Effekt og sikkerhed af indkapslet Bifidobacterium Longum BBH016 hos personer med nedre gastrointestinale symptomer

Funktionelle nedre gastrointestinale (GI) symptomer som mavesmerter, diarré, løs afføring og oppustethed er almindelige hos voksne uden tegn på organisk sygdom. Selvom disse symptomer ikke er livstruende, påvirker de livskvaliteten betydeligt, bidrager til gentagen sundhedsplejeudnyttelse og medfører socioøkonomiske byrder. Nuværende behandlingsstrategier afhænger primært af kostændringer og symptomatiske lægemidler, men disse giver ofte kun delvis lindring. Stigende evidens indikerer, at ændringer i tarmmikrobiota spiller en afgørende rolle i patofysiologien af funktionelle GI-lidelser, herunder irritabel tyktarm (IBS), gennem virkninger på visceral følsomhed, motilitet, immunregulering og hjerne-tarm-aksen. Derfor repræsenterer mikrobiom-målrettede interventioner såsom probiotika en lovende terapeutisk strategi.

Bifidobacterium longum BBH016 er en probiotisk stamme, der oprindeligt blev isoleret fra en sund menneskelig donor og klassificeret som "Generelt Anerkendt som Sikker" (GRAS). Prækliniske undersøgelser, inklusive musekolitis-modeller og Wistar-rotte-modeller af stress-induceret tarmdysfunktion, har vist, at oral administration af BBH016 lindrer abdominale symptomer, reducerer slimhindebetændelse, gendanner mikrobiel diversitet og forbedrer funktionelle veje forudsagt af KEGG-analyser. Stammen er formuleret som et frysetørret inkapslet produkt (1×10⁹ CFU/dag), der er stabil ved køletemperatur og egnet til klinisk brug.

Denne undersøger-initierede, af Ministeriet for Handel, Industri og Energi (MOTIE) finansierede undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af B. longum BBH016-kapsler hos voksne med nedre GI-symptomer, med undtagelse af forstoppelses-dominante præsentationer. Forsøget er designet som en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse udført på Seoul National University Bundang Hospital. I alt 88 deltagere i alderen 19-80 år vil blive inkluderet og randomiseret i et 1:1-forhold til at modtage enten BBH016-kapsler eller placebo i 8 uger (to kapsler to gange dagligt).

Det primære endepunkt er den samlede forbedring af GI-symptomer, vurderet efter 8 uger sammenlignet med baseline, mellem BBH016- og placebogrupperne. Sekundære endepunkter omfatter ændringer i individuelle symptomscore (mavesmerter, oppustethed, diarré, løs afføring), global IBS Symptom Severity Score (IBS-SSS), livskvalitet (IBS-QoL), afføringsfrekvens og -form (Bristol Stool Form Scale) og psykologisk status (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS). Derudover vil afføringsprøver blive analyseret ved baseline og uge 8 for at evaluere ændringer i tarmmikrobiom-sammensætning og diversitet samt udforske sammenhænge med symptombedring.

Deltagerne vil gennemgå screening (V0), baseline/randomisering (V1), en mellemliggende 4-ugers vurdering (V2, telefonisk eller personlig) og endelig evaluering efter 8 uger (V3). Sikkerhed vil blive vurderet ved overvågning af bivirkninger, laboratorieprøver (hematologi, kemi, inflammatoriske markører) og vitale tegn. Forsøget er dækket af klinisk forsøgsforsikring, og alle bivirkninger vil blive rapporteret til den institutionelle gennemgangskomité (IRB) i henhold til regulatoriske krav.

Undersøgelsen forventes at give vigtig klinisk og mekanistisk evidens for brugen af BBH016 som en sikker og effektiv probiotisk terapi til funktionelle nedre GI-symptomer. Sammenlignet med invasive interventioner som fekal mikrobiota transplantation (FMT) tilbyder BBH016-kapsler en standardiseret, stabil og bekvem oral formulering, der kan være anvendelig selv i sekundær sundhedspleje. Hvis effektivitet og sikkerhed bekræftes, kan dette forsøg etablere en ny, praktisk behandlingsmulighed og et teoretisk fundament for fremtidig brug af BBH016 hos patienter med IBS og relaterede lidelser.