- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07484334
Vaikuttavien kolmannen poskihampaan leikkauksien esioperaatioinformaatiovideoiden vaikutus ahdistukseen ja elintoimintojen mittareihin
Preoperatiivisten kirurgisten tietovideoiden vaikutus hemodynaamisiin parametreihin ja hammasahdistukseen impaktioituneiden alaleuan kolmansien molarien leikkauksessa: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikeasti puhkeava alaleuan kolmas poskihammasleikkaus on yleinen suukirurginen toimenpide, joka liittyy usein potilaan stressiin, pelkoon ja fysiologisiin vaihteluisiin leikkauksen ympärillä olevana aikana. Subjektiivisen ahdistuksen lisäksi nämä stressivasteet voivat heijastua hemodynaamisiin parametreihin, kuten systoliseen verenpaineeseen, diastoliseen verenpaineeseen, syketaajuuteen ja happisaturaatioon.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suunniteltiin selvittämään, voiko lääkärin ohjaama visuaalinen tieto parantaa leikkauksen ympärillä olevaa hemodynaamista vakautta verrattuna pelkkään standardiverbaaliseen tietoon. Vaikeasti puhkeavaan alaleuan kolmanteen poskihampaaseen leikkaukseen osallistuvat osallistujat jaetaan yhteen kolmesta leikkausvalmistelun tiedonantotavasta: standardiverbaalinen tieto, todellinen kirurginen videotieto tai 3D-animaatiovideotieto.
Päätavoitteena on verrata näiden tiedonantotapojen vaikutuksia leikkauksen ympärillä oleviin hemodynaamisiin vastemuutoksiin, joita mitataan ennalta määrätyissä aikapisteissä, mukaan lukien lähtötaso, paikallispuudutuksen jälkeen, hampaiden irrottamisen aikana, ompelun jälkeen ja varhaisessa toipumisvaiheessa. Toissijainen tavoite on arvioida näiden tiedonantomenetelmien vaikutusta hammaspelkoon käyttäen validoitua psykometristä asteikkoa.
Tutkimus perustuu hypoteesiin, että visuaalisesti tuettu leikkausvalmistelun tieto, kun se toimitetaan strukturoidulla ja lääkärin ohjaamalla tavalla, voi vähentää leikkauksen aikaisia stressiin liittyviä fysiologisia vaihteluita ja voi myös vaikuttaa potilaiden itse raportoimaan hammaspelkoon. Vertaamalla verbaalista, todelliseen videoon ja animaatioon perustuvia tiedonantomenetelmiä tutkimuksen tavoitteena on selventää, edistävätkö visuaaliset tiedot parempaa fysiologista sääntelyä ja potilaan valmistautumista ennen kolmannen poskihampaan leikkausta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Merkez
-
Rize, Merkez, Turkki (Türkiye), 53200
- Recep Tayyip Erdogan University Faculty of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–50 vuotta
ASA-luokituksen I tai II fyysinen tila
Röntgentodisteet alaleuan kolmannesta viisaudenhampaasta, joka on luokiteltu Pell-Gregory-luokkaan I tai II ja asemaan A tai B
Alaleuan kolmannen viisaudenhampaan (hammas 38 tai 48) esiintyminen pysty- tai mesioangulaarisessa asennossa Winterin luokituksen mukaan
Indikaatio alaleuan kolmannen viisaudenhampaan poistoon
Halukkuus osallistua ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen tupakointi tai alkoholinkäyttö
Verenvuoto-/hyytymishäiriöt tai mikä tahansa systeeminen sairaus/lääkekäyttö, joka saattaa haitata haavan paranemista
Raskaus tai imetys
Paikalliset patologiat, jotka liittyvät viisaudenhampaan, kuten cystat tai kasvaimet
Anamneesissa vaikea ahdistuneisuushäiriö tai tunnettu psyykkinen sairaus
Tunnettu allergia paikallispuudutuksille tai suunnitelluille leikkauksen jälkeisille lääkkeille
Hallitsemattoman aktiivisen parodontiitin esiintyminen
Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa seurantamenettelyjä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakio suullinen tieto
Osallistujat saavat lääkärin antaman standardiverbaalin esioperaation tiedon ennen takaraivohampaiden poistoleikkausta.
|
Osallistujat saavat tavallisen lääkärin antaman suullisen leikkaukseen liittyvän ennakkotiedon ennen alaleuan kolmannen viisaudenhampaan leikkausta.
|
|
Kokeellinen: Todellinen kirurginen videotieto
Osallistujat saavat lääkärin ohjaamaa leikkaukseen valmistavaa tietoa käyttäen oikeaa kirurgista videota ennen alaleuan kolmannen viisaudenhampaan kirurgista leikkausta.
|
Osallistujat saavat lääkärin ohjaamaa esioperaatiotietoa käyttämällä todellista kirurgista videota ennen takautuvan alaleuan kolmannen poskihampaan leikkausta.
|
|
Kokeellinen: 3D-animaatiovideon tiedot
Osallistujat saavat lääkärin ohjaamia esioperaatio-ohjeita käyttäen 3D-animaatiovideota ennen vaikeasti poistettavan alaleuan kolmannen takahampaan leikkausta.
|
Osallistujat saavat lääkärin ohjaamaa leikkausta edeltävää tietoa käyttäen 3D-animaatiovideota ennen takaraivohampaiden kolmannen molaren leikkausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa (SBP)
Aikaikkuna: Arvioitu 5:ssä erityisessä aikapisteessä: lähtötasosta (preoperatiivisesta) aina 15 minuuttiin postoperatiivisesti
|
Systolinen verenpaine mitataan elohopeamillimetreinä (mmHg) hemodynaamisen stabiilisuuden arvioimiseksi.
Mittaukset tallennetaan viidessä erityisessä ajankohdassa: lähtötilanteessa (T0), paikallispuudutuksen jälkeen (T1), hampaiden luxaation aikana (T2), ompelun jälkeen (T3) ja 15 minuuttia leikkauksen jälkeen (T4). |
Arvioitu 5:ssä erityisessä aikapisteessä: lähtötasosta (preoperatiivisesta) aina 15 minuuttiin postoperatiivisesti
|
|
Muutos diastolisessa verenpaineessa (DBP)
Aikaikkuna: Arvioitu 5 tietyllä aikavälillä: lähtötilanteesta (leikkaukseen mennessä) aina 15 minuuttiin leikkauksen jälkeen
|
Diastolinen verenpaine mitataan millimetreinä elohopeaa (mmHg) hemodynaamisen stabiilisuuden arvioimiseksi.
Mittaukset tallennetaan viidellä tietyllä aikapisteellä: perustasolla (T0), paikallisen anestesian jälkeen (T1), hammasluksaation aikana (T2), ompelun jälkeen (T3) ja 15 minuuttia leikkauksen jälkeen (T4).
|
Arvioitu 5 tietyllä aikavälillä: lähtötilanteesta (leikkaukseen mennessä) aina 15 minuuttiin leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos sykkeessä (HR)
Aikaikkuna: Arvioitu 5:llä tiettynä aikapisteenä: alkaen lähtötilanteesta (preoperatiivisesta) aina 15 minuuttiin postoperatiivisesti
|
Sykettä mitataan lyöntejä minuutissa (bpm) fysiologisen stressivasteen arvioimiseksi.
Mittaukset tallennetaan viidellä erityisellä ajanhetkellä: lähtötilanteessa (T0), paikallispuudutuksen jälkeen (T1), hampaiden irrottamisen aikana (T2), ompelun jälkeen (T3) ja 15 minuuttia leikkauksen jälkeen (T4).
|
Arvioitu 5:llä tiettynä aikapisteenä: alkaen lähtötilanteesta (preoperatiivisesta) aina 15 minuuttiin postoperatiivisesti
|
|
Hapen kyllästymisen muutos (SpO₂)
Aikaikkuna: Arvioitu 5:ssä erityisessä ajankohdassa: lähtötasosta (preoperatiivisesta) aina 15 minuuttiin postoperatiivisesti
|
Perifeerinen happikyllästys mitataan prosentteina (%) arvioidakseen hengityksen vakautta.
Mittaukset tallennetaan viidellä tietyllä aikapisteellä: lähtötasolla (T0), paikallispuudutuksen jälkeen (T1), hampaiden irrottamisen aikana (T2), ompeleiden jälkeen (T3) ja 15 minuuttia leikkauksen jälkeen (T4)
|
Arvioitu 5:ssä erityisessä ajankohdassa: lähtötasosta (preoperatiivisesta) aina 15 minuuttiin postoperatiivisesti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu hammaslääkärin pelkotutkimus (MDFS) -pistemäärä
Aikaikkuna: Arvioitu kerran, välittömästi ennakkoon annetun tiedon jälkeen (välittömästi ennen leikkausta)
|
Hammaslääkärin pelkoa arvioidaan Modified Dental Fear Survey (MDFS) -kyselyllä.
Kysely koostuu 20 kysymyksestä, joista jokainen arvostellaan 5-portaisella Likert-asteikolla (1 = ei lainkaan, 5 = erittäin paljon).
Kokonaistuloksen vaihteluväli on vähintään 20 ja enintään 100.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hammaslääkärin pelkoa ja ahdistusta, mikä edustaa heikompaa lopputulosta.
|
Arvioitu kerran, välittömästi ennakkoon annetun tiedon jälkeen (välittömästi ennen leikkausta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1462 (CSL Behring)
- 2025/225 (Muu tunniste: Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee of Recep Tayyip Erdoğan University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hammaslääkärin ahdistus
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaDental Cast Digitalisointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisDental Carie; OikomishoitoRanska
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematon
-
Federal University of ParaíbaValmis
-
Cairo UniversityTuntematonBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Hammastahrat
-
Bozok UniversityRekrytointiPostoperatiiviset komplikaatiot | Pediatriset potilaat | Preoperative Anxiety (Ameliyat Öncesi Anksiyete) | Emergence Delirium (Derlenme Deliryumu)Turkki (Türkiye)
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityValmisSementointi (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D059605) | Kruunu (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) Pinnat | Contour: Crown (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) - hammasimplantti (MeSH yksilöllinen tunnus: D015921) AbutmentTurkki
Kliiniset tutkimukset Vakioitu suullinen tieto
-
Loma Linda UniversityValmisHemiplegia ja/tai aivohalvauksen jälkeinen hemipareesiYhdysvallat
-
Aydin Adnan Menderes UniversityEi vielä rekrytointiaKrooninen lonkkakipu | Perinteinen radiotaajuinen termokoagulaatiosovellus reisiluun ja obturaatiohermon nivelhaaroihinTurkki
-
Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese...ValmisAhdistus | Kolorektaalisyöpä (MSI-H)Kiina
-
Medical University InnsbruckBarmherzige Brüder Vienna; Tiroler Landeskrankenanstalten GmbH (TILAK); Tiroler... ja muut yhteistyökumppanitValmisAivohalvaus | Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä | Kustannus-hyötyanalyysi | Toissijainen ehkäisy | Tautien hallintaItävalta
-
Antonios LikourezosRekrytointiAkuutti tuki- ja liikuntaelinten kipuYhdysvallat
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis
-
Institut Straumann AGLopetettuHampaiden menetysSveitsi
-
National Taiwan University HospitalEi vielä rekrytointiaAnestesia, suonensisäinen | Spontaani hengitys
-
University of Texas Southwestern Medical CenterLopetettuPään ja kaulan syöpäYhdysvallat