覚醒下気管挿管法の比較 (ATI)
予想される困難挿管を有する患者における3つの困難挿管手技の比較：前向き、無作為化、並行群臨床試験
本研究の目的は、3種類の覚醒下気管挿管法
-気管支ファイバースコープ（ATI:FB）、ビデオ喉頭鏡（ATI:VL）、および声門上気道デバイスを介した気管支ファイバースコープ（ATI:SAD）- を成功率、挿管時間、合併症の観点から比較することです。 さらに、本研究はSAD支援ATI法の信頼性と、文献への貢献可能性を評価することを目的としています。
調査の概要
状態
詳細な説明
覚醒下気管挿管（ATI）は、予測困難気道の管理におけるゴールドスタンダードとされる手法です。 ATIの成功は、自発呼吸の保持と気道緊張の維持という2つの生理学的利点に基づいています。 従来、ATIは可曲性ファイバーブロンコスコープを用いて実施されてきました（ATI:FB）。 しかし近年では、ビデオ喉頭鏡を用いたATI手法（ATI:VL）も普及し、特に挿管時間の短縮において注目されています。
ATI:FBとATI:VLの手法を直接比較したランダム化研究は文献上限られていますが、これらの手法の比較有効性を評価する研究は増加しています。 一方、声門上気道デバイス（SAD）は従来、レスキュー換気デバイスとして使用されてきましたが、現在のガイドラインでは、ファイバーブロンコスコープと併用して覚醒下挿管の経路としても機能し得ると示されています。 このテーマに関する様々な症例シリーズや小規模観察研究が存在します。 しかし、ATI中のSAD使用をATI:FBやATI:VLなどの従来手法と直接比較した前向き研究は存在しません。 この文献上のギャップが、本研究の主たる理論的根拠を形成しています。
当院で現在使用されているATI:SAD手法は、SADを経由してAintreeカテーテルとファイバーブロンコスコープを利用する技術です。 この手法は、自発呼吸を継続的にモニタリングし、酸素化を中断なく維持できるといった利点を提供します。 この文脈において、本研究はATI:SAD手法の有効性を示すだけでなく、この手法を文献に貢献することを目指しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mehmet Yılmaz, Assoc. Prof.
- 電話番号：+905052174432
- メール：drmyilmaz33@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ayşe Z Turan Cıvraz, Assoc.Prof.
- 電話番号：05054695850
- メール：ayse.zeynep@gmail.com
研究場所
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Kocaeli
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İzmit、Kocaeli、トルコ（Türkiye）、41060
- Kocaeli City Hospital
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コンタクト：
- Ayşe Turan Cıvraz, Assoc.Prof
- 電話番号：05054695850
- メール：ayse.zeynep@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 18歳以上の成人患者
- 米国麻酔科学会（ASA）分類に基づきASA I-IIに分類される患者
- 予定手術を予定している患者
- マスク換気困難、喉頭鏡検査困難、または気管挿管困難が予想される患者；短い無呼吸期間が予想される患者（プランジュアン甲状腺腫）；誤嚥リスクのある患者；困難な救急処置技術が必要と予想される患者；および困難な挿管の既往歴が報告されている患者
- 覚醒下気管挿管（ATI）法を用いた挿管を予定している患者
- インフォームド・コンセント書に署名することにより研究への参加に同意した個人
除外基準：
- 開口幅＜1.5 cmの患者
- 緊急挿管または緊急手術を必要とする患者（ATIを実施する時間が十分にない状況）
- 協力できない患者（精神障害、意識障害、コミュニケーション不能など）
- リドカインまたは使用される他の局所／表面麻酔薬に対する既知のアレルギーがある患者
- 妊娠
- 重篤な不整脈または血行動態不安定の既往歴がある患者（挿管中のリスク増加のため）
- 以前に気管切開を受けた患者、または解剖学的変形により気道が技術的に閉塞している患者
- 研究への参加を拒否する、またはインフォームド・コンセントを提供しない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ファイバーオプティック気管支鏡検査（ATI: FOB）
気管挿入はファイバーオプティック気管支鏡検査を介して行われます
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FOBによる覚醒下気管挿管が実施される
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アクティブコンパレータ：ビデオ喉頭鏡検査（ATI:VL）
挿管はビデオ喉頭鏡検査によって行われます
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覚醒下気管挿管は、ビデオ喉頭鏡検査により実施されます
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アクティブコンパレータ：スープラグロッティックエアウェイデバイス（ATI:SAD）によるエイントリーカテーテル搭載ファイバーオプティック気管支鏡検査
挿管は、声門上気道デバイスを介したエイントリーカテーテル装備の気管支ファイバースコープによって行われます。
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覚醒下気管挿管は、声門上気道デバイスを通してAintreeカテーテルを装填したFOB（気管支ファイバースコープ）を用いて実施されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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選択された覚醒下挿管法の成功率
時間枠：研究完了まで、平均2年
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本研究の主要エンドポイントは、選択された覚醒下挿管法の成功率であり、挿管方法はランダム化により選択されます。
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研究完了まで、平均2年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KŞH-MY-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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