Wirksamkeit und Sicherheit von verkapseltem Bifidobacterium Longum BBH016 bei Personen mit unteren gastrointestinalen Symptomen

Funktionelle Symptome des unteren Gastrointestinaltrakts (GI-Trakts) wie Bauchschmerzen, Durchfall, weicher Stuhl und Blähungen sind bei Erwachsenen ohne Nachweis einer organischen Erkrankung häufig. Obwohl diese Symptome nicht lebensbedrohlich sind, beeinträchtigen sie die Lebensqualität erheblich, tragen zu wiederholter Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen bei und verursachen sozioökonomische Belastungen. Aktuelle Managementstrategien stützen sich hauptsächlich auf diätetische Anpassungen und symptomatische Medikamente, bieten aber oft nur unvollständige Linderung. Zunehmende Evidenz deutet darauf hin, dass Veränderungen der Darmmikrobiota eine kritische Rolle in der Pathophysiologie funktioneller GI-Erkrankungen, einschließlich des Reizdarmsyndroms (IBS), durch Effekte auf viszerale Sensitivität, Motilität, Immunregulation und die Darm-Hirn-Achse spielen. Daher stellen mikrobiom-zentrierte Interventionen wie Probiotika eine vielversprechende therapeutische Strategie dar.

Bifidobacterium longum BBH016 ist ein Probiotikum, das ursprünglich von einem gesunden menschlichen Spender isoliert und als "Generally Recognized as Safe" (GRAS) eingestuft wurde. Präklinische Studien, einschließlich Maus-Kolitis-Modellen und Wistar-Rattenmodellen für stressinduzierte Darmdysfunktion, haben gezeigt, dass die orale Verabreichung von BBH016 abdominelle Symptome lindert, Schleimhautentzündungen reduziert, die mikrobielle Diversität wiederherstellt und funktionelle Stoffwechselwege verbessert, die durch KEGG-Analysen vorhergesagt wurden. Der Stamm wurde als gefriergetrocknetes, verkapseltes Produkt (1×10⁹ KbE/Tag) formuliert, das bei Kühlschranktemperaturen stabil und für den klinischen Einsatz geeignet ist.

Diese vom Prüfarzt initiierte, vom Ministerium für Handel, Industrie und Energie (MOTIE) finanzierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von B. longum BBH016-Kapseln bei Erwachsenen mit Symptomen des unteren GI-Trakts, ausschließlich Verstopfungs-prädominanten Präsentationen, zu bewerten. Die Studie ist als prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie konzipiert, die am Seoul National University Bundang Hospital durchgeführt wird. Insgesamt 88 Teilnehmer im Alter von 19-80 Jahren werden rekrutiert und im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder BBH016-Kapseln oder Placebo für 8 Wochen (zwei Kapseln zweimal täglich) zu erhalten.

Der primäre Endpunkt ist die Gesamtverbesserung der GI-Symptome, bewertet nach 8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert, zwischen der BBH016- und der Placebogruppe. Sekundäre Endpunkte umfassen Veränderungen in individuellen Symptom-Scores (Bauchschmerzen, Blähungen, Durchfall, weicher Stuhl), dem globalen IBS-Symptom-Schweregrad-Score (IBS-SSS), der Lebensqualität (IBS-QoL), Stuhlfrequenz und -form (Bristol Stool Form Scale) und dem psychologischen Status (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS). Zusätzlich werden Stuhlproben zu Studienbeginn und in Woche 8 analysiert, um Veränderungen in der Zusammensetzung und Diversität des Darmmikrobioms zu bewerten und Korrelationen mit der Symptomverbesserung zu untersuchen.

Die Teilnehmer durchlaufen ein Screening (V0), eine Baseline/Randomisierung (V1), eine Zwischenbewertung nach 4 Wochen (V2, telefonisch oder persönlich) und eine Abschlussbewertung nach 8 Wochen (V3). Die Sicherheit wird durch die Überwachung von unerwünschten Ereignissen, Labortests (Hämatologie, Chemie, Entzündungsmarker) und Vitalzeichen bewertet. Die Studie ist durch eine klinische Studienversicherung abgedeckt, und alle unerwünschten Ereignisse werden gemäß den regulatorischen Anforderungen an die Ethikkommission (IRB) gemeldet.

Die Studie soll wichtige klinische und mechanistische Evidenz für den Einsatz von BBH016 als sichere und wirksame probiotische Therapie für funktionelle Symptome des unteren GI-Trakts liefern. Im Vergleich zu invasiven Interventionen wie der fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) bieten BBH016-Kapseln eine standardisierte, stabile und bequeme orale Formulierung, die sogar in sekundären Versorgungseinrichtungen anwendbar sein könnte. Wenn Wirksamkeit und Sicherheit bestätigt werden, könnte diese Studie eine neuartige, praktische Behandlungsoption und eine theoretische Grundlage für den zukünftigen Einsatz von BBH016 bei Patienten mit IBS und verwandten Erkrankungen etablieren.