- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07484334
Effekten av preoperativa informationsvideor på ångest och vitala tecken vid operation av retinerade visdomständer
Effekten av preoperativa kirurgiska informationsvideor på hemodynamiska parametrar och tandläkarskräck vid operativ extraktion av mandibulära visdomständrar: En randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Kirurgi för impaktera mandibulära tredje molarer är en vanlig munhålekirurgisk procedur som ofta är förknippad med patientstress, rädsla och fysiologiska fluktuationer under perioperativ period. Förutom subjektiv ångest kan dessa stressreaktioner återspeglas i hemodynamiska parametrar som systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck, hjärtfrekvens och syremättnad.
Denna randomiserade kontrollerade studie utformades för att undersöka om läkarledd visuell information kan förbättra perioperativ hemodynamisk stabilitet jämfört med endast standardmässig verbal information. Deltagare som genomgår kirurgi för impaktera mandibulära tredje molarer tilldelas ett av tre preoperativa informationsförfaranden: standardmässig verbal information, verklig kirurgisk videoinformation eller 3D-animerad videoinformation.
Det primära syftet är att jämföra effekterna av dessa informationsmodaliteter på perioperativa hemodynamiska responser mätta vid fördefinierade tidpunkter, inklusive baslinje, efter lokalbedövning, under tandluxation, efter suturering och under tidig återhämtningsperiod. Det sekundära syftet är att utvärdera effekten av dessa informationsmetoder på tandrädsla med hjälp av en validerad psykometrisk skala.
Studien baseras på hypotesen att visuellt stödd preoperativ information, när den levereras på ett strukturerat och läkarlett sätt, kan minska stressrelaterade fysiologiska fluktuationer under kirurgi och också kan påverka patienternas självrapporterade tandrädsla. Genom att jämföra verbala, verklig video- och animationsbaserade informationsmetoder syftar studien till att klargöra om visuell information bidrar till bättre fysiologisk reglering och patientförberedelse före kirurgi för tredje molarer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Merkez
-
Rize, Merkez, Turkiet (Türkiye), 53200
- Recep Tayyip Erdogan University Faculty of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 50 år
ASA fysiskt status I eller II
Radiografisk evidens av en impaketerad mandibulär tredje molar klassificerad som Pell-Gregory klass I eller II och position A eller B
Förekomst av mandibulär tredje molar (tand 38 eller 48) i en vertikal eller mesioangular position enligt Winters klassificering
Indikation för extraktion av impaketerad mandibulär tredje molar
Beredvillighet att delta och ge skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Aktiv rökning eller alkoholkonsumtion
Blödnings-/koagulationsrubbningar eller systemisk sjukdom/läkemedelsanvändning som kan försämra sårläkning
Graviditet eller amning
Lokala patologier associerade med den impaketerade tanden, såsom cystor eller tumörer
Historik av svår ångestsyndrom eller känd psykisk sjukdom
Känd allergi mot lokalanestetika eller planerade postoperativa läkemedel
Förekomst av okontrollerad aktiv parodontit
Oförmåga eller ovilja att följa uppföljningsprocedurer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard Verbalt Informationsmaterial
Deltagarna får standardmässig läkarförmedlad verbal preoperativ information före kirurgi av retinerad mandibular tredje molar.
|
Deltagarna får standardinformation muntligt från läkare före operation av retinerad mandibulär tredje molar.
|
|
Experimentell: Real Surgical Video Information
Deltagarna får läkarledd preoperativ information med hjälp av en verklig kirurgisk video före operation av retinerad mandibulär tredje molar.
|
Deltagarna får läkarledd preoperativ information med hjälp av en riktig operationsvideo innan operation av retinerad mandibulär tredje molar.
|
|
Experimentell: 3D-animerad videoinformation
Deltagarna får läkarledd preoperativ information med hjälp av en 3D-animationsvideo före operation av retinerad mandibular tredje molar.
|
Deltagarna får läkarledd preoperativ information med hjälp av en 3D-animeringsvideo före operation av retinerad mandibular tredje molar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: Utvärderades vid 5 specifika tidpunkter: från baslinje (preoperativt) upp till 15 minuter postoperativt
|
Systoliskt blodtryck mäts i millimeter kvicksilver (mmHg) för att utvärdera hemodynamisk stabilitet.
Mätningarna registreras vid fem specifika tidpunkter: vid baslinje (T0), efter lokal anestesi (T1), under luxation av tand (T2), efter sutur (T3) och 15 minuter postoperativt (T4).
|
Utvärderades vid 5 specifika tidpunkter: från baslinje (preoperativt) upp till 15 minuter postoperativt
|
|
Förändring i diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: Utvärderad vid 5 specifika tidpunkter: från baslinje (preoperativt) upp till 15 minuter postoperativt
|
Diastoliskt blodtryck mäts i millimeter kvicksilver (mmHg) för att utvärdera hemodynamisk stabilitet.
Mätningarna registreras vid fem specifika tidpunkter: vid baslinje (T0), efter lokalbedövning (T1), under tandluxation (T2), efter suturering (T3) och 15 minuter postoperativt (T4).
|
Utvärderad vid 5 specifika tidpunkter: från baslinje (preoperativt) upp till 15 minuter postoperativt
|
|
Förändring i hjärtfrekvens (HR)
Tidsram: Utvärderades vid 5 specifika tidpunkter: från baslinje (preoperativt) upp till 15 minuter postoperativt
|
Hjärtfrekvensen mäts i slag per minut (bpm) för att utvärdera den fysiologiska stressresponsen.
Mätningarna registreras vid fem specifika tidpunkter: vid baslinje (T0), efter lokalbedövning (T1), under tandluxation (T2), efter suturering (T3) och 15 minuter postoperativt (T4). |
Utvärderades vid 5 specifika tidpunkter: från baslinje (preoperativt) upp till 15 minuter postoperativt
|
|
Förändring av syremättnad (SpO₂)
Tidsram: Bedömd vid 5 specifika tidpunkter: från baslinje (preoperativt) upp till 15 minuter postoperativt
|
Perifer syremättnad mäts i procent (%) för att utvärdera andningsstabilitet.
Mätningarna registreras vid fem specifika tidpunkter: vid baslinje (T0), efter lokalbedövning (T1), under tandluxation (T2), efter suturering (T3) och 15 minuter postoperativt (T4)
|
Bedömd vid 5 specifika tidpunkter: från baslinje (preoperativt) upp till 15 minuter postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng från Modifierad Dental Ångest Enkät (MDFS)
Tidsram: Utvärderad en gång, omedelbart efter den preoperativa informationsinterventionen (strax före operationen)
|
Dentalfobi bedöms med hjälp av den modifierade dentalfobiskattningsskalan (MDFS).
Enkäten består av 20 frågor, där varje fråga poängsätts på en 5-gradig Likertskala (från 1 = inte alls, till 5 = mycket).
Totalpoängen varierar från ett minimum av 20 till ett maximum av 100.
Högre poäng indikerar en högre nivå av dentalfobi och ångest, vilket representerar ett sämre utfall.
|
Utvärderad en gång, omedelbart efter den preoperativa informationsinterventionen (strax före operationen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1462 (CSL Behring)
- 2025/225 (Annan identifierare: Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee of Recep Tayyip Erdoğan University)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .