Eficacia y Seguridad de Bifidobacterium Longum BBH016 Encapsulado en Sujetos con Síntomas Gastrointestinales Inferiores

Los síntomas funcionales del tracto gastrointestinal (GI) inferior, como dolor abdominal, diarrea, heces blandas e hinchazón, son comunes en adultos sin evidencia de enfermedad orgánica. Aunque estos síntomas no ponen en peligro la vida, afectan sustancialmente la calidad de vida, contribuyen a la utilización repetida de servicios de salud e imponen cargas socioeconómicas. Las estrategias de manejo actuales se basan principalmente en modificaciones dietéticas y medicamentos sintomáticos, pero a menudo brindan un alivio incompleto. La evidencia creciente indica que las alteraciones en la microbiota intestinal juegan un papel crítico en la fisiopatología de los trastornos GI funcionales, incluido el síndrome del intestino irritable (SII), a través de efectos en la sensibilidad visceral, la motilidad, la regulación inmune y el eje cerebro-intestino. Por lo tanto, las intervenciones dirigidas al microbioma, como los probióticos, representan una estrategia terapéutica prometedora.

Bifidobacterium longum BBH016 es una cepa probiótica originalmente aislada de un donante humano saludable y clasificada como "Generalmente Reconocida como Segura" (GRAS). Estudios preclínicos, incluidos modelos de colitis murina y modelos de disfunción intestinal inducida por estrés en ratas Wistar, han demostrado que la administración oral de BBH016 mejora los síntomas abdominales, reduce la inflamación de la mucosa, restaura la diversidad microbiana y mejora las vías funcionales predichas por análisis KEGG. La cepa ha sido formulada como un producto encapsulado liofilizado (1×10⁹ UFC/día) que es estable a temperaturas de refrigeración y adecuado para uso clínico.

Este estudio iniciado por investigadores y financiado por el Ministerio de Comercio, Industria y Energía (MOTIE) tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de las cápsulas de B. longum BBH016 en adultos con síntomas GI inferiores, excluyendo las presentaciones predominantemente de estreñimiento. El ensayo está diseñado como un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, realizado en el Hospital Bundang de la Universidad Nacional de Seúl. Se inscribirán y aleatorizarán un total de 88 participantes de 19 a 80 años en una proporción 1:1 para recibir cápsulas de BBH016 o placebo durante 8 semanas (dos cápsulas dos veces al día).

El criterio de valoración principal es la mejora general de los síntomas GI, evaluada a las 8 semanas en comparación con el inicio, entre los grupos BBH016 y placebo. Los criterios de valoración secundarios incluyen cambios en las puntuaciones de síntomas individuales (dolor abdominal, hinchazón, diarrea, heces blandas), la puntuación global de gravedad de los síntomas del SII (IBS-SSS), la calidad de vida (IBS-QoL), la frecuencia y forma de las heces (Escala de Forma de Heces de Bristol) y el estado psicológico (Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria, HADS). Además, se analizarán muestras de heces al inicio y en la semana 8 para evaluar alteraciones en la composición y diversidad del microbioma intestinal, y explorar correlaciones con la mejora de los síntomas.

Los participantes se someterán a un cribado (V0), inicio/aleatorización (V1), una evaluación intermedia a las 4 semanas (V2, por teléfono o en persona) y una evaluación final a las 8 semanas (V3). La seguridad se evaluará mediante el monitoreo de eventos adversos, pruebas de laboratorio (hematología, química, marcadores inflamatorios) y signos vitales. El ensayo está cubierto por un seguro de ensayo clínico, y todos los eventos adversos se informarán a la Junta de Revisión Institucional (IRB) de acuerdo con los requisitos reglamentarios.

Se espera que el estudio proporcione evidencia clínica y mecanística importante para el uso de BBH016 como terapia probiótica segura y efectiva para los síntomas funcionales del tracto GI inferior. En comparación con intervenciones invasivas como el trasplante de microbiota fecal (FMT), las cápsulas de BBH016 ofrecen una formulación oral estandarizada, estable y conveniente que puede ser aplicable incluso en entornos de atención secundaria. Si se confirma su eficacia y seguridad, este ensayo podría establecer una opción de tratamiento novedosa y práctica, y una base teórica para el uso futuro de BBH016 en pacientes con SII y trastornos relacionados.