Efektivita a bezpečnost kapslí s Bifidobacterium longum BBH016 u osob s příznaky dolní části gastrointestinálního traktu

Funkční příznaky dolního gastrointestinálního (GI) traktu, jako jsou bolesti břicha, průjem, řídká stolice a nadýmání, jsou časté u dospělých bez známek organického onemocnění. Ačkoli tyto příznaky nejsou život ohrožující, významně zhoršují kvalitu života, vedou k opakovanému využívání zdravotní péče a představují socioekonomickou zátěž. Současné strategie léčby se primárně opírají o úpravy stravy a symptomatické léky, které však často poskytují pouze částečnou úlevu. Rostoucí důkazy naznačují, že změny ve střevní mikrobiotě hrají klíčovou roli v patofyziologii funkčních GI poruch, včetně syndromu dráždivého tračníku (IBS), prostřednictvím vlivu na viscerální citlivost, motilitu, imunitní regulaci a osu mozek-střevo. Proto intervence zaměřené na mikrobiom, jako jsou probiotika, představují slibnou terapeutickou strategii.

Bifidobacterium longum BBH016 je probiotický kmen původně izolovaný od zdravého lidského dárce a klasifikovaný jako „obecně uznávaný jako bezpečný“ (GRAS). Preklinické studie, včetně modelů myší s kolitidou a modelů stresem indukované střevní dysfunkce u potkanů Wistar, prokázaly, že perorální podávání BBH016 zmírňuje břišní příznaky, snižuje slizniční zánět, obnovuje mikrobiální diverzitu a zlepšuje funkční dráhy předpovězené analýzami KEGG. Kmen byl formulován jako lyofilizovaný kapslový přípravek (1×10⁹ CFU/den), který je stabilní při chladírenských teplotách a vhodný pro klinické použití.

Tato studie iniciovaná výzkumníkem a financovaná Ministerstvem obchodu, průmyslu a energetiky (MOTIE) si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost kapslí B. longum BBH016 u dospělých s příznaky dolního GI traktu, s výjimkou prezentací s převládající zácpou. Studie je navržena jako prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie prováděná v Nemocnici Seoul National University Bundang. Celkem 88 účastníků ve věku 19–80 let bude zařazeno a randomizováno v poměru 1:1 k užívání buď kapslí BBH016, nebo placeba po dobu 8 týdnů (dvě kapsle dvakrát denně).

Primárním cílovým ukazatelem je celkové zlepšení GI příznaků, hodnocené po 8 týdnech ve srovnání se vstupními hodnotami, mezi skupinou BBH016 a skupinou s placebem. Sekundární cílové ukazatele zahrnují změny v jednotlivých skóre příznaků (bolest břicha, nadýmání, průjem, řídká stolice), celkovém skóre závažnosti příznaků IBS (IBS-SSS), kvalitě života (IBS-QoL), frekvenci a formě stolice (Bristolská škála formy stolice) a psychickém stavu (Škála úzkosti a deprese v nemocnici, HADS). Kromě toho budou vzorky stolice analyzovány na začátku a v 8. týdnu, aby se vyhodnotily změny ve složení a diverzitě střevního mikrobiomu a prozkoumaly korelace se zlepšením příznaků.

Účastníci podstoupí screening (V0), vstupní vyšetření/randomizaci (V1), průběžné hodnocení po 4 týdnech (V2, telefonicky nebo osobně) a závěrečné hodnocení po 8 týdnech (V3). Bezpečnost bude hodnocena sledováním nežádoucích účinků, laboratorních testů (hematologie, biochemie, zánětlivé markery) a vitálních funkcí. Studie je kryta pojištěním klinické studie a všechny nežádoucí účinky budou hlášeny Etické komisi (IRB) v souladu s regulačními požadavky.

Očekává se, že studie poskytne důležité klinické a mechanistické důkazy pro použití BBH016 jako bezpečné a účinné probiotické terapie pro funkční příznaky dolního GI traktu. Ve srovnání s invazivními intervencemi, jako je transplantace fekální mikrobioty (FMT), kapsle BBH016 nabízejí standardizovanou, stabilní a pohodlnou perorální formu, která může být použitelná i v sekundární péči. Pokud bude účinnost a bezpečnost potvrzena, tato studie by mohla stanovit novou, praktickou léčebnou možnost a teoretický základ pro budoucí použití BBH016 u pacientů s IBS a souvisejícími poruchami.