Skuteczność i bezpieczeństwo kapsułkowanego Bifidobacterium Longum BBH016 u osób z objawami dolnego odcinka przewodu pokarmowego

Funkcjonalne objawy dolnego odcinka przewodu pokarmowego, takie jak ból brzucha, biegunka, luźne stolce i wzdęcia, są powszechne u dorosłych bez dowodów na chorobę organiczną. Chociaż te objawy nie zagrażają życiu, znacznie pogarszają jakość życia, przyczyniają się do powtarzających się wizyt w placówkach opieki zdrowotnej i nakładają obciążenia społeczno-ekonomiczne. Obecne strategie leczenia opierają się głównie na modyfikacjach dietetycznych i lekach objawowych, ale często zapewniają one jedynie częściową ulgę. Rosnące dowody wskazują, że zmiany w mikrobiocie jelitowej odgrywają kluczową rolę w patofizjologii czynnościowych zaburzeń przewodu pokarmowego, w tym zespołu jelita drażliwego (IBS), poprzez wpływ na wrażliwość trzewną, motorykę, regulację immunologiczną i oś jelitowo-mózgową. Zatem interwencje ukierunkowane na mikrobiom, takie jak probiotyki, stanowią obiecującą strategię terapeutyczną.

Bifidobacterium longum BBH016 to szczep probiotyczny pierwotnie wyizolowany od zdrowego dawcy ludzkiego i sklasyfikowany jako "Ogólnie Uznany za Bezpieczny" (GRAS). Badania przedkliniczne, w tym modele zapalenia jelita grubego u myszy oraz modele szczurów Wistara z dysfunkcją jelit wywołaną stresem, wykazały, że doustne podawanie BBH016 łagodzi objawy brzuszne, zmniejsza stan zapalny błony śluzowej, przywraca różnorodność mikrobiologiczną i poprawia szlaki funkcjonalne przewidywane w analizach KEGG. Szczep został opracowany w postaci liofilizowanego produktu kapsułkowanego (1×10⁹ CFU/dzień), który jest stabilny w temperaturze chłodniczej i nadaje się do stosowania klinicznego.

To badanie zainicjowane przez badacza, finansowane przez Ministerstwo Handlu, Przemysłu i Energii (MOTIE), ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa kapsułek B. longum BBH016 u dorosłych z objawami dolnego odcinka przewodu pokarmowego, z wyłączeniem postaci z przewagą zaparć. Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie przeprowadzone w Szpitalu Bundang Uniwersytetu Narodowego w Seulu. Łącznie 88 uczestników w wieku 19-80 lat zostanie włączonych do badania i losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do otrzymywania kapsułek BBH016 lub placebo przez 8 tygodni (dwie kapsułki dwa razy dziennie).

Pierwszym punktem końcowym jest ogólna poprawa objawów ze strony przewodu pokarmowego, oceniana po 8 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową, pomiędzy grupą BBH016 a grupą placebo. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują zmiany w indywidualnych ocenach objawów (ból brzucha, wzdęcia, biegunka, luźny stolec), globalną ocenę nasilenia objawów IBS (IBS-SSS), jakość życia (IBS-QoL), częstość i formę stolca (Bristol Stool Form Scale) oraz stan psychiczny (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS). Dodatkowo, próbki stolca będą analizowane na początku badania i w 8. tygodniu, aby ocenić zmiany w składzie i różnorodności mikrobiomu jelitowego oraz zbadać korelacje z poprawą objawów.

Uczestnicy przejdą etap przesiewowy (V0), wyjściowy/randomizację (V1), pośrednią ocenę po 4 tygodniach (V2, telefoniczną lub osobistą) oraz końcową ocenę po 8 tygodniach (V3). Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych, badań laboratoryjnych (hematologia, chemia, markery zapalne) i parametrów życiowych. Badanie jest objęte ubezpieczeniem badań klinicznych, a wszystkie zdarzenia niepożądane będą zgłaszane do Komisji Bioetycznej (IRB) zgodnie z wymogami regulacyjnymi.

Oczekuje się, że badanie dostarczy ważnych dowodów klinicznych i mechanistycznych dotyczących stosowania BBH016 jako bezpiecznej i skutecznej terapii probiotycznej w przypadku funkcjonalnych objawów dolnego odcinka przewodu pokarmowego. W porównaniu z inwazyjnymi interwencjami, takimi jak przeszczep mikrobioty kałowej (FMT), kapsułki BBH016 oferują standaryzowaną, stabilną i wygodną doustną postać, która może być stosowana nawet w opiece drugiego stopnia. Jeśli skuteczność i bezpieczeństwo zostaną potwierdzone, to badanie może ustanowić nową, praktyczną opcję leczenia i teoretyczne podstawy do przyszłego stosowania BBH016 u pacjentów z IBS i pokrewnymi zaburzeniami.