Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние предоперационных информационных видео на тревожность и показатели жизненно важных функций при хирургическом удалении ретенированных третьих моляров

4 мая 2026 г. обновлено: Emre Can ÇIRALIK, Recep Tayyip Erdogan University

Влияние предоперационных видео с хирургической информацией на гемодинамические параметры и стоматологическую тревожность при хирургии ретинированных нижних третьих моляров: рандомизированное контролируемое исследование

В данном исследовании оценивается, может ли предоставленная перед операцией по удалению ретинированного нижнего третьего моляра визуальная информация под руководством врача улучшить гемодинамическую стабильность в периоперационном периоде. Участники распределяются в одну из трех групп методов предоперационной информации: стандартная вербальная информация, информация с помощью реального хирургического видео или информация с помощью видео с 3D-анимацией. Изменения систолического артериального давления, диастолического артериального давления, частоты сердечных сокращений и насыщения крови кислородом оцениваются в нескольких временных точках периоперационного периода, чтобы определить, снижает ли визуальная информация физиологические реакции, связанные со стрессом. Исследование также изучает, влияют ли эти методы информации на предоперационный страх перед стоматологическим лечением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Операция по удалению ретинированного третьего моляра нижней челюсти является распространенной хирургической процедурой в стоматологии, которая часто сопровождается стрессом, страхом и физиологическими колебаниями у пациентов в периоперационный период. Помимо субъективной тревожности, эти стрессовые реакции могут отражаться на гемодинамических параметрах, таких как систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление, частота сердечных сокращений и насыщение крови кислородом.

Данное рандомизированное контролируемое исследование было разработано для изучения того, может ли визуальная информация под руководством врача улучшить гемодинамическую стабильность в периоперационный период по сравнению со стандартной вербальной информацией. Участники, переносящие операцию по удалению ретинированного третьего моляра нижней челюсти, распределяются в одну из трех групп предоперационного информирования: стандартная вербальная информация, информация с использованием реального хирургического видео или информация с использованием 3D-анимационного видео.

Основная цель — сравнить влияние этих способов информирования на гемодинамические реакции в периоперационный период, измеренные в предопределенные моменты времени, включая исходный уровень, после местной анестезии, во время люксации зуба, после наложения швов и в ранний послеоперационный период. Вторичная цель — оценить влияние этих методов информирования на стоматологический страх с использованием валидированной психометрической шкалы.

Исследование основано на гипотезе, что визуально поддерживаемая предоперационная информация, предоставляемая структурированным образом под руководством врача, может снизить стрессовые физиологические колебания во время операции, а также может повлиять на самооценку стоматологического страха пациентов. Сравнивая вербальные, видео- и анимационные методы информирования, исследование направлено на выяснение, способствует ли визуальная информация лучшей физиологической регуляции и подготовке пациентов перед операцией по удалению третьего моляра.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция (Туркие)
    • Merkez
      • Rize, Merkez, Турция (Туркие), 53200
        • Recep Tayyip Erdogan University Faculty of Dentistry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 50 лет

Физический статус по ASA I или II

Рентгенологическое подтверждение ретинированного нижнего третьего моляра, классифицированного как Pell-Gregory класс I или II и позиция A или B

Наличие нижнего третьего моляра (зуб 38 или 48) в вертикальном или мезиоангулярном положении согласно классификации Винтера

Показания к удалению ретинированного нижнего третьего моляра

Готовность участвовать и предоставить письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Активное курение или употребление алкоголя

Нарушения свертывания крови/коагуляции или любые системные заболевания/прием лекарств, которые могут ухудшить заживление раны

Беременность или лактация

Локальные патологии, связанные с ретинированным зубом, такие как кисты или опухоли

Анамнез тяжелого тревожного расстройства или известное психическое заболевание

Известная аллергия на местные анестетики или запланированные послеоперационные препараты

