Effekt og sikkerhet av inkapslet Bifidobacterium Longum BBH016 hos personer med nedre gastrointestinale symptomer

Funksjonelle nedre gastrointestinale (GI) symptomer som magesmerter, diaré, løs avføring og oppblåsthet er vanlige hos voksne uten tegn til organisk sykdom. Selv om disse symptomene ikke er livstruende, forringer de livskvaliteten betydelig, bidrar til gjentatt helsetjenestebruk og påfører sosioøkonomiske byrder. Nåværende behandlingsstrategier er hovedsakelig basert på kostholdsjusteringer og symptomatiske medikamenter, men disse gir ofte ufullstendig lindring. Økende bevis tyder på at endringer i tarmmikrobiota spiller en kritisk rolle i patofysiologien til funksjonelle GI-lidelser, inkludert irritabel tarmsyndrom (IBS), gjennom effekter på visceral sensitivitet, motilitet, immunregulering og hjerne-tarm-aksen. Derfor representerer mikrobiomrettede intervensjoner som probiotika en lovende terapeutisk strategi.

Bifidobacterium longum BBH016 er en probiotisk stamme som opprinnelig ble isolert fra en sunn menneskelig donor og klassifisert som "Generelt anerkjent som trygg" (GRAS). Prekliniske studier, inkludert murin kolittmodeller og Wistar-rotte-modeller for stress-indusert tarmsvikt, har vist at oral administrering av BBH016 bedrer abdominalsymptomer, reduserer mucosalinflammasjon, gjenoppretter mikrobiell diversitet og forbedrer funksjonelle stier forutsagt av KEGG-analyser. Stammen er formulert som et frysetørket inkapslet produkt (1×10⁹ CFU/dag) som er stabilt ved kjøleskapstemperaturer og egnet for klinisk bruk.

Denne forskerinitierte, av Nærings- og fiskeridepartementet (NFD)-finansierte studien har som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til B. longum BBH016-kapsler hos voksne med nedre GI-symptomer, med unntak av forstoppelsesdominerte presentasjoner. Studien er designet som en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebo-kontrollert studie gjennomført ved Seoul National University Bundang Hospital. Totalt 88 deltakere i alderen 19-80 år vil bli inkludert og randomisert i et 1:1-forhold til å motta enten BBH016-kapsler eller placebo i 8 uker (to kapsler to ganger daglig).

Primært endepunkt er den samlede forbedringen i GI-symptomer, vurdert ved 8 uker sammenlignet med utgangspunktet, mellom BBH016- og placebogruppene. Sekundære endepunkter inkluderer endringer i individuelle symptomskårer (magesmerter, oppblåsthet, diaré, løs avføring), global IBS Symptom Severity Score (IBS-SSS), livskvalitet (IBS-QoL), avføringsfrekvens og -form (Bristol Stool Form Scale), og psykologisk status (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS). I tillegg vil avføringsprøver bli analysert ved utgangspunktet og uke 8 for å evaluere endringer i tarmmikrobiomsammensetning og diversitet, og for å utforske korrelasjoner med symptomforbedring.

Deltakere vil gjennomgå screening (V0), baseline/randomisering (V1), en mellomliggende 4-ukers vurdering (V2, telefon eller personlig), og sluttvurdering ved 8 uker (V3). Sikkerhet vil bli vurdert ved overvåking av bivirkninger, laboratorietester (hematologi, kjemi, inflammatoriske markører), og vitale tegn. Studien er dekket av klinisk studieforsikring, og alle bivirkninger vil bli rapportert til Institutional Review Board (IRB) i henhold til regelverkskrav.

Studien forventes å gi viktig klinisk og mekanistisk evidens for bruken av BBH016 som en sikker og effektiv probiotisk terapi for funksjonelle nedre GI-symptomer. Sammenlignet med invasive intervensjoner som fekal mikrobiota transplantasjon (FMT), tilbyr BBH016-kapsler en standardisert, stabil og praktisk oral formulering som kan være anvendelig selv i sekundærhelsetjenesten. Hvis effektivitet og sikkerhet bekreftes, kan denne studien etablere et nytt, praktisk behandlingsalternativ og et teoretisk grunnlag for fremtidig bruk av BBH016 hos pasienter med IBS og relaterte lidelser.