长双歧杆菌BBH016胶囊对下消化道症状患者的疗效和安全性

功能性下消化道症状，如腹痛、腹泻、稀便和腹胀，在无器质性疾病的成人中很常见。 虽然这些症状不危及生命，但会严重影响生活质量，导致重复就医，并带来社会经济负担。 当前的管理策略主要依赖饮食调整和对症药物，但这些方法往往无法完全缓解症状。 越来越多的证据表明，肠道菌群的改变在功能性胃肠道疾病（包括肠易激综合征）的病理生理学中起着关键作用，通过影响内脏敏感性、运动功能、免疫调节和脑-肠轴。 因此，以微生物组为靶点的干预措施，如益生菌，代表了一种有前景的治疗策略。

长双歧杆菌BBH016是一种益生菌菌株，最初从健康人类供体中分离，并被归类为“公认安全”。 临床前研究，包括小鼠结肠炎模型和Wistar大鼠应激诱导的肠道功能障碍模型，已证明口服BBH016可改善腹部症状、减轻黏膜炎症、恢复微生物多样性，并改善KEGG分析预测的功能通路。 该菌株已被制成冻干胶囊产品（1×10^9 CFU/天），在冷藏温度下稳定，适合临床使用。

这项由研究者发起、由贸易、工业和能源部资助的研究，旨在评估长双歧杆菌BBH016胶囊在成人下消化道症状（排除便秘为主要表现）中的疗效和安全性。 该试验设计为一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照研究，在首尔国立大学盆唐医院进行。 共有88名年龄在19-80岁的参与者将被纳入，并按1:1比例随机分配接受BBH016胶囊或安慰剂治疗8周（每日两次，每次两粒胶囊）。

主要终点是胃肠道症状的总体改善情况，在8周时与基线相比，评估BBH016组与安慰剂组之间的差异。 次要终点包括个体症状评分（腹痛、腹胀、腹泻、稀便）、整体肠易激综合征症状严重程度评分、生活质量、排便频率和形式（布里斯托大便形态量表）以及心理状态（医院焦虑抑郁量表）的变化。 此外，将在基线和第8周分析粪便样本，以评估肠道微生物组组成和多样性的变化，并探索与症状改善的相关性。

参与者将经历筛选、基线/随机化、中期4周评估（电话或面对面）以及8周时的最终评估。 安全性将通过监测不良事件、实验室测试（血液学、化学、炎症标志物）和生命体征来评估。 该试验由临床试验保险覆盖，所有不良事件将根据监管要求报告给机构审查委员会。

该研究预计将为使用BBH016作为功能性下消化道症状的安全有效益生菌疗法提供重要的临床和机制证据。 与粪便微生物群移植等侵入性干预相比，BBH016胶囊提供了一种标准化、稳定且方便的口服制剂，甚至可能在二级医疗机构中适用。 如果疗效和安全性得到证实，该试验可能为肠易激综合征及相关疾病患者建立一种新颖、实用的治疗选择，并为BBH016的未来使用奠定理论基础。