Herekäsitteisen trachealisen intubaation menetelmien vertailu (ATI)
Kolmen vaikean intubaatiotekniikan vertailu potilailla, joilla on ennalta arvioitu vaikea intubaatio: prospektiivinen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmäkliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli vertailla kolmea erilaista hereillä suoritettua tracheaalista intubaatiotekniikkaa
- fiberoptista bronkoskopiaa (ATI:FB), videolaryngoskopiaa (ATI:VL) ja fiberoptista bronkoskopiaa supraglottisen hengitystieapuvälineen kautta (ATI:SAD) - onnistumisprosenteissa, intubaatioajoissa ja komplikaatioissa. Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on arvioida SAD-avusteisen ATI-menetelmän luotettavuutta ja sen mahdollista panosta kirjallisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Menettely: Hereinen trakealinen intubaatio Fiberoptisen Bronchoskopin avulla (ATI:FOB)
- Menettely: Herekeä trakealinen intubaatio videolaryngoskopian avulla (ATI:VL)
- Menettely: hereillä olevan henkitorven intubointi aintree-kateterilla, johon on asennettu FOB, supraglotttisen ilmatievälineen kautta (ATI:SAD)
Yksityiskohtainen kuvaus
Hereillä oleva trakeaalinen intubaatio (ATI) on tekniikka, jota pidetään kulta-standardina ennakoitujen vaikeiden hengitysteiden hoidossa. ATI:n onnistuminen perustuu kahteen keskeiseen fysiologiseen etuun: spontaanin hengityksen säilyttämiseen ja hengitystien tonuksen ylläpitoon. Perinteisesti ATI suoritetaan käyttämällä joustavaa fiberskooppista bronkoskooppia (ATI:FB). Viime vuosina ATI-tekniikat, joissa käytetään videolaryngoskopiaa (ATI:VL), ovat kuitenkin yleistyneet ja erityisesti nousseet esiin lyhyempien intubaatioaikojen ansiosta.
Vaikka satunnaistettuja tutkimuksia, jotka suoraan vertailevat ATI:FB- ja ATI:VL-tekniikoita, on kirjallisuudessa rajoitetusti, yhä useammat tutkimukset arvioivat näiden tekniikoiden vertailevaa tehokkuutta. Toisaalta, vaikka supraglottiset hengitystielaitteet (SAD:t) perinteisesti käytetään pelastushengityslaitteina, nykyiset suositukset osoittavat, että niitä voidaan käyttää myös kanavana hereillä olevaan intubaatioon yhdessä fiberskooppisen bronkoskoopin kanssa. Tästä aiheesta on olemassa erilaisia tapaussarjoja ja pienimuotoisia havainnointitutkimuksia. Kuitenkaan ei ole prospektiivisia tutkimuksia, jotka suoraan vertailevat SAD:n käyttöä ATI:n aikana perinteisiin menetelmiin kuten ATI:FB ja ATI:VL. Tämä kirjallisuuden aukko muodostaa päätason perustelun tutkimuksellemme.
Klinikallamme tällä hetkellä käytetty ATI:SAD-menetelmä on tekniikka, jossa Aintree-katetria ja fiberskooppista bronkoskooppia käytetään SAD:n kautta. Tämä menetelmä tarjoaa etuja, kuten kyvyn jatkuvasti seurata spontaania hengitystä ja ylläpitää keskeytymätöntä hapettumista. Tässä yhteydessä tutkimuksemme tavoitteena on paitsi osoittaa ATI:SAD-menetelmän tehokkuus, myös tuoda tämä menetelmä kirjallisuuteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mehmet Yılmaz, Assoc. Prof.
- Puhelinnumero: +905052174432
- Sähköposti: drmyilmaz33@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ayşe Z Turan Cıvraz, Assoc.Prof.
- Puhelinnumero: 05054695850
- Sähköposti: ayse.zeynep@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Kocaeli
-
İzmit, Kocaeli, Turkki (Türkiye), 41060
- Kocaeli City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ayşe Turan Cıvraz, Assoc.Prof
- Puhelinnumero: 05054695850
- Sähköposti: ayse.zeynep@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuispotilaat, ikä 18 vuotta ja yli
- Potilaat, jotka on luokiteltu ASA I-II -luokkiin Yhdysvaltain anestesiologien yhdistyksen (ASA) luokituksen mukaan
- Sähänäiseen leikkaukseen ajoitetut potilaat
- Potilaat, joilta odotetaan vaikeaa maski-ilmanvaihtoa, vaikeaa laryngoskopiaa tai vaikeaa trakeaalista intubaatiota; potilaat, joilta odotetaan lyhyitä apneajaksoja (Planjuan-käpyrauhanen); potilaat, joilla on aspiraatioriski; potilaat, joilta odotetaan vaikeita pelastustekniikoita; ja potilaat, joilla on raportoitu vaikean intubaation historia
- Potilaat, joille on suunniteltu intubaatio hereänä trakeaalisen intubaation (ATI) menetelmällä
- Henkilöt, jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla tietoon perustuvan suostumuksen
Poisjättämiskriteerit:
- Potilaat, joiden suun avautuminen <1,5 cm
- Potilaat, jotka vaativat hätäintubaatiota tai hätäleikkausta (tilanteet, joissa ATI:n antamiseen ei ole riittävästi aikaa)
- Potilaat, jotka eivät pysty yhteistyöhön (henkinen kykenemättömyys, alentunut tietoisuus, kommunikaatiokyvyttömyys jne.)
- Potilaat, joilla on tunnettu allergia lidokaiinille tai muille käytetyille paikallis-/topisille anestesialääkkeille
- Raskaus
- Potilaat, joilla on historia vakavasta sydämen rytmihäiriöstä tai hemodynaamisesta epävakaudesta (johtuen lisääntyneestä riskistä intubaation aikana)
- Potilaat, joille on aiemmin tehty trakeostomia tai joiden hengitystie on teknisesti tukossa anatomisen muodonmuutoksen vuoksi
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen tai jotka eivät anna tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fiberoptinen bronkoskopia (ATI: FOB)
Intubaatio suoritetaan fiberoptisen bronkoskopian avulla
|
herätettyä trakeaalista intubaatiota suoritetaan FOB:lla
|
|
Active Comparator: Videolaryngoskopia (ATI:VL)
Intubointi suoritetaan videolaryngoskopian avulla
|
Herekeänä tehtävä henkitorven intubaatio suoritetaan videolaryngoskopian avulla
|
|
Active Comparator: Aintree-katetriin ladattu fiberoptinen bronkoskopia supraglottisen ilmatien laitteen kautta (ATI:SAD)
Intubaatio suoritetaan aintree-kateterilla varustetun fiberoptisen bronkoskopian avulla supraglottisen ilmatien laitteen kautta
|
Hereanestesiaintubaatio suoritetaan aintree-kateterilla varustetun joustavan bronchoskoopin avulla supraglottisen ilmatien laitteen kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valitun valveillaolon intubaatiomenetelmän onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
|
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on valitun valveutuneen intubaation tekniikan onnistumisprosentti, ja intubaatiomenetelmä valitaan satunnaistamalla.
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- KŞH-MY-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .