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Effet des vidéos d'information préopératoire sur l'anxiété et les signes vitaux lors de la chirurgie des troisièmes molaires incluses

8 juillet 2026 mis à jour par: Emre Can ÇIRALIK, Recep Tayyip Erdogan University

Effet des vidéos d'information chirurgicale préopératoire sur les paramètres hémodynamiques et l'anxiété dentaire dans la chirurgie des troisièmes molaires mandibulaires incluses : un essai contrôlé randomisé

Cette étude évalue si des informations visuelles guidées par un médecin fournies avant une chirurgie de la troisième molaire mandibulaire incluse peuvent améliorer la stabilité hémodynamique pendant la période périopératoire. Les participants sont assignés à l'une des trois méthodes d'information préopératoire : information verbale standard, information vidéo chirurgicale réelle ou information vidéo d'animation 3D. Les changements de pression artérielle systolique, de pression artérielle diastolique, de fréquence cardiaque et de saturation en oxygène sont évalués à plusieurs moments périopératoires pour déterminer si les informations visuelles réduisent les réponses physiologiques liées au stress. L'étude examine également si ces méthodes d'information influencent la peur dentaire préopératoire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La chirurgie de la troisième molaire mandibulaire incluse est une intervention chirurgicale buccale courante fréquemment associée au stress, à la peur et aux fluctuations physiologiques du patient pendant la période périopératoire. En plus de l'anxiété subjective, ces réponses au stress peuvent se refléter dans les paramètres hémodynamiques tels que la pression artérielle systolique, la pression artérielle diastolique, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène.

Cette étude randomisée contrôlée a été conçue pour déterminer si une information visuelle guidée par le médecin peut améliorer la stabilité hémodynamique périopératoire par rapport à une simple information verbale standard. Les participants subissant une chirurgie de la troisième molaire mandibulaire incluse sont assignés à l'une des trois approches d'information préopératoire : information verbale standard, information par vidéo chirurgicale réelle, ou information par vidéo d'animation 3D.

L'objectif principal est de comparer les effets de ces modalités d'information sur les réponses hémodynamiques périopératoires mesurées à des moments prédéfinis, y compris la ligne de base, après l'anesthésie locale, pendant la luxation dentaire, après la suture et pendant la période de récupération précoce. L'objectif secondaire est d'évaluer l'effet de ces méthodes d'information sur la peur dentaire en utilisant une échelle psychométrique validée.

L'étude repose sur l'hypothèse qu'une information préopératoire visuellement soutenue, lorsqu'elle est délivrée de manière structurée et guidée par le médecin, peut réduire les fluctuations physiologiques liées au stress pendant la chirurgie et peut également influencer la peur dentaire auto-déclarée par les patients. En comparant les méthodes d'information verbale, vidéo réelle et basée sur l'animation, l'étude vise à clarifier si l'information visuelle contribue à une meilleure régulation physiologique et à une meilleure préparation du patient avant la chirurgie de la troisième molaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Merkez
      • Rize, Merkez, Turquie (Türkiye), 53200
        • Recep Tayyip Erdogan University Faculty of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge entre 18 et 50 ans

Statut physique ASA I ou II

Preuve radiographique d'une troisième molaire mandibulaire incluse classée Pell-Gregory Classe I ou II et Position A ou B

Présence d'une troisième molaire mandibulaire (dent 38 ou 48) en position verticale ou mésio-angulaire selon la classification de Winter

Indication d'extraction de la troisième molaire mandibulaire incluse

Volonté de participer et de fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Tabagisme actif ou consommation d'alcool

Troubles de la coagulation/hémorragiques ou toute maladie systémique/utilisation de médicaments pouvant altérer la cicatrisation

Grossesse ou allaitement

Pathologies locales associées à la dent incluse, telles que kystes ou tumeurs

Antécédents de trouble anxieux sévère ou de maladie psychiatrique connue

Allergie connue aux anesthésiques locaux ou aux médicaments postopératoires prévus