Наличие неконтролируемого активного пародонтита

Невозможность или нежелание соблюдать процедуры последующего наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная устная информация
Участники получают стандартную предоперационную информацию, предоставляемую врачом устно перед операцией по удалению ретинированного третьего моляра нижней челюсти.
Поведенческий: Стандартная вербальная информация
Участники получают стандартную предоперационную информацию, предоставляемую врачом устно, перед операцией по удалению ретинированного нижнего третьего моляра.
Экспериментальный: Информация о реальном хирургическом видео
Участники получают информацию под руководством врача перед операцией с использованием реального хирургического видео перед операцией на ретинированном третьем моляре нижней челюсти.
Поведенческий: Информация о реальном хирургическом видео
Участники получают предоставленную врачом предоперационную информацию с использованием реального хирургического видео перед операцией по удалению ретенированного нижнего третьего моляра.
Экспериментальный: Информация о 3D-анимационном видео
Участники получают предоставленную врачом предоперационную информацию с использованием 3D-анимационного видео перед операцией по удалению ретинированного третьего моляра нижней челюсти.
Поведенческий: Информация о 3D анимационном видео
Участники получают информацию под руководством врача перед операцией с использованием 3D-анимационного видео перед операцией по удалению ретинированного третьего моляра нижней челюсти.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение систолического артериального давления (САД)
Временное ограничение: Оценка проводилась в 5 конкретных временных точках: от исходного уровня (до операции) до 15 минут после операции
Систолическое артериальное давление измеряется в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.) для оценки гемодинамической стабильности. Измерения регистрируются в пять конкретных временных точек: исходный уровень (T0), после местной анестезии (T1), во время люксации зуба (T2), после наложения швов (T3) и через 15 минут после операции (T4).
Оценка проводилась в 5 конкретных временных точках: от исходного уровня (до операции) до 15 минут после операции
Изменение диастолического артериального давления (ДАД)
Временное ограничение: Оценка проводилась в 5 конкретных временных точках: от исходного уровня (дооперационного) до 15 минут после операции
Диастолическое артериальное давление измеряется в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.) для оценки гемодинамической стабильности. Измерения регистрируются в пяти конкретных временных точках: на исходном уровне (T0), после местной анестезии (T1), во время люксации зуба (T2), после наложения швов (T3) и через 15 минут после операции (T4).
Оценка проводилась в 5 конкретных временных точках: от исходного уровня (дооперационного) до 15 минут после операции
Изменение частоты сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: Оценка проводилась в 5 конкретных временных точках: от исходного уровня (до операции) до 15 минут после операции
Частота сердечных сокращений измеряется в ударах в минуту (уд/мин) для оценки физиологического стрессового ответа. Измерения регистрируются в пяти конкретных временных точках: на исходном уровне (T0), после местной анестезии (T1), во время люксации зуба (T2), после наложения швов (T3) и через 15 минут после операции (T4).
Оценка проводилась в 5 конкретных временных точках: от исходного уровня (до операции) до 15 минут после операции
Изменение насыщения крови кислородом (SpO₂)
Временное ограничение: Оценка проводилась в 5 конкретных временных точках: от исходного уровня (предоперационно) до 15 минут после операции
Периферическая сатурация кислорода измеряется в процентах (%) для оценки респираторной стабильности. Измерения регистрируются в пяти конкретных временных точках: на исходном уровне (T0), после местной анестезии (T1), во время люксации зуба (T2), после наложения швов (T3) и через 15 минут после операции (T4)
Оценка проводилась в 5 конкретных временных точках: от исходного уровня (предоперационно) до 15 минут после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Балл по модифицированному опроснику страха перед стоматологическим лечением (MDFS)
Временное ограничение: Оценивается один раз, сразу после предоперационного информационного вмешательства (непосредственно перед операцией)
Страх перед стоматологическим лечением оценивается с помощью Модифицированного опросника страха перед стоматологическим лечением (MDFS). Опросник состоит из 20 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (от 1 = совсем нет, до 5 = очень сильно). Общий балл варьируется от минимума в 20 до максимума в 100. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень страха и тревоги перед стоматологическим лечением, что представляет собой худший исход.
Оценивается один раз, сразу после предоперационного информационного вмешательства (непосредственно перед операцией)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Recep Tayyip Erdogan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 1462 (CSL Behring)
  • 2025/225 (Другой идентификатор: Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee of Recep Tayyip Erdoğan University)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников (IPD) не будут предоставлены, поскольку исследование проводилось в одном центре с ограниченным размером выборки, а набор данных содержит потенциально идентифицируемую клиническую информацию. Формальный план для внешнего обмена IPD не был установлен.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартная вербальная информация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться