Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ filmów informacyjnych przedoperacyjnych na lęk i parametry życiowe w chirurgii zatrzymanych trzecich zębów trzonowych

4 maja 2026 zaktualizowane przez: Emre Can ÇIRALIK, Recep Tayyip Erdogan University

Wpływ filmów informacyjnych o zabiegu chirurgicznym na parametry hemodynamiczne i lęk stomatologiczny w chirurgii zatrzymanych trzecich zębów trzonowych żuchwy: Randomizowane badanie kontrolowane

To badanie ocenia, czy wizualne informacje dostarczone przez lekarza przed operacją zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego żuchwy mogą poprawić stabilność hemodynamiczną w okresie okołooperacyjnym. Uczestnicy są przypisani do jednej z trzech metod informowania przedoperacyjnego: standardowej informacji werbalnej, rzeczywistego filmu chirurgicznego lub filmu animowanego 3D. Zmiany skurczowego ciśnienia krwi, rozkurczowego ciśnienia krwi, częstości akcji serca i saturacji tlenu są oceniane w wielu punktach czasowych okołooperacyjnych, aby określić, czy informacje wizualne zmniejszają reakcje fizjologiczne związane ze stresem. Badanie bada również, czy te metody informowania wpływają na przedoperacyjny lęk dentystyczny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zabieg chirurgicznego usuwania zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego żuchwy jest powszechnym zabiegiem chirurgii jamy ustnej, który często wiąże się ze stresem, lękiem i fizjologicznymi wahaniami u pacjenta w okresie okołooperacyjnym. Oprócz subiektywnego lęku, te reakcje na stres mogą być odzwierciedlone w parametrach hemodynamicznych, takich jak ciśnienie skurczowe, ciśnienie rozkurczowe, częstość akcji serca i saturacja tlenem.

To randomizowane badanie kontrolowane zostało zaprojektowane w celu zbadania, czy informacja wizualna kierowana przez lekarza może poprawić stabilność hemodynamiczną w okresie okołooperacyjnym w porównaniu z samą standardową informacją werbalną. Uczestnicy poddawani zabiegowi chirurgicznego usuwania zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego żuchwy są przydzielani do jednego z trzech podejść informacyjnych przedoperacyjnych: standardowej informacji werbalnej, informacji z rzeczywistego wideo chirurgicznego lub informacji z wideo animacji 3D.

Głównym celem jest porównanie wpływu tych modalności informacyjnych na okołooperacyjne reakcje hemodynamiczne mierzone w zdefiniowanych wcześniej punktach czasowych, w tym na linii bazowej, po znieczuleniu miejscowym, podczas luzowania zęba, po założeniu szwów i w okresie wczesnego powrotu do zdrowia. Celem drugorzędnym jest ocena wpływu tych metod informacyjnych na lęk dentystyczny przy użyciu zwalidowanej skali psychometrycznej.

Badanie opiera się na hipotezie, że wizualnie wspierana informacja przedoperacyjna, dostarczana w uporządkowany sposób pod kierunkiem lekarza, może zmniejszyć związane ze stresem wahania fizjologiczne podczas operacji i może również wpływać na samoopisany lęk dentystyczny pacjentów. Porównując werbalne, rzeczywiste wideo i animacyjne metody informacyjne, badanie ma na celu wyjaśnienie, czy informacja wizualna przyczynia się do lepszej regulacji fizjologicznej i przygotowania pacjenta przed operacją trzeciego zęba trzonowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Merkez
      • Rize, Merkez, Turcja (Türkiye), 53200
        • Recep Tayyip Erdogan University Faculty of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 50 lat

Klasyfikacja ASA I lub II

Radiograficzne potwierdzenie zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego żuchwy sklasyfikowanego jako Pell-Gregory klasa I lub II oraz pozycja A lub B

Obecność trzeciego zęba trzonowego żuchwy (ząb 38 lub 48) w pozycji pionowej lub mezio-angularnej według klasyfikacji Wintera

Wskazanie do ekstrakcji zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego żuchwy

Gotowość do udziału w badaniu i wyrażenie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywne palenie tytoniu lub spożywanie alkoholu

Zaburzenia krzepnięcia/krzepnięcia krwi lub jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa/stosowanie leków mogących zaburzać gojenie się ran