Présence d'une maladie parodontale active non contrôlée

Incapacité ou refus de se conformer aux procédures de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Information verbale standard
Les participants reçoivent les informations préopératoires verbales standards délivrées par le médecin avant la chirurgie de la troisième molaire mandibulaire incluse.
Les participants reçoivent des informations préopératoires verbales standards délivrées par un médecin avant la chirurgie de la troisième molaire mandibulaire incluse.
Expérimental: Informations sur la Vidéo Chirurgicale Réelle
Les participants reçoivent des informations préopératoires guidées par un médecin en utilisant une vidéo chirurgicale réelle avant la chirurgie de la troisième molaire mandibulaire incluse.
Les participants reçoivent des informations préopératoires guidées par un médecin à l'aide d'une vidéo chirurgicale réelle avant une chirurgie de la troisième molaire mandibulaire incluse.
Expérimental: Informations sur la vidéo d'animation 3D
Les participants reçoivent des informations préopératoires guidées par le médecin à l'aide d'une vidéo d'animation 3D avant la chirurgie de la troisième molaire mandibulaire incluse.
Les participants reçoivent des informations préopératoires guidées par un médecin à l'aide d'une vidéo d'animation 3D avant une chirurgie de troisième molaire mandibulaire incluse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression artérielle systolique (PAS)
Délai: Évalué à 5 moments spécifiques : de la ligne de base (préopératoire) jusqu'à 15 minutes postopératoires
La pression artérielle systolique est mesurée en millimètres de mercure (mmHg) pour évaluer la stabilité hémodynamique. Les mesures sont enregistrées à cinq moments spécifiques : au départ (T0), après l'anesthésie locale (T1), pendant le luxation dentaire (T2), après la suture (T3), et 15 minutes après l'opération (T4).
Évalué à 5 moments spécifiques : de la ligne de base (préopératoire) jusqu'à 15 minutes postopératoires
Changement de la pression artérielle diastolique (DBP)
Délai: Évalué à 5 moments spécifiques : de la ligne de base (préopératoire) jusqu'à 15 minutes postopératoires
La pression artérielle diastolique est mesurée en millimètres de mercure (mmHg) pour évaluer la stabilité hémodynamique. Les mesures sont enregistrées à cinq moments spécifiques : au départ (T0), après l'anesthésie locale (T1), pendant le luxation dentaire (T2), après la suture (T3) et 15 minutes après l'opération (T4).
Évalué à 5 moments spécifiques : de la ligne de base (préopératoire) jusqu'à 15 minutes postopératoires
Variation de la Fréquence Cardiaque (FC)
Délai: Évalué à 5 moments précis : de la valeur initiale (préopératoire) jusqu'à 15 minutes postopératoires
La fréquence cardiaque est mesurée en battements par minute (bpm) pour évaluer la réponse physiologique au stress. Les mesures sont enregistrées à cinq moments spécifiques : au départ (T0), après l'anesthésie locale (T1), pendant la luxation dentaire (T2), après la suture (T3), et 15 minutes après l'opération (T4).
Évalué à 5 moments précis : de la valeur initiale (préopératoire) jusqu'à 15 minutes postopératoires
Variation de la saturation en oxygène (SpO₂)
Délai: Évalué à 5 moments spécifiques : de la valeur initiale (préopératoire) jusqu'à 15 minutes postopératoires
La saturation périphérique en oxygène est mesurée en pourcentage (%) pour évaluer la stabilité respiratoire. Les mesures sont enregistrées à cinq moments spécifiques : au départ (T0), après l'anesthésie locale (T1), pendant le luxation dentaire (T2), après la suture (T3), et 15 minutes après l'intervention (T4)
Évalué à 5 moments spécifiques : de la valeur initiale (préopératoire) jusqu'à 15 minutes postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du questionnaire modifié sur la peur dentaire (MDFS)
Délai: Évalué une fois, immédiatement après l'intervention d'information préopératoire (juste avant la chirurgie)
La peur dentaire est évaluée à l'aide du questionnaire modifié de peur dentaire (MDFS). Le questionnaire comprend 20 items, chaque item étant noté sur une échelle de Likert en 5 points (de 1 = pas du tout, à 5 = extrêmement). Le score total varie d'un minimum de 20 à un maximum de 100. Des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé de peur et d'anxiété dentaires, ce qui représente un résultat moins favorable.
Évalué une fois, immédiatement après l'intervention d'information préopératoire (juste avant la chirurgie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2025

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2026

Première publication (Réel)

20 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1462 (CSL Behring)
  • 2025/225 (Autre identifiant: Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee of Recep Tayyip Erdoğan University)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées car l'étude a été menée dans un seul centre avec un échantillon de taille limitée, et l'ensemble de données contient des informations cliniques potentiellement identifiables. Aucun plan formel de partage externe des IPD n'a été établi.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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