- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07484334
A preoperatív tájékoztató videók hatása a szorongásra és az életfunkciókra befogott bölcsességfog műtétek során
A preoperatív sebészeti tájékoztató videók hatása a hemodinamikai paraméterekre és a fogászati szorongásra a beágyazott mandibularis harmadik zápfog műtéteknél: Randomizált kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az impaktált mandibularis harmadik zápfog műtét egy gyakori szájsebészeti eljárás, amely gyakran összefügg a beteg stresszével, félelmével és fiziológiai ingadozásokkal a perioperatív időszakban. A szubjektív szorongáson kívül ezek a stresszválaszok a hemodinamikai paraméterekben is tükröződhetnek, mint például a szisztolés vérnyomás, a diasztolés vérnyomás, a pulzus és az oxigénszaturáció.
Ez a randomizált kontrollált vizsgálat arra irányul, hogy megvizsgálja, hogy az orvos által vezetett vizuális információ javíthatja-e a perioperatív hemodinamikai stabilitást a szabványos verbális információval összehasonlítva. Az impaktált mandibularis harmadik zápfog műtéten áteső résztvevők a következő három preoperatív információs megközelítés egyikéhez kapcsolódnak: szabványos verbális információ, valós sebészeti videó információ vagy 3D animációs videó információ.
A fő cél ezen információs módok hatásának összehasonlítása a perioperatív hemodinamikai válaszokra, amelyeket előre meghatározott időpontokban mérnek, beleértve a kiindulási állapotot, a lokális érzéstelenítés után, a fog kiszabadítása alatt, a varrás után és a korai felépülési időszak alatt. A másodlagos cél ezen információs módszerek hatásának értékelése a fogászati félelemre egy validált pszichometriai skála segítségével.
A vizsgálat azon hipotézisen alapul, hogy a vizuálisan támogatott preoperatív információ, strukturált és orvos által vezetett módon nyújtva, csökkentheti a műtét alatti stresszhez kapcsolódó fiziológiai ingadozásokat, és befolyásolhatja a betegek önbevallásos fogászati félelmét is. A verbális, valós videó és animáció alapú információs módszerek összehasonlításával a vizsgálat arra törekszik, hogy tisztázza, hogy a vizuális információ hozzájárul-e a jobb fiziológiai szabályozáshoz és a beteg felkészüléséhez a harmadik zápfog műtét előtt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Merkez
-
Rize, Merkez, Törökország (Türkiye), 53200
- Recep Tayyip Erdogan University Faculty of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor 18 és 50 év között
ASA fizikai állapot I vagy II
Röntgen bizonyíték egy beágyazott alsó állkapocs harmadik zápfogról, amely Pell-Gregory I vagy II osztályba és A vagy B pozícióba sorolható
Alsó állkapocs harmadik zápfog (38-as vagy 48-as fog) jelenléte függőleges vagy mesioanguláris pozícióban Winter osztályozása szerint
Indikáció a beágyazott alsó állkapocs harmadik zápfog eltávolítására
Hajlandóság a részvételre és írásos tájékoztatott beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- Aktív dohányzás vagy alkoholfogyasztás
Vérzési/koagulációs rendellenességek vagy bármely olyan szisztémás betegség/gyógyszerhasználat, amely a sebgyógyulást akadályozhatja
Terhesség vagy szoptatás
Helyi patológiák a beágyazott foggal összefüggésben, például ciszták vagy daganatok
Súlyos szorongászavar vagy ismert pszichiátriai betegség előzménye
Ismert allergia helyi érzéstelenítőszerekre vagy tervezett posztoperatív gyógyszerekre
Kontrollálatlan aktív parodontális betegség jelenléte
Képtelenség vagy hajlandóság hiánya a követési eljárások betartására
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos Szóbeli Tájékoztatás
A résztvevők standard orvos által közölt szóbeli preoperatív tájékoztatást kapnak a befogott állcsont-harmadik zápfog műtéte előtt.
|
A résztvevők a beszorult mandibularis harmadik zápfog műtét előtt szabványos, orvos által közölt szóbeli preoperatív információkat kapnak.
|
|
Kísérleti: Valódi Sebészeti Videó Információ
A résztvevők orvos által vezetett preoperatív tájékoztatást kapnak egy valós sebészi videó segítségével az érintett állkapocs harmadik zápfog műtét előtt.
|
A résztvevők orvosvezette, valós műtéti videóval kiegészített preoperatív tájékoztatásban részesülnek beavatott mandibularis harmadik zápfog műtét előtt.
|
|
Kísérleti: 3D Animációs Videó Információ
A résztvevők orvos által vezetett előoperatív tájékoztatást kapnak egy 3D-s animációs videó segítségével a beágyazott alsó állcsont harmadik zápfog műtéte előtt.
|
A résztvevők 3D animációs videó segítségével kapnak orvos által vezérelt preoperatív tájékoztatást a fogott mandibularis harmadik zápfog műtét előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szisztolés vérnyomás (SBP) változása
Időkeret: 5 konkrét időpontban értékelve: a kiindulási állapottól (preoperatív) a műtét utáni 15 percig
|
A szisztolés vérnyomást higanymilliméterben (mmHg) mérik a hemodinamikai stabilitás értékelésére.
Az értékeket öt meghatározott időpontban rögzítik: kiinduláskor (T0), helyi érzéstelenítés után (T1), fogkinyerés közben (T2), varrás után (T3) és műtét utáni 15. percben (T4).
|
5 konkrét időpontban értékelve: a kiindulási állapottól (preoperatív) a műtét utáni 15 percig
|
|
A diasztolés vérnyomás (DBP) változása
Időkeret: 5 konkrét időponton értékelve: a kiindulási állapottól (preoperatív) a műtét utáni 15. percig
|
A diasztolés vérnyomást milliméter higany (mmHg) egységben mérik a hemodinamikai stabilitás értékelése érdekében.
A méréseket öt meghatározott időpontban rögzítik: alapponton (T0), helyi érzéstelenítés után (T1), fog luxációja során (T2), varrás után (T3) és műtét utáni 15. percben (T4).
|
5 konkrét időponton értékelve: a kiindulási állapottól (preoperatív) a műtét utáni 15. percig
|
|
Szívfrekvencia (HR) változása
Időkeret: Értékelve 5 meghatározott időpontban: a kiindulási állapottól (preoperatív) a műtét utáni 15. percig
|
A szívfrekvenciát percenkénti ütésszámban (bpm) mérik a fiziológiai stresszválasz értékelésére.
A méréseket öt meghatározott időpontban rögzítik: alapterhelésnél (T0), a helyi érzéstelenítés után (T1), a fog kiluxálása közben (T2), a varratfelhelyezés után (T3), valamint 15 perccel a műtét után (T4).
|
Értékelve 5 meghatározott időpontban: a kiindulási állapottól (preoperatív) a műtét utáni 15. percig
|
|
Oxigénszaturáció (SpO₂) változása
Időkeret: 5 meghatározott időpontban értékelve: a kiindulási állapottól (preoperatív) a műtét utáni 15. percig
|
A perifériás oxigénszaturációt százalékban (%) mérik, hogy értékeljék a légzési stabilitást.
A méréseket öt meghatározott időpontban rögzítik: a kiindulási állapotban (T0), a helyi érzéstelenítés után (T1), a fog luxációja során (T2), az öltés után (T3) és a műtét után 15 perccel (T4)
|
5 meghatározott időpontban értékelve: a kiindulási állapottól (preoperatív) a műtét utáni 15. percig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított Fogászati Félelem Felmérés (MDFS) Pontszám
Időkeret: Egy alkalommal, a műtét előtti tájékoztató beavatkozást követően, közvetlenül a műtét előtt értékelve
|
A fogászati félelmet a Módosított Fogászati Félelem Felmérő (MDFS) segítségével értékelik.
A felmérés 20 tételből áll, minden tételt 5 fokozatú Likert-skálán pontoznak (1 = egyáltalán nem, 5 = nagyon).
A teljes pontszám minimum 20 és maximum 100 között mozog.
Magasabb pontszám magasabb szintű fogászati félelmet és szorongást jelez, ami rosszabb eredményt jelent.
|
Egy alkalommal, a műtét előtti tájékoztató beavatkozást követően, közvetlenül a műtét előtt értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1462 (CSL Behring)
- 2025/225 (Egyéb azonosító: Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee of Recep Tayyip Erdoğan University)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .