Efficacité et sécurité du Bifidobacterium Longum BBH016 encapsulé chez des sujets présentant des symptômes gastro-intestinaux inférieurs

Les symptômes fonctionnels du tractus gastro-intestinal (GI) inférieur tels que les douleurs abdominales, la diarrhée, les selles molles et les ballonnements sont fréquents chez les adultes sans preuve de maladie organique. Bien que ces symptômes ne mettent pas la vie en danger, ils altèrent considérablement la qualité de vie, contribuent à une utilisation répétée des services de santé et imposent des charges socio-économiques. Les stratégies de prise en charge actuelles reposent principalement sur des modifications alimentaires et des médicaments symptomatiques, mais ceux-ci n'apportent souvent qu'un soulagement incomplet. Des preuves de plus en plus nombreuses indiquent que les altérations du microbiote intestinal jouent un rôle crucial dans la physiopathologie des troubles GI fonctionnels, y compris le syndrome du côlon irritable (SCI), via des effets sur la sensibilité viscérale, la motilité, la régulation immunitaire et l'axe cerveau-intestin. Ainsi, les interventions ciblant le microbiome, telles que les probiotiques, représentent une stratégie thérapeutique prometteuse.

Bifidobacterium longum BBH016 est une souche probiotique initialement isolée d'un donneur humain sain et classée comme « Généralement Reconnue comme Sûre » (GRAS). Des études précliniques, y compris des modèles de colite murine et des modèles de rat Wistar de dysfonction intestinale induite par le stress, ont démontré que l'administration orale de BBH016 améliore les symptômes abdominaux, réduit l'inflammation muqueuse, restaure la diversité microbienne et améliore les voies fonctionnelles prédites par les analyses KEGG. La souche a été formulée sous forme de produit encapsulé lyophilisé (1×10⁹ UFC/jour) qui est stable à des températures réfrigérées et adapté à un usage clinique.

Cette étude initiée par un chercheur et financée par le ministère du Commerce, de l'Industrie et de l'Énergie (MOTIE) vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité des gélules de B. longum BBH016 chez les adultes présentant des symptômes du GI inférieur, à l'exclusion des présentations à prédominance de constipation. L'essai est conçu comme une étude prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, menée au Seoul National University Bundang Hospital. Un total de 88 participants âgés de 19 à 80 ans seront recrutés et randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir soit des gélules BBH016, soit un placebo pendant 8 semaines (deux gélules deux fois par jour).

Le critère d'évaluation principal est l'amélioration globale des symptômes GI, évaluée à 8 semaines par rapport à la valeur initiale, entre les groupes BBH016 et placebo. Les critères d'évaluation secondaires comprennent les changements dans les scores de symptômes individuels (douleur abdominale, ballonnements, diarrhée, selles molles), le score global de sévérité des symptômes du SCI (IBS-SSS), la qualité de vie (IBS-QoL), la fréquence et la forme des selles (Échelle de Bristol de la forme des selles) et l'état psychologique (Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière, HADS). De plus, des échantillons de selles seront analysés à l'inclusion et à la semaine 8 pour évaluer les altérations de la composition et de la diversité du microbiote intestinal, et pour explorer les corrélations avec l'amélioration des symptômes.

Les participants subiront une sélection (V0), une évaluation initiale/randomisation (V1), une évaluation intermédiaire à 4 semaines (V2, téléphonique ou en personne) et une évaluation finale à 8 semaines (V3). L'innocuité sera évaluée par la surveillance des événements indésirables, des tests de laboratoire (hématologie, biochimie, marqueurs inflammatoires) et des signes vitaux. L'essai est couvert par une assurance d'essai clinique, et tous les événements indésirables seront signalés au comité d'examen institutionnel (IRB) conformément aux exigences réglementaires.

L'étude devrait fournir des preuves cliniques et mécanistiques importantes pour l'utilisation de BBH016 comme thérapie probiotique sûre et efficace pour les symptômes fonctionnels du GI inférieur. Comparées aux interventions invasives telles que la transplantation de microbiote fécal (FMT), les gélules BBH016 offrent une formulation orale standardisée, stable et pratique qui pourrait être applicable même dans des contextes de soins secondaires. Si l'efficacité et l'innocuité sont confirmées, cet essai pourrait établir une nouvelle option de traitement pratique et un fondement théorique pour l'utilisation future de BBH016 chez les patients atteints de SCI et de troubles apparentés.