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Effetto dei Video Informativi Preoperatori sull'Ansia e sui Segni Vitali nell'Intervento del Terzo Molare Incluso

4 maggio 2026 aggiornato da: Emre Can ÇIRALIK, Recep Tayyip Erdogan University

L'Effetto di Video Informativi Chirurgici Preoperatori sui Parametri Emodinamici e l'Ansia Odontoiatrica nell'Intervento di Terzo Molare Mandibolare Incluso: Uno Studio Randomizzato Controllato

Questo studio valuta se le informazioni visive guidate dal medico fornite prima dell'intervento chirurgico di estrazione del terzo molare mandibolare incluso possano migliorare la stabilità emodinamica durante il periodo perioperatorio. I partecipanti vengono assegnati a uno dei tre metodi di informazione preoperatoria: informazioni verbali standard, informazioni tramite video chirurgico reale o informazioni tramite video di animazione 3D. Le variazioni della pressione arteriosa sistolica, della pressione arteriosa diastolica, della frequenza cardiaca e della saturazione di ossigeno vengono valutate in più momenti perioperatori per determinare se le informazioni visive riducono le risposte fisiologiche legate allo stress. Lo studio esamina anche se questi metodi di informazione influenzano la paura dentale preoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento chirurgico del terzo molare mandibolare incluso è una procedura chirurgica orale comune frequentemente associata a stress, paura e fluttuazioni fisiologiche del paziente durante il periodo perioperatorio. Oltre all'ansia soggettiva, queste risposte allo stress possono riflettersi in parametri emodinamici come pressione sanguigna sistolica, pressione sanguigna diastolica, frequenza cardiaca e saturazione di ossigeno.

Questo studio controllato randomizzato è stato progettato per indagare se le informazioni visive guidate dal medico possano migliorare la stabilità emodinamica perioperatoria rispetto alle sole informazioni verbali standard. I partecipanti sottoposti a intervento chirurgico del terzo molare mandibolare incluso vengono assegnati a uno dei tre approcci di informazione preoperatoria: informazioni verbali standard, informazioni video chirurgiche reali o informazioni video di animazione 3D.

L'obiettivo primario è confrontare gli effetti di queste modalità informative sulle risposte emodinamiche perioperatorie misurate in momenti prestabiliti, inclusi baseline, dopo anestesia locale, durante la lussazione del dente, dopo sutura e durante il periodo di recupero iniziale. L'obiettivo secondario è valutare l'effetto di questi metodi informativi sulla paura dentale utilizzando una scala psicometrica validata.

Lo studio si basa sull'ipotesi che le informazioni preoperatorie supportate visivamente, quando fornite in modo strutturato e guidato dal medico, possano ridurre le fluttuazioni fisiologiche legate allo stress durante l'intervento e possano anche influenzare la paura dentale auto-riferita dai pazienti. Confrontando i metodi informativi verbali, video reali e basati su animazione, lo studio mira a chiarire se le informazioni visive contribuiscono a una migliore regolazione fisiologica e preparazione del paziente prima dell'intervento del terzo molare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Merkez
      • Rize, Merkez, Turchia (Türkiye), 53200
        • Recep Tayyip Erdogan University Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 50 anni

Stato fisico ASA I o II

Evidenza radiografica di un terzo molare mandibolare incluso classificato come Pell-Gregory Classe I o II e Posizione A o B

Presenza di terzo molare mandibolare (dente 38 o 48) in posizione verticale o mesioangolare secondo la classificazione di Winter

Indicazione per l'estrazione del terzo molare mandibolare incluso

Disponibilità a partecipare e fornire consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Fumo attivo o consumo di alcol

Disturbi emorragici/coagulativi o qualsiasi malattia sistemica/uso di farmaci che potrebbero compromettere la guarigione della ferita

