Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A preoperatív tájékoztató videók hatása a szorongásra és az életfunkciókra befogott bölcsességfog műtétek során

2026. július 8. frissítette: Emre Can ÇIRALIK, Recep Tayyip Erdogan University

A preoperatív sebészeti tájékoztató videók hatása a hemodinamikai paraméterekre és a fogászati szorongásra a beágyazott mandibularis harmadik zápfog műtéteknél: Randomizált kontrollált vizsgálat

Ez a tanulmány értékeli, hogy az orvos által irányított vizuális információk, amelyeket az alsó állcsont beékelődött harmadik zápfog műtétje előtt nyújtanak, javíthatják-e a hemodinamikai stabilitást a perioperatív időszakban. A résztvevőket három preoperatív tájékoztatási módszer egyikébe osztják: szabványos verbális tájékoztatás, valós műtéti videó információ, vagy 3D animációs videó információ. A szisztolés vérnyomás, a diasztolés vérnyomás, a pulzus és az oxigénszaturáció változásait több perioperatív időpontban értékelik annak meghatározására, hogy a vizuális információk csökkentik-e a stresszhez kapcsolódó fiziológiai válaszokat. A tanulmány azt is vizsgálja, hogy ezek a tájékoztatási módszerek befolyásolják-e a preoperatív fogászati félelmet.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az impaktált mandibularis harmadik zápfog műtét egy gyakori szájsebészeti eljárás, amely gyakran összefügg a beteg stresszével, félelmével és fiziológiai ingadozásokkal a perioperatív időszakban. A szubjektív szorongáson kívül ezek a stresszválaszok a hemodinamikai paraméterekben is tükröződhetnek, mint például a szisztolés vérnyomás, a diasztolés vérnyomás, a pulzus és az oxigénszaturáció.

Ez a randomizált kontrollált vizsgálat arra irányul, hogy megvizsgálja, hogy az orvos által vezetett vizuális információ javíthatja-e a perioperatív hemodinamikai stabilitást a szabványos verbális információval összehasonlítva. Az impaktált mandibularis harmadik zápfog műtéten áteső résztvevők a következő három preoperatív információs megközelítés egyikéhez kapcsolódnak: szabványos verbális információ, valós sebészeti videó információ vagy 3D animációs videó információ.

A fő cél ezen információs módok hatásának összehasonlítása a perioperatív hemodinamikai válaszokra, amelyeket előre meghatározott időpontokban mérnek, beleértve a kiindulási állapotot, a lokális érzéstelenítés után, a fog kiszabadítása alatt, a varrás után és a korai felépülési időszak alatt. A másodlagos cél ezen információs módszerek hatásának értékelése a fogászati félelemre egy validált pszichometriai skála segítségével.

A vizsgálat azon hipotézisen alapul, hogy a vizuálisan támogatott preoperatív információ, strukturált és orvos által vezetett módon nyújtva, csökkentheti a műtét alatti stresszhez kapcsolódó fiziológiai ingadozásokat, és befolyásolhatja a betegek önbevallásos fogászati félelmét is. A verbális, valós videó és animáció alapú információs módszerek összehasonlításával a vizsgálat arra törekszik, hogy tisztázza, hogy a vizuális információ hozzájárul-e a jobb fiziológiai szabályozáshoz és a beteg felkészüléséhez a harmadik zápfog műtét előtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Merkez
      • Rize, Merkez, Törökország (Türkiye), 53200
        • Recep Tayyip Erdogan University Faculty of Dentistry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Életkor 18 és 50 év között

ASA fizikai állapot I vagy II

Röntgen bizonyíték egy beágyazott alsó állkapocs harmadik zápfogról, amely Pell-Gregory I vagy II osztályba és A vagy B pozícióba sorolható

Alsó állkapocs harmadik zápfog (38-as vagy 48-as fog) jelenléte függőleges vagy mesioanguláris pozícióban Winter osztályozása szerint

Indikáció a beágyazott alsó állkapocs harmadik zápfog eltávolítására

Hajlandóság a részvételre és írásos tájékoztatott beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

  • Aktív dohányzás vagy alkoholfogyasztás

Vérzési/koagulációs rendellenességek vagy bármely olyan szisztémás betegség/gyógyszerhasználat, amely a sebgyógyulást akadályozhatja

Terhesség vagy szoptatás

Helyi patológiák a beágyazott foggal összefüggésben, például ciszták vagy daganatok

Súlyos szorongászavar vagy ismert pszichiátriai betegség előzménye

Ismert allergia helyi érzéstelenítőszerekre vagy tervezett posztoperatív gyógyszerekre

