충치된 사랑니 수술에서 수술 전 정보 영상이 불안감과 생체 징후에 미치는 영향
수술 전 외과 정보 영상이 매복된 하악 제3대구치 수술 시 혈역학적 매개변수와 치과 불안에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
매복된 하악 제3대구치 수술은 흔한 구강 수술 절차로, 수술 전후 기간 동안 환자의 스트레스, 두려움 및 생리적 변동이 자주 관찰됩니다. 주관적인 불안감 외에도 이러한 스트레스 반응은 수축기 혈압, 이완기 혈압, 심박수 및 산소 포화도와 같은 혈역학적 지표에 반영될 수 있습니다.
이 무작위 대조 연구는 의사가 안내하는 시각적 정보가 표준 구두 정보만 제공하는 경우와 비교하여 수술 전후 혈역학적 안정성을 개선할 수 있는지 조사하기 위해 설계되었습니다. 매복된 하악 제3대구치 수술을 받는 참가자는 세 가지 수술 전 정보 제공 방식 중 하나에 할당됩니다: 표준 구두 정보, 실제 수술 영상 정보 또는 3D 애니메이션 영상 정보.
주요 목표는 기저선, 국소 마취 후, 치아 탈구 중, 봉합 후, 초기 회복 기간 등 미리 정해진 시간대에 측정된 수술 전후 혈역학적 반응에 대한 이러한 정보 제공 방식의 효과를 비교하는 것입니다. 부차적 목표는 검증된 심리 측정 척도를 사용하여 이러한 정보 제공 방법이 치과 공포감에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
이 연구는 구조화되고 의사가 안내하는 방식으로 제공될 때 시각적으로 보완된 수술 전 정보가 수술 중 스트레스 관련 생리적 변동을 감소시킬 수 있으며, 환자의 자가 보고 치과 공포감에도 영향을 미칠 수 있다는 가설에 기반합니다. 구두, 실제 영상 및 애니메이션 기반 정보 제공 방법을 비교함으로써, 이 연구는 시각적 정보가 제3대구치 수술 전 더 나은 생리적 조절과 환자 준비에 기여하는지 명확히 하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Merkez
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Rize, Merkez, 터키 (Türkiye), 53200
- Recep Tayyip Erdogan University Faculty of Dentistry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이의 연령
ASA 신체 상태 I 또는 II
Pell-Gregory Class I 또는 II 및 Position A 또는 B로 분류된 매복된 하악 제3대구치의 방사선학적 증거
Winter 분류에 따른 수직 또는 근심경사 위치의 하악 제3대구치(38번 또는 48번 치아) 존재
매복된 하악 제3대구치 발치 적응증
참여 의사 및 서면 동의서 제공 의향
제외 기준:
- 현재 흡연 또는 알코올 섭취
출혈/응고 장애 또는 상처 치유를 저해할 수 있는 전신 질환/약물 사용
임신 또는 수유
낭종 또는 종양과 같은 매복 치아와 관련된 국소 병리
심한 불안 장애 또는 알려진 정신 질환 병력
국소 마취제 또는 계획된 수술 후 약물에 대한 알레르기
조절되지 않은 활동성 치주 질환의 존재
추적 관찰 절차 준수 불가능 또는 불의사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 구두 정보
참가자들은 매복된 하악 제3대구치 수술 전에 의사가 전달하는 표준 구두 수술 전 정보를 받습니다.
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참가자들은 매복된 하악 제3대구치 수술 전에 의사가 전달하는 표준적인 구두 수술 전 정보를 받습니다.
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실험적: 실제 수술 영상 정보
참가자들은 매복 하악 제3대구치 수술 전 실제 수술 영상을 사용하여 의사 지도 하에 수술 전 정보를 받습니다.
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참가자들은 매복된 하악 제3대구치 수술 전에 실제 수술 영상을 사용하여 의사의 지도 아래 수술 전 정보를 받습니다.
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실험적: 3D 애니메이션 동영상 정보
참가자는 매복된 하악 제3대구치 수술 전에 3D 애니메이션 동영상을 사용하여 의사의 지도 하에 수술 전 정보를 제공받습니다.
