Efficacia e Sicurezza di Bifidobacterium Longum BBH016 Incapsulato in Soggetti con Sintomi del Tratto Gastrointestinale Inferiore

I sintomi funzionali del tratto gastrointestinale inferiore (GI) come dolore addominale, diarrea, feci molli e gonfiore sono comuni negli adulti senza evidenza di malattia organica. Sebbene questi sintomi non siano pericolosi per la vita, compromettono sostanzialmente la qualità della vita, contribuiscono a un utilizzo ripetuto dell'assistenza sanitaria e impongono oneri socioeconomici. Le attuali strategie di gestione si basano principalmente su modifiche dietetiche e farmaci sintomatici, ma spesso forniscono un sollievo incompleto. Prove crescenti indicano che le alterazioni del microbiota intestinale svolgono un ruolo critico nella fisiopatologia dei disturbi GI funzionali, inclusa la sindrome dell'intestino irritabile (IBS), attraverso effetti sulla sensibilità viscerale, sulla motilità, sulla regolazione immunitaria e sull'asse cervello-intestino. Pertanto, gli interventi mirati al microbioma come i probiotici rappresentano una strategia terapeutica promettente.

Bifidobacterium longum BBH016 è un ceppo probiotico originariamente isolato da un donatore umano sano e classificato come "Generalmente Riconosciuto come Sicuro" (GRAS). Studi preclinici, inclusi modelli di colite murina e modelli di ratto Wistar di disfunzione intestinale indotta da stress, hanno dimostrato che la somministrazione orale di BBH016 migliora i sintomi addominali, riduce l'infiammazione della mucosa, ripristina la diversità microbica e migliora le vie funzionali previste dalle analisi KEGG. Il ceppo è stato formulato come prodotto liofilizzato incapsulato (1×10⁹ UFC/giorno) che è stabile a temperature refrigerate e adatto all'uso clinico.

Questo studio avviato da investigatore, finanziato dal Ministero del Commercio, dell'Industria e dell'Energia (MOTIE), mira a valutare l'efficacia e la sicurezza delle capsule di B. longum BBH016 in adulti con sintomi GI inferiori, escludendo le presentazioni a predominanza di stitichezza. La sperimentazione è progettata come uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo condotto presso l'Ospedale Bundang della Seoul National University. Un totale di 88 partecipanti di età compresa tra 19 e 80 anni verranno arruolati e randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere capsule di BBH016 o placebo per 8 settimane (due capsule due volte al giorno).

L'endpoint primario è il miglioramento complessivo dei sintomi GI, valutato a 8 settimane rispetto al basale, tra i gruppi BBH016 e placebo. Gli endpoint secondari includono cambiamenti nei punteggi dei singoli sintomi (dolore addominale, gonfiore, diarrea, feci molli), punteggio globale di gravità dei sintomi dell'IBS (IBS-SSS), qualità della vita (IBS-QoL), frequenza e forma delle feci (Scala di Bristol della Forma delle Feci) e stato psicologico (Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera, HADS). Inoltre, i campioni di feci verranno analizzati al basale e alla settimana 8 per valutare le alterazioni nella composizione e diversità del microbioma intestinale e per esplorare le correlazioni con il miglioramento dei sintomi.

I partecipanti saranno sottoposti a screening (V0), basale/randomizzazione (V1), una valutazione intermedia a 4 settimane (V2, telefonica o di persona) e valutazione finale a 8 settimane (V3). La sicurezza sarà valutata monitorando gli eventi avversi, i test di laboratorio (ematologia, chimica, marcatori infiammatori) e i segni vitali. La sperimentazione è coperta da assicurazione per studi clinici e tutti gli eventi avversi saranno segnalati al Comitato Etico Istituzionale (IRB) secondo i requisiti normativi.

Lo studio dovrebbe fornire importanti prove cliniche e meccanicistiche per l'uso di BBH016 come terapia probiotica sicura ed efficace per i sintomi funzionali del tratto GI inferiore. Rispetto agli interventi invasivi come il trapianto di microbiota fecale (FMT), le capsule BBH016 offrono una formulazione orale standardizzata, stabile e conveniente che può essere applicata anche in contesti di cure secondarie. Se efficacia e sicurezza saranno confermate, questa sperimentazione potrebbe stabilire una nuova opzione terapeutica pratica e una base teorica per il futuro utilizzo di BBH016 in pazienti con IBS e disturbi correlati.