 38 ou 48) en position verticale ou mésio-angulaire selon la classification de Winter
Indication d'extraction de la troisième molaire mandibulaire incluse
Volonté de participer et de fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Tabagisme actif ou consommation d'alcool
Troubles de la coagulation/hémorragiques ou toute maladie systémique/utilisation de médicaments pouvant altérer la cicatrisation
Grossesse ou allaitement
Pathologies locales associées à la dent incluse, telles que kystes ou tumeurs
Antécédents de trouble anxieux sévère ou de maladie psychiatrique connue
Allergie connue aux anesthésiques locaux ou aux médicaments postopératoires prévus
Présence d'une maladie parodontale active non contrôlée
Incapacité ou refus de se conformer aux procédures de suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Information verbale standard
Les participants reçoivent les informations préopératoires verbales standards délivrées par le médecin avant la chirurgie de la troisième molaire mandibulaire incluse.
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Les participants reçoivent des informations préopératoires verbales standards délivrées par un médecin avant la chirurgie de la troisième molaire mandibulaire incluse.
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Expérimental: Informations sur la Vidéo Chirurgicale Réelle
Les participants reçoivent des informations préopératoires guidées par un médecin en utilisant une vidéo chirurgicale réelle avant la chirurgie de la troisième molaire mandibulaire incluse.
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Les participants reçoivent des informations préopératoires guidées par un médecin à l'aide d'une vidéo chirurgicale réelle avant une chirurgie de la troisième molaire mandibulaire incluse.
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Expérimental: Informations sur la vidéo d'animation 3D
Les participants reçoivent des informations préopératoires guidées par le médecin à l'aide d'une vidéo d'animation 3D avant la chirurgie de la troisième molaire mandibulaire incluse.
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Les participants reçoivent des informations préopératoires guidées par un médecin à l'aide d'une vidéo d'animation 3D avant une chirurgie de troisième molaire mandibulaire incluse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la pression artérielle systolique (PAS)
Délai: Évalué à 5 moments spécifiques : de la ligne de base (préopératoire) jusqu'à 15 minutes postopératoires
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La pression artérielle systolique est mesurée en millimètres de mercure (mmHg) pour évaluer la stabilité hémodynamique.
Les mesures sont enregistrées à cinq moments spécifiques : au départ (T0), après l'anesthésie locale (T1), pendant le luxation dentaire (T2), après la suture (T3), et 15 minutes après l'opération (T4).
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Évalué à 5 moments spécifiques : de la ligne de base (préopératoire) jusqu'à 15 minutes postopératoires
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Changement de la pression artérielle diastolique (DBP)
Délai: Évalué à 5 moments spécifiques : de la ligne de base (préopératoire) jusqu'à 15 minutes postopératoires
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La pression artérielle diastolique est mesurée en millimètres de mercure (mmHg) pour évaluer la stabilité hémodynamique.
Les mesures sont enregistrées à cinq moments spécifiques : au départ (T0), après l'anesthésie locale (T1), pendant le luxation dentaire (T2), après la suture (T3) et 15 minutes après l'opération (T4).
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Évalué à 5 moments spécifiques : de la ligne de base (préopératoire) jusqu'à 15 minutes postopératoires
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Variation de la Fréquence Cardiaque (FC)
Délai: Évalué à 5 moments précis : de la valeur initiale (préopératoire) jusqu'à 15 minutes postopératoires
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La fréquence cardiaque est mesurée en battements par minute (bpm) pour évaluer la réponse physiologique au stress.
Les mesures sont enregistrées à cinq moments spécifiques : au départ (T0), après l'anesthésie locale (T1), pendant la luxation dentaire (T2), après la suture (T3), et 15 minutes après l'opération (T4).
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Évalué à 5 moments précis : de la valeur initiale (préopératoire) jusqu'à 15 minutes postopératoires
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Variation de la saturation en oxygène (SpO₂)
Délai: Évalué à 5 moments spécifiques : de la valeur initiale (préopératoire) jusqu'à 15 minutes postopératoires
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La saturation périphérique en oxygène est mesurée en pourcentage (%) pour évaluer la stabilité respiratoire.
Les mesures sont enregistrées à cinq moments spécifiques : au départ (T0), après l'anesthésie locale (T1), pendant le luxation dentaire (T2), après la suture (T3), et 15 minutes après l'intervention (T4)
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Évalué à 5 moments spécifiques : de la valeur initiale (préopératoire) jusqu'à 15 minutes postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score du questionnaire modifié sur la peur dentaire (MDFS)
Délai: Évalué une fois, immédiatement après l'intervention d'information préopératoire (juste avant la chirurgie)
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La peur dentaire est évaluée à l'aide du questionnaire modifié de peur dentaire (MDFS).
Le questionnaire comprend 20 items, chaque item étant noté sur une échelle de Likert en 5 points (de 1 = pas du tout, à 5 = extrêmement).
Le score total varie d'un minimum de 20 à un maximum de 100.
Des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé de peur et d'anxiété dentaires, ce qui représente un résultat moins favorable.
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Évalué une fois, immédiatement après l'intervention d'information préopératoire (juste avant la chirurgie)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1462 (CSL Behring)
- 2025/225 (Autre identifiant: Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee of Recep Tayyip Erdoğan University)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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