Gravidanza o allattamento

Patologie locali associate al dente incluso, come cisti o tumori

Storia di disturbo d'ansia grave o malattia psichiatrica nota

Allergia nota agli anestetici locali o ai farmaci postoperatori previsti

Presenza di malattia parodontale attiva non controllata

Incapacità o indisponibilità a rispettare le procedure di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Informazione Verbale Standard
I partecipanti ricevono le informazioni preoperatorie verbali standard fornite dal medico prima dell'intervento di estrazione del terzo molare mandibolare incluso.
Comportamentale: Informazioni Verbali Standard
I partecipanti ricevono le informazioni preoperatorie verbali standard fornite dal medico prima dell'intervento chirurgico per l'estrazione del terzo molare mandibolare incluso.
Sperimentale: Informazioni su Video Chirurgici Reali
I partecipanti ricevono informazioni preoperatorie guidate dal medico utilizzando un video chirurgico reale prima dell'intervento di estrazione del terzo molare mandibolare incluso.
Comportamentale: Informazioni sul Video Chirurgico Reale
I partecipanti ricevono informazioni preoperatorie guidate dal medico utilizzando un video chirurgico reale prima dell'intervento per l'estrazione dei denti del giudizio mandibolari inclusi.
Sperimentale: Informazioni sul Video di Animazione 3D
I partecipanti ricevono informazioni preoperatorie guidate dal medico attraverso un video di animazione 3D prima dell'intervento chirurgico per l'estrazione del terzo molare mandibolare incluso.
Comportamentale: Informazioni Video Animazione 3D
I partecipanti ricevono informazioni preoperatorie guidate dal medico tramite un video di animazione 3D prima dell'intervento chirurgico per l'estrazione del terzo molare mandibolare incluso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Pressione Sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Valutato in 5 momenti specifici: dal basale (pre-operatorio) fino a 15 minuti post-operatori
La pressione sanguigna sistolica viene misurata in millimetri di mercurio (mmHg) per valutare la stabilità emodinamica. Le misurazioni vengono registrate in cinque momenti specifici: al basale (T0), dopo l'anestesia locale (T1), durante la lussazione del dente (T2), dopo la sutura (T3) e 15 minuti dopo l'intervento (T4).
Valutato in 5 momenti specifici: dal basale (pre-operatorio) fino a 15 minuti post-operatori
Variazione della Pressione Diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Valutato in 5 momenti specifici: dal basale (preoperatorio) fino a 15 minuti postoperatori
La pressione arteriosa diastolica viene misurata in millimetri di mercurio (mmHg) per valutare la stabilità emodinamica. Le misurazioni vengono registrate in cinque momenti specifici: al basale (T0), dopo l'anestesia locale (T1), durante la lussazione del dente (T2), dopo la sutura (T3) e 15 minuti post-operatori (T4).
Valutato in 5 momenti specifici: dal basale (preoperatorio) fino a 15 minuti postoperatori
Variazione della Frequenza Cardiaca (FC)
Lasso di tempo: Valutato in 5 momenti specifici: dal basale (preoperatorio) fino a 15 minuti postoperatori
La frequenza cardiaca è misurata in battiti al minuto (bpm) per valutare la risposta fisiologica allo stress. Le misurazioni sono registrate in cinque momenti specifici: al basale (T0), dopo l'anestesia locale (T1), durante la lussazione del dente (T2), dopo la sutura (T3) e 15 minuti post-operatori (T4).
Valutato in 5 momenti specifici: dal basale (preoperatorio) fino a 15 minuti postoperatori
Variazione della saturazione di ossigeno (SpO₂)
Lasso di tempo: Valutato in 5 momenti specifici: dalla baseline (preoperatoria) fino a 15 minuti postoperatori
La saturazione periferica di ossigeno è misurata in percentuale (%) per valutare la stabilità respiratoria. Le misurazioni sono registrate in cinque momenti specifici: al basale (T0), dopo l'anestesia locale (T1), durante la lussazione del dente (T2), dopo la sutura (T3) e 15 minuti post-operatori (T4)
Valutato in 5 momenti specifici: dalla baseline (preoperatoria) fino a 15 minuti postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del Modified Dental Fear Survey (MDFS)
Lasso di tempo: Valutato una volta, immediatamente dopo l'intervento informativo preoperatorio (appena prima dell'intervento chirurgico)
La paura dentale viene valutata utilizzando il Modified Dental Fear Survey (MDFS).
Il sondaggio è composto da 20 elementi, ciascuno dei quali viene valutato su una scala Likert a 5 punti (da 1 = per niente, a 5 = moltissimo).
Il punteggio totale varia da un minimo di 20 a un massimo di 100.
Punteggi più alti indicano un livello maggiore di paura e ansia dentale, che rappresenta un esito peggiore.
Valutato una volta, immediatamente dopo l'intervento informativo preoperatorio (appena prima dell'intervento chirurgico)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Recep Tayyip Erdogan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1462 (CSL Behring)
  • 2025/225 (Altro identificatore: Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee of Recep Tayyip Erdoğan University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non verranno condivisi perché lo studio è stato condotto in un unico centro con un campione limitato e il dataset contiene informazioni cliniche potenzialmente identificabili. Non è stato stabilito alcun piano formale per la condivisione esterna dei dati individuali dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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