A Bifidobacterium Longum BBH016 kapszulázott formájának hatékonysága és biztonságossága alsó gastrointestinalis tünetekkel küzdő személyeknél

A funkcionális alsó emésztőszervi (GI) tünetek, mint például a hasi fájdalom, hasmenés, laza széklet és puffadás, gyakoriak felnőttekben szervi betegség bizonyítéka nélkül. Bár ezek a tünetek nem életveszélyesek, jelentősen rontják az életminőséget, hozzájárulnak az ismételt egészségügyi ellátáshoz, és társadalmi-gazdasági terheket ródnak. A jelenlegi kezelési stratégiák elsősorban táplálkozási módosításokra és tüneti gyógyszerekre támaszkodnak, de ezek gyakran csak részleges enyhülést nyújtanak. Egyre több bizonyíték utal arra, hogy a bélmikrobióta változásai kulcsszerepet játszanak a funkcionális GI rendellenességek, beleértve az irritábilis bél szindrómát (IBS), patofiziológiájában, a zsigeri érzékenység, a motilitás, az immunreguláció és az agy-bél tengely érintettségén keresztül. Így a mikrobiotát célzó beavatkozások, mint a probiotikumok, ígéretes terápiás stratégiát képviselnek.

A Bifidobacterium longum BBH016 egy probiotikus törzs, amelyet eredetileg egy egészséges humán donorról izoláltak és „Általánosan Biztonságosnak Ismertként” (GRAS) osztályoztak. Preklinikai vizsgálatok, beleértve egér kolitismodelleket és Wistar patkány stressz-indukálta bélfunkciózavarmodelleket, kimutatták, hogy a BBH016 szájon át történő beadása enyhíti a hasi tüneteket, csökkenti a nyálkahártya gyulladást, helyreállítja a mikrobális diverzitást és javítja a KEGG-elemzések által előrejelzett funkcionális útvonalakat. A törzset liofilizált, kapszulázott termékként (1×10⁹ CFU/nap) formulázták, amely hűtött hőmérsékleten stabil és alkalmas klinikai használatra.

Ezt a kutató által kezdeményezett, a Kereskedelmi, Ipari és Energiaügyi Minisztérium (MOTIE) által finanszírozott tanulmány célja a B. longum BBH016 kapszulák hatékonyságának és biztonságosságának értékelése felnőtteknél alsó GI tünetekkel, a székrekedés-domináns megjelenést kizárva. A vizsgálatot prospektív, randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált tanulmányként tervezték, amelyet a Szöuli Nemzeti Egyetem Bundang Kórházában végeznek. Összesen 88, 19-80 éves résztvevőt vesznek fel, és 1:1 arányban randomizálnak, hogy 8 hétig kapjanak BBH016 kapszulát vagy placebót (napi kétszer két kapszula).

A primer végpont a GI tünetek általános javulása, amelyet 8 héten értékelnek a kiindulási értékhez képest, a BBH016 és a placebó csoportok között. A szekunder végpontok közé tartoznak az egyes tünetpontszámok változása (hasi fájdalom, puffadás, hasmenés, laza széklet), az IBS tünet súlyossági pontszám globális értékelése (IBS-SSS), az életminőség (IBS-QoL), a széklet gyakorisága és formája (Bristol Széklet Forma Skála), valamint a pszichológiai állapot (Kórházi Szorongás és Depresszió Skála, HADS). Ezenkívül székletmintákat elemeznek a kiindulásnál és a 8. héten, hogy felmérjék a bélmikrobióta összetételének és diverzitásának változásait, és feltárják a korrelációkat a tünetjavulással.

A résztvevők szűrésen (V0), kiindulási/randomizáláson (V1), köztes 4 hetes értékelésen (V2, telefonon vagy személyesen) és végső értékelésen vesznek részt 8 héten (V3). A biztonságosságot mellékhatások, laboratóriumi tesztek (hematológia, kémia, gyulladásos markerek) és életfunkciók monitorozásával értékelik. A vizsgálatot klinikai vizsgálati biztosítás fedi, és minden mellékhatást a szabályozási követelményeknek megfelelően jelenteni fognak az Intézményi Felülvizsgáló Testületnek (IRB).

A tanulmány fontos klinikai és mechanisztikus bizonyítékot várhatóan nyújt a BBH016 biztonságos és hatékony probiotikus terápiaként való felhasználásához funkcionális alsó GI tünetek esetén. Összehasonlítva az invazív beavatkozásokkal, mint a széklet mikrobiota transzplantáció (FMT), a BBH016 kapszulák standardizált, stabil és kényelmes orális formulát kínálnak, amely akár másodlagos ellátási környezetekben is alkalmazható lehet. Ha a hatékonyság és biztonságosság megerősítésre kerül, ez a vizsgálat egy új, gyakorlati kezelési lehetőséget és elméleti alapot állíthat fel a BBH016 jövőbeli felhasználásához IBS-sel és kapcsolatos rendellenességekkel küzdő betegeknél.