Kontrollálatlan aktív parodontális betegség jelenléte

Képtelenség vagy hajlandóság hiánya a követési eljárások betartására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szabványos Szóbeli Tájékoztatás
A résztvevők standard orvos által közölt szóbeli preoperatív tájékoztatást kapnak a befogott állcsont-harmadik zápfog műtéte előtt.
A résztvevők a beszorult mandibularis harmadik zápfog műtét előtt szabványos, orvos által közölt szóbeli preoperatív információkat kapnak.
Kísérleti: Valódi Sebészeti Videó Információ
A résztvevők orvos által vezetett preoperatív tájékoztatást kapnak egy valós sebészi videó segítségével az érintett állkapocs harmadik zápfog műtét előtt.
A résztvevők orvosvezette, valós műtéti videóval kiegészített preoperatív tájékoztatásban részesülnek beavatott mandibularis harmadik zápfog műtét előtt.
Kísérleti: 3D Animációs Videó Információ
A résztvevők orvos által vezetett előoperatív tájékoztatást kapnak egy 3D-s animációs videó segítségével a beágyazott alsó állcsont harmadik zápfog műtéte előtt.
A résztvevők 3D animációs videó segítségével kapnak orvos által vezérelt preoperatív tájékoztatást a fogott mandibularis harmadik zápfog műtét előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szisztolés vérnyomás (SBP) változása
Időkeret: 5 konkrét időpontban értékelve: a kiindulási állapottól (preoperatív) a műtét utáni 15 percig
A szisztolés vérnyomást higanymilliméterben (mmHg) mérik a hemodinamikai stabilitás értékelésére. Az értékeket öt meghatározott időpontban rögzítik: kiinduláskor (T0), helyi érzéstelenítés után (T1), fogkinyerés közben (T2), varrás után (T3) és műtét utáni 15. percben (T4).
5 konkrét időpontban értékelve: a kiindulási állapottól (preoperatív) a műtét utáni 15 percig
A diasztolés vérnyomás (DBP) változása
Időkeret: 5 konkrét időponton értékelve: a kiindulási állapottól (preoperatív) a műtét utáni 15. percig
A diasztolés vérnyomást milliméter higany (mmHg) egységben mérik a hemodinamikai stabilitás értékelése érdekében. A méréseket öt meghatározott időpontban rögzítik: alapponton (T0), helyi érzéstelenítés után (T1), fog luxációja során (T2), varrás után (T3) és műtét utáni 15. percben (T4).
5 konkrét időponton értékelve: a kiindulási állapottól (preoperatív) a műtét utáni 15. percig
Szívfrekvencia (HR) változása
Időkeret: Értékelve 5 meghatározott időpontban: a kiindulási állapottól (preoperatív) a műtét utáni 15. percig
A szívfrekvenciát percenkénti ütésszámban (bpm) mérik a fiziológiai stresszválasz értékelésére. A méréseket öt meghatározott időpontban rögzítik: alapterhelésnél (T0), a helyi érzéstelenítés után (T1), a fog kiluxálása közben (T2), a varratfelhelyezés után (T3), valamint 15 perccel a műtét után (T4).
Értékelve 5 meghatározott időpontban: a kiindulási állapottól (preoperatív) a műtét utáni 15. percig
Oxigénszaturáció (SpO₂) változása
Időkeret: 5 meghatározott időpontban értékelve: a kiindulási állapottól (preoperatív) a műtét utáni 15. percig
A perifériás oxigénszaturációt százalékban (%) mérik, hogy értékeljék a légzési stabilitást. A méréseket öt meghatározott időpontban rögzítik: a kiindulási állapotban (T0), a helyi érzéstelenítés után (T1), a fog luxációja során (T2), az öltés után (T3) és a műtét után 15 perccel (T4)
5 meghatározott időpontban értékelve: a kiindulási állapottól (preoperatív) a műtét utáni 15. percig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított Fogászati Félelem Felmérés (MDFS) Pontszám
Időkeret: Egy alkalommal, a műtét előtti tájékoztató beavatkozást követően, közvetlenül a műtét előtt értékelve
A fogászati félelmet a Módosított Fogászati Félelem Felmérő (MDFS) segítségével értékelik. A felmérés 20 tételből áll, minden tételt 5 fokozatú Likert-skálán pontoznak (1 = egyáltalán nem, 5 = nagyon). A teljes pontszám minimum 20 és maximum 100 között mozog. Magasabb pontszám magasabb szintű fogászati félelmet és szorongást jelez, ami rosszabb eredményt jelent.
Egy alkalommal, a műtét előtti tájékoztató beavatkozást követően, közvetlenül a műtét előtt értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. június 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1462 (CSL Behring)
  • 2025/225 (Egyéb azonosító: Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee of Recep Tayyip Erdoğan University)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A résztvevői egyedi adatok (IPD) nem kerülnek megosztásra, mivel a vizsgálat egyetlen központban, korlátozott mintamérettel zajlott, és az adathalmaz potenciálisan azonosítható klinikai információkat tartalmaz. Nincs formális terv készítve a külső IPD-megosztásra.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel