Eficácia e Segurança do Bifidobacterium Longum BBH016 Encapsulado em Indivíduos com Sintomas Gastrointestinais Inferiores

Sintomas gastrointestinais (GI) inferiores funcionais, como dor abdominal, diarreia, fezes moles e inchaço, são comuns em adultos sem evidência de doença orgânica. Embora estes sintomas não sejam fatais, prejudicam substancialmente a qualidade de vida, contribuem para a utilização repetida de cuidados de saúde e impõem encargos socioeconómicos. As estratégias de gestão atuais dependem principalmente de modificações dietéticas e medicamentos sintomáticos, mas estes frequentemente proporcionam alívio incompleto. Evidências crescentes indicam que alterações na microbiota intestinal desempenham um papel crítico na fisiopatologia das perturbações GI funcionais, incluindo a síndrome do intestino irritável (SII), através de efeitos na sensibilidade visceral, motilidade, regulação imunitária e no eixo cérebro-intestino. Assim, intervenções direcionadas ao microbioma, como os probióticos, representam uma estratégia terapêutica promissora.

Bifidobacterium longum BBH016 é uma estirpe probiótica originalmente isolada de um dador humano saudável e classificada como "Generally Recognized as Safe" (GRAS). Estudos pré-clínicos, incluindo modelos de colite murina e modelos de rato Wistar de disfunção intestinal induzida por stresse, demonstraram que a administração oral de BBH016 melhora os sintomas abdominais, reduz a inflamação da mucosa, restaura a diversidade microbiana e melhora vias funcionais previstas por análises KEGG. A estirpe foi formulada como um produto encapsulado liofilizado (1×10⁹ UFC/dia) que é estável a temperaturas de refrigeração e adequado para uso clínico.

Este estudo iniciado por investigadores, financiado pelo Ministério do Comércio, Indústria e Energia (MOTIE), visa avaliar a eficácia e segurança das cápsulas de B. longum BBH016 em adultos com sintomas GI inferiores, excluindo apresentações predominantes de obstipação. O ensaio está concebido como um estudo prospetivo, randomizado, duplamente cego e controlado por placebo, realizado no Hospital Bundang da Universidade Nacional de Seul. Um total de 88 participantes com idades entre 19-80 anos serão recrutados e randomizados numa proporção 1:1 para receber cápsulas de BBH016 ou placebo durante 8 semanas (duas cápsulas duas vezes ao dia).

O endpoint primário é a melhoria global nos sintomas GI, avaliada às 8 semanas em comparação com a linha de base, entre os grupos BBH016 e placebo. Endpoints secundários incluem alterações nas pontuações de sintomas individuais (dor abdominal, inchaço, diarreia, fezes moles), Pontuação Global de Gravidade dos Sintomas da SII (IBS-SSS), qualidade de vida (IBS-QoL), frequência e forma das fezes (Escala de Forma das Fezes de Bristol) e estado psicológico (Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar, HADS). Além disso, amostras de fezes serão analisadas na linha de base e na semana 8 para avaliar alterações na composição e diversidade do microbioma intestinal e explorar correlações com a melhoria dos sintomas.

Os participantes passarão por triagem (V0), linha de base/randomização (V1), uma avaliação intermédia às 4 semanas (V2, por telefone ou presencial) e avaliação final às 8 semanas (V3). A segurança será avaliada através da monitorização de eventos adversos, testes laboratoriais (hematologia, química, marcadores inflamatórios) e sinais vitais. O ensaio está coberto por seguro de ensaio clínico, e todos os eventos adversos serão reportados ao Comité de Revisão Institucional (IRB) de acordo com os requisitos regulamentares.

Espera-se que o estudo forneça evidências clínicas e mecanísticas importantes para o uso de BBH016 como uma terapia probiótica segura e eficaz para sintomas GI inferiores funcionais. Em comparação com intervenções invasivas como o transplante de microbiota fecal (FMT), as cápsulas de BBH016 oferecem uma formulação oral padronizada, estável e conveniente que pode ser aplicável mesmo em contextos de cuidados secundários. Se a eficácia e segurança forem confirmadas, este ensaio poderá estabelecer uma opção de tratamento nova e prática e uma base teórica para o uso futuro de BBH016 em doentes com SII e perturbações relacionadas.