Эффективность и безопасность инкапсулированного Bifidobacterium Longum BBH016 у пациентов с симптомами нижних отделов желудочно-кишечного тракта

Функциональные симптомы нижних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), такие как боль в животе, диарея, жидкий стул и вздутие, распространены у взрослых без признаков органического заболевания. Хотя эти симптомы не угрожают жизни, они существенно ухудшают качество жизни, способствуют повторному обращению за медицинской помощью и создают социально-экономическое бремя. Современные стратегии лечения в основном основываются на изменениях в диете и симптоматических лекарствах, но они часто обеспечивают неполное облегчение. Растущие данные свидетельствуют о том, что изменения в микробиоте кишечника играют критическую роль в патофизиологии функциональных расстройств ЖКТ, включая синдром раздраженного кишечника (СРК), через влияние на висцеральную чувствительность, моторику, иммунную регуляцию и ось мозг-кишечник. Таким образом, вмешательства, направленные на микробиом, такие как пробиотики, представляют собой многообещающую терапевтическую стратегию.

Bifidobacterium longum BBH016 — это пробиотический штамм, первоначально выделенный от здорового донора-человека и классифицированный как «Общепризнанный безопасным» (GRAS). Доклинические исследования, включая модели колита у мышей и модели стресс-индуцированной дисфункции кишечника у крыс Вистар, продемонстрировали, что пероральное введение BBH016 облегчает абдоминальные симптомы, уменьшает воспаление слизистой, восстанавливает микробное разнообразие и улучшает функциональные пути, предсказанные с помощью KEGG-анализа. Штамм был сформулирован в виде лиофилизированного инкапсулированного продукта (1×10⁹ КОЕ/день), который стабилен при охлаждении и подходит для клинического применения.

Это инициированное исследователем исследование, финансируемое Министерством торговли, промышленности и энергетики (MOTIE), направлено на оценку эффективности и безопасности капсул B. longum BBH016 у взрослых с симптомами нижних отделов ЖКТ, исключая преобладающие запоры. Испытание разработано как проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, проводимое в Сеульском национальном университете в больнице Бунданг. Всего 88 участников в возрасте 19-80 лет будут включены и рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо капсул BBH016, либо плацебо в течение 8 недель (две капсулы два раза в день).

Первичной конечной точкой является общее улучшение симптомов ЖКТ, оцениваемое на 8 неделе по сравнению с исходным уровнем, между группами BBH016 и плацебо. Вторичные конечные точки включают изменения в индивидуальных оценках симптомов (боль в животе, вздутие, диарея, жидкий стул), глобальной оценке тяжести симптомов СРК (IBS-SSS), качестве жизни (IBS-QoL), частоте и форме стула (Бристольская шкала формы стула) и психологическом статусе (Госпитальная шкала тревоги и депрессии, HADS). Кроме того, образцы стула будут проанализированы на исходном уровне и на 8 неделе для оценки изменений в составе и разнообразии микробиоты кишечника и для изучения корреляций с улучшением симптомов.

Участники пройдут скрининг (V0), исходную оценку/рандомизацию (V1), промежуточную оценку через 4 недели (V2, по телефону или лично) и окончательную оценку через 8 недель (V3). Безопасность будет оцениваться путем мониторинга нежелательных явлений, лабораторных тестов (гематология, биохимия, воспалительные маркеры) и жизненных показателей. Испытание покрывается страховкой клинических испытаний, и все нежелательные явления будут сообщаться в Институциональный наблюдательный совет (ИНС) в соответствии с нормативными требованиями.

Ожидается, что исследование предоставит важные клинические и механистические доказательства использования BBH016 в качестве безопасной и эффективной пробиотической терапии для функциональных симптомов нижних отделов ЖКТ. По сравнению с инвазивными вмешательствами, такими как трансплантация фекальной микробиоты (FMT), капсулы BBH016 предлагают стандартизированную, стабильную и удобную пероральную форму, которая может быть применима даже в условиях вторичной медицинской помощи. Если эффективность и безопасность будут подтверждены, это испытание может установить новый, практичный вариант лечения и теоретическую основу для будущего использования BBH016 у пациентов с СРК и связанными расстройствами.