Ciaża lub laktacja

Patologie miejscowe związane z zatrzymanym zębem, takie jak torbiele lub guzy

Historia ciężkiego zaburzenia lękowego lub znana choroba psychiczna

Znana alergia na środki znieczulenia miejscowego lub planowane leki pooperacyjne

Obecność niekontrolowanej aktywnej choroby przyzębia

Niemożność lub niechęć do przestrzegania procedur kontrolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe Informacje Słowne
Uczestnicy otrzymują standardowe ustne informacje przedoperacyjne dostarczane przez lekarza przed zabiegiem usunięcia zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego żuchwy.
Behawioralne: Standardowa Informacja Werbalna
Uczestnicy otrzymują standardowe informacje przedoperacyjne przekazywane ustnie przez lekarza przed operacją zatrzymanego dolnego zęba mądrości.
Eksperymentalny: Informacje o rzeczywistym nagraniu chirurgicznym
Uczestnicy otrzymują informacje przedoperacyjne pod kierunkiem lekarza z wykorzystaniem rzeczywistego nagrania video z operacji przed chirurgicznym usunięciem zatrzymanego trzeciego trzonowca żuchwy.
Behawioralne: Informacje o Rzeczywistym Filmie Chirurgicznym
Uczestnicy otrzymują informacje przedoperacyjne pod kierunkiem lekarza z wykorzystaniem rzeczywistego filmu chirurgicznego przed operacją zatrzymanego trzeciego trzonowca żuchwy.
Eksperymentalny: Informacje o Animacji 3D
Uczestnicy otrzymują informacje przedoperacyjne pod kierunkiem lekarza za pomocą animowanego filmu 3D przed zabiegiem chirurgicznym zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego żuchwy.
Behawioralne: Informacje o Animacji 3D
Uczestnicy otrzymują nadzorowane przez lekarza informacje przedoperacyjne za pomocą animowanego filmu 3D przed operacją zatrzymanego dolnego trzeciego zęba trzonowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: Oceniane w 5 określonych punktach czasowych: od wyjściowego (przedoperacyjnego) do 15 minut pooperacyjnie
Ciśnienie skurczowe jest mierzone w milimetrach słupa rtęci (mmHg) w celu oceny stabilności hemodynamicznej. Pomiary są rejestrowane w pięciu określonych punktach czasowych: na początku (T0), po znieczuleniu miejscowym (T1), podczas luxacji zęba (T2), po założeniu szwów (T3) oraz 15 minut po zabiegu (T4).
Oceniane w 5 określonych punktach czasowych: od wyjściowego (przedoperacyjnego) do 15 minut pooperacyjnie
Zmiana ciśnienia rozkurczowego (DBP)
Ramy czasowe: Oceniana w 5 określonych punktach czasowych: od wyjściowego (przedoperacyjnego) do 15 minut pooperacyjnie
Ciśnienie rozkurczowe mierzone jest w milimetrach słupa rtęci (mmHg) w celu oceny stabilności hemodynamicznej. Pomiary są rejestrowane w pięciu określonych punktach czasowych: na początku (T0), po znieczuleniu miejscowym (T1), podczas luksacji zęba (T2), po założeniu szwów (T3) oraz 15 minut po zabiegu (T4).
Oceniana w 5 określonych punktach czasowych: od wyjściowego (przedoperacyjnego) do 15 minut pooperacyjnie
Zmiana częstości akcji serca (HR)
Ramy czasowe: Oceniane w 5 określonych punktach czasowych: od wartości wyjściowej (przedoperacyjnej) do 15 minut po operacji
Częstotliwość akcji serca jest mierzona w uderzeniach na minutę (bpm) w celu oceny reakcji fizjologicznej na stres.
Pomiary są rejestrowane w pięciu określonych punktach czasowych: na początku badania (T0), po znieczuleniu miejscowym (T1), podczas ekstrakcji zęba (T2), po założeniu szwów (T3) oraz 15 minut po zabiegu (T4).
Oceniane w 5 określonych punktach czasowych: od wartości wyjściowej (przedoperacyjnej) do 15 minut po operacji
Zmiana saturacji tlenu (SpO₂)
Ramy czasowe: Oceniane w 5 określonych punktach czasowych: od wyjściowego (przedoperacyjnego) do 15 minut po operacji
Peripheral oxygen saturation is measured as a percentage (%) to evaluate respiratory stability. The measurements are recorded at five specific time points: at baseline (T0), after local anesthesia (T1), during tooth luxation (T2), after suturing (T3), and 15 minutes postoperatively (T4)
Oceniane w 5 określonych punktach czasowych: od wyjściowego (przedoperacyjnego) do 15 minut po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Zmodyfikowanej Ankiety Lęku Dentystycznego (MDFS)
Ramy czasowe: Oceniono raz, bezpośrednio po interwencji informacyjnej przedoperacyjnej (tuż przed operacją)
Strach przed dentystą jest oceniany za pomocą Zmodyfikowanego Kwestionariusza Strachu Dentystycznego (MDFS). Kwestionariusz składa się z 20 pozycji, z których każda jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta (od 1 = wcale, do 5 = bardzo). Łączny wynik waha się od minimum 20 do maksimum 100. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom strachu i lęku przed dentystą, co oznacza gorszy wynik.
Oceniono raz, bezpośrednio po interwencji informacyjnej przedoperacyjnej (tuż przed operacją)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Recep Tayyip Erdogan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1462 (CSL Behring)
  • 2025/225 (Inny identyfikator: Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee of Recep Tayyip Erdoğan University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane, ponieważ badanie zostało przeprowadzone w jednym ośrodku z ograniczoną wielkością próby, a zestaw danych zawiera potencjalnie identyfikowalne informacje kliniczne. Nie ustalono formalnego planu udostępniania zewnętrznych danych IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk przed dentystą

Badania kliniczne na Standardowa Informacja Werbalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj