Comparação de Métodos de Intubação Traqueal em Vigília (ATI)
Um Estudo Comparativo de Três Técnicas de Intubação Difícil em Doentes com Intubação Difícil Antecipada: Um Ensaio Clínico Prospectivo, Randomizado, Paralelo
O objetivo deste estudo foi comparar três técnicas diferentes de intubação traqueal em doentes acordados
-broncoscopia fibroótica (ATI:FB), videolaringoscopia (ATI:VL) e broncoscopia fibroótica através de um dispositivo supraglótico (ATI:SAD)- em termos de taxas de sucesso, tempos de intubação e complicações. Além disso, o estudo visa avaliar a fiabilidade do método ATI assistido por SAD e o seu potencial para contribuir para a literatura.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intubação traqueal acordada (ATI) é uma técnica considerada a referência máxima para o manejo de vias aéreas difíceis antecipadas. O sucesso da ATI baseia-se em duas vantagens fisiológicas principais: a preservação da respiração espontânea e a manutenção do tónus das vias aéreas. Tradicionalmente, a ATI é realizada utilizando um broncofibroscópio flexível (ATI:FB). Contudo, nos últimos anos, as técnicas de ATI realizadas utilizando videolaringoscopia (ATI:VL) também se tornaram generalizadas e destacaram-se particularmente pelos seus tempos de intubação mais curtos.
Embora os estudos randomizados que comparam diretamente as técnicas ATI:FB e ATI:VL sejam limitados na literatura, um número crescente de estudos está a avaliar a eficácia comparativa destas técnicas. Por outro lado, embora os dispositivos supraglóticos de via aérea (SADs) sejam tradicionalmente utilizados como dispositivos de ventilação de resgate, as diretrizes atuais indicam que também podem servir como canal para intubação acordada em conjunto com a broncofibroscopia. Existem várias séries de casos e estudos observacionais de pequena escala sobre este tópico. Contudo, não existem estudos prospetivos que comparem diretamente o uso de SAD durante a ATI com métodos tradicionais como ATI:FB e ATI:VL. Esta lacuna na literatura constitui a principal justificação para o nosso estudo.
O método ATI:SAD atualmente utilizado na nossa clínica é uma técnica em que o cateter de Aintree e o broncofibroscópio são utilizados através de SAD. Este método oferece vantagens como a capacidade de monitorizar continuamente a respiração espontânea e manter a oxigenação ininterrupta. Neste contexto, o nosso estudo visa não só demonstrar a eficácia do método ATI:SAD, mas também contribuir com este método para a literatura.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mehmet Yılmaz, Assoc. Prof.
- Número de telefone: +905052174432
- E-mail: drmyilmaz33@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ayşe Z Turan Cıvraz, Assoc.Prof.
- Número de telefone: 05054695850
- E-mail: ayse.zeynep@gmail.com
Locais de estudo
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Kocaeli
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İzmit, Kocaeli, Turquia (Türkiye), 41060
- Kocaeli City Hospital
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Contato:
- Ayşe Turan Cıvraz, Assoc.Prof
- Número de telefone: 05054695850
- E-mail: ayse.zeynep@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos com 18 anos ou mais
- Pacientes classificados como ASA I-II de acordo com a classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Pacientes programados para cirurgia eletiva
- Pacientes que se espera que necessitem de ventilação por máscara difícil, laringoscopia difícil ou intubação traqueal difícil; pacientes que se espera que tenham períodos de apneia curtos (bócio de Planjuan); pacientes em risco de aspiração; pacientes que se espera que necessitem de técnicas de resgate difíceis; e pacientes com histórico relatado de intubação difícil
- Pacientes programados para intubação utilizando o método de intubação traqueal acordado (ATI)
- Indivíduos que concordaram em participar do estudo assinando um formulário de consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com abertura da boca <1,5 cm
- Pacientes que necessitam de intubação de emergência ou cirurgia de emergência (situações em que não há tempo suficiente para administrar ATI)
- Pacientes que não podem cooperar (incapacidade mental, consciência prejudicada, incapacidade de comunicação, etc.)
- Pacientes com alergias conhecidas à lidocaína ou outros agentes anestésicos locais/tópicos utilizados
- Gravidez
- Pacientes com histórico de arritmia cardíaca grave ou instabilidade hemodinâmica (devido ao risco aumentado durante a intubação)
- Pacientes que foram submetidos previamente a traqueostomia ou cujas vias aéreas estão tecnicamente obstruídas devido a deformidade anatómica
- Pacientes que recusam participar no estudo ou que não fornecem consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Broncoscopia Fibroóptica (ATI: FOB)
A entubação será realizada por broncoscopia de fibra ótica
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a intubação traqueal em vigília será realizada via FOB
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Comparador Ativo: Videolaringoscopia (ATI:VL)
A intubação será realizada por videolaringoscopia
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A intubação traqueal em vigília será realizada por videolaringoscopia
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Comparador Ativo: Broncoscopia com fibra ótica carregada com cateter Aintree via Dispositivo Supraglótico das Vias Aéreas (ATI:SAD)
A intubação será realizada através de broncoscopia com fibra ótica carregada por cateter aintree através de dispositivo supraglótico
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A intubação traqueal com o doente acordado será realizada através de um cateter Aintree carregado com FOB através de um dispositivo supraglótico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso do método de intubação acordado escolhido
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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O endpoint primário do estudo é a taxa de sucesso da técnica de intubação acordado selecionada, com o método de intubação a ser escolhido através de randomização.
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Até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- KŞH-MY-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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