下部消化器症状を有する対象者におけるカプセル化Bifidobacterium Longum BBH016の有効性と安全性

腹痛、下痢、軟便、腹部膨満感などの機能的消化管下部（GI）症状は、器質的疾患の証拠がない成人において一般的です。 これらの症状は生命を脅かすものではありませんが、生活の質を著しく損ない、繰り返しの医療利用を招き、社会経済的負担をもたらします。 現在の管理戦略は主に食事の変更と対症療法に依存していますが、これらはしばしば不完全な緩和しか提供しません。 腸内細菌叢の変化が、内臓感覚、運動性、免疫調節、脳腸軸への影響を通じて、過敏性腸症候群（IBS）を含む機能的消化管障害の病態生理学において重要な役割を果たしていることを示す証拠が増えています。 したがって、プロバイオティクスなどの腸内細菌叢を標的とした介入は、有望な治療戦略です。

Bifidobacterium longum BBH016は、健康なヒトドナーから分離され、「一般的に安全と認められている」（GRAS）に分類されるプロバイオティクス株です。 マウス大腸炎モデルやストレス誘発性腸機能障害のWistarラットモデルを含む前臨床研究では、BBH016の経口投与が腹部症状を改善し、粘膜炎症を軽減し、微生物多様性を回復させ、KEGG分析によって予測された機能的経路を改善することが示されています。 この株は、冷蔵温度で安定し、臨床使用に適した凍結乾燥カプセル製品（1×10^9 CFU/日）として調製されています。

この研究者主導の、産業通商資源部（MOTIE）が資金提供する研究は、便秘優位型を除く下部消化管症状を有する成人におけるB. longum BBH016カプセルの有効性と安全性を評価することを目的としています。 この試験は、ソウル大学校盆唐病院で実施される前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験として設計されています。 19歳から80歳の合計88人の参加者が登録され、BBH016カプセルまたはプラセボを8週間（1日2回2カプセル）投与するために1:1の比率で無作為化されます。

主要評価項目は、BBH016群とプラセボ群の間で、ベースラインと比較して8週時点で評価される消化管症状の全体的な改善です。 副次評価項目には、個々の症状スコア（腹痛、腹部膨満感、下痢、軟便）、全体的なIBS症状重症度スコア（IBS-SSS）、生活の質（IBS-QoL）、排便頻度と便形状（ブリストル便形状スケール）、心理状態（病院不安抑うつ尺度、HADS）の変化が含まれます。 さらに、便サンプルをベースライン時と8週時点で分析し、腸内細菌叢の構成と多様性の変化を評価し、症状改善との相関を探ります。

参加者は、スクリーニング（V0）、ベースライン/無作為化（V1）、中間4週評価（V2、電話または対面）、8週時点での最終評価（V3）を受けます。 安全性は、有害事象、臨床検査（血液学、生化学、炎症マーカー）、バイタルサインのモニタリングによって評価されます。 この試験は臨床試験保険でカバーされており、すべての有害事象は規制要件に従って研究審査委員会（IRB）に報告されます。

この研究は、機能的消化管下部症状に対する安全で効果的なプロバイオティクス療法としてのBBH016の使用に関する重要な臨床的および機序的証拠を提供することが期待されています。 糞便微生物叢移植（FMT）などの侵襲的介入と比較して、BBH016カプセルは標準化された、安定した、便利な経口製剤を提供し、二次医療環境でも適用可能かもしれません。 有効性と安全性が確認されれば、この試験は、IBSおよび関連疾患の患者におけるBBH016の将来の使用のための新規で実用的な治療オプションと理論的基盤を確立する可能性があります。