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참가자들은 매복된 하악 제3대구치 수술 전에 3D 애니메이션 동영상을 이용한 의사 주도의 수술 전 정보를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압(SBP)의 변화
기간: 5개의 특정 시점에서 평가: 기준선(수술 전)부터 수술 후 15분까지
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수축기 혈압은 혈역학적 안정성을 평가하기 위해 수은 밀리미터(mmHg) 단위로 측정됩니다.
측정값은 다섯 가지 특정 시점에서 기록됩니다: 기준선(T0), 국소 마취 후(T1), 치아 탈구 중(T2), 봉합 후(T3), 수술 후 15분(T4).
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5개의 특정 시점에서 평가: 기준선(수술 전)부터 수술 후 15분까지
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이완기 혈압(DBP) 변화
기간: 기저선(수술 전)부터 수술 후 15분까지 5개의 특정 시점에서 평가됨
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이완기 혈압은 혈역학적 안정성을 평가하기 위해 수은 밀리미터(mmHg)로 측정됩니다.
측정은 다섯 가지 특정 시점에서 기록됩니다: 기준선(T0), 국소 마취 후(T1), 치아 탈구 중(T2), 봉합 후(T3), 수술 후 15분(T4).
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기저선(수술 전)부터 수술 후 15분까지 5개의 특정 시점에서 평가됨
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심박수(HR) 변화
기간: 5개 특정 시점에서 평가: 기준선(수술 전)부터 수술 후 15분까지
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심박수는 생리적 스트레스 반응을 평가하기 위해 분당 박동수(bpm)로 측정됩니다.
측정은 다섯 가지 특정 시점에서 기록됩니다: 기준선(T0), 국소 마취 후(T1), 치아 탈구 중(T2), 봉합 후(T3), 수술 후 15분(T4).
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5개 특정 시점에서 평가: 기준선(수술 전)부터 수술 후 15분까지
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산소 포화도(SpO₂)의 변화
기간: 5개의 특정 시점에서 평가: 기준선(수술 전)부터 수술 후 15분까지
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말초 산소 포화도는 호흡 안정성을 평가하기 위해 백분율(%)로 측정됩니다.
측정값은 다섯 가지 특정 시점에서 기록됩니다: 기준선(T0), 국소 마취 후(T1), 치아 탈구 중(T2), 봉합 후(T3), 그리고 수술 후 15분(T4)에 기록됩니다.
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5개의 특정 시점에서 평가: 기준선(수술 전)부터 수술 후 15분까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정 치과 공포 설문조사 (MDFS) 점수
기간: 수술 전 정보 제공 중재 직후(수술 직전)에 한 번 평가
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치과 공포는 수정된 치과 공포 설문지(MDFS)를 사용하여 평가됩니다.
설문지는 20개 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 5점 리커트 척도(1 = 전혀 그렇지 않다, 5 = 매우 그렇다)로 점수가 매겨집니다.
총 점수는 최소 20점에서 최대 100점까지입니다.
높은 점수는 더 높은 수준의 치과 공포와 불안을 나타내며, 이는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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수술 전 정보 제공 중재 직후(수술 직전)에 한 번 평가
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1462 (CSL Behring)
- 2025/225 (기타 식별자: Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee of Recep Tayyip Erdoğan University)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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표준 구두 정보에 대한 임상 시험
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Ospedale San Raffaele아직 모집하지 않음
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Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health Sciences; Stockholm University모병
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University of Oxford완전한
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Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
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Pfizer완전한성인 혈우병 B 피험자(FIX:C≤2%) 또는 성인 혈우병 A 피험자(FVIII:C≤1%)에서 현재 FVIII 예방 대체 요법의 전향적 효능 및 안전성 데이터를 평가하기 위한 연구혈우병 A | 혈우병 B미국, 캐나다, 스페인, 호주, 대만, 브라질, 일본, 독일, 영국, 사우디 아라비아, 프랑스, 벨기에, 그리스, 이탈리아, 대한민국, 터키 (Türkiye), 이스라엘, 스웨덴
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute완전한