Effekt och säkerhet av inkapslad Bifidobacterium Longum BBH016 hos personer med nedre gastrointestinala symtom

Funktionella symtom i nedre mag-tarmkanalen (GI), såsom buksmärtor, diarré, lös avföring och uppblåsthet, är vanliga hos vuxna utan tecken på organisk sjukdom. Även om dessa symtom inte är livshotande, försämrar de livskvaliteten avsevärt, leder till upprepad sjukvårdskonsumtion och medför socioekonomiska bördor. Nuvarande behandlingsstrategier bygger främst på kostförändringar och symtomlindrande läkemedel, men dessa ger ofta ofullständig lindring. Ökande bevis tyder på att förändringar i tarmens mikrobiota spelar en avgörande roll i patofysiologin för funktionella GI-störningar, inklusive irritabel tarm (IBS), genom effekter på viscerell känslighet, motilitet, immunreglering och hjärna-tarm-axeln. Därmed utgör mikrobiomriktade interventioner som probiotika en lovande terapeutisk strategi.

Bifidobacterium longum BBH016 är en probiotisk stam som ursprungligen isolerades från en frisk människodonator och klassificeras som "Generellt erkänd som säker" (GRAS). Prekliniska studier, inklusive murina kolitmodeller och Wistar-råttmodeller av stressinducerad tarmdysfunktion, har visat att oral administration av BBH016 förbättrar buksymtom, minskar mukosal inflammation, återställer mikrobiell diversitet och förbättrar funktionella vägar förutsagda av KEGG-analyser. Stammen har formulerats som en frystorkad inkapslad produkt (1×10⁹ CFU/dag) som är stabil vid kyltemperaturer och lämplig för klinisk användning.

Denna av forskaren initierade, av Ministeriet för Handel, Industri och Energi (MOTIE) finansierade studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos B. longum BBH016-kapslar hos vuxna med symtom i nedre GI-kanalen, med undantag för förstoppningsdominerande presentationer. Försöket är utformat som en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som genomförs vid Seoul National University Bundang Hospital. Totalt kommer 88 deltagare i åldern 19–80 år att rekryteras och randomiseras i förhållandet 1:1 för att antingen få BBH016-kapslar eller placebo i 8 veckor (två kapslar två gånger dagligen).

Den primära slutpunkten är den övergripande förbättringen av GI-symtom, utvärderad vid 8 veckor jämfört med baslinjen, mellan BBH016- och placebogrupperna. Sekundära slutpunkter inkluderar förändringar i individuella symtompoäng (buksmärta, uppblåsthet, diarré, lös avföring), global IBS Symtom Allvarlighets Poäng (IBS-SSS), livskvalitet (IBS-QoL), avföringsfrekvens och -form (Bristol Avföringsforms Skala) och psykologisk status (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS). Dessutom kommer avföringsprover att analyseras vid baslinjen och vecka 8 för att utvärdera förändringar i tarmens mikrobiomsammansättning och diversitet, samt för att utforska korrelationer med symtomförbättring.

Deltagarna kommer att genomgå screening (V0), baslinje/randomisering (V1), en mellanliggande bedömning vid 4 veckor (V2, telefon eller personlig) och slutlig utvärdering vid 8 veckor (V3). Säkerhet kommer att bedömas genom övervakning av biverkningar, laboratorietester (hematologi, kemi, inflammatoriska markörer) och vitalparametrar. Försöket täcks av klinisk försöksförsäkring, och alla biverkningar kommer att rapporteras till den institutionella granskningsnämnden (IRB) enligt regelverkskrav.

Studien förväntas ge viktiga kliniska och mekanistiska bevis för användningen av BBH016 som en säker och effektiv probiotisk terapi för funktionella symtom i nedre GI-kanalen. Jämfört med invasiva interventioner som fekal mikrobiottransplantation (FMT) erbjuder BBH016-kapslar en standardiserad, stabil och bekväm oral formulering som kan vara tillämpbar även i sekundärvårdsmiljöer. Om effektivitet och säkerhet bekräftas, kan detta försök etablera ett nytt, praktiskt behandlingsalternativ och en teoretisk grund för framtida användning av BBH016 hos patienter med IBS och relaterade